Постановление Госстандарта РФ от 02.12.2002 № 121

«Об утверждении Положения о Системе сертификации лекарственных средств»

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 29.01.2003 № 4158)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 января 2003 г. № 4158

---

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 2 декабря 2002 г. № 121

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В связи с принятием Постановления Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. № 287 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, перечень работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации, и в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии» и Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. № 36 и зарегистрированными в Минюсте России 9 июля 2002 г., регистрационный № 3556, Госстандарт России постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Системе сертификации лекарственных средств, входящей в Систему сертификации ГОСТ Р.

2. Определить Центральным органом Системы сертификации лекарственных средств Минздрав России (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники).

3. Направить настоящее Постановление на регистрацию в Министерство юстиции Российской Федерации.

4. Контроль за исполнением настоящего Постановления оставляю за собой.

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Область применения

Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, структуру, требования и правила Системы сертификации лекарственных средств (далее Система), разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в порядке, установленном действующим законодательством.

Система создана Минздравом России, распространяется на группу однородной продукции и входит в структуру Системы сертификации ГОСТ Р, положение о которой утверждено Постановлением Госстандарта России от 17 марта 1998 г. № 11 и зарегистрировано в Минюсте России 29 апреля 1998 г., регистрационный номер № 1520, с изменениями и дополнениями, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 22 апреля 2002 г. № 30, зарегистрированным Минюстом России 10 июня 2002 г., регистрационный № 3506.

Положение о Системе разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318) в редакции Указа Президента Российской Федерации от 24 декабря 1993 г. № 2288; Федеральных законов от 2 марта 1998 г. № 30-ФЗ, от 20 декабря 1999 г. № 214-ФЗ, от 2 декабря 2000 г. № 139-ФЗ; Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ («Российская газета» № 118 от 25.06.98; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, ст. 3006); Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1992, № 15, ст. 766; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 3, ст. 140; 1999, № 51, ст. 6287; 2002, № 1, ст. 2); Закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 г. № 5151-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 26, ст. 966; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 1, ст. 4; 1998, № 10, ст. 1143; 1998, № 31, ст. 3832; 2002, № 30, ст. 3033), «Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации», утвержденными Постановлением Госстандарта России от 10 мая 2000 г. № 26, зарегистрированными в Минюсте России 27 июня 2000 г., регистрационный № 2284, с изменением, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 5 июля 2002 г. № 57, зарегистрированным в Минюсте России 25 июля 2002 г., регистрационный № 3620; «Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденным Постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. № 15 и зарегистрированным в Минюсте России 5 апреля 1995 г., регистрационный № 826, с изменением № 1, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25 июля 1996 г. № 15, зарегистрированным в Минюсте России 1 августа 1996 г., регистрационный № 1139, и изменением № 2, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 11 июля 2002 г. № 60, зарегистрированным в Минюсте России 2 августа 2002 г., регистрационный № 3660; «Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (Постановление Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. № 284); «Положением о системе сертификации ГОСТ Р», утвержденным Постановлением Госстандарта России от 17 марта 1998 г. № 11 и зарегистрированным в Минюсте России 29 апреля 1998 г., регистрационный номер № 1520, с изменениями и дополнениями, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 22 апреля 2002 г. № 30, зарегистрированным Минюстом России 10 июня 2002 г., регистрационный № 3506.

Сертификации в Системе подлежат лекарственные средства, включенные в Номенклатуру продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация, утвержденную Постановлением Госстандарта России от 30 июля 2002 г. № 64, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. № 1013 «Об утверждении Перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 33, ст. 3899; 2000, ст. 2317) с изменением, принятым Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. № 287 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 18, ст. 1773).

Настоящая Система не распространяется на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований.

II. Общие положения

1. Система сертификации лекарственных средств направлена на достижение следующих целей:

• содействие потребителям в компетентном выборе продукции;
• содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции;
• защиту потребителя от недобросовестности производителя (продавца);
• контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни и здоровья;
• подтверждение заявленных производителями показателей качества продукции.

2. Организация и проведение работ по обязательной сертификации лекарственных средств осуществляется совместно Минздравом России и Госстандартом России в соответствии с действующим законодательством и документами Системы.

3. При сертификации лекарственных средств применяются схемы сертификации, принятые в «Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации»:

• схема 5 - испытание типа, сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя;
• схема 7 - испытание партии.

Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации по согласованию с Центральным органом.

Сертификация лекарственных средств отечественного и зарубежного производства должна проводиться только на соответствие нормативным документам, утвержденным Минздравом России (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятия, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства).

4. При продаже лекарственных средств предприятиям оптовой торговли подтверждение соответствия государственным стандартам качества реализуемых лекарственных средств осуществляется путем передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия и товарно-сопроводительных документов, оформленных в установленном порядке.

Процедура заверения и учета копий сертификатов соответствия, сопроводительных документов, нанесение информационно-учетных знаков осуществляется в установленном порядке.

Оригиналы сертификатов соответствия хранятся у их держателей, а копии сертификатов соответствия, заверенные в установленном порядке, у их владельцев, до окончания срока действия сертификата соответствия.

Сведения об обнаружении фактов передачи поддельных копий сертификатов соответствия субъектами обращения лекарственных средств передаются в Центральный орган Системы.

5. Инспекционный контроль за сертифицированными лекарственными средствами осуществляют органы, проводившие их сертификацию в соответствии с «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. № 36, зарегистрированными в Минюсте России 9 июля 2002 г., регистрационный № 3556, с изменением, принятым Постановлением Госстандарта России от 23 августа 2002 г. № 81, зарегистрированным в Минюсте России 6 сентября 2002 г., регистрационный № 3778, при необходимости привлекая к работе по инспекционному контролю независимых экспертов.

III. Структура Системы сертификации лекарственных средств и функции ее участников

6. Структуру Системы сертификации лекарственных средств образуют:

• Центральный орган Системы сертификации лекарственных средств — Минздрав России (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники) — далее Центральный орган;
• Органы по сертификации лекарственных средств;
• Испытательные лаборатории.

7. Центральный орган осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о Центральном органе.

Центральный орган организует работы по формированию системы сертификации лекарственных средств, осуществляет руководство ею, координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий.

8. Функции органов по сертификации и испытательных лабораторий определены «Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации».

IV. Порядок сертификации лекарственных средств

9. Обязательная сертификация лекарственных средств осуществляется в соответствии с «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р».

10. Порядок проведения обязательной сертификации лекарственных средств устанавливает последовательность процедур сертификации, проводимых органами по сертификации и испытательными лабораториями.

11. Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает:

подачу заявки в орган по сертификации;

рассмотрение заявки;

принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации;

сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации, проводит орган по сертификации систем качества Системы добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств («ЛЕКСИСТЕМС»), зарегистрированной в Государственном реестре Госстандарта России 26.11.2002, регистрационный № РОСС RU.0014.03ЛС00;

отбор образцов с оформлением акта отбора;

идентификацию образцов;

проведение испытаний отобранных образцов;

анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

оформление и выдачу сертификата соответствия;

осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;

информирование о результатах сертификации.

V. Маркирование продукции знаком соответствия

12. Маркирование лекарственных средств знаком соответствия осуществляется в установленном порядке.

VI. Оплата работ по сертификации

13. Оплата работ по обязательной сертификации лекарственных средств производится заявителем в соответствии с Правилами по сертификации «Оплата работ по сертификации продукции и услуг», утвержденными Постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 г. № 44 и зарегистрированными в Минюсте России 29 марта 1999 г., регистрационный № 2031, с изменением № 1, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 5 июля 2002 г. № 55, зарегистрированным в Минюсте России 11 сентября 2002 г., регистрационный № 3785.

---