---
title: "Постановление Правительства РФ от 17.12.2013 N 1172"
number: "1172"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2013-12-17
redaction: 2016-12-27
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1172-2013"
---

## Постановление Правительства РФ от 17.12.2013 N 1172

# Постановление Правительства РФ от 17.12.2013 N 1172

(ред. от 15.12.2016)

"О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития"

(вместе с "Правилами признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1227-2019#p100008) Правительства РФ от 20.09.2019 N 1227, утвердившего новые [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1227-2019#p100012).
> Начало действия редакции - 27.12.2016.
> Окончание действия документа - 02.10.2019.
> Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1363-2016#p100017) Правительства РФ от 15.12.2016 N 1363, вступили в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 19.12.2016).
> Документ утратил силу в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1227-2019#p100008) Правительства РФ от 20.09.2019 N 1227, вступившего в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 25.09.2019).
> Об аккредитации в национальной системе аккредитации см. Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1) от 28.12.2013 N 412-ФЗ.


<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 17 декабря 2013 г. N 1172

<a id="p100003"></a>**О ПРИЗНАНИИ И ОБ ОЦЕНКЕ**
**СООТВЕТСТВИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ) ПРИНЦИПАМ**
**НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ, СООТВЕТСТВУЮЩИМ**
**ПРИНЦИПАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ОРГАНИЗАЦИИ**

<div align="center">

**ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОТРУДНИЧЕСТВА И РАЗВИТИЯ**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с [пунктом 12 статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-184-fz-2002/statya-1#p195) Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые:
<a id="p100006"></a>[Правила](#p100014) признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития;
<a id="p100007"></a>[изменения](#p100287), которые вносятся в [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-845-2011) Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845 "О Федеральной службе по аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 43, ст. 6079; 2012, N 27, ст. 3766; 2013, N 45, ст. 5822).
2. <a id="p100008"></a>Министерству экономического развития Российской Федерации в 4-месячный срок утвердить [порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-203-2014-minekonomrazvitiya-rossii#p100010) формирования и ведения реестра испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, и [форму](https://bukva.ai/docs/prikaz-203-2014-minekonomrazvitiya-rossii#p100048) документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, в указанный реестр.
3. <a id="p100009"></a>Федеральной службе по аккредитации начиная с 1 июля 2015 г. обеспечить возможность предоставления государственных услуг, а также взаимодействия с юридическими лицами в соответствии с [Правилами](#p100014), утвержденными настоящим постановлением, в электронной форме с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", и федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
<a id="p100010"></a>Документы (заявления) представляются (направляются) в Федеральную службу по аккредитации в письменной форме до 1 июля 2015 г. юридическими лицами лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Федеральная служба по аккредитации вручает документы юридическим лицам на бумажном носителе или направляет их заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
4. <a id="p100011"></a>Установить, что Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии обеспечивают в соответствии с настоящим постановлением участие работников федеральных органов исполнительной власти и подведомственных им федеральных государственных учреждений или федеральных унитарных предприятий в процедурах признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
**Д.МЕДВЕДЕВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации

</div>

от 17 декабря 2013 г. N 1172


## <a id="p100014"></a>ПРАВИЛА ПРИЗНАНИЯ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ) ПРИНЦИПАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ, СООТВЕТСТВУЮЩИМ ПРИНЦИПАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ОРГАНИЗАЦИИ ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОТРУДНИЧЕСТВА И РАЗВИТИЯ



### <a id="p100015"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100016"></a>Настоящие Правила устанавливают порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее - принципы надлежащей лабораторной практики).
<a id="p100017"></a>Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляются на основании проверки соблюдения испытательными лабораториями (центрами) требований документов в области стандартизации, включенных в [перечень](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-2067-r#p100006) документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 г. N 2067-р.
2. <a id="p100018"></a>Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
<a id="p100019"></a>"аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования" - сравнение первичных данных и записей по неклиническому (доклиническому) лабораторному исследованию с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, осуществляемое в рамках инспекции;
<a id="p100020"></a>"заявитель" - юридическое лицо, претендующее на получение (подтверждение) испытательной лабораторией (центром) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100296"></a>*"инспектор органа мониторинга" - сотрудник органа мониторинга или подведомственного ему федерального государственного учреждения, являющийся руководителем инспекционной группы;*

> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1363-2016#p100017) Правительства РФ от 15.12.2016 N 1363)*

<a id="p100022"></a>"инспекция" - проведение проверки процедур и нормативов, применяемых испытательной лабораторией (центром), для определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100023"></a>"испытательная лаборатория (центр)" - подразделение юридического лица, по месту (местам) нахождения которого проводятся неклинические (доклинические) лабораторные исследования, находятся помещения и оборудование, необходимое для их выполнения, а также коллектив специалистов и руководитель исследований;
<a id="p100024"></a>"неклиническое (доклиническое) лабораторное исследование" - исследование (испытание) объекта в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) его безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды;
<a id="p100025"></a>"орган мониторинга" - федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100026"></a>"отраслевой инспектор" - сотрудник федерального органа исполнительной власти или подведомственного ему федерального государственного учреждения или федерального унитарного предприятия, рекомендованный соответствующим федеральным органом исполнительной власти и обладающий специальными знаниями, необходимыми для проведения инспекции в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
<a id="p100027"></a>"оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению с установленной периодичностью инспекций в целях подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100028"></a>"признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению первичной инспекции в целях определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100029"></a>"принципы надлежащей лабораторной практики" - система требований, направленных на обеспечение качества неклинического (доклинического) лабораторного исследования, в том числе к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля неклинических (доклинических) лабораторных исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также к оформлению, архивированию и представлению результатов таких исследований.
3. <a id="p100030"></a>Испытательные лаборатории (центры), которые проводят неклинические (доклинические) лабораторные исследования объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, вправе в добровольном порядке подать заявление в орган мониторинга в целях получения или подтверждения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
4. <a id="p100031"></a>При проведении инспекций орган мониторинга, его должностные лица, а также инспектора обеспечивают защиту информации, связанной со сведениями, составляющими государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, и иными сведениями, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами.


### <a id="p100032"></a>II. Порядок признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики


5. <a id="p100033"></a>Признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме предварительной и полной инспекции.
6. <a id="p100034"></a>В целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель представляет в орган мониторинга [заявление](https://bukva.ai/docs/prikaz-980-2015-minekonomrazvitiya-rossii#p100456) о прохождении предварительной инспекции, которое заполняется в произвольной форме.
7. <a id="p100035"></a>В заявлении о прохождении предварительной инспекции указываются:
<a id="p100036"></a>а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;
<a id="p100037"></a>б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
<a id="p100038"></a>в) идентификационный номер налогоплательщика;
<a id="p100039"></a>г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
8. <a id="p100040"></a>К заявлению о прохождении предварительной инспекции прилагаются следующие документы:
<a id="p100041"></a>а) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дню подачи заявления;
<a id="p100042"></a>б) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
<a id="p100043"></a>в) организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);
<a id="p100044"></a>г) документы, подтверждающие квалификацию персонала;
<a id="p100045"></a>д) перечень служебных инструкций персонала;
<a id="p100046"></a>е) информация об используемых программах и о результатах подготовки персонала;
<a id="p100047"></a>ж) перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;
<a id="p100048"></a>з) перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);
<a id="p100049"></a>и) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее - спонсор), связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
<a id="p100050"></a>к) опись прилагаемых документов.
9. <a id="p100051"></a>При проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель оплачивает проведение предварительной инспекции до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции в размере, установленном [пунктом 107](#p100283) настоящих Правил.
<a id="p100052"></a>В случае неоплаты заявителем проведения предварительной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении предварительной инспекции.
<a id="p100053"></a>Уведомление о принятом решении в течение 3 дней направляется органом мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
10. <a id="p100054"></a>Заявление о прохождении предварительной инспекции направляется заявителем в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), и федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал услуг).
11. <a id="p100055"></a>Прилагаемые к заявлению о прохождении предварительной инспекции документы, указанные в [пункте 8](#p100040) настоящих Правил, подписываются простой электронной подписью. Документы, исполненные на иностранном языке, направляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык и подписываются простой электронной подписью, а их перевод на русский язык - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса.
12. <a id="p100056"></a>Орган мониторинга не вправе требовать от заявителя указания в заявлении о прохождении предварительной инспекции сведений, не предусмотренных [пунктом 7](#p100035) настоящих Правил, а также представления документов, не указанных в [пункте 8](#p100040) настоящих Правил.
13. <a id="p100057"></a>Орган мониторинга запрашивает информацию, подтверждающую факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также информацию, подтверждающую факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
14. <a id="p100058"></a>В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении предварительной инспекции направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
<a id="p100059"></a>Средства, поступившие в уплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
15. <a id="p100060"></a>В случае если заявление о прохождении предварительной инспекции не содержит сведений, предусмотренных [пунктом 7](#p100035) настоящих Правил, и (или) документы, указанные в [пункте 8](#p100040) настоящих Правил, представлены не в полном объеме, орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня приема такого заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов. Указанное уведомление направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
16. <a id="p100061"></a>В случае, предусмотренном [пунктом 15](#p100060) настоящих Правил, срок принятия органом мониторинга решения о проведении или об отказе в проведении предварительной инспекции исчисляется со дня поступления в орган мониторинга заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с [пунктом 7](#p100035) настоящих Правил и (или) документов, указанных в [пункте 8](#p100040) настоящих Правил.
<a id="p100062"></a>В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок указанных заявления и (или) документов орган мониторинга направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
<a id="p100063"></a>Средства, поступившие в уплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
17. <a id="p100064"></a>Предварительная инспекция проводится на основании приказа, который издается органом мониторинга в течение 30 рабочих дней со дня приема от заявителя заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с [пунктом 7](#p100035) настоящих Правил и документов, указанных в [пункте 8](#p100040) настоящих Правил.
<a id="p100065"></a>Приказом органа мониторинга утверждается состав инспекционной группы, которая проводит предварительную инспекцию и формируется в соответствии с [пунктами 97](#p100263) и [100](#p100275) - [102](#p100277) настоящих Правил.
18. <a id="p100066"></a>Информация о составе инспекционной группы направляется органом мониторинга заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Заявитель вправе в течение 5 рабочих дней со дня получения информации о составе инспекционной группы представить в орган мониторинга сведения о несоответствии включенного в состав инспекционной группы инспектора (инспекторов) требованиям, установленным [пунктами 103](#p100278) - [105](#p100280) настоящих Правил.
<a id="p100067"></a>В случае подтверждения факта несоответствия члена инспекционной группы указанным требованиям орган мониторинга в течение 3 рабочих дней принимает решение о замене в составе инспекционной группы такого члена.
<a id="p100068"></a>Приказом органа мониторинга утверждается новый состав инспекционной группы.
<a id="p100069"></a>Информация о принятом органом мониторинга решении о замене члена в составе инспекционной группы в течение 3 рабочих дней направляется заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
19. <a id="p100070"></a>Предварительная инспекция проводится в целях определения возможности проведения полной инспекции.
<a id="p100071"></a>Предварительная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема органом мониторинга от заявителя заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с [пунктом 7](#p100035) настоящих Правил и (или) документов, указанных в [пункте 8](#p100040) настоящих Правил.
20. <a id="p100072"></a>В ходе проведения предварительной инспекции инспекционной группой проводится оценка:
<a id="p100073"></a>а) документов, указанных в [пункте 8](#p100040) настоящих Правил;
<a id="p100074"></a>б) типа, размера и расположения испытательной лаборатории (центра);
<a id="p100075"></a>в) области неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которые будут проверяться в ходе проведения полной инспекции;
<a id="p100076"></a>г) структуры управления испытательной лаборатории (центра).
21. <a id="p100077"></a>После проведения инспекционной группой оценки документов, указанных в [пункте 8](#p100040) настоящих Правил, предварительная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
22. <a id="p100078"></a>Предварительная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями предварительной инспекции, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.
23. <a id="p100079"></a>Заявитель представляет всю необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям предварительной инспекции и запрашиваются инспекционной группой.
24. <a id="p100080"></a>По результатам проведения предварительной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения предварительной инспекции, содержащий следующие сведения:
<a id="p100081"></a>а) дата, время и место составления отчета;
<a id="p100082"></a>б) фамилии, имена и отчества инспекторов;
<a id="p100083"></a>в) наименование юридического лица;
<a id="p100084"></a>г) фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении предварительной инспекции;
<a id="p100085"></a>д) дата, время и место (места) проведения предварительной инспекции;
<a id="p100086"></a>е) перечень рассмотренных документов, подтверждающих соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100087"></a>ж) заключение о соответствии (несоответствии) испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам рассмотрения представленных документов;
<a id="p100088"></a>з) вывод о возможности (невозможности) проведения полной инспекции;
<a id="p100089"></a>и) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с отчетом о результатах проведения предварительной инспекции представителя юридического лица.
25. <a id="p100090"></a>В случае если в отчете о результатах проведения предварительной инспекции делается вывод о невозможности проведения полной инспекции, в отчете указывается перечень несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
26. <a id="p100091"></a>Отчет о результатах проведения предварительной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания предварительной инспекции и представляется (направляется) в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).
27. <a id="p100092"></a>Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проведения предварительной инспекции и на основании его анализа принимает решение:
<a id="p100093"></a>о возможности в случае отсутствия несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направления заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100094"></a>о необходимости устранения заявителем выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
<a id="p100095"></a>Решение органа мониторинга оформляется приказом.
28. <a id="p100096"></a>Орган мониторинга в случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения предварительной инспекции обеспечивает их рассмотрение с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя. Орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет заявителю копию приказа о результатах проведения предварительной инспекции, в котором содержатся сведения о возможности направления заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики либо о необходимости устранения выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, и перечень выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
<a id="p100097"></a>Срок устранения выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не может превышать 3 месяцев со дня получения копии указанного приказа.
29. <a id="p100098"></a>Уведомление об устранении выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий, направляются заявителем в орган мониторинга вместе с заявлением о прохождении полной инспекции.
30. <a id="p100099"></a>[Заявление](https://bukva.ai/docs/prikaz-980-2015-minekonomrazvitiya-rossii#p100462) о прохождении полной инспекции подается заявителем в орган мониторинга в произвольной форме в срок не позднее 3 месяцев со дня получения копии приказа о результатах проведения предварительной инспекции.
<a id="p100100"></a>В случае непредставления в орган мониторинга заявления о прохождении полной инспекции в 3-месячный срок со дня получения копии приказа о результатах проведения предварительной инспекции заявитель проходит повторную предварительную инспекцию в соответствии с [пунктами 5](#p100033) - [29](#p100098) настоящих Правил.
31. <a id="p100101"></a>Полная инспекция проводится на основании представленного заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и результатов проведения предварительной инспекции.
32. <a id="p100102"></a>Заявление о прохождении полной инспекции направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
<a id="p100103"></a>Заявитель оплачивает проведение полной инспекции испытательной лаборатории (центра) при проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в размере, установленном [пунктом 108](#p100284) настоящих Правил.
<a id="p100104"></a>В случае неоплаты заявителем проведения полной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении полной инспекции.
<a id="p100105"></a>Уведомление о принятом органом мониторинга решении направляется заявителю в течение 3 дней в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
33. <a id="p100106"></a>Полная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) инспекционной группой, проводившей предварительную инспекцию.
<a id="p100107"></a>В случае невозможности (нахождение в отпуске, на лечении и по другим уважительным причинам) участия члена (членов) инспекционной группы, проводившего предварительную инспекцию, в проведении полной инспекции орган мониторинга принимает решение о замене члена (членов) инспекционной группы, о чем уведомляет заявителя в соответствии с [пунктом 18](#p100066) настоящих Правил.
<a id="p100108"></a>Полная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема органом мониторинга от заявителя заявления о прохождении полной инспекции.
34. <a id="p100109"></a>Полная инспекция осуществляется в соответствии с программой инспекции, утверждаемой органом мониторинга.
<a id="p100110"></a>Программа полной инспекции и уведомление о сроках проведения полной инспекции не менее чем за 15 рабочих дней до начала ее проведения направляются органом мониторинга заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
35. <a id="p100111"></a>Программа полной инспекции содержит:
<a id="p100112"></a>а) цели и области полной инспекции;
<a id="p100113"></a>б) перечень работ, проводимых в рамках полной инспекции, и объектов, подвергаемых инспекции (организация работы испытательной лаборатории (центра), персонал, программа обеспечения качества, помещения, оборудование, материалы, реагенты и образцы, информационные системы, физические и химические тест-системы, биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание, испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества, стандартные операционные процедуры, процесс проведения исследования, отчетность о результатах исследования, условия и период хранения записей);
<a id="p100114"></a>в) перечень документов, которые требуются для проведения полной инспекции, в том числе перечень документов и образцов (объектов), которые требуются для аудита неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которому подлежат текущие или завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, проведенные за 2-летний период до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции;
<a id="p100115"></a>г) помещения испытательной лаборатории (центра), которые будут подвергнуты инспекции.
36. <a id="p100116"></a>Полная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями ее проведения, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.
<a id="p100117"></a>В ходе проведения полной инспекции аудиту неклинического (доклинического) лабораторного исследования подлежат, как минимум, одно текущее и завершенное неклинические (доклинические) лабораторные исследования, выполненные в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
<a id="p100118"></a>Аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования проводится:
<a id="p100119"></a>для определения точности отражения первичных данных в отчетах;
<a id="p100120"></a>для оценки степени соответствия проведенного исследования плану исследования и стандартным операционным процедурам;
<a id="p100121"></a>для получения дополнительной информации, не представленной в отчетах;
<a id="p100122"></a>для установления использования показателей, которые могли повлиять на достоверность данных в отчетах.
<a id="p100123"></a>Заявитель представляет всю необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям полной инспекции и запрашиваются инспекционной группой.
37. <a id="p100124"></a>По результатам проведения полной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения полной инспекции, содержащий следующие сведения:
<a id="p100125"></a>а) дата, время и место составления отчета;
<a id="p100126"></a>б) фамилии, имена и отчества инспекторов;
<a id="p100127"></a>в) наименование юридического лица;
<a id="p100128"></a>г) фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении полной инспекции;
<a id="p100129"></a>д) дата, время и место (места) проведения полной инспекции;
<a id="p100130"></a>е) описание испытательной лаборатории (центра), категории тестируемых объектов и проводимых испытаний, а также информация о размещении испытательной лаборатории (центра) и персонале;
<a id="p100131"></a>ж) информация о результатах проведения полной инспекции по следующим разделам:
<a id="p100132"></a>организация работы испытательной лаборатории (центра);
<a id="p100133"></a>персонал;
<a id="p100134"></a>программа обеспечения качества;
<a id="p100135"></a>помещения;
<a id="p100136"></a>оборудование, материалы, реагенты и образцы;
<a id="p100137"></a>информационные системы;
<a id="p100138"></a>физические и химические тест-системы;
<a id="p100139"></a>биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание;
<a id="p100140"></a>испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества;
<a id="p100141"></a>стандартные операционные процедуры;
<a id="p100142"></a>проведение исследования;
<a id="p100143"></a>отчетность о результатах исследования;
<a id="p100144"></a>условия и период хранения записей;
<a id="p100145"></a>з) перечень выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, а также механизмы последующей проверки их устранения (при наличии);
<a id="p100146"></a>и) заключение о соответствии (несоответствии) испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100147"></a>к) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с отчетом о результатах проведения полной инспекции представителя юридического лица;
<a id="p100148"></a>л) дата, время и место обсуждения итогов проведения полной инспекции, сведения об участниках обсуждения и о позиции заявителя по выявленным по результатам проведения полной инспекции несоответствиям испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
38. <a id="p100149"></a>К отчету о результатах проведения полной инспекции прилагаются копии документов, использованных при его составлении.
39. <a id="p100150"></a>Отчет о результатах проведения полной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания полной инспекции и представляется (направляется) в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).
40. <a id="p100151"></a>Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проведения полной инспекции и на основании его анализа принимает решение:
<a id="p100152"></a>о присвоении испытательной лаборатории (центру) в случае отсутствия несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100153"></a>об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.
<a id="p100154"></a>Орган мониторинга в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения полной инспекции обеспечивает их рассмотрение с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя.
<a id="p100155"></a>Решение органа мониторинга о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики либо об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики оформляется приказом.
41. <a id="p100156"></a>В случае принятия решения об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения направляет заявителю копию приказа о результатах проведения полной инспекции с приложением перечня выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного квалифицированной электронной подписью.
42. <a id="p100157"></a>Заявитель обязан в течение 3 месяцев со дня направления копии приказа органа мониторинга о результатах проведения полной инспекции устранить выявленные по результатам проведения полной инспекции несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики и уведомить об этом орган мониторинга с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
43. <a id="p100158"></a>Уведомление об устранении выявленных по результатам полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики направляется в орган мониторинга с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
44. <a id="p100159"></a>В случае непредставления заявителем уведомления об устранении выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня направления копии приказа о результатах проведения полной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и направляет заявителю копию приказа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
45. <a id="p100160"></a>При получении от заявителя уведомления об устранении несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня получения указанного уведомления инспекционной группой проводятся проверка представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, а также проверка по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
46. <a id="p100161"></a>По результатам проверок устранения испытательной лабораторией (центром) выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики инспекционной группой составляется отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, в котором указываются:
<a id="p100162"></a>а) дата, время и место составления отчета;
<a id="p100163"></a>б) фамилии, имена и отчества инспекторов;
<a id="p100164"></a>в) наименование юридического лица;
<a id="p100165"></a>г) фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при осуществлении проверки;
<a id="p100166"></a>д) дата, время и место (места) осуществления проверки;
<a id="p100167"></a>е) заключение об устранении (неустранении) испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100168"></a>ж) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с отчетом представителя юридического лица.
47. <a id="p100169"></a>Отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания указанной проверки и представляется в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).
48. <a id="p100170"></a>Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики и на основании его анализа принимает решение:
<a id="p100171"></a>а) о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100172"></a>б) об отказе в присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.
49. <a id="p100173"></a>Орган мониторинга в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики обеспечивает рассмотрение отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя. Решение органа мониторинга о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики либо об отказе в его присвоении оформляется приказом.
50. <a id="p100174"></a>В течение 3 рабочих дней после принятия решения о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центру) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга вносит сведения об испытательной лаборатории (центре) в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики (далее - реестр), и направляет заявителю копию приказа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
51. <a id="p100175"></a>В реестр вносятся сведения об области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, а именно:
<a id="p100176"></a>а) физико-химические испытания;
<a id="p100177"></a>б) исследования токсичности;
<a id="p100178"></a>в) исследования мутагенности;
<a id="p100179"></a>г) экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах;
<a id="p100180"></a>д) исследования поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;
<a id="p100181"></a>е) исследования остатков;
<a id="p100182"></a>ж) исследования влияния на мезокосмы и природные экосистемы;
<a id="p100183"></a>з) химико-аналитические и химико-клинические испытания;
<a id="p100184"></a>и) другие исследования.
52. <a id="p100185"></a>Порядок формирования и ведения реестра устанавливается Министерством экономического развития Российской Федерации.
53. <a id="p100186"></a>Заявитель вправе обратиться в орган мониторинга с заявлением в произвольной форме о выдаче документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр.
<a id="p100187"></a>Заявление направляется заявителем в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
54. <a id="p100188"></a>Документ, подтверждающий факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр, выдается органом мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр, лично заявителю, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
55. <a id="p100189"></a>В случае принятия решения об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения направляет заявителю копии приказа об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики с указанием причин отказа и отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
56. <a id="p100190"></a>Решения, действия (бездействие) органа мониторинга и его должностных лиц при осуществлении признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики могут быть обжалованы в судебном порядке, а также в досудебном порядке в соответствии с законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.


### <a id="p100191"></a>III. Порядок проведения оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики


57. <a id="p100192"></a>Испытательная лаборатория (центр) обязана проходить оценку соответствия принципам надлежащей лабораторной практики не позднее 2 лет со дня присвоения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики или прохождения предыдущей оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
58. <a id="p100193"></a>Решение о проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики принимается органом мониторинга на основании [заявления](https://bukva.ai/docs/prikaz-980-2015-minekonomrazvitiya-rossii#p100468) о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики юридического лица, испытательной лаборатории (центру) которого присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, подаваемого в произвольной форме.
<a id="p100194"></a>Непредставление указанного заявления в установленные сроки является основанием для приостановления статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
59. <a id="p100195"></a>В заявлении о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики указываются:
<a id="p100196"></a>а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;
<a id="p100197"></a>б) адрес (адреса) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
<a id="p100198"></a>в) идентификационный номер налогоплательщика;
<a id="p100199"></a>г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
60. <a id="p100200"></a>К заявлению о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются следующие документы:
<a id="p100201"></a>а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;
<a id="p100202"></a>б) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих подаче заявления;
<a id="p100203"></a>в) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
<a id="p100204"></a>г) список (списки) руководителей исследования и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
<a id="p100205"></a>д) опись прилагаемых документов.
61. <a id="p100206"></a>При проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель оплачивает проведение инспекции до подачи заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в размере, установленном [пунктом 109](#p100285) настоящих Правил.
<a id="p100207"></a>В случае неоплаты заявителем проведения указанной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
62. <a id="p100208"></a>Заявление о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и прилагаемые к нему документы, указанные в [пункте 60](#p100200) настоящих Правил, направляются заявителем в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
<a id="p100209"></a>Документы, исполненные на иностранном языке, направляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык и подписываются простой электронной подписью, а их перевод на русский язык - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса. Орган мониторинга не вправе требовать от заявителя указания сведений, не предусмотренных [пунктом 59](#p100195) настоящих Правил, а также представления документов, не указанных в [пункте 60](#p100200) настоящих Правил.
63. <a id="p100210"></a>Орган мониторинга запрашивает информацию, подтверждающую факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также информацию, подтверждающую факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
64. <a id="p100211"></a>В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
<a id="p100212"></a>Средства, поступившие в оплату проведения инспекции в рамках проведения оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
65. <a id="p100213"></a>В случае если заявление о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не соответствует требованиям, предусмотренным [пунктом 59](#p100195) настоящих Правил, орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня приема такого заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
66. <a id="p100214"></a>В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней направляет заявителю копию приказа о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
67. <a id="p100215"></a>В случае непредставления заявителем документов, указанных в [пункте 60](#p100200) настоящих Правил, орган мониторинга проводит проверку этих документов в рамках инспекции по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
68. <a id="p100216"></a>Оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме инспекции, осуществляемой инспекционной группой, формируемой в соответствии с [пунктами 97](#p100263) и [100](#p100275) - [102](#p100277) настоящих Правил.
69. <a id="p100217"></a>Проведение инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется в соответствии с положениями, предусмотренными [пунктами 18](#p100066) и [33](#p100106) - [39](#p100150) настоящих Правил.
70. <a id="p100218"></a>Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проведения инспекции и на основании его анализа принимает решение:
<a id="p100219"></a>а) о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100220"></a>б) о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.
71. <a id="p100221"></a>В случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга обеспечивает рассмотрение таких несоответствий с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя. Решение органа мониторинга оформляется приказом.
72. <a id="p100222"></a>В случае принятия решения о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вносит сведения о подтверждении статуса соответствия в реестр и направляет заявителю копию приказа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
73. <a id="p100223"></a>В случае принятия решения о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения направляет заявителю копию приказа с приложением перечня выявленных по результатам инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
<a id="p100224"></a>Информация о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вносится органом мониторинга в реестр.
74. <a id="p100225"></a>Заявитель обязан устранить выявленные в ходе проведения инспекции испытательной лаборатории (центра) несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня направления органом мониторинга копии приказа о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и направить в орган мониторинга уведомление об устранении выявленных по результатам проведения инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий.
75. <a id="p100226"></a>Уведомление об устранении несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направляется в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
76. <a id="p100227"></a>При представлении заявителем уведомления об устранении несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга обеспечивает проверку инспекционной группой устранения несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в соответствии с [пунктами 45](#p100160) - [47](#p100169) настоящих Правил в срок не более 3 месяцев со дня поступления указанного уведомления.
77. <a id="p100228"></a>В случае неполучения от заявителя уведомления об устранении несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня направления копии приказа орган мониторинга принимает решение о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
78. <a id="p100229"></a>Орган мониторинга рассматривает отчет об устранении несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и на основании его анализа принимает решение:
<a id="p100230"></a>а) о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100231"></a>б) о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в случае неустранения заявителем выявленных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.
79. <a id="p100232"></a>Орган мониторинга в случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики обеспечивает рассмотрение отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики с участием членов инспекционной группы и представителей заявителя.
<a id="p100233"></a>Решение органа мониторинга оформляется приказом.
80. <a id="p100234"></a>В случае принятия решения о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вносит сведения о возобновлении статуса соответствия в реестр и направляет заявителю копию приказа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
81. <a id="p100235"></a>В случае принятия решения о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения направляет испытательной лаборатории (центру) копии приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с указанием причин прекращения статуса и отчета о результатах проверки устранения несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
82. <a id="p100236"></a>Информация о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики вносится органом мониторинга в реестр в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
83. <a id="p100237"></a>Решения, действия (бездействие) органа мониторинга и его должностных лиц при проведении оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики могут быть обжалованы в судебном порядке, а также в досудебном порядке в соответствии с законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.


### <a id="p100238"></a>IV. Порядок проведения проверок соблюдения испытательными лабораториями (центрами) принципов надлежащей лабораторной практики, приостановления и прекращения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики


84. <a id="p100239"></a>Орган мониторинга приостанавливает статус соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в следующих случаях:
<a id="p100240"></a>а) выявление несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, в том числе по результатам проведения мероприятий по государственному контролю за соблюдением испытательными лабораториями (центрами) принципов надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100241"></a>б) непредставление в установленные сроки юридическим лицом, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в целях подтверждения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100242"></a>в) заявление юридического лица, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
85. <a id="p100243"></a>Юридическое лицо, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, вправе подать в орган мониторинга [заявление](https://bukva.ai/docs/prikaz-980-2015-minekonomrazvitiya-rossii#p100474) о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в произвольной форме. В этом заявлении указывается срок приостановления статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, который не может превышать один год.
<a id="p100244"></a>Заявление юридического лица о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
86. <a id="p100245"></a>Орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики вносит соответствующие сведения в реестр.
87. <a id="p100246"></a>Возобновление статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется на основании заявления юридического лица, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (далее - заявление юридического лица), в соответствии с [пунктами 58](#p100193) - [65](#p100213), [67](#p100215) - [69](#p100217), [71](#p100221) и [74](#p100225) - [83](#p100237) настоящих Правил.
88. <a id="p100247"></a>Орган мониторинга принимает решение о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в следующих случаях:
<a id="p100248"></a>а) неустранение в установленный срок испытательной лабораторией (центром) выявленных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, повлекших приостановление статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
<a id="p100249"></a>б) заявление юридического лица;
<a id="p100250"></a>в) ликвидация юридического лица;
<a id="p100251"></a>г) реорганизация юридического лица, за исключением реорганизации в форме слияния, присоединения и преобразования;
<a id="p100252"></a>д) изменение места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра);
<a id="p100253"></a>е) непредставление заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в целях подтверждения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в 3-месячный срок со дня приостановления статуса по причине непредставления указанного заявления в установленные сроки.
89. <a id="p100254"></a>Решение органа мониторинга о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики оформляется приказом и в течение 3 рабочих дней со дня его принятия доводится до сведения юридического лица в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
90. <a id="p100255"></a>Информация о прекращении или приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики вносится органом мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения в реестр.
91. <a id="p100256"></a>В случае, предусмотренном [подпунктом "б" пункта 88](#p100249) настоящих Правил, заявление направляется юридическим лицом, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
92. <a id="p100257"></a>Орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления юридического лица вносит соответствующие сведения в реестр.
93. <a id="p100258"></a>Прекращение статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики происходит со дня внесения соответствующих сведений в реестр.
94. <a id="p100259"></a>В случае реорганизации юридического лица, изменения наименования и (или) местонахождения юридического лица, изменения места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) юридическое лицо (правопреемник) обязано направить в орган мониторинга в течение 10 дней в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг, заявление в произвольной форме с указанием измененных сведений для внесения в реестр.
95. <a id="p100260"></a>Орган мониторинга на основании полученного заявления принимает решение о внесении соответствующих сведений в реестр либо о прекращении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики испытательной лаборатории (центра) в случаях, предусмотренных [пунктом 88](#p100247) настоящих Правил.
96. <a id="p100261"></a>В случае реорганизации юридического лица в форме разделения или выделения, изменения места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется на основании заявления юридического лица, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой ранее присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, в соответствии с [пунктами 5](#p100033) - [56](#p100190) настоящих Правил.


### <a id="p100262"></a>V. Порядок формирования инспекционных групп в целях проведения признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики и оплаты работ инспекторов


97. <a id="p100263"></a>В целях проведения инспекций органом мониторинга формируются инспекционные группы, в которые включаются инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор (отраслевые инспектора) при необходимости.
98. <a id="p100264"></a>Инспектор органа мониторинга:
<a id="p100265"></a>а) формирует программу инспекции;
<a id="p100266"></a>б) согласовывает с испытательной лабораторией (центром) сроки проведения инспекций;
<a id="p100267"></a>в) составляет и утверждает отчеты о результатах проведения инспекций.
99. <a id="p100268"></a>Инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор соответствуют следующим требованиям:
<a id="p100269"></a>а) наличие квалификации и практического опыта работы в области научных дисциплин (одной или нескольких), связанных с исследованиями объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения;
<a id="p100270"></a>б) наличие опыта работы в области проведения лабораторных исследований;
<a id="p100271"></a>в) обучение на курсах по программе подготовки инспекторов, организованных Организацией экономического сотрудничества и развития;
<a id="p100272"></a>г) наличие опыта участия в инспекциях и (или) аудитах неклинических (доклинических) лабораторных исследований, в том числе в иностранном государстве;
<a id="p100273"></a>д) обучение по программе официального учебного курса подготовки инспекторов в Российской Федерации;
<a id="p100274"></a>е) обладание знаниями принципов надлежащей лабораторной практики и требований, необходимых для соблюдения этих принципов.
100. <a id="p100275"></a>Отбор отраслевых инспекторов для включения в состав инспекционных групп осуществляется органом мониторинга из числа отраслевых инспекторов, рекомендованных федеральными органами исполнительной власти по запросу органа мониторинга, с учетом их специализации в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований.
101. <a id="p100276"></a>Для формирования инспекционной группы орган мониторинга в течение 15 рабочих дней со дня приема заявления о проведении предварительной (полной) инспекции или прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направляет в федеральный орган исполнительной власти, рекомендовавший соответствующего отраслевого инспектора, запрос о согласовании возможности его участия в проведении инспекции с указанием предварительных сроков ее проведения.
102. <a id="p100277"></a>Федеральный орган исполнительной власти рассматривает запрос органа мониторинга о возможности участия отраслевого инспектора в проведении инспекции в течение 10 рабочих дней со дня его поступления.
103. <a id="p100278"></a>Инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор должны быть независимы от любого коммерческого, финансового или административного воздействия, которое оказывает или может оказать влияние на принимаемые органом мониторинга решения или проведение инспекции.
104. <a id="p100279"></a>Инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор не должны быть связаны каким-либо образом с испытательной лабораторией (центром), проходящей инспекцию, а также с организациями, являющимися спонсорами проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, выполняемых в испытательной лаборатории (центре).
105. <a id="p100280"></a>Инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор должны обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе проведения инспекций, составляющих государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, а также иных сведений, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами, а также сведений, являющихся конфиденциальными, по мнению испытательной лаборатории (центра), и использовать их только в целях, для которых такие сведения предоставлены, а также при необходимости иметь допуск к работе со сведениями, составляющими государственную тайну.
106. <a id="p100281"></a>Оплата услуг сотрудников федеральных органов исполнительной власти и подведомственных им федеральных государственных учреждений или федеральных унитарных предприятий, выступающих в роли инспектора органа мониторинга и отраслевого инспектора, и возмещение понесенных ими расходов в связи с участием в процедурах признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляются за счет средств соответствующих федеральных органов исполнительной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации.


### <a id="p100282"></a>VI. Размеры оплаты за проведение процедур признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики


107. <a id="p100283"></a>Размер оплаты за проведение предварительной инспекции при проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики составляет 200 тыс. рублей.
108. <a id="p100284"></a>Размер оплаты за проведение полной инспекции при проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики составляет 300 тыс. рублей.
109. <a id="p100285"></a>Размер оплаты за проведение инспекции при проведении процедуры оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики составляет 300 тыс. рублей.





<div align="right">

<a id="p100286"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства

</div>

Российской Федерации
от 17 декабря 2013 г. N 1172


## <a id="p100287"></a>ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ОКТЯБРЯ 2011 Г. N 845


1. <a id="p100288"></a>В [пункте 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-845-2011#p100009) слова "до 3 управлений" заменить словами "до 4 управлений".
2. <a id="p100289"></a>В [пункте 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-845-2011#p100033) Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного указанным постановлением:
<a id="p100290"></a>а) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-845-2011#p100033) подпунктами 5.1.9 - 5.1.11 следующего содержания:
<a id="p100291"></a>"5.1.9. проведение признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития;

<div align="center">

<a id="p100292"></a>5.1.10. ведение реестра испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития;<br>
<a id="p100293"></a>5.1.11. контроль за соблюдением испытательными лабораториями (центрами) принципов надлежащей лабораторной практики, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития;";<br>
<a id="p100294"></a>б) [подпункт 5.4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-845-2011#p100056) дополнить словами ", в том числе по вопросам признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, и признания результатов неклинических (доклинических) лабораторных исследований".

</div>




<a id="p100295"></a>

---