---
title: "Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152"
number: "1152"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2012-11-12
redaction: 2020-06-27
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1152-2012"
---
## Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152
# Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152
(ред. от 17.06.2020)
"Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"
> [!WARNING]
> Документ утратил силу с [1 июля 2021 года](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1048-2021#p100016) в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1048-2021#p100007) Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048, утвердившего новое [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1048-2021#p100020).
> Начало действия редакции - 27.06.2020.
> Окончание действия документа - 30.06.2021.
> Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-866-2020#p100018) Правительства РФ от 17.06.2020 N 866, вступили в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации [http://www.pravo.gov.ru](#p1) - 19.06.2020).
> Документ утратил силу с [1 июля 2021 года](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1048-2021#p100016) в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1048-2021#p100007) Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048.
> С 01.07.2021 плановые проверки юридических лиц и ИП, включенные в ежегодный план на 2021 год, а также проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, решение о проведении которых принято до указанной даты, [проводятся](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1048-2021#p100015) в соответствии с [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1048-2021#p100020), утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048.
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 12 ноября 2012 г. N 1152**
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ**
**О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ**
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В соответствии со [статьей 88](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100940) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемое [Положение](#p100008) о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 12 ноября 2012 г. N 1152
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1.
Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль).
1(1). Настоящее Положение не распространяется на иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.
(п. 1(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-923-2016#p100013) Правительства РФ от 14.09.2016 N 923)
**2. Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных [законодательством](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.**
**3. Государственный контроль осуществляется путем:**
**а) проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;**
(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1571-2017#p100005) Правительства РФ от 16.12.2017 N 1571)
б) осуществления [лицензирования](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-852-2021#p100024) медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-866-2020#p100020) Правительства РФ от 17.06.2020 N 866)*
в) проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-866-2020#p100021) Правительства РФ от 17.06.2020 N 866)*
г) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-866-2020#p100022) Правительства РФ от 17.06.2020 N 866)*
д) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1447-2018#p100006) Правительства РФ от 30.11.2018 N 1447)*
е) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
*ж) проведения проверок организации и осуществления:*
федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного [статьей 89](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-89#p100941) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;
*федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного [статьей 90](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-90#p100944) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;*
з) проведения [контрольных закупок](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-16-1#p337) в целях проверки соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.
> *(пп. "з" введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-866-2020#p100023) Правительства РФ от 17.06.2020 N 866)*
4. Государственный контроль осуществляется следующими органами государственного контроля:
*а) в части проведения проверок и контрольных закупок, предусмотренных подпунктами "а", "в" - ["з" пункта 3](#p1454) настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;*
> *(в ред. Постановлений Правительства РФ от 30.11.2018 [N 1447](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1447-2018#p100008), от 17.06.2020 [N 866](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-866-2020#p100025))*
*б) в части лицензирования медицинской деятельности, предусмотренного подпунктом "б" пункта 3 настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-291-2012#p100016) о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291;*
в) утратил силу. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1447-2018#p100009) Правительства РФ от 30.11.2018 N 1447.
5. При осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.
6. Государственный контроль в части проведения проверок и контрольных закупок, предусмотренных подпунктами "а", "в", "г", ["е"](#p100017) - ["з" пункта 3](#p1454) настоящего Положения, осуществляется следующими должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов:
> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-866-2020#p100026) Правительства РФ от 17.06.2020 N 866)*
а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, его заместители;
*б) руководители структурных подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;*
в) иные государственные гражданские служащие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
г) руководитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, его заместители;
*д) руководители структурных подразделений территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;*
е) иные государственные гражданские служащие территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.
6(1). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль с применением риск-ориентированного подхода, за исключением лицензирования медицинской деятельности, предусмотренного подпунктом "б" пункта 3 настоящего Положения.
> *(п. 6(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100009) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
7. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок соответствующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-1) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
*8. Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными [регламентами](https://bukva.ai/docs/prikaz-5974#p100010) исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-373-2011) Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373.*
9. Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-1) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Как основание для проведения внеплановых проверок Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения используются [индикаторы риска](https://bukva.ai/docs/prikaz-597n-2020#p100006) нарушения обязательных требований, утверждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации.
> *(абзац введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1433-2019#p100014) Правительства РФ от 09.11.2019 N 1433)*
9(1). Должностные лица, указанные в пункте 6 настоящего Положения, при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов).
Использование проверочных листов (списков контрольных вопросов) осуществляется при проведении плановой проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
[Проверочные листы](https://bukva.ai/docs/prikaz-10450#p100007) (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).
> *(п. 9(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-840-2017#p100021) Правительства РФ от 14.07.2017 N 840)*
10. В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с [периодичностью](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-944-2009#p100008), установленной Правительством Российской Федерации.
11. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом "а" пункта 3 настоящего Положения, осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых органов, организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
> *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1571-2017#p100005) Правительства РФ от 16.12.2017 N 1571)*
*б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;*
в) оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
г) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
12. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом "в" пункта 3 настоящего Положения, осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
*б) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;*
в) осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
г) оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:
требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей;
*стандартов оснащения;*
рекомендуемых штатных нормативов;
д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;
обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
е) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
13. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом "г" пункта 3 настоящего Положения, осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
б) оценка соблюдения:
порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;
правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.
14. При проведении проверок, предусмотренных [подпунктом "е" пункта 3](#p100017) настоящего Положения, осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных [статьей 74](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-74#p100732) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе рассмотрение:
договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной [частью 3 статьи 64](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p528) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и [частью 3 статьи 96](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p101007) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
б) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
в) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных [статьей 74](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-74#p100732) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
г) анализ:
организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
15. При проведении проверок, предусмотренных [подпунктом "ж" пункта 3](#p100018) настоящего Положения, осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:
актов федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;
порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность организаций и индивидуальными предпринимателями;
б) оценка:
соблюдения установленного порядка проведения [ведомственного](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-89#p100941) и [внутреннего](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-89#p100941) контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
соблюдения порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
в) анализ эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
16. При проведении соответствующих проверок должностные лица органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и приказа руководителя органа государственного контроля или его заместителя о проведении проверки имеют право:
а) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
б) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, ученых и специалистов;
в) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых организаций или индивидуальных предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подобным объектам и транспортным средствам. При воспрепятствовании доступу должностных лиц, проводящих проверку, на территорию или в помещение проверяемых организаций и индивидуальных предпринимателей этими должностными лицами составляется акт в порядке, установленном органом государственного контроля;
г) осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи;
д) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
е) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля;
ж) давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля.
17. По результатам проверки органом государственного контроля составляется соответствующий акт. Орган государственного контроля размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.
18. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном [законодательством](https://bukva.ai/docs/zakon-59-fz-2006/statya-1) Российской Федерации.
19. В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-806-2016#p100015) отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее соответственно - Правила, категория риска).
> *(п. 19 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100011) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
20. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска, установленных согласно приложению.
> *(п. 20 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100013) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
21. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска (далее - решение об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска) на основании критериев, установленных приложением к настоящему Положению.
> *(п. 21 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100014) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
22. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля (в зависимости от определенной категории риска) осуществляется со следующей периодичностью:
а) один раз в календарном году - для категории чрезвычайно высокого риска;
б) один раз в 2 года - для категории высокого риска;
в) один раз в 3 года - для категории значительного риска;
г) не чаще чем один раз в 5 лет - для категории среднего риска;
*д) не чаще чем один раз в 6 лет - для категории умеренного риска.*
> *(п. 22 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100015) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
*23. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.*
> *(п. 23 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100021) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
*24. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет перечень объектов государственного контроля, которые отнесены к определенной категории риска (далее - перечень). Включение юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в перечень осуществляется на основании решения об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска.*
> *(п. 24 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100022) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
25. Перечень содержит следующую информацию:
а) полное наименование юридического лица и фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;
б) основной государственный регистрационный номер;
в) индивидуальный номер налогоплательщика;
г) место нахождения и место осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
д) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.
> *(п. 25 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100023) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
26. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков:
*а) полное наименование юридического лица и фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;*
*б) основной государственный регистрационный номер;*
в) индивидуальный номер налогоплательщика;
*г) место осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;*
*д) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.*
> *(п. 26 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100029) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
27. Размещение информации, указанной в [пункте 26](#p19) настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
> *(п. 27 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100035) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
28. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в установленный [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-806-2016#p100015) срок представляет по запросу юридического лица и индивидуального предпринимателя информацию о присвоенной объектам государственного контроля категории риска, а также сведения, используемые для отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска.
> *(п. 28 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100036) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
29. Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель вправе в установленном [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-806-2016#p100015) порядке подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности категории риска.
> *(п. 29 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-801-2017#p100037) Правительства РФ от 05.07.2017 N 801)*
*Приложение*
к Положению о государственном
контроле качества и безопасности
медицинской деятельности
КРИТЕРИИ
ОТНЕСЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ,
*К ОПРЕДЕЛЕННОЙ КАТЕГОРИИ РИСКА*
I. Общие положения
*1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с [разделом II](#p33) настоящего документа и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с [разделом III](#p43) настоящего документа.*
*2. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности, ведение которого осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.*
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий
возможного несоблюдения обязательных требований
*3. Объекты государственного контроля с учетом тяжести потенциальных негативных последствий и вероятности несоблюдения ими обязательных требований, выраженных в показателе риска К, определяемом в соответствии с [пунктами 5](#p42) и [6](#p44) настоящего документа (далее - показатель риска К), подлежат отнесению к следующим категориям риска:*
*а) чрезвычайно высокий риск - если показатель риска К составляет свыше 453900;*
*б) высокий риск - если показатель риска К составляет от 280901 до 453900;*
в) значительный риск - если показатель риска К составляет от 172301 до 280900;
г) средний риск - если показатель риска К составляет от 89101 до 172300;
д) умеренный риск - если показатель риска К составляет от 21300 до 89100;
*е) низкий риск - если показатель риска К составляет менее 21300.*
*4. Показатель риска К для объекта государственного контроля определяется путем суммирования значения показателей риска, присвоенных выполняемым объектом государственного контроля работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов медицинской помощи и условий ее оказания.*
*5. Показатели риска, присвоенные работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов и условий оказания медицинской помощи, приведены согласно приложению.*
Раздел III. Критерии возможного несоблюдения
обязательных требований
6. Объекты государственного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с [разделом II](#p33) настоящего документа к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступившего в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания в виде административного штрафа юридическому лицу, его должностным лицам, индивидуальному предпринимателю за совершение административного правонарушения, предусмотренного [частью 21 статьи 19.5](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p4699) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
7. Объекты государственного контроля, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам, индивидуальному предпринимателю за совершение административного правонарушения, указанного в [пункте 6 настоящего](#p44) документа.
Приложение
к критериям отнесения
деятельности юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей,
**осуществляющих медицинскую**
**деятельность, к определенной**
**категории риска**
**ПОКАЗАТЕЛИ**
**РИСКА, ПРИСВОЕННЫЕ РАБОТАМ (УСЛУГАМ), СОСТАВЛЯЮЩИМ**
**МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, С УЧЕТОМ ВИДОВ И УСЛОВИЙ**
**ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ**