Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048

(ред. от 15.10.2025)

«Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности»

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 3 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и частью 5 статьи 87 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 47, ст. 6501);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 г. № 923 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 38, ст. 5567);

постановление Правительства Российской Федерации от 5 июля 2017 г. № 801 «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 28, ст. 4170);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 г. № 840 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 30, ст. 4673);

постановление Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2017 г. № 1571 «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 52, ст. 8148);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2018 г. № 1447 «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 50, ст. 7761);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. № 1433 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 46, ст. 6499);

пункт 2 изменений, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 г. № 866 «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 25, ст. 3910).

3. Со дня вступления в силу настоящего постановления плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенные в ежегодный план государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на 2021 год, а также плановые и внеплановые проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, решение о проведении которых принято до вступления в силу настоящего постановления, проводятся в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г., за исключением абзаца десятого подпункта «а» пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 января 2022 г.

Абзац четвертый подпункта «а» пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, действует до 1 января 2022 г.

Председатель Правительства

I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (далее — государственный контроль (надзор).

2. Настоящее Положение не распространяется на иностранные юридические лица и иностранных индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.

3. Предметом государственного контроля (надзора) являются:

а) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее — контролируемые лица), в том числе:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 № 2104)

прав граждан в сфере охраны здоровья;

порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

абзац утратил силу с 1 января 2022 года. - Абзац второй пункта 4 данного Постановления;

порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи»;

требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

требований, связанных с назначением биологически активных добавок;

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 08.10.2025 № 1560)

б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

4. Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), являются:

а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом входит осуществление полномочий по осуществлению такого вида контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее — инспектора).

6. Инспектора, уполномоченные на проведение конкретного профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия, определяются решением контрольного (надзорного) органа о проведении профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия.

7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются:

а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

8. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль (надзор) при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий, пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

9. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля (надзора), применяются положения Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль (надзор) за:

а) деятельностью медицинских организаций (в том числе медицинских работников), фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников), государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

(пп. «а» в ред. Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 № 2104)

б) результатами деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников), фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников), государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, к которым предъявляются обязательные требования;

(пп. «б» в ред. Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 № 2104)

в) объектами, используемыми при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, включая здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования.

11. Учет объектов контроля, указанных в пункте 10 настоящего Положения (далее — объекты контроля), осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля на основании информации, содержащейся в едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с нормативными правовыми актами, а также информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, и общедоступной информации.

II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора)

12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее — категории риска):

а) чрезвычайно высокий риск;

б) высокий риск;

в) значительный риск;

г) средний риск;

д) умеренный риск;

е) низкий риск.

13. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска, согласно приложению.

14. Устанавливаются следующие виды проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска и их периодичность:

для категории чрезвычайно высокого риска — одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит — один раз в год;

выездная проверка — один раз в год;

контрольная закупка — один раз в год;

документарная проверка — один раз в год;

для категории высокого риска — одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит — один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год);

выездная проверка — один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год);

контрольная закупка — один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год);

документарная проверка — один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год).

Периодичность проведения обязательных профилактических визитов в отношении объектов контроля, отнесенных к категории значительного, среднего или умеренного риска, определяется в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 25 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

(п. 14 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

15. В отношении объектов контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

(п. 15 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

16. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может проводить следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) меры стимулирования добросовестности;

г) объявление предостережения;

д) консультирование;

е) самообследование;

ж) профилактический визит.

(п. 16 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

17. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям ежегодно утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

(п. 17 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

18. Доклад о правоприменительной практике готовится не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения и анализа правоприменительной практики.

19. Доклад о правоприменительной практике утверждается приказом (распоряжением) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») в срок до 3 рабочих дней со дня утверждения доклада.

20. При наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее — предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

21. Контролируемое лицо вправе в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения (далее — возражение).

22. В возражении указываются:

а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

б) идентификационный номер налогоплательщика — юридического лица (индивидуального предпринимателя);

в) дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица (индивидуального предпринимателя);

г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица (индивидуального предпринимателя), которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами.

23. Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражения, или их заверенные копии либо в согласованный срок представить их в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

24. Возражения направляются контролируемым лицом:

а) в электронном виде с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (возражение должно быть подписано простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью);

б) в бумажном виде почтовым отправлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), либо в виде электронного документа, оформленного в соответствии со статьей 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», на указанный в предостережении адрес электронной почты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), либо иными указанными в предостережении способами.

(п. 24 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

25. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) рассматривает возражения, по итогам рассмотрения направляет юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

26. Консультирование может осуществляться должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

27. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляют консультирование по следующим вопросам:

а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере охраны здоровья;

б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;

в) порядок выполнения обязательных требований в сфере охраны здоровья;

г) выполнение предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия.

28. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляют консультирование в письменной форме по вопросам, предусмотренным подпунктом «г» пункта 27 настоящего Положения.

29. Перечень должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, осуществляющих личный прием, и время осуществления ими личного приема устанавливаются руководителем (заместителем руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Указанная информация размещается в помещениях Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в общедоступном месте и на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет».

30. В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы.

31. По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случаев поступления запроса о предоставлении ответа в письменной форме в сроки, установленные Федеральным законом «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

32. Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом, осуществляется в случае регулярного поступления (более 5) обращений по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.

33. Профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор».

В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, об основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска, а инспектор осуществляет ознакомление с объектом контроля, сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска, и проводит оценку уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.

(п. 33 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

33(1). Профилактический визит по инициативе контролируемого лица проводится инспектором в случае поступления от контролируемого лица заявления, поданного через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Такое заявление подлежит рассмотрению в течение 10 рабочих дней со дня его регистрации.

Срок проведения профилактического визита по инициативе контролируемого лица не может превышать 10 рабочих дней.

(п. 33(1) введен Постановлением Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

34. В рамках обязательного профилактического визита инспектор при необходимости проводит осмотр, истребование необходимых документов, отбор проб (образцов), инструментальное обследование, испытание, экспертизу.

Осмотр и экспертиза в рамках обязательного профилактического визита могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Фотосъемка и (или) видеозапись при осуществлении осмотра в рамках обязательного профилактического визита проводится с использованием мобильного приложения «Инспектор».

(п. 34 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

35. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591.

36. О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за 5 рабочих дней до дня его проведения.

IV. Осуществление государственного контроля (надзора)

37. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.

38. В решении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия указываются сведения, установленные частью 1 статьи 64 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

39. Для фиксации инспектором и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись (в том числе с применением мобильного приложения «Инспектор») в случае:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

а) проведения контрольной закупки;

б) проведения выездной проверки;

в) проведения инспекционного визита.

39(1). Инспекционный визит, выездная проверка, а также совершаемые в рамках указанных контрольных (надзорных) мероприятий осмотр, опрос и экспертиза могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Фотосъемка и (или) видеозапись при осуществлении осмотра в рамках инспекционного визита проводятся с использованием мобильного приложения «Инспектор».

(п. 39(1) введен Постановлением Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

40. Фотосъемка, аудио- и видеозапись осуществляются с использованием служебного оборудования, о чем делается запись в документах, оформляемых по результатам контрольного (надзорного) мероприятия. Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прилагаются к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.

Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки производится не менее чем двумя снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.

Проведение аудио- и видеозаписи осуществляется в ходе контрольного (надзорного) мероприятия с уведомлением в начале и в конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи. В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

41. Индивидуальный предприниматель (гражданин), являющийся контролируемым лицом, вправе представить в контрольный (надзорный) орган информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в случае:

а) временной нетрудоспособности;

б) нахождения в служебной командировке в ином населенном пункте.

42. При осуществлении государственного контроля (надзора) проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

а) документарная проверка;

б) выездная проверка;

в) контрольная закупка;

г) инспекционный визит.

43. В ходе документарной проверки рассматриваются документы контролируемых лиц, имеющиеся в распоряжении контрольного (надзорного) органа, результаты предыдущих контрольных (надзорных) мероприятий, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этих контролируемых лиц государственного контроля (надзора).

44. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) получение объяснений в письменной форме;

б) истребование документов;

в) экспертиза.

45. Документарная проверка, предметом которой являются сведения, составляющие государственную тайну, проводится в соответствии с положениями Закона Российской Федерации «О государственной тайне».

46. При проведении документарной проверки контрольный (надзорный) орган не вправе требовать у контролируемого лица сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены этим органом от иных органов.

47. Срок проведения документарной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней с учетом положений, предусмотренных частью 7 статьи 72 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

(п. 47 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

48. Внеплановая документарная проверка может проводиться только по согласованию с органами прокуратуры, за исключением случая ее проведения в соответствии с пунктами 3, 4, 6 и 8 части 1 статьи 57 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

(п. 48 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

49. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля и может проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Фотосъемка и (или) видеозапись при осуществлении осмотра в рамках выездной проверки проводятся с использованием мобильного приложения «Инспектор».

(п. 49 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

50. О проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении выездной проверки не позднее чем за 24 часа до ее начала в порядке, предусмотренном статьей 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

51. В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов;

д) экспертиза.

52. Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней.

53. Контрольная закупка может проводиться с использованием почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе сети «Интернет», а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов (далее — дистанционная контрольная закупка).

54. В ходе контрольной закупки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

осмотр;

эксперимент.

Эксперимент проводится посредством использования тест-ситуации.

Под тест-ситуацией понимается имитирование ситуации с целью контроля соблюдения контролируемым лицом порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

Эксперимент проводится инспектором по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи. В ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия используется мобильное приложение «Инспектор».

Результаты эксперимента подлежат отражению в акте контрольного (надзорного) мероприятия.

(п. 54 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

55. Контрольная закупка (за исключением дистанционной контрольной закупки) должна проводиться в присутствии 2 свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости в целях фиксации процесса контрольной закупки при ее проведении применяются фотосъемка, аудио- и видеозапись.

56. Контрольная закупка проводится без предварительного уведомления контролируемого лица.

57. Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

57(1). По результатам контрольной закупки в течение 5 рабочих дней со дня окончания проведения контрольной закупки составляется акт, который направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном частью 5 статьи 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

(п. 57(1) введен Постановлением Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

58. Инспекционный визит проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.

58(1). Инспекционный визит может быть проведен с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

(п. 58(1) введен Постановлением Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

58(2). Внеплановый инспекционный визит проводится с учетом положений части 7 статьи 70 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

(п. 58(2) введен Постановлением Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

59. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.

V. Досудебный порядок подачи жалобы

60. Жалоба подается контролируемым лицом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в электронном виде с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». При подаче жалобы гражданином она должна быть подписана простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче жалобы организацией жалоба должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.

(п. 60 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

61. Жалоба подлежит рассмотрению уполномоченным на рассмотрение жалобы органом в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в информационной системе (подсистеме государственной информационной системы) досудебного обжалования.

(п. 61 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

61(1). Жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска рассматривается в срок не более 5 рабочих дней.

(п. 61(1) введен Постановлением Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

62. Жалоба на решения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или созданным в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения коллегиальным органом для рассмотрения жалоб.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

63. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля (надзора), имеют право на досудебное обжалование:

а) решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;

б) актов контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов, предписаний об устранении выявленных нарушений;

в) действий (бездействия) должностных лиц контрольного (надзорного) органа в рамках контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;

г) решений об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска;

д) решений об отказе в проведении обязательных профилактических визитов по заявлениям контролируемых лиц;

е) иных решений, принимаемых контрольными (надзорными) органами по итогам профилактических и (или) контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», в отношении контролируемых лиц или объектов контроля.

(п. 63 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

64. Жалоба на решение, действия (бездействие) должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) может быть подана в течение 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав.

65. Жалоба на предписание Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) может быть подана в течение 10 рабочих дней со дня получения контролируемым лицом предписания.

В случае пропуска по уважительной причине срока подачи жалобы этот срок по ходатайству лица, подающего жалобу, может быть восстановлен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Лицо, подавшее жалобу, до принятия решения по жалобе может отозвать ее. При этом повторное направление жалобы по тем же основаниям не допускается.

Жалоба может содержать ходатайство о приостановлении исполнения обжалуемого решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

66. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в срок не позднее 2 рабочих дней со дня регистрации жалобы принимает решение:

а) о приостановлении исполнения обжалуемого решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) об отказе в приостановлении исполнения обжалуемого решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

67. Информация о решении, указанном в пункте 66 настоящего Положения, направляется лицу, подавшему жалобу, в течение одного рабочего дня со дня принятия решения.

68. Ключевым показателем государственного контроля (надзора) является количество умерших с установленным по результатам проведенного патолого-анатомического вскрытия расхождением диагноза на 10000 случаев патолого-анатомических вскрытий за отчетный год, целевое значение которого за 2022 год составляет 570, за 2023 год — 550, за 2024 год — 530 и за 2025 год — 510.

69. Значение ключевого показателя рассчитывается на основании статистических данных годовой формы федерального статистического наблюдения № 14 «Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях», утверждаемой Федеральной службой государственной статистики.

1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (далее соответственно — контролируемые лица, объекты контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом II настоящего документа и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом III настоящего документа.

(п. 1 в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

2. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Объекты контроля с учетом тяжести потенциальных негативных последствий и вероятности несоблюдения контролируемыми лицами обязательных требований, выраженных в показателе риска К, определяемом в соответствии с пунктами 5 и 6 настоящего документа (далее — показатель риска К), подлежат отнесению к следующим категориям риска:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

а) чрезвычайно высокий риск в случае, если показатель риска К составляет свыше 453900;

б) высокий риск в случае, если показатель риска К составляет от 280901 до 453900;

в) значительный риск в случае, если показатель риска К составляет от 172301 до 280900;

г) средний риск в случае, если показатель риска К составляет от 89101 до 172300;

д) умеренный риск в случае, если показатель риска К составляет от 21300 до 89100;

е) низкий риск в случае, если показатель риска К составляет менее 21300.

4. Показатель риска К для объекта государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности определяется путем суммирования значения показателей риска, присвоенных выполняемым контролируемым лицом работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов медицинской помощи и условий ее оказания.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

5. Показатели риска, присвоенные работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов и условий оказания медицинской помощи, приведены в приложении.

5(1). Объекты контроля, отнесенные к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного и среднего риска соответственно при следующих условиях:

а) наличие в структуре контролируемого лица центров амбулаторной онкологической помощи, первичных сосудистых отделений;

б) выполнение контролируемым лицом работ (оказание услуг), составляющих медицинскую деятельность, организуемых и выполняемых при оказании медицинской помощи:

по пластической хирургии в стационарных условиях;

по психиатрии-наркологии в стационарных условиях;

по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) в условиях дневного стационара и стационарных условиях.

(п. 5(1) введен Постановлением Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

5(2). Объекты контроля подлежат отнесению к категории высокого риска, за исключением относящихся к категории чрезвычайно высокого риска, при следующих условиях:

а) наличие в структуре контролируемого лица региональных сосудистых центров;

б) выполнение контролируемым лицом работ (оказание услуг), составляющих медицинскую деятельность, организуемых и выполняемых при оказании:

медицинской помощи по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в условиях дневного стационара и стационарных условиях;

медицинской помощи одновременно по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и по неонатологии в стационарных условиях;

высокотехнологичной медицинской помощи по травматологии и ортопедии в стационарных условиях.

(п. 5(2) введен Постановлением Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

5(3). Контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля, указанных в пунктах 5(1) и 5(2) настоящего документа, проводятся только в отношении объектов контроля, указанных в подпункте «а» пункта 5(1) и подпункте «а» пункта 5(2) настоящего документа, и работ (услуг), указанных в подпункте «б» пункта 5(1) и подпункте «б» пункта 5(2) настоящего документа.

(п. 5(3) введен Постановлением Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

6. Объекты контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступившего в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта контроля к определенной категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания в виде административного штрафа юридическому лицу, должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

7. Объекты контроля, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого риска соответственно при следующих условиях:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591)

а) отсутствие в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания юридическому лицу, должностным лицам за совершение административного правонарушения, указанного в пункте 6 настоящего документа;

б) реализация контролируемым лицом мероприятий по снижению риска причинения вреда (ущерба) и предотвращению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, наличие внедренных сертифицированных систем внутреннего контроля в соответствующей сфере деятельности, предоставление контролируемым лицом Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения доступа к своим информационным ресурсам, независимая оценка соблюдения обязательных требований, добровольная сертификация, подтверждающая повышенный необходимый уровень безопасности охраняемых законом ценностей.