--- title: "Постановление Правительства РФ от 22.06.2022 N 1118" number: "1118" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2022-06-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1118-2022" --- ## Постановление Правительства РФ от 22.06.2022 N 1118 # Постановление Правительства РФ от 22.06.2022 N 1118 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353" > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - 23.06.2022 (за исключением отдельных положений). > В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 23.06.2022), за исключением отдельных положений, вступающих в силу в иные сроки.
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 22 июня 2022 г. N 1118** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
ОТ 12 МАРТА 2022 Г. N 353
Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [изменения](#p100009), которые вносятся в [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022) Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 12, ст. 1839; N 13, ст. 2108; N 16, ст. 2668; N 17, ст. 2909; N 24, ст. 4047). 2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением [подпункта "а" пункта 3](#p100014) изменений, утвержденных настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 июля 2022 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июня 2022 г. N 1118
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ**
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 12 МАРТА 2022 Г. N 353 1. В [пункте 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100499) слова "приложениям N 4 - 22" заменить словами "приложениям N 4 - 23". 2. [Пункт 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100029) изложить в следующей редакции: "10. Разъяснения по вопросам применения настоящего постановления даются Министерством экономического развития Российской Федерации, за исключением вопросов применения приложений N 4 - 15, пунктов 1, 2, 4 и 5 приложения N 16, пункта 7 приложения N 18, приложений N 19 - 23 к настоящему постановлению, разъяснения по вопросам применения которых даются другими федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности.". 3. В [приложении N 17](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100321) к указанному постановлению: а) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100321) пунктом 1(1) следующего содержания: "1(1). Установить, что до 1 сентября 2023 г. в случае необходимости расширения области аккредитации (за исключением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации) аккредитованная в национальной системе аккредитации испытательная лаборатория (центр) вправе представить заявление о расширении области аккредитации с указанием на необходимость прохождения ускоренной процедуры расширения области аккредитации. Расширение области аккредитации в соответствии с настоящим пунктом осуществляется в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2050-2021#p100020) осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила осуществления аккредитации), с учетом следующих особенностей: а) к заявлению о расширении области аккредитации прилагаются документы и сведения, указанные в [пункте 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2050-2021#p100031) Правил осуществления аккредитации, анкета самообследования по форме, установленной методическими рекомендациями, утвержденными национальным органом по аккредитации, а также документы системы менеджмента качества, подтверждающие внедрение методик, заявленных в расширяемой области аккредитации, в деятельность испытательной лаборатории (центра) и выполнение требований [пункта 7.2](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe#p100247) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"; б) национальный орган по аккредитации обеспечивает рассмотрение заявления о расширении области аккредитации и прилагаемых к нему документов и сведений, представленных в соответствии с настоящим пунктом, в течение 2 рабочих дней со дня их поступления в национальный орган по аккредитации. В указанный срок национальный орган по аккредитации осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении о расширении области аккредитации и прилагаемых к нему документах и сведениях, полноты (комплектности), оформления и формы представления; в) по результатам проверки заявления о расширении области аккредитации и прилагаемых к нему документов и сведений, представленных в соответствии с настоящим пунктом, в случае отсутствия оснований для возврата аккредитованному лицу указанных заявления и прилагаемых к нему документов и сведений без рассмотрения или оснований для отказа в расширении области аккредитации, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2050-2021#p100020) осуществления аккредитации, национальный орган по аккредитации в течение одного рабочего дня направляет заявление о расширении области аккредитации и прилагаемые к нему документы и сведения, представленные в соответствии с настоящим пунктом, в подведомственное национальному органу по аккредитации федеральное государственное учреждение (далее - учреждение) для осуществления отбора эксперта по аккредитации; г) отбор эксперта по аккредитации осуществляется учреждением в течение одного рабочего дня со дня поступления в учреждение заявления о расширении области аккредитации и прилагаемых к нему документов и сведений; д) по результатам отбора эксперта по аккредитации учреждение направляет предложения в национальный орган по аккредитации для формирования и утверждения состава экспертной группы; е) отбор эксперта по аккредитации в соответствии с настоящим пунктом осуществляется из числа экспертов по аккредитации, для которых учреждение является основным местом работы или с которым учреждение осуществляет взаимодействие в соответствии с [частью 8 статьи 14](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1#p100179) Федерального закона об аккредитации (далее - эксперт по аккредитации учреждения) и область аттестации которых полностью или частично соответствует области аккредитации, заявленной к расширению; ж) в случае если отсутствуют эксперты по аккредитации учреждения, область аттестации которых полностью или частично соответствует области аккредитации, заявленной к расширению, отбираются эксперты по аккредитации учреждения, имеющие общую область аттестации в области аккредитации испытательных лабораторий (центров), предусмотренную перечнем областей аттестации экспертов по аккредитации, утвержденным в соответствии с [пунктом 16 статьи 7](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1#p100088) Федерального закона об аккредитации, с учетом сферы деятельности в области оценки соответствия и фактической загруженности указанных экспертов; з) в случае отбора эксперта по аккредитации учреждения, имеющего область аттестации, указанную в подпункте "ж" настоящего пункта, в состав экспертной группы включается технический эксперт, область специализации которого полностью или частично соответствует заявленной области аккредитации аккредитованного лица; и) при осуществлении отбора эксперта по аккредитации в соответствии с настоящим пунктом методика отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, утвержденная в соответствии с [пунктом 10 статьи 7](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1#p108) Федерального закона об аккредитации, не применяется; к) договор аккредитованного лица, предусмотренный [пунктом 31](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2050-2021#p100094) Правил осуществления аккредитации, заключается с учреждением в течение 3 рабочих дней со дня утверждения состава экспертной группы; л) в случае непредставления в национальный орган по аккредитации договора в срок, установленный в подпункте "к" настоящего пункта, национальный орган по аккредитации принимает решение об отказе в расширении области аккредитации по основанию, предусмотренному [пунктом 7 части 4 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1#p100260) Федерального закона об аккредитации; м) процедура расширения области аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, если в течение первого года со дня аккредитации или со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица действие аккредитации аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центра) не было приостановлено национальным органом по аккредитации, в том числе по результатам федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц, и (или) при прохождении предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица не было установлено несоблюдение аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лабораторией (центром) обязательных требований; н) экспертиза представленных аккредитованным лицом документов и сведений проводится в течение 3 рабочих дней со дня заключения договора, предусмотренного подпунктом "к" настоящего пункта; о) в случае если по результатам рассмотрения экспертного заключения принято решение о соответствии документов и сведений, представленных в целях получения расширения области аккредитации, критериям аккредитации, национальный орган по аккредитации принимает решение в соответствии с [пунктом 1 части 8 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1#p139) Федерального закона об аккредитации; п) процедура расширения области аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в следующих случаях: в течение первого года со дня аккредитации или со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица действие аккредитации аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центра) было приостановлено национальным органом по аккредитации, в том числе по результатам федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц, и (или) при прохождении предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица было установлено несоблюдение аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лабораторией (центром) обязательных требований, которое в соответствии с методическими рекомендациями, утвержденными национальным органом по аккредитации, влечет необходимость проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в целях реализации настоящего пункта; по результатам рассмотрения экспертного заключения выявлены случаи, влекущие в соответствии с методическими рекомендациями, утвержденными национальным органом по аккредитации, необходимость проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в целях реализации настоящего пункта; р) выездная оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствии с настоящим пунктом проводится с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи, в течение 3 рабочих дней со дня завершения рассмотрения национальным органом по аккредитации экспертного заключения."; б) [пункт 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100326) дополнить подпунктом "г" следующего содержания: "г) положения [Правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2050-2021#p100289) проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации", в части необходимости соответствия области аккредитации, прилагаемой к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, одной схеме аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации в соответствии с [пунктом 1.1 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1#p102) Федерального закона об аккредитации с учетом международных стандартов, не применяются (за исключением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, в случае если расширение области аккредитации аккредитованного лица осуществляется по иной схеме аккредитации)."; в) в [подпункте "б" пункта 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100431) слова "Правилам осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"," заменить словами "Правилам осуществления аккредитации"; г) в [пункте 3(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100432): в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100432) слова "до 1 сентября 2022 г." заменить словами "до 1 марта 2023 г."; в [подпункте "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100433) слова "пунктом 31 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации" заменить словами "[пунктом 31](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2050-2021#p100094) Правил осуществления аккредитации"; [подпункт "б"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100434) изложить в следующей редакции: "б) область аккредитации, соответствующая образцам, предусмотренным формой заявления об аккредитации, утвержденной в соответствии с [пунктом 3 статьи 7](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-1#p107) Федерального закона об аккредитации, за исключением области аккредитации органа по сертификации продукции, органа по сертификации услуг, процессов и испытательной лаборатории (центра), может быть сформирована в качестве документа на бумажном носителе и представлена в национальный орган по аккредитации в виде электронного образа (скан-копии) указанного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации.". 4. В [приложении N 20](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100442) к указанному постановлению: а) [пункт 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100443) после слов "в целях импортозамещения," дополнить словами "в том числе оригинальных лекарственных препаратов,"; б) [пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100445) после слов "в целях импортозамещения," дополнить словами "в том числе оригинального лекарственного препарата,"; в) в [пункте 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100446): после слов "в целях импортозамещения," дополнить словами "в том числе оригинального лекарственного препарата,"; предложение второе изложить в следующей редакции: "Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с настоящим документом, подлежат изъятию из гражданского оборота в случае их несоответствия требованиям нормативного документа."; г) [дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100442) пунктами 4(1) - 4(3) следующего содержания: "4(1). Установить, что в рамках государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения документов, предусмотренных [подпунктами "к"](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p293), ["м"](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p295), ["н"](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p296) и ["т" пункта 9 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p301) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные документы для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. 4(2). Установить, что в рамках государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения сведений, предусмотренных [пунктом 5 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p846) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в части описания методов определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения, а также документального подтверждения (валидации) указанных методов и сведений, предусмотренных [подпунктом "ц" пункта 9 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p305) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные сведения для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. 4(3). В случае если документы и сведения, предусмотренные пунктами 4(1) и 4(2) настоящего документа, не будут представлены в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения."; д) [пункт 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100447) после слов "в целях импортозамещения," дополнить словами "в том числе оригинальных лекарственных препаратов,"; е) [пункт 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022#p100451) после слов "понимаются лекарственные препараты," дополнить словами "в том числе оригинальные лекарственные препараты,".
5. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-353-2022) приложением N 23 следующего содержания: "Приложение N 23
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 г. N 353
ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ КОРМОВЫХ ДОБАВОК 1. Установить, что для российских производителей кормовых добавок по заявлениям о государственной регистрации кормовых добавок, поданным со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 г. N 1118 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353" до 1 марта 2023 г., вводится режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 35 рабочих дней. 2. Установить, что до 1 марта 2023 г. внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные кормовые добавки, связанных с заменой вспомогательных веществ с одинаковыми свойствами, изменением материала и объема упаковки кормовой добавки, осуществляется в уведомительном порядке с письменным обязательством разработчика кормовой добавки либо уполномоченными им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 12 месяцев после уведомления представить документы, предусмотренные [статьей 11.7](https://bukva.ai/docs/zakon-4979-1/statya-11-7#p325) Закона Российской Федерации "О ветеринарии".". ---