--- title: "Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154" number: "1154" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2015-10-28 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1154-2015" --- ## Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154 # Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения") > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1360-2020#p100008) Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360, утвердившего новые [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1360-2020#p100012) и [форму](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1360-2020#p100070). > Начало действия документа - 10.11.2015. > Окончание действия документа - 08.09.2020. > Документ утратил силу в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1360-2020#p100008) Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360, [вступившего](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1360-2020#p100009) в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 09.09.2020). > Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 года либо после этой даты, [осуществлялось](#p100006) до 31 декабря 2017 года. **ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ** от 28 октября 2015 г. N 1154 **О ПОРЯДКЕ** **ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
В соответствии со [статьей 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p375) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [Правила](#p100011) определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. 2. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 г. либо после этой даты с соблюдением положений [частей 7](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-1#p100742) и [8 статьи 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-1#p100743) Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", осуществляется до 31 декабря 2017 г. в соответствии с требованиями [статьи 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-3#p100724) указанного Федерального закона и [Правил](#p100011), утвержденных настоящим постановлением. 3. Министерство здравоохранения Российской Федерации размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых Министерством выдано федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на определение взаимозаменяемости этих лекарственных препаратов. 4. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать разъяснения по применению [Правил](#p100011), утвержденных настоящим постановлением.
Председатель Правительства
Российской Федерации
**Д.МЕДВЕДЕВ**
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 октября 2015 г. N 1154 **ПРАВИЛА**
**ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ** 1. Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты). 2. Настоящие Правила не распространяются на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности. 3. Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в [части 1 статьи 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p375) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. 4. Определение взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.
5. Отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.
6. Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в [пункте 3](#p100014) настоящих Правил, по [форме](https://bukva.ai/docs/prikaz-558n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100303), утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.
---