ОИТ-0016-2001. Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Порядок проведения сертификации систем качества

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ, ИЗДЕЛИЙ И ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ЯДЕРНЫХ УСТАНОВОК, РАДИАЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ПУНКТОВ ХРАНЕНИЯ

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

ОИТ-0016-2001

1. Область применения

Настоящий документ устанавливает общий порядок и правила проведения сертификации систем качества в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения (далее — Система) в соответствии с утвержденными формами (схемами) сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения (далее — ОИТ) и определяет взаимодействие между федеральными органами исполнительной власти, организациями всех форм собственности (далее — организации), а также юридическими и физическими лицами, деятельность которых связана с разработкой, изготовлением, испытаниями, использованием и сертификацией ОИТ.

На основе настоящего документа могут быть, при необходимости, разработаны порядки сертификации систем качества, учитывающие особенности разработки, производства, испытаний, поставки, монтажа, эксплуатации, снятия с эксплуатации и утилизации применительно к конкретным ОИТ.

Положения данного документа дополняют порядок и правила, установленные документом «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Порядок проведения сертификации» в части, касающейся сертификации систем качества.

В документе учтены положения стандартов ИСО серии 9000, ИСО серии 10011 (ч. 1, 2, 3), руководств ИСО/МЭК 16, 28, 44, 48, а также свода положений и руководств по безопасности МАГАТЭ № 50-C/SG-Q.

Документ используется совместно с другими документами Системы.

2. Общие положения

2.1 Основными целями сертификации систем качества являются:

• создание уверенности у потребителя, что изготовитель (продавец, исполнитель) способен стабильно изготавливать (поставлять) ОИТ в соответствии с установленными требованиями;
• подтверждение возможности изготовителя (продавца, исполнителя) изготавливать (поставлять) ОИТ со стабильными характеристиками в соответствии с установленными требованиями.

2.2. При сертификации систем качества проверяется их соответствие выбранным моделям обеспечения качества (моделям систем качества), а также способность изготовителя (продавца, исполнителя) выполнять установленные требования.

2.3. Модели систем качества принимаются в соответствии со стандартами ИСО серии 9000. При разработке и сертификации конкретных систем качества должны быть учтены требования нормативных документов в области использования атомной энергии, а также рекомендации свода положений и руководств по безопасности МАГАТЭ № 50-C/SG-Q.

2.4. Иные (дополнительные) модели систем качества могут использоваться при сертификации систем качества после утверждения их совместно Минатомом России, Госстандартом России и Госатомнадзором России по представлению Центрального органа Системы и введения их в установленном порядке.

2.5. Если международными договорами Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые устанавливаются в настоящем документе, то применяются правила и процедуры международных договоров.

3. Проведение сертификации систем качества

3.1 Сертификация систем качества включает:

• подачу заявки на сертификацию системы качества;
• рассмотрение заявки на сертификацию системы качества и принятия по ней решения;
• предварительную оценку системы качества;
• проверку и оценку системы качества в организации заявителя;
• принятие решения о возможности сертификации системы качества и оформление сертификата соответствия системы качества и лицензии на применение знака соответствия системы качества;
• инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

3.2 Подача заявки на сертификацию системы качества.

3.2.1. Заявитель, претендующий на сертификацию системы качества, направляет в орган по сертификации <1> заявку <2> по форме Приложения 1 с приложением перечня исходных данных, представляемых в орган по сертификации для предварительной оценки системы качества по форме Приложения 2 и заполненную анкету по форме Приложения 3.

<1> На период выполнения функций органа по сертификации Минатомом России и Госатомнадзором России заявка с комплектом документов направляется в Рабочий орган Системы на имя Председателя Центрального органа. Рабочий орган в установленном в Системе порядке, передает заявку с комплектом документов в орган по сертификации.

<2> Заявка на проведение сертификации системы качества может быть подана до подачи заявки на сертификацию конкретных ОИТ.

Заявитель может представить в орган по сертификации копии сертификатов соответствия системы качества, выданных в других системах сертификации, которые могут быть признаны в установленном в Системе порядке, и иные документы, которые могут быть учтены при ее сертификации.

3.2.2. Орган по сертификации может по согласованию с заявителем затребовать представление других документов и дополнительных сведений, необходимых для сертификации его системы качества с учетом специфических особенностей объектов использования производимых ОИТ.

3.3. Рассмотрение заявки на сертификацию системы качества и принятие по ней решения.

3.3.1. Орган по сертификации рассматривает заявку с документами и определяет целесообразность привлечения к этой работе соответствующего сертификационного экспертного центра (центров).

В решении по заявке орган по сертификации уведомляет заявителя о принятии заявки на сертификацию системы качества (или отказе в сертификации) и сообщает ему дополнительные условия, при которых будет проводиться сертификация. Форма решения приведена в Приложении 4.

В случае принятия отрицательного решения по заявке заявителю указывается обоснованная причина отказа в сертификации и даются рекомендации по его дальнейшим действиям.

Отказ в проведении сертификации системы качества не должен носить дискриминационный характер и может быть обусловлен только объективными причинами, например:

• объект сертификации не соответствует области аккредитации органа по сертификации;
• документация, представленная заявителем, некомплектна и др.

3.3.2. В решении по заявке указывается (при необходимости) перечень необходимых к представлению дополнительных сведений, материалов, документов, а также сертификационные экспертные центры (центр), которые будут участвовать в проведении сертификации.

3.3.3. Для организации проведения работ по сертификации органом по сертификации по представлению руководителя сертификационного экспертного центра назначается главный эксперт, ответственный за координацию и выполнение работ по данной заявке.

Главный эксперт формирует комиссию по проверке и оценке системы качества и возглавляет ее в качестве председателя. Состав комиссии утверждает орган по сертификации.

Главный эксперт в рамках своих полномочий:

• разрабатывает общую программу работ по сертификации;
• устанавливает требования к каждому заданию программы;
• руководит подготовкой рабочих документов;
• обеспечивает постоянное руководство экспертами в процессе проверки и оценки системы качества;
• организует проведение совещаний с представителями проверяемой организации (предприятия);
• сообщает проверяемой организации (предприятию) и органу по сертификации обо всех обнаруженных несоответствиях;
• сообщает руководству проверяемой организации (предприятия) и органу по сертификации о любых серьезных препятствиях, с которыми комиссия столкнулась при проведении проверки и оценки;
• принимает решения по процедурам проверки и оценки и любым наблюдениям при проверке и оценке;
• представляет акты о проверке и оценке в орган по сертификации.

3.3.4. При отсутствии соответствующего сертификационного экспертного центра орган по сертификации назначает главного эксперта, который формирует комиссию по проверке и оценке системы качества и возглавляет ее в качестве председателя. В состав комиссии могут быть включены эксперты-аудиторы Системы, технические эксперты — специалисты в конкретных областях экономической деятельности региональных и территориальных органов, базовых организаций по стандартизации и метрологии и других организаций Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России, другие специалисты по конкретным видам работ. Членами комиссии не могут быть представители проверяемой организации (предприятия), а также представители организации (предприятия), заинтересованной в результатах сертификации.

Состав комиссии утверждает орган по сертификации.

3.3.5 Привлекаемые в комиссию специалисты должны:

• знать цели, задачи и правила проведения проверки и оценки;
• обладать специальными знаниями в соответствующей области, подтвержденными соответствующими документами;
• точно и объективно оценивать полученные в ходе проверки и оценки данные, которые могут повлиять на результаты проверки и оценки;
• информировать председателя комиссии обо всех своих наблюдениях относительно несоответствий или возможных несоответствий, касающихся качества ОИТ, технологических процессов, методов контроля и испытаний, соблюдения требований нормативных документов и других данных, полученных при проверке и оценке.

3.4 Предварительная оценка системы качества.

3.4.1 Предварительная оценка системы качества включает:

• анализ (экспертизу) исходных документов и материалов, полученных от заявителя;
• подготовку экспертного заключения для принятия решения о возможности проведения проверки и оценки системы качества в организации (предприятии) заявителя;
• принятие решения о возможности проведения проверки и оценки системы качества в организации (предприятии) заявителя.

3.4.2. Анализ (экспертиза) исходных документов и материалов, полученных от заявителя, проводится с целью определения степени готовности заявителя к сертификации его системы качества и целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.

Одновременно с анализом (экспертизой) исходных документов и материалов орган по сертификации (сертификационный экспертный центр, председатель комиссии) могут организовать, при необходимости, сбор и анализ дополнительных сведений о качестве ОИТ, на которые распространяется система качества, из независимых источников (региональных и территориальных органов, базовых организаций по стандартизации и метрологии и других организаций Минатома России, Госстандарта России, Госатомнадзора России, а также эксплуатирующих организаций и других потребителей).

При необходимости, по согласованию с заявителем, орган по сертификации (сертификационный экспертный центр, председатель комиссии) могут запрашивать у заявителя дополнительные сведения помимо содержащихся в заявке и исходных документах или проводить на месте предварительное ознакомление с системой качества (элементами системы качества) проверяемой организации (предприятия) или решения неясных (спорных) вопросов.

3.4.3. Анализ (экспертиза) исходных документов и материалов проводится комиссией, сформированной в соответствии с п. 3.3. Экспертное заключение о возможности проведения проверки и оценки системы качества в организации заявителя подписывается всеми членами комиссии и представляется в орган по сертификации.

При отрицательных выводах в экспертном заключении указываются недостатки, после устранения которых заявитель может повторно направить материалы, необходимые для проведения предварительной проверки.

3.4.4. Орган по сертификации на основе экспертного заключения комиссии подготавливает и направляет заявителю решение о возможности (или отказе) проведения проверки и оценки системы качества в организации (предприятии) заявителя. В случае положительного решения в нем указываются цель, объем и сроки проводимых работ, а также ответственность сторон.

3.5. Проверка и оценка системы качества в организации (предприятии) заявителя.

3.5.1 Проверка и оценка системы качества в организации (предприятии) заявителя включает следующие работы:

• подготовка к проверке и оценке;
• проведение проверки и оценки.

3.5.2 Подготовка к проверке и оценке включает:

• составление программы проверки и оценки;
• согласование с проверяемой организацией и утверждение программы проверки и оценки;
• подготовка рабочих документов.

3.5.3. Программу проверки и оценки составляет председатель комиссии. Для разработки программы председатель комиссии может привлекать членов комиссии.

Программа проверки и оценки системы качества должна включать:

• наименование организации (предприятия), место проведения проверки и оценки;
• цели и область проверки и оценки;
• наименование ОИТ, на которую распространяется система качества;
• время проведения проверки и оценки;
• состав комиссии;
• перечень ссылочных документов, на соответствие требованиям которых проверяется система качества (элементы системы качества);
• проверяемые элементы системы качества;
• проверяемые подразделения;
• закрепление экспертов и представителей организации (предприятия) заявителя по объектам проверки;
• место проведения проверки;
• требования конфиденциальности;
• указание рабочего языка проверки (при необходимости).

Областью проверки и оценки должны быть охвачены:

• деятельность по управлению и обеспечению качества, проверяемая на соответствие установленным требованиям;
• качество ОИТ, проверяемое на основе данных, полученных от потребителей, региональных и территориальных органов, базовых организаций по стандартизации и метрологии и других организаций Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России, осуществляющих контроль и надзор за ОИТ;
• процедуры, правила и мероприятия по обеспечению качества производимых ОИТ, проверяемые на соответствие установленным требованиям.

Программа проверки и оценки должна быть гибкой, допускать изменения приоритетности элементов проверяемых объектов в зависимости от информации, полученной в ходе проверки.

Форма программы проверки и оценки приведена в Приложении 5.

3.5.5. Председатель комиссии согласовывает программу и дату проверки и оценки системы качества с руководителем организации (предприятия) и утверждает ее в органе по сертификации.

Программа направляется на согласование заявителю.

Возражения заявителя против каких-либо пунктов программы должны быть доведены до сведения председателя комиссии. Разногласия разрешаются до начала проведения проверки и оценки между председателем комиссии и представителем заявителя, имеющем соответствующие полномочия.

В случае если разногласия не устранены, они рассматриваются Центральным органом Системы в установленном порядке.

3.5.6. Подготовка рабочих документов проводится членами комиссии. При этом могут использоваться типовые формы, если они имеются в органе по сертификации (сертификационном экспертном центре).

В число рабочих документов входят:

• перечни контрольных вопросов для проверки элементов системы качества в соответствии со спецификой проверяемой организации (предприятия);
• формы документирования вспомогательных данных, подтверждающих заключения экспертов и другие документы, необходимые для обеспечения процедур проверки.

Рабочие документы являются вспомогательными документами и не должны ограничивать инициативы экспертов в проведении дополнительных проверок, необходимость в которых может появиться на основании информации, полученной в ходе проверки.

По окончании проверки все рабочие документы передаются в орган по сертификации.

3.5.7 Проведение проверки включает следующие мероприятия:

• предварительное совещание;
• обследование проверяемой организации (предприятия) и проверку соответствия системы качества установленным требованиям;
• составление акта проверки;
• заключительное совещание.

3.5.8. Перед началом обследования проводится предварительное совещание, на котором руководство организации (предприятия) и председатель комиссии представляют комиссию представителям проверяемой организации (предприятия) и делает краткое сообщение о целях, области и программе проверки, методах и процедурах, используемых при проверке.

3.5.9. Обследование проверяемой организации (предприятия) и проверка соответствия системы качества установленным требованиям осуществляется с целью определения фактической способности организации (предприятия) обеспечить соответствие системы качества и ее элементов этим требованиям и включает:

• опрос персонала;
• изучение и оценку проводимых мероприятий по обеспечению качества;
• анализ представленных документов, в том числе нормативных документов, проектной, конструкторской, технологической, монтажной, (исполнительной) документации для ОИТ, монтаж (доизготовление) которых осуществляется на объектах использования атомной энергии, эксплуатационной и ремонтной документации;
• анализ методической документации (методики проведения работ, инструкции и др.);
• анализ рабочей и аналитической документации (протоколы и отчеты об испытаниях, планы контроля, рабочие циркуляры, формы регистрации наблюдений и др.);
• анализ процессов производства;
• ознакомление с деятельностью функциональных подразделений;
• ознакомление с деятельностью персонала;
• ознакомление с программами обеспечения качества.

Все наблюдения, сделанные в ходе проверки, должны быть задокументированы и подтверждены объективными данными.

При наличии замечаний по результатам проверки системы качества, которые могут быть оперативно устранены организацией (предприятием), орган по сертификации по представлению председателя комиссии принимает решение о получении от заявителя данных, подтверждающих устранение несоответствий с установлением сроков, либо о проведении повторной проверки.

3.5.10. Составление акта о результатах проверки и оценки системы качества осуществляется комиссией по итогам каждой проверки. Форма акта приведена в Приложении 6.

В акте представляются результаты обследования объектов проверки, выводы и рекомендации комиссии.

В акте указывается соответствует или не соответствует проверенная система качества установленным требованиям, даются рекомендации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия и об устранении выявленных несоответствий в согласованные сроки, если они имеются.

Акт подписывают члены комиссии и ознакомленный с актом руководитель проверяемой организации (предприятия) или лицо, им уполномоченное.

Акт оформляется в двух экземплярах. Один экземпляр акта передается проверяемой организации (предприятию), второй — представляется в орган по сертификации.

3.5.11. Заключительное совещание проводится с целью представления руководству и специалистам проверяемой организации (предприятия) результатов проверки и оценки системы качества.

Председатель комиссии представляет:

• замечания комиссии в порядке их значимости;
• заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного документа;
• рекомендации комиссии органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества.

3.6. Принятие решения о возможности сертификации системы качества и оформление сертификата соответствия системы качества.

3.6.1. Решение о возможности сертификации системы качества либо об отказе в сертификации принимается органом по сертификации на основании оценки результатов проверки, изложенных в акте.

Оценка результатов проверки проводится с учетом следующих критериев:

• несоответствия не выявлены — решение положительное;
• выявлены значительные несоответствия (отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества) — решение отрицательное;
• выявлены малозначительные несоответствия (единичное наблюдаемое упущение или упущение в документации, в элементе системы качества, представляющие собой небольшие ошибки или недочеты, но не проблемы, требующие немедленного решения) — решение о проведении повторной проверки в полном или частичном объеме или о необходимости представления письменного отчета (справки) о проведенных организацией (предприятием) корректирующих мероприятий по устранению выявленных несоответствий.

О своем решении орган по сертификации сообщает заявителю соответствующим уведомлением по форме Приложения 7.

3.6.2. Сертификат соответствия системы качества, а также лицензию на применение знака соответствия системы качества выдает орган по сертификации.

Формы сертификата соответствия системы качества и приложений к нему приведены в Приложениях 8 — 11.

3.6.3. Срок действия сертификата соответствия системы качества должен быть согласован со сроком действия сертификата соответствия на ОИТ.

3.6.4. В случае отказа в выдаче сертификата соответствия системы качества заявитель имеет право в месячный срок направить в Центральный орган Системы апелляцию о несогласии с заключением органа по сертификации.

По результатам рассмотрения апелляции может быть назначена новая проверка системы качества, о чем Центральный орган Системы извещает подателя апелляции в месячный срок.

3.6.5. За время действия сертификата соответствия системы качества заявитель обязан информировать орган по сертификации о внесении изменений в технологию изготовления ОИТ или об изменениях элементов системы качества для принятия органом по сертификации решения о возможности продления или приостановления (аннулирования) действия сертификата соответствия системы качества.

Сертификат соответствия системы качества действителен только при наличии регистрационного номера, присвоенного ему в государственном реестре Системы в соответствии с требованиями документа «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Положение о государственном реестре Системы».

Лицензия на применение знака соответствия системы качества выдается заявителю после ее регистрации в государственном реестре Системы с присвоением регистрационного номера.

3.6.6. Органом по сертификации обеспечивается сохранность актов, а также содержащаяся в них конфиденциальная информация в течение пяти лет после окончания срока действия сертификата соответствия системы качества, а в случае отрицательного решения по результатам проверки системы качества — пяти лет после проведения проверки.

3.7 Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

3.7.1. Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества проводится в специально установленном в Системе порядке в течение всего срока действия сертификата соответствия системы качества не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых проверок. Объем, содержание и порядок их проведения устанавливается органом по сертификации, выдавшим сертификат соответствия системы качества.

Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности ОИТ в соответствии с установленной классификацией, стабильность производства, объем выпуска ОИТ, наличие или отсутствие замечаний при проверке системы качества.

Планы проведения инспекционного контроля за сертифицированной системой качества, как правило, должны быть увязаны с планами инспекционного контроля за ОИТ.

3.7.2. Орган по сертификации может поручить проведение инспекционного контроля сертификационному экспертному центру, аккредитованному в соответствующей области в Системе.

3.7.3. По результатам инспекционного контроля принимается решение о подтверждении, приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия системы качества.

3.7.4. Для ОИТ, сертифицированных по схеме, предусматривающей сертификацию системы качества, решение, оформленное в виде акта о результатах инспекционного контроля за системой качества, направляется в орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия на ОИТ.

В случае приостановления (аннулирования) действия сертификата соответствия системы качества приостанавливается (аннулируется) действие соответствующего сертификата соответствия на ОИТ, если сертификация системы качества предусмотрена схемой сертификации данных ОИТ или решением по заявке на сертификацию, принятым органом по сертификации ОИТ.

4. Повторная сертификация системы качества

4.1. Повторная сертификация системы качества проводится по окончании срока действия сертификата соответствия системы качества с целью подтверждения соответствия системы качества заявителя установленным требованиям на очередной срок.

4.2. Общие положения, правила и порядок проведения повторной сертификации систем качества соответствует требованиям разделов 1 - 3 настоящего документа.

5. Оплата работ по сертификации систем качества

Оплата работ по сертификации систем качества, включая оплату по проведению инспекционного контроля, в том числе внеплановых проверок, проводится заявителем в порядке, установленном в Системе.

Обязательное

ЗАЯВКИ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

                       Орган по сертификации

                                  _____________________________________
                                   наименование органа по сертификации
                                  адрес _______________________________
                                  _____________________________________
                                  _____________________________________

ЗАЯВКА НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ, ИЗДЕЛИЙ И ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ЯДЕРНЫХ УСТАНОВОК, РАДИАЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ПУНКТОВ ХРАНЕНИЯ

         наименование организации (предприятия) заявителя

                             код ОКПО

Юридический адрес _________________________________________________________

Телефон ________________ Факс __________________ Телекс ___________________ Банковские реквизиты ______________________________________________________

в лице ____________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество руководителя просит провести сертификацию системы качества применительно к продукции ___

                         наименование ОИТ

код ОКП на соответствие требованиям _______________________________________________ наименование и обозначение нормативного док-та Данные о внедрении системы качества _______________________________________ номер и дата распорядительного док-та Данные о сертификате соответствия системы качества (при наличии ранее выданного сертификата) ____________________________________________________ наименование системы сертификации

        наименование органа по сертификации систем качества

                  номер и дата выдачи сертификата

  обозначение документации изготовителя (продавца, исполнителя),

                    по которой выпускаются ОИТ

Общие сведения об организации (предприятии) _______________________________ общая численность работающих,

            численность работающих на производстве ОИТ,

                на которые распространяется заявка

Заявитель обязуется выполнять правила сертификации Дополнительные сведения ___________________________________________________

Приложения:

1. Перечень организаций — основных потребителей ОИТ

2. Данные организации — разработчика ОИТ

              наименование организации-разработчика

3. Перечень исходных данных по Приложению 2

4. Анкета по Приложению 3

Руководитель организации (предприятия) ___________    _____________________
                                         подпись        инициалы, фамилия
Главный бухгалтер                      ___________    _____________________
                                         подпись        инициалы, фамилия

М.П.                                                  Дата

Обязательное

ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОЦЕНКИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

1. Политика в области качества (если она выполнена как отдельный документ и не включена в Руководство по качеству) (2 экз.).

2. Руководство по качеству (2 экз.).

3. Структурная схема организации (предприятия) с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов и участков).

4. Структурная схема службы качества организации (предприятия) заявителя.

5. Перечень документов системы качества.

6. Информация о наличии и реализации программ обеспечения качества, разработанных в соответствии с установленными требованиями.

7. Стандарты организации (документированные процедуры) по следующим элементам системы качества (как правило, 2 — 3 выборочно; по запросу органа по сертификации может быть затребовано представление остальных необходимых документов):

• анализ контракта;
• управление проектированием (представляется в случае, если заявляется модель по ИСО 9001);
• управление документацией и данными;
• закупки;
• контроль и испытания;
• управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;
• управление несоответствующими ОИТ;
• корректирующие и предупреждающие действия;
• погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка ОИТ;
• управление регистрацией данных о качестве;
• внутренние проверки качества;
• подготовка кадров;
• обслуживание;
• статистические методы.

8. Комплект документов по двум последним внутренним проверкам качества организации (предприятия).

9. Перечень основных потребителей ОИТ (отечественных и зарубежных):

• наименование организации;
• почтовый адрес;
• должность руководителя;
• фамилия, имя, отчество руководителя (полностью);
• поставляемые ОИТ (общее наименование).

10. Перечень выпускаемых ОИТ, применительно к которым сертифицируется система качества, с указанием нормативных документов по каждой группе однородных ОИТ, применительно к которым сертифицируется система (по согласованию с органом по сертификации).

11. Перечень методик и программ испытаний готовых ОИТ (периодических, приемосдаточных и т.д.). Методики и программы испытаний на ОИТ — типопредставитель по каждой группе однородных ОИТ.

12. Копии справок (отчетов) о качестве выпускаемых ОИТ (за 1 — 3 года), в том числе:

• обобщенные сведения о качестве изготовления ОИТ (по показателям, принятым в организации);
• перечень выявленных дефектов не менее чем за год с классификацией их по значимости (критические, значительные, незначительные);
• обобщенные сведения о дефектах ОИТ, выявленных у потребителей (по данным контрольно-надзорных органов, рекламаций и жалоб потребителей).

13. Сведения о проверках ОИТ специальными государственными контрольно-надзорными органами.

14. Сведения о подразделении (организации), проводящем приемосдаточные и периодические испытания ОИТ, в том числе сведения о его аккредитации.

15. Перечень специальных процессов.

16. Перечень дефектоносных технологических процессов и операций.

Примечания:

1. Все документы, кроме специально отмеченных в перечне, передаются в орган по сертификации в одном экземпляре.

2. Состав необходимых документов и материалов, представляемых организацией (предприятием) в орган по сертификации, уточняется в каждом конкретном случае и определяется органом по сертификации.

3. По согласованию с органом по сертификации часть документов и материалов перечня может быть передана комиссии по сертификации по прибытии в организацию (предприятие).

4. Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации (предприятия) любые дополнительные нормативные документы организации (предприятия), необходимые для правильного понимания деятельности в области обеспечения качества.

Рекомендуемое

АНКЕТА

Приложение 4 Обязательное

                                     Руководителю _____________________
                                     __________________________________
                                          наименование организации
                                           (предприятия) заявителя
                                     __________________________________
                                       инициалы, фамилия руководителя

РЕШЕНИЕ

Органа по сертификации по заявке на сертификацию системы качества

         наименование организации (предприятия) заявителя

Орган по сертификации рассмотрел заявку и представленные документы

         наименование организации (предприятия) заявителя

на сертификацию системы качества в соответствии с требованиями

обозначение нормативных документов (пунктов нормативных документов)

и принял решение

1) <a id="p100443"></a>____________________________________________________________________
                  принять или не принять заявку в работу

2. Наименование ОИТ, обозначение, код ОКП _____________________________

3) <a id="p100445"></a>Сертификация    будет    проведена   на   соответствие   требованиям

               наименование и обозначение документов

4) <a id="p100446"></a>Экспертиза документов будет проведена ______________________________

 указывается сертификационный экспертный центр (группа экспертов)

5) <a id="p100447"></a>Дополнительные сведения ____________________________________________
                               указываются дополнительные материалы,

      которые могут быть использованы при рассмотрении заявки

6) <a id="p100448"></a>Работы по  сертификации  оплачиваются  заявителем  в  соответствии с

установленным в Системе порядком

7) <a id="p100449"></a>Основание для отрицательного решения: ______________________________

               заполняется при отрицательном решении

Руководитель органа по сертификации

от Минатома России             _____________________  ___________  ________
                                 инициалы, фамилия      подпись      дата

Руководитель органа по сертификации

от Госатомнадзора России       _____________________  ___________  ________
                                 инициалы, фамилия      подпись      дата

Приложение 5

                                                            "Утверждаю"
                                    Руководитель органа по сертификации
                                    ___________________________________
                                    наименование органа по сертификации
                                    _____________ _____________________
                                       подпись      инициалы, фамилия
                                            "____" ____________________

ПРОГРАММА ПРОВЕРКИ И ОЦЕНКИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА, ДЕЙСТВУЮЩЕЙ НА

         наименование организации (предприятия) заявителя

1. <a id="p100453"></a>ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРОВЕРКИ

Проверка и оценка системы качества ____________________________________

         наименование организации (предприятия) заявителя

на соответствие требованиям _______________________________________________

                наименование нормативных документов

применительно к ОИТ _______________________________________________________

2. <a id="p100455"></a>ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ: _________________________________________

3. <a id="p100456"></a>СОСТАВ КОМИССИИ ____________________________________________________

4. <a id="p100457"></a>ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ

----------------------------

<*> При заполнении указывают документ, на соответствие требованиям которого проверяется система качества (элементы системы качества).

5. <a id="p100461"></a>ТРЕБОВАНИЯ К КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ

Комиссия (п. 3 настоящей программы) обязуется не разглашать конфиденциальную информацию, полученную в ходе проверки и оценки системы качества __________________________________________________ и не передавать наименование организации (предприятия) заявителя материалы оценки третьим лицам без согласия сторон, участвующих в сертификации.

СОГЛАСОВАНО

Руководитель (представитель руководства)     Председатель комиссии
________________________________________     ______________________________
 наименование организации (предприятия)           наименование органа
               заявителя                            по сертификации
_____________ __________________________     ___________ __________________
   подпись        инициалы, фамилия            подпись   инициалы, фамилия

"____" ______________ г.                     "____" ______________ г.

АКТ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРКИ И ОЦЕНКИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ____________________________ <*>

         наименование организации (предприятия) заявителя

1. <a id="p100466"></a>ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРОВЕРКИ

Сертификация системы качества _____________________________________________

         наименование организации (предприятия) заявителя

на соответствие требованиям ___________________________________________ <*> применительно к ОИТ: ______________________________________________________ наименование ОИТ

2. <a id="p100467"></a>ОСНОВАНИЕ __________________________________________________________
                                заявка, договор и пр.

3. <a id="p100468"></a>ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ __________________________________________

4. <a id="p100469"></a>СОСТАВ КОМИССИИ ____________________________________________________

5. БАЗА ПРОВЕРКИ <**> _________________________________________________

6. <a id="p100471"></a>РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ ________________________________________________

7. <a id="p100472"></a>ВЫВОДЫ КОМИССИИ ____________________________________________________

8. <a id="p100473"></a>АДРЕСА РАССЫЛКИ ____________________________________________________

Председатель комиссии

_____________________________________  _____________  _____________________
 наименование органа по сертификации      подпись       инициалы, фамилия

Члены комиссии:

    _____________  _____________________
       подпись       инициалы, фамилия
    _____________  _____________________
    _____________  _____________________

С актом ознакомлен:
Руководитель (представитель руководства)

    _____________________________________  ___________  ___________________
     организации (предприятия) заявителя     подпись     инициалы, фамилия

    "___" __________________ г.                 "___" __________________ г.

<*> При заполнении указывают документ, на соответствие требованиям которого проводятся проверки.

<**> Приводится перечень документов, на соответствие требованиям которых проводятся проверки и в соответствии с которыми проводятся проверки, а также документы системы качества проверяемой организации (предприятия).

Примечание - К акту должны прилагаться:

приложение 1 - Программа проверки и оценки системы качества;

приложение 2, 3 и т.д. — Заполненные бланки регистрации несоответствий.

                                    Руководителю ______________________
                                    ___________________________________
                                          наименование организации
                                          (предприятия) заявителя
                                    ___________________________________
                                       инициалы, фамилия руководителя
                                    организации (предприятия) заявителя

УВЕДОМЛЕНИЕ о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества

                наименование организации-заявителя

Орган по сертификации рассмотрел материалы проверки системы качества __

         наименование организации (предприятия) заявителя

на соответствие требованиям _______________________________________________

                 обозначение заявленных документов

и принял решение:

            выдать (не выдать) сертификат соответствия

и разрешение (лицензию) на применение знака соответствия

Основание для отрицательного решения: _________________________________

               заполняется при отрицательном решении

Руководитель органа по сертификации

    от Минатома России                 ___________________ _________ ______
                                        инициалы, фамилия   подпись   дата

Руководитель органа по сертификации

    от Госатомнадзора России           ___________________ _________ ______
                                        инициалы, фамилия   подпись   дата

<*> Данная форма сертификата соответствия системы качества действует на период выполнения Минатомом России и Госатомнадзором России функций органа по сертификации.

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│          Министерство Российской Федерации по атомной энергии           │
│                                                                         │
│    Федеральный надзор России по ядерной и радиационной безопасности     │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│         Система сертификации оборудования, изделий и технологий         │
│    для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения    │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│                                     СК N ________ (учетный номер бланка)│
│                                                                         │
│                         СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ                         │
│                            СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА                             │
│                                                                         │
│    Место знака                     (1) N ___________                    │
│    Соответствия                    (2) Срок действия с _____ по _____ г.│
│    (3) Орган по сертификации                                            │
│    (4) удостоверяет, что система качества применительно к               │
│    (5) организация (предприятие), получившая сертификат                 │
│    (6) соответствует требованиям                                        │
│                                                                         │
│    (7) Сертификат выдан на основании                                    │
│    (8) Дополнительная информация                                        │
│                                                                         │
│    (9) Руководитель органа по сертификации                              │
│    от Минатома России __________ _________                              │
│    М.П.                 Ф.И.О.    подпись                               │
│                                                                         │
│    от Госатомнадзора России __________ _________                        │
│    М.П.                       Ф.И.О.    подпись                         │</pre>
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Сертификат соответствия системы качества имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации.

1 — Регистрационный номер сертификата соответствия системы качества в соответствии с правилами ведения реестра Системы.

2 — Срок действия сертификата соответствия системы качества в соответствии с правилами и порядком сертификации систем качества.

Записывают: число, месяц, год — двумя арабскими цифрами, разделенными точками. При том первую дату проставляют по дате регистрации сертификата соответствия системы качества в реестре Системы.

3 — Регистрационный номер органа по сертификации по реестру Системы, наименование — в соответствии с аттестатом аккредитации (прописными буквами), адрес (строчными буквами), телефон, факс, телекс, электронная почта.

4 — Записывают: наименование (или несколько наименований) определенной совокупности однородных ОИТ, охватывающие все возможные модификации (ассортимент) или наименования и обозначения конкретных ОИТ.

5 — Указывают: наименование и адрес организации (предприятия) заявителя, получившей сертификат соответствия системы качества.

6 — Обозначают: документ, на соответствие требованиям которого проверялась система качества.

7 — Указывают: все документы, учтенные органом по сертификации при выдаче сертификата соответствия системы качества, в том числе:

• документы, выданные государственными органами, регулирующими безопасность в области атомной энергии;
• документы, подготовленные сертификационным экспертным центром о возможности выдачи сертификата соответствия системы качества и лицензии на применение знака соответствия;
• документы других органов по сертификации, в том числе зарубежных: сертификаты соответствия системы качества с указанием их наименования, адреса, даты утверждения и сроков действия.

8 — Приводят при необходимости, определяемой органом по сертификации.

9 — Подпись, инициалы, фамилия, руководителя органа по сертификации (или его заместителя), выдавшего сертификат соответствия системы качества, печать органа по сертификации установленного образца.

Сертификат соответствия системы качества и Приложения к нему выполняют машинописным способом.

Исправления, подчистки и поправки на сертификате соответствия системы качества не допускаются.

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│                                               Приложение 2              │
│                                               к сертификату соответствия│
│                                               системы качества          │
│                                               N _______________________ │
│                                               от "___" ______________ г.│
│                                                                         │
│    1. Применение  сертификата соответствия   системы  качества  и  знака│
│соответствия.                                                            │
│    1.1. Сертификат   и   знак   соответствия   системы   качества  могут│
│применяться в рекламных целях.                                           │
│    1.2. Знак соответствия   системы   качества   может   применяться   в│
│публикациях, рекламных материалах, сопроводительной документации и т.п.  │
│    При  этом  воспроизводить  знак  соответствия  системы качества можно│
│любым  цветом  одного тона в  полном, увеличенном или уменьшенном размере│</pre>
│при условии сохранения его структуры, пропорций, содержания и возможности│
<pre class="legal-pre">│прочтения букв, содержащихся в знаке.                                    │
│    1.3. Знак  соответствия  системы  качества  не  может  наноситься  на│
│выпускаемые  ОИТ,  тару  и  упаковку,  а  также  в  случаях, приводящих к│
│расширению  сферы  его  действия, т.е. применительно к ОИТ, на которые не│
│распространяется сертификация системы качества.                          │
│    2. Правила подтверждения, приостановления и аннулирования сертификата│
│соответствия системы качества.                                           │
│    2.1. Подтверждение  действия   выданного   сертификата   соответствия│
│системы качества орган  по  сертификации  и  сертификационный  экспертный│
│центр  осуществляют  не  менее чем один раз в год на  основе  результатов│
│проверок  при   инспекционном   контроле.   При  этом  в  Приложении 1  к│
│сертификату  соответствия  системы  качества  ставится  подпись  главного│
│эксперта.                                                                │
│    2.2.   При   отрицательном    результате    инспекционного   контроля│
│сертификационный   экспертный   центр   направляет   Акт   о  результатах│
│инспекционного контроля в орган по сертификации для принятия решения.    │
│    2.3. Решение о приостановлении или аннулировании действия сертификата│
│соответствия системы качества принимается органом по сертификации.       │
│    Приостановление  или аннулирование  действия сертификата соответствия│
│системы  качества  осуществляется при обнаружении на этапе инспекционного│
│контроля   значительных  несоответствий   требованиям,   установленным  в│
│программе проверки системы качества.                                     │
│    Приостановление  или  аннулирование действия сертификата соответствия│
│системы  качества  осуществляется   также,  если  организация - держатель│
│сертификата:                                                             │
│    - не  устранила несоответствия,   выявленные   при   сертификации   и│
│инспекционном контроле;                                                  │
│    - не   информировала   орган   по   сертификации  и  сертификационный│
│экспертный  центр   о   существенных   изменениях,   касающихся   условий│</pre>
│производства, организационной структуры, системы качества, деятельности и│
<pre class="legal-pre">│местоположения этой организации;                                         │
│    - не  оплатила  стоимость  инспекционного  контроля  до   начала  его│</pre>
│планового проведения и других услуг сертификационного экспертного центра;│
<pre class="legal-pre">│    - не  выполнила  другие условия,  изложенные  в договоре с органом по│
│сертификации об инспекционном контроле;                                  │
│    - представила письменное  заявление  о  том,  что  она   не  намерена│
│выполнять условия сертификации.                                          │</pre>
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘