--- title: "Постановление Правительства РФ от 03.10.2018 N 1184" number: "1184" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2018-10-03 redaction: 2024-08-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1184-2018" --- ## Постановление Правительства РФ от 03.10.2018 N 1184 # Постановление Правительства РФ от 03.10.2018 N 1184 (ред. от 29.08.2024) "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" > [!IMPORTANT] > Срок действия документа ограничен 1 сентября 2030 года. > Начало действия редакции - 29.08.2024. > Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1166-2024#p100009) Правительства РФ от 29.08.2024 N 1166, [вступили](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1166-2024#p100006) в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 29.08.2024). > Срок действия документа [ограничен](#p100056) 1 сентября 2030 года. > С 01.03.2024 по 01.09.2027 в ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях допускается деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов без лицензии при условии [уведомления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-463-2023#p100014) и соблюдения [требований](https://bukva.ai/docs/prikaz-694n-2023-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100012) ([Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-463-2023#p100175) Правительства РФ от 24.03.2023 N 463).
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПОСТАНОВЛЕНИЕ
**от 3 октября 2018 г. N 1184** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ**
**О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ**
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
В соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-12#p56) "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет: [1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1892-2021#p100010). Утвердить прилагаемое [Положение](#p100008) о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. *2. Настоящее постановление действует до 1 сентября 2030 г.* > *(п. 2 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1892-2021#p100011) Правительства РФ от 01.11.2021 N 1892; в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1166-2024#p100010) Правительства РФ от 29.08.2024 N 1166)*
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 октября 2018 г. N 1184 ## ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ 1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. 2. [Лицензирование](https://bukva.ai/docs/prikaz-9930#p100013) деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган). 3. Деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов включает в себя работы по перечню согласно [приложению](#p100048). 4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (далее - лицензия), являются: а) наличие у соискателя лицензии производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и [правилам](https://bukva.ai/docs/prikaz-512n-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами; > *(пп. "а" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1892-2021#p100014) Правительства РФ от 01.11.2021 N 1892)* б) соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" [правилам](https://bukva.ai/docs/prikaz-512n-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами; в) наличие в соответствии со [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявляемых работ; г) наличие в соответствии со [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-694n-2017#p100009), установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям [правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-512n-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами; д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов. 4(1). Соискатель лицензии вправе отозвать заявление о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. > *(п. 4(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1892-2021#p100016) Правительства РФ от 01.11.2021 N 1892)* 5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, являются: а) наличие у лицензиата производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих предусмотренным [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и [правилам](https://bukva.ai/docs/prikaz-512n-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами; > *(пп. "а" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1892-2021#p100018) Правительства РФ от 01.11.2021 N 1892)* б) соблюдение предусмотренных [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" [правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-512n-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами; в) соблюдение в соответствии со [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" требований регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов; г) наличие в соответствии со [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-694n-2017#p100009), установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса их производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами; д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов; е) наличие договора на получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов с организацией, имеющей лицензию на медицинскую деятельность; ж) соблюдение лицензиатом требований [статьи 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" о запрете производства фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов; з) соблюдение в соответствии со [статьей 37](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-37#p100457) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов; и) соблюдение в соответствии со [статьей 38](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-38#p100461) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" [порядка](https://bukva.ai/docs/prikaz-694n-2017#p100009) уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов. 6. Осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а", ["б"](#p100020), ["г"](#p100022) - ["и" пункта 5](#p100027) настоящего Положения, повлекшее последствия, предусмотренные [частью 10 статьи 19.2](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-19-2#p334) Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1892-2021#p100020) Правительства РФ от 01.11.2021 N 1892)* 7. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью) с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", [заявление](https://bukva.ai/docs/prikaz-9930#p100462) о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные [частью 1 статьи 13](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-13#p93) Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", с использованием данных из указанной федеральной государственной информационной системы и единого реестра учета лицензий в личном кабинете соискателя лицензии федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". При представлении заявления о предоставлении лицензии заявителю обеспечивается возможность представить в соответствующем разделе федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявление о предоставлении разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1166-2024#p100011) Правительства РФ от 29.08.2024 N 1166)* > *(п. 7 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100010) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 7(1). Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". > *(п. 7(1) в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100012) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 7(2). При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом подписание такого заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий физическим лицом при представлении интересов юридического лица (при наличии соответствующих полномочий у физического лица) подписание заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". > *(п. 7(2) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100014) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 8. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы, составляющие лицензируемую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются сведения, содержащие этот адрес и (или) наименования работ, которые лицензиат намерен выполнять. > *(п. 8 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100017) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 8(1). В случаях, предусмотренных [пунктом 8](#p35) настоящего Положения, лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. > *(п. 8(1) в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100019) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 8(2). Лицензиат вправе отозвать заявление о внесении изменений в реестр лицензий до принятия лицензирующим органом решения о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий. > *(п. 8(2) в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100020) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 8(3). Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со [статьей 19.1](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-19-1#p283) Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки. Проведение выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям возможно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи, фотосъемки и (или) видеозаписи (далее - технические средства). Порядок использования технических средств включает в себя: указание соискателем лицензии (лицензиатом) в заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий) сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки технических средств с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-техническое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме"; принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением технических средств; извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи - в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям; обеспечение сохранности информации, полученной посредством фотосъемки и (или) видеозаписи. > *(п. 8(3) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100021) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 8(4). В случае осуществления фотосъемки и (или) видеозаписи в ходе выездной оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям об этом делается отметка в акте оценки. Подписание акта оценки руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) не требуется. В этом случае материалы фотосъемки и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки. Информация, полученная с использованием технических средств, после проведения лицензирующим органом оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям сохраняется в автоматизированной информационной системе лицензирующего органа. Сохранность указанной информации обеспечивается лицензирующим органом. > *(п. 8(4) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100030) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 8(5). При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган вправе привлекать к проведению такой оценки не заинтересованных в ее результатах экспертов или экспертные организации, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации (далее экспертные организации). Привлечение экспертов и экспертных организаций осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии (лицензиатов) основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования экспертных организаций. Мнения экспертов, экспертных организаций о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям излагаются в справке (экспертном мнении), подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами экспертных организаций, которая прилагается к акту оценки. В случае выявления несоответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии (лицензиат) и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено. > *(п. 8(5) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100033) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 8(6). Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не проводится в случае, если изменение места осуществления лицензируемого вида деятельности вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса. Внесение изменений в реестр лицензий в указанном случае, а также в случае изменения места нахождения лицензиата - юридического лица, вызванного переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса, осуществляется в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-1) "О лицензировании отдельных видов деятельности". > *(п. 8(6) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100037) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 9. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям путем направления межведомственных запросов в информационные системы следующих органов: Федеральная налоговая служба - в части получения сведений, подтверждающих информацию, указанную в заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий); Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части подтверждения в наличии у соискателя лицензии (лицензиата) работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, имеющего высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственного за производство биомедицинских клеточных продуктов; Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах); Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки - в части подтверждения наличия у соискателя лицензии (лицензиата) работника (работников), имеющего высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственного за производство биомедицинских клеточных продуктов. В случае невозможности получения сведений путем направления межведомственных запросов в информационные системы указанных органов и фонда документы для проведения документарной оценки могут быть предоставлены лицензирующему органу соискателем лицензии (лицензиатом) по собственной инициативе. Лицензирующий орган также запрашивает у соискателя лицензии (лицензиата) следующие документы: копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и соответствующих предусмотренным [статьей 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами; копии регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявленных работ. > *(п. 9 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100038) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 10. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в [порядке](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-861-2011#p100173), установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий, проведения оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1892-2021#p100041) Правительства РФ от 01.11.2021 N 1892)* 11. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, предусмотренная [частями 1](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-21#p100289) и [2 статьи 21](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-1#p100290) Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в реестр, который ведется в электронном виде. Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут. > *(п. 11 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1961#p100056) Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)* 12. Лицензирующий орган формирует и ведет в электронном виде реестр лицензий на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов в соответствии со [статьей 21](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-1#p100288) Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1961#p100060) Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)* 13. Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения профилактических мероприятий, плановых контрольных (надзорных) мероприятий, внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" в рамках федерального государственного [контроля](https://bukva.ai/docs/prikaz-8508#p100010) (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. > *(п. 13 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1892-2021#p100042) Правительства РФ от 01.11.2021 N 1892)* 13(1). Представление соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (заявления о внесении изменений в реестр лицензий) и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, в том числе выписки из реестра лицензий, осуществляются в соответствии со [статьями 13](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-13#p92), [14](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-14#p100172), [16](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-16#p100197), [18](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-18#p224) и [21](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-21#p389) Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". > *(п. 13(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100048) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 14. За предоставление лицензирующим органом лицензии, внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина в [размерах](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-143#p20592) и [порядке](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-333-18#p771), которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. > *(в ред. Постановлений Правительства РФ от 28.11.2020 [N 1961](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1961#p100061), от 01.11.2021 [N 1892](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1892-2021#p100044))* Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы. > *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100050) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)* 15. Формирование лицензионного дела соискателя лицензии (в отношении биомедицинских клеточных продуктов), лицензиата осуществляется в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. > *(п. 15 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-187-2023#p100052) Правительства РФ от 09.02.2023 N 187)*
Приложение
к Положению о лицензировании
деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**РАБОТ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ**
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ 1. Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов. 2. Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов. 3. Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов.
4. Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
---