---
title: "Постановление Правительства РФ от 16.10.2018 N 1229"
number: "1229"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2018-10-16
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1229-2018"
---
## Постановление Правительства РФ от 16.10.2018 N 1229
# Постановление Правительства РФ от 16.10.2018 N 1229
"О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов"
(вместе с "Правилами ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов")
> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с истечением [срока](#p100006) действия [Правил](#p100014), утвержденных данным документом. Постановлением Правительства РФ от 13.07.2019 N 893 на период с 26 июля 2019 года по 26 января 2020 года утверждены новые [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-893-2019#p100012).
> Начало действия документа - 01.11.2018.
> Окончание действия документа - 30.04.2019.
> Документ утратил силу в связи с истечением [срока](#p100006) действия [Правил](#p100014), утвержденных данным документом.
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПОСТАНОВЛЕНИЕ
**от 16 октября 2018 г. N 1229**
**О ВВЕДЕНИИ**
**ВРЕМЕННОГО ПОРЯДКА ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ**
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
В соответствии со [статьей 47](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1#p100418) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и [разделом X приложения N 7](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1#p102188) к указанному Договору в целях обеспечения охраны жизни и здоровья человека Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые [Правила](#p100014) ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов.
2. Установить, что порядок ввоза на территорию Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, установленный [Правилами](#p100014), утвержденными настоящим постановлением, действует с 1 ноября 2018 г. по 30 апреля 2019 г.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
осуществлять выдачу участникам внешнеэкономической деятельности разрешений на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с [Правилами](#p100014), утвержденными настоящим постановлением, со сроком действия по 30 апреля 2019 г.;
разработать и направить до 31 января 2019 г. в Федеральную таможенную службу форматы номеров реестровой записи государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов и разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов.
4. Министерству экономического развития Российской Федерации в установленном порядке уведомить Евразийскую экономическую комиссию о введении временного порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию.
5. Реализация настоящего постановления осуществляется федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов соответствующих федеральных органов исполнительной власти, а также в пределах бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных им на руководство и управление в сфере установленных функций.
Председатель Правительства
Российской Федерации
**Д.МЕДВЕДЕВ**
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 октября 2018 г. N 1229
## ПРАВИЛА ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
### I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов по [перечню](#p100057) согласно приложению (далее - биомедицинские клеточные продукты).
2. Под конкретной партией незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта в настоящих Правилах понимается партия биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, которая отправляется одновременно по одному или нескольким товаротранспортным документам в адрес одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (грузополучателя) от одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (грузоотправителя).
3. Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, в том числе конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, осуществляют следующие юридические лица:
а) производитель биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
б) организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею юридическое лицо - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
в) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований;
г) медицинские организации и указанные в [подпунктах "а"](#p100019) - ["в"](#p100021) настоящего пункта организации - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
4. Ввоз зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется при наличии сведений о включении биомедицинских клеточных продуктов в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее - реестр).
Ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта осуществляется при наличии разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-31n-2019#p100012) и по [форме](https://bukva.ai/docs/prikaz-31n-2019#p100055), которые утверждены Министерством (далее - разрешение).
### II. Помещение под таможенные процедуры
5. Помещение зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации сведений о включении таких биомедицинских клеточных продуктов в реестр.
Сведения о включении биомедицинских клеточных продуктов в реестр указываются в декларации на товары под [кодом "10023"](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p3657) в соответствии с классификатором видов документов и сведений, используемых при таможенном декларировании, утвержденным решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.
6. Помещение конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации разрешения.
Сведения о разрешении указываются в декларации на товары под [кодом "01231"](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p100480) в соответствии с классификатором видов документов и сведений, используемых при таможенном декларировании, указанным в [пункте 5](#p100026) настоящих Правил.
7. Помещение биомедицинских клеточных продуктов под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается.
### III. Выдача разрешения
8. Для получения разрешения юридическим лицом, указанным в [пункте 3](#p100018) настоящих Правил, или уполномоченным им лицом в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются (направляются) на бумажном носителе или в форме электронного документа следующие документы и сведения:
а) заявление о выдаче разрешения;
б) копия договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
в) сертификат производителя биомедицинского продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
г) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
д) сведения об основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя;
е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:
обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
сведения о разрешении Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:
полное наименование и адрес федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь;
заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь, подписанное главным врачом (руководителем) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, незарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;
копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен биомедицинский клеточный продукт для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.
9. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:
а) документы и сведения, указанные в [пункте 8](#p100032) настоящих Правил, представлены не в полном объеме, или в представленных документах отсутствует вся необходимая информация;
б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в [пункте 3](#p100018) настоящих Правил.
10. Рассмотрение заявления о выдаче разрешения с представленными документами и сведениями и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения осуществляются в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации заявления.
11. В случае утраты или порчи разрешения заявитель - юридическое лицо, указанное в [пункте 3](#p100018) настоящих Правил, обращается в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия).
12. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.
13. Плата за выдачу разрешения (дубликата разрешения) не взимается.
14. Министерство здравоохранения Российской Федерации представляет в Федеральную таможенную службу посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия сведения из реестра, а также информацию о выданных разрешениях (дубликатах разрешений).
15. Сведения о выданных Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешениях (дубликатах разрешений) размещаются на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне, в течение 2 рабочих дней со дня выдачи разрешения (дубликата разрешения).
Приложение
к Правилам ввоза в Российскую
Федерацию биомедицинских
клеточных продуктов
ПЕРЕЧЕНЬ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
| | Наименование биомедицинского клеточного продукта | Описание биомедицинского клеточного продукта | Код [ТН ВЭД ЕАЭС](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p38921) [<*>](#p100074) |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. | Ауденцел (audencelum) | аутологичные дендритные клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли | из [3002 90 900 0](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p45848) |
| 2. | Элтрапулденцел (eltrapuldencelum) | аутологичные дендритные клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток, в растворе гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора | из [3002 90 900 0](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p45848) |
| 3. | Спанлекортемлоцел (spanlecortemlocelum) | состоит из размноженных гемопоэтических стволовых клеток CD34+, выделенных из пуповинной крови и культивированных in vitro в среде, дополненной тромбопоэтином, фактором роста стволовых клеток, интерлейкином-6, лигандом fms-подобной тирозинкиназы 3, антагонистом рецептора ароматических углеводородов | из [3002 90 900 0](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p45848) |
---
<*> Указывается в соответствии с единой Товарной [номенклатурой](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p38921) внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. N 54.
---