--- title: "Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086" number: "1086" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2013-11-28 redaction: 2020-07-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1086-2013" --- ## Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086 # Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями" > [!IMPORTANT] > Начало действия редакции - 14.07.2020. > Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100005) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965, вступили в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации [http://www.pravo.gov.ru](#p2) - 06.07.2020).
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 28 ноября 2013 г. N 1086** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**
**ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,**
ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ
С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ
Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [Правила](#p100011) формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. 2. Утратил силу. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1323-2018#p100012) Правительства РФ от 03.11.2018 N 1323. 3. [Пункт 1](#p100005) настоящего постановления вступает в силу с 1 января 2014 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 ноября 2013 г. N 1086 **ПРАВИЛА**
**ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА**
**КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ**
С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ
1. Настоящие Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - перечень). 2. Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены. 3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по общественному здоровью (далее - Совет), положение о котором и состав которого утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее - заявитель). > *(п. 3 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100010) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* 4. Заявки направляются в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением при необходимости в электронном виде соответствующих документов и сведений в Министерство здравоохранения Российской Федерации. [Форма](https://bukva.ai/docs/prikaz-440n-2014-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100011) заявки утверждается указанным Министерством. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100012) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* 4(1). Информация о поступивших заявках размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". > *(п. 4(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100013) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* 5. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Министерства здравоохранения Российской Федерации: а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов; б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов; в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования; > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100016) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* г) клинические рекомендации или стандарты медицинской помощи. > *(пп. "г" введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100017) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* 6. Заявитель вправе представить указанные в [пункте 5](#p100016) настоящих Правил документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за обращением пищевых продуктов и лекарственных средств США) и результаты опубликованных научных исследований, в том числе в электронном виде. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100019) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* 7. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в указанный срок заявка не может быть рассмотрена, срок продлевается, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует заявителя в письменной форме или в форме электронного документа. 7(1). В целях рассмотрения заявки Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет ее в течение 3 рабочих дней не менее чем 2 профильным главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки ими в течение 15 дней со для получения заявки экспертного мнения о наличии или отсутствии оснований для включения лекарственного средства в перечень либо исключения лекарственного средства из перечня. > *(п. 7(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100020) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* 7(2). При подготовке экспертного мнения главные внештатные специалисты в целях получения дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственного средства могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам. > *(п. 7(2) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100022) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* 7(3). Информация о ходе и результатах рассмотрения заявок, а также о месте, дате и времени заседания Совета размещается за 10 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". > *(п. 7(3) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100023) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* 8. С учетом результатов указанного в [пункте 7](#p100021) настоящих Правил совместного рассмотрения заявок Министерство здравоохранения Российской Федерации обобщает информацию, необходимую для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня, и направляет соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение Совета. > *(в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.11.2018 [N 1323](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1323-2018#p100017), от 30.06.2020 [N 965](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100024))* 8(1). На заседании Совета присутствуют при наличии предварительного обращения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий в адрес Совета, поступившего не позднее чем за 7 дней до дня соответствующего заседания, представитель заявителя, а также представители юридических лиц, реализация прав и (или) обязанностей которых затрагивается решением о включении лекарственного средства в перечень. > *(п. 8(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100025) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* 8(2). Информация о принятых на заседании Совета решениях размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания Совета. > *(п. 8(2) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100027) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* 9 - 10. Утратили силу. - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1323-2018#p100020) Правительства РФ от 03.11.2018 N 1323. 11. С учетом результатов рассмотрения Советом предложений, указанных в пункте 8 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации: > *(в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.11.2018 [N 1323](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1323-2018#p100021), от 30.06.2020 [N 965](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100029))* формирует проект перечня, лекарственные средства в который включаются под соответствующими международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований химическими, группировочными наименованиями с указанием торговых наименований и лекарственных форм, а также при необходимости дозировок, показаний для применения или контингента пациентов; > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100030) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* информирует заявителя о решении, принятом по его заявке, посредством информационно-коммуникационных технологий. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-965-2020#p100031) Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)* 12. Проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня перед внесением его в Правительство Российской Федерации подлежит согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой. > *(п. 12 введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1323-2018#p100022) Правительства РФ от 03.11.2018 N 1323)* ---