Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 18.11.1994 № 11

«О введении системы государственной регистрации и государственного контроля качества дезинфекционных средств»

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 07.12.1994 № 735)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 декабря 1994 г. № 735

---

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 18 ноября 1994 г. № 11

О ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ

В целях обеспечения населения и медицинских учреждений дезинфекционными средствами гарантированного качества, а также упорядочения системы внедрения вновь разрабатываемых средств Госкомсанэпиднадзор России постановляет:

1. Ввести с 1 января 1995 г. в Российской Федерации систему государственной регистрации дезинфекционных средств.

2. Утвердить прилагаемые «Положение о государственной регистрации и государственном контроле качества дезинфекционных средств в Российской Федерации» и «Свидетельство о государственной регистрации дезинфекционного средства».

3. Возложить на Научно-исследовательский институт профилактической токсикологии и дезинфекции Госкомсанэпиднадзора России (далее НИИПТиД) осуществление государственной регистрации дезинфекционных средств.

4. Предприятиям, организациям, учреждениям независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, а также иным юридическим и физическим лицам, осуществляющим разработку, выпуск, реализацию, экспорт, импорт дезинфекционных средств, представлять НИИПТиДу материалы, необходимые для государственной регистрации дезинфекционных средств.

5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя председателя Госкомсанэпиднадзора России Монисова А.А.

ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Государственная регистрация дезинфекционных средств в Российской Федерации

1.1. Государственная регистрация дезинфекционных средств (далее именуется — государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение статей 43, 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Положения о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 г. № 1965 и Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. № 625.

1.2. Государственной регистрации подлежат новые дезинфекционные средства, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации, а также средства зарубежного производства, предлагаемые для закупки, поставки и применения в стране.

1.3. Государственная регистрация дезинфекционных средств отечественного производства осуществляется Научно — исследовательским институтом профилактической токсикологии и дезинфекции Госкомсанэпиднадзора России (далее НИИПТиД), а дезинфекционных средств зарубежного производства — Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации по представлению Федеральной комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам.

1.4. Дезинфекционными средствами (далее — ДС) являются средства антимикробного, инсектицидного, акарицидного, родентицидного и репеллентного действия, предназначенные для применения во всех отраслях народного хозяйства, а также в быту.

К числу ДС, подлежащих государственной регистрации в Российской Федерации, относятся:

1.4.1. Дезинфицирующие средства для обеззараживания помещений, поверхностей, приборов, посуды, белья, одежды, игрушек, обуви, санитарно-технического и технологического оборудования, транспортных средств, воды, воздуха, а также других объектов при проведении текущей, заключительной и профилактической дезинфекции;

1.4.2. Моющие, чистящие и отбеливающие средства с дезинфицирующими свойствами для обработки поверхностей, посуды, санитарно-технического оборудования и белья;

1.4.3 Средства для обеззараживания питьевой воды;

1.4.4 Кожные антисептики;

1.4.5 Консерванты, предназначенные для предупреждения разложения продуктов жизнедеятельности человека;

1.4.6. Средства для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского и специального назначения;

1.4.7. Инсектицидные, акарицидные, инсекто-акарицидные средства для борьбы с членистоногими (мухи, клопы, тараканы, блохи, моль, комары, москиты, клещи и др.), имеющими санитарно-эпидемиологическое значение в жилых, общественных и других помещениях, а также вне помещений и в природных стациях;

1.4.8. Инсекто-репеллентные и акаро-репеллентные средства для обработки верхней одежды, защитных сеток, пологов, палаток, помещений и т.п., а также кожи человека с целью защиты от укусов путем отпугивания кровососущих насекомых;

1.4.9. Педикулицидные средства, предназначенные для борьбы с платяным (обработка постельных принадлежностей, нательного белья, одежды, обуви и помещений), а также головным и лобковым педикулезом.

1.4.10 Средства дератизации, в том числе роденто-репелленты.

1.5. Государственная регистрация производится по представлению государственных органов, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.

1.6. Государственная регистрация включает: экспертизу представляемых материалов, лабораторные и натурные испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца, внесение в государственный реестр ДС.

1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании репрезентативных результатов всех этапов испытаний ДС, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии необходимой нормативно-технической документации.

Свидетельство о государственной регистрации ДС выдается на срок 5 лет.

1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций, учреждений и физических лиц информацией государственного реестра ДС осуществляется НИИПТиД в соответствии с порядком, устанавливаемым Госкомсанэпиднадзором России.

1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на имя директора НИИПТиД по адресу: 117246 г. Москва, Научный проезд, 18.

1.10 Комплект документов должен содержать:

• официальное представление заявителя с документальным подтверждением права собственности на регистрируемое средство;
• пояснительную записку — обоснование целесообразности использования предлагаемого средства, его достоинств и преимуществ перед имеющимися аналогами;
• справку о химическом составе средства, его рецептуру;
• справку о стабильности средства;
• отчет о лабораторно-экспериментальном изучении средства, содержащий данные о его специфической (целевой) биологической активности и степени токсичности (безопасности) для теплокровных животных и человека;
• выписку из решений Ученого или Научно-технического совета учреждения, проводившего лабораторно-экспериментальное изучение средства;
• проект инструкции по натурным испытаниям средства;
• проект этикетки;
• лабораторные образцы средства с паспортом;
• отчет о результатах натурных испытаний средства;
• проект методических указаний или инструкции по применению средства;
• проект технических условий;
• экспериментально-производственные образцы регистрируемого ДС.

1.11. НИИПТиД организует экспертизу нормативно-технической документации, контроль образцов лабораторных и экспериментально-производственных серий ДС, обеспечивает выполнение программ натурных испытаний ДС.

Государственная регистрация ДС осуществляется за плату. Получаемые средства используются исключительно для возмещения затрат по проведению этих работ, ведения государственного реестра ДС и развития системы государственной регистрации ДС.

1.12. Утвержденная научно-техническая документация на ДС, внесенные в государственный реестр ДС, в 2 экземплярах хранится в НИИПТиД.

1.13. Действие свидетельства о государственной регистрации ДС может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых, ранее неизвестных свойств средства, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия свидетельства о регистрации средства НИИПТиД сообщает заявителю в трехдневный срок после принятия соответствующего решения.

1.14. НИИПТиД обеспечивает гарантированное соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.

1.15. НИИПТиД может отказать в регистрации ДС, при этом заявителю направляется мотивированный ответ.

1.16. Опротестование решения об отказе в регистрации ДС, о прекращении или приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации ДС подается не позднее 30 дней со времени его принятия на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Решение Председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

2. Государственный контроль качества дезинфекционных средств

2.1. Государственный контроль качества ДС (далее именуется — Государственный контроль) осуществляется в соответствии с Законом РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Положением о Государственном комитете санитарно — эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации № 1965 от 19 ноября 1993 года, Положением о Государственном санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительством Российской Федерации 5 июня 1994 г. № 625.

2.2. Государственный контроль проводится с целью обеспечения надлежащих условий производства и соблюдения при этом нормативно-технической документации (далее НТД) на ДС, условий их транспортировки, хранения и применения.

2.3. Организация системы государственного контроля осуществляется Госкомсанэпиднадзором России, реализация ее возлагается на НИИПТиД и центры государственного санитарно — эпидемиологического надзора (далее — контролирующие органы).

2.4 Государственный контроль включает:

• инспекционные проверки предприятий по производству ДС, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности;
• контроль на соответствие НТД образцов серийно производимых ДС, отобранных с предприятий, мест хранения и реализации;
• проверку метрологического обеспечения методов лабораторного контроля ДС;
• проверку соблюдения НТД на этапах освоения новой номенклатуры ДС;
• запрещение выпуска и реализации ДС, не прошедших государственной регистрации, или средств, не соответствующих по качеству требованиям НТД;
• мониторинг побочного действия и специфической эффективности ДС.

2.5 Контролирующие органы имеют право:

• приостановить производство и реализацию ДС;
• запрещать применение партий ДС при несоответствии их качества требованиям НТД.

2.6. Предприятия, организации, учреждения, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, иные юридические и физические лица несут ответственность за несоблюдение действующих санитарных правил, выпуск ДС, не соответствующих по качеству НТД, невыполнение санитарно-гигиенических правил при транспортировке, хранении, применении ДС в соответствии с разделом IV Закона РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и другими действующими законодательными актами.

СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ДЕЗИНФЕКЦИОННОГО СРЕДСТВА

N ___________________________

(государственной регистрации)

«_____»_____________199____г.

Выдано _______________________________________________________

(заявитель)

В том, что ___________________________________________________

(полное название средства и действующее в-во)

______________________________________________________________

(торговое название)

В виде _______________________________________________________

(форма)

Область применения ___________________________________________

Зарегистрировано в Российской Федерации

Свидетельство действительно по _______________________________

    Директор НИИ профилактической                       подпись
    токсикологии и дезинфекции                            М.П.

---