МР 1.2.0228-20. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Порядок выявления и идентификации незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции. Методические рекомендации

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24.12.2020)

1.2 ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

1. Разработаны: ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (Ананьев В.Ю., Кузьмина Е.А., Зароченцев М.В., Пономаренко Н.А., Решунова О.В.), ФБУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Роспотребнадзора (Зайцева Н.В., Шур П.З., Уланова Т.С., Нурисламова Т.В., Суворов Д.В., Зеленкин С.Е.), ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» (Хотимченко С.А., Бессонов В.В.).

2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 24 декабря 2020 г.

3. Введены впервые.

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее — МР) разработаны с целью определения основных принципов выявления и идентификации незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции.

1.2 МР могут использоваться:

• при проведении мероприятий по осуществлению надзора (контроля) в процессе производства, хранения и реализации пищевой продукции в рамках плановых и внеплановых проверок, контрольных закупок и административных расследований;
• при проведении социально-гигиенического мониторинга в области качества и безопасности пищевой продукции;
• при проведении производственного контроля качества и безопасности пищевой продукции;
• при обосновании необходимости разработки гигиенических нормативов содержания потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции;
• при проведении санитарно-химических исследований и представления результатов в ходе идентификации незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции современными аналитическими методами;
• при обосновании принятия решений по оценке риска для здоровья потребителей, связанного с воздействием пищевой продукции, содержащей незаявленные и потенциально опасные непреднамеренно присутствующие химические вещества.

II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1. Порядок выявления незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции предполагает выполнение последовательных действий (рис. 1), направленных на их идентификацию, при необходимости установление потенциальной опасности и риска для здоровья потребителей, разработку гигиенических нормативов.

2.2. Приоритетной продукцией для целей выявления потенциально опасных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ необходимо считать пищевую продукцию, классифицированную по риску причинения вреда здоровью потребителей и определяемую современными вызовами пищевой безопасности.

2.3. Исследование пищевой продукции на наличие незаявленных химических веществ проводится в целях предупреждения нарушений обязательных требований санитарного законодательства; на наличие непреднамеренно присутствующих химических веществ — для определения приоритетов для оценки риска.

2.4. Качественная идентификация незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции обеспечивается селективностью проведения анализа и надлежащим информационным обеспечением: библиотеки и базы данных хроматографических и масс-спектральных данных (например, автоматизированная система масс-спектральной деконволюции и идентификации, англ. The Automated Mass Spectral Deconvolution and Identification System, далее — AMDIS <1>), стандартные образцы веществ, а также программы и алгоритмы их сравнения с экспериментальными данными.

---

Рис. 1. Алгоритм выявления и идентификации непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ в пищевой продукции

III. ПОДХОДЫ К ВЫБОРУ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ НЕЗАЯВЛЕННЫХ И ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ НЕПРЕДНАМЕРЕННО ПРИСУТСТВУЮЩИХ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ

• классификации пищевой продукции, обращаемой на рынке, по риску причинения вреда здоровью и имущественных потерь потребителей для организации плановых контрольно-надзорных мероприятий;
• анализе государственной статистики потребления основных групп пищевых продуктов;
• анализе многолетних данных государственной и отраслевой статистической отчетности, и данных региональных фондов социально-гигиенического мониторинга;
• сведениях о современных вызовах пищевой безопасности;
• обобщенных материалов результатов ранее проведенных исследований пищевой продукции конкретных производителей;
• результатах эпидемиологических исследований и оценки риска здоровью в связи с потреблением пищевых продуктов.

IV. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИОРИТЕТНЫХ ВИДОВ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СОДЕРЖАНИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ НЕПРЕДНАМЕРЕННО ПРИСУТСТВУЮЩИХ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ

4.1. С целью формирования списка приоритетных химических веществ в пищевой продукции для исследования на наличие потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ и дальнейшей оценки их потенциальной опасности по критериям риска здоровью потребителей необходимо разработать оценочную шкалу для выбора приоритетных групп пищевой продукции и последующего выбора вида пищевого продукта.

Для формирования оценочной шкалы для выбора пищевой продукции предложены следующие критерии:

• объем потребления пищевого продукта в разрезе страны и\или крупных территорий, а также доли потребителей этого вида продукции в общем количестве потребителей всех анализируемых групп пищевой продукции.
• критерий, характеризующий санитарные условия производства и переработки пищевой продукции: частота выявления недопустимых уровней контролируемых химических веществ в конкретных группах пищевой продукции.

При сборе исходных данных и их анализе необходимо руководствоваться следующими положениями:

• для каждого вида пищевой продукции должны быть определены объемы потребления на 1 человека в год;
• единицы измерения количества пищевой продукции и объемов потребления должны совпадать;
• наличие данных о числе проб не соответствующих гигиеническим нормативам.

Оценочная шкала по оценке объема потребления условно принимается в следующем порядке:

1. от 0 до 25 кг в год — 1 балл;

2. от 26 до 50 кг в год — 2 балла;

3. от 51 до 75 кг в год — 3 балла;

4. от 76 и более кг в год — 4 балла.

Критерием в выборе приоритетных групп пищевой продукции также выступает частота выявления недопустимых уровней контролируемых химических веществ.

Для наиболее достоверной оценки по данному критерию желательно оценивать частоту санитарных нарушений в отношении выбираемых пищевых продуктов в среднем за 5 лет.

Каждой группе пищевых продуктов присваиваются баллы в следующем порядке:

1. частота проб, не соответствующих требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) <2> (далее — ТР ТС) в отношении выбираемой группы пищевых продуктов от <= 0 до 25% — 1 балл;

---

<2> Например, технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).

2. частота проб, не соответствующих требованиям ТР ТС в отношении выбираемой группы пищевых продуктов от 26 до 50% — 2 балла;

3. частота проб, не соответствующих требованиям ТР ТС в отношении выбираемой группы пищевых продуктов от 51 до 75% — 3 балла;

4. частота проб, не соответствующих требованиям ТР ТС в отношении выбираемой группы пищевых продуктов от 76 до 100% — 4 балла.

На основании суммации баллов, по наибольшему значению выбирается приоритетный вид продукции.

4.2. На основании оценочной шкалы (по наибольшему значению) из отобранной группы пищевой продукции проводится выбор вида пищевого продукта для дальнейшего исследования на наличие потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ и дальнейшей оценки их потенциальной опасности по критериям риска здоровью потребителей.

Выбор продукта для исследования также производится с учетом оценочных баллов. Для выбора вида пищевого продукта используются три дополнительных оценочных критерия выбора:

1. фактический объем потребления видов пищевых продуктов в разрезе страны и (или) крупных территорий, а также доли потребителей этого вида продукции в общем количестве потребителей всех анализируемых групп пищевой продукции;

2. частота потребления видов пищевых продуктов потребителями (долевой вклад отдельного вида пищевой продукции), на здоровье которых каждый вид продукции может вероятностно оказать воздействие (влияние).

p — оценочный балл;

\sum n — общее число видов пищевых продуктов, вошедшие в оценку;

R — № ранга по объему/частоте потребления отдельного вида продукта.

3. готовность к употреблению пищевого продукта <3>. Если пищевой продукт готов к употреблению (не требующие кулинарной обработки), то для него предлагается установить 3 балла; если продукт требует дополнительной кулинарной обработки в домашних условиях (по типу разогрев, например, для полуфабрикатов) — 2 балла; если продукт требует существенной подготовки и полной кулинарной обработки (сырые продукты), то для него устанавливается 1 балл.

---

<3> Например, ГОСТ 31985.

Используя данные официальной статистики <4> или натурных исследований на территории, оценивается объем потребления видов продуктов, наиболее потребляемых на душу населения из приоритетной группы пищевых продуктов.

---

<4> Например, потребление основных продуктов питания населением Российской Федерации (свободный доступ): https://rosstat.gov.ru/compendium/document/13278; данные Федеральной службы государственной статистики (свободный доступ): https://rosstat.gov.ru/storage/mediabank/8H0L6d3P/3-23.xlsx.

На основании суммации баллов по критериям выбора приоритетного вида пищевого продукта выступает продукт с наибольшей суммой баллов. В случае совпадения максимальной суммы баллов среди видов пищевых продуктов желательно включить их для дальнейшей оценки потенциальной опасности и контроля содержания потенциально опасных непреднамеренно присутствующих в пищевой продукции химических веществ. В случае, если максимальная сумма баллов встречается среди 50% всех видов пищевых продуктов, то желательно дальнейшую оценку потенциальной опасности и контроля содержания непреднамеренно присутствующих в пищевой продукции химических веществ проводить для группы пищевых продуктов, в которую они входят.

V. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ НЕПРЕДНАМЕРЕННО ПРИСУТСТВУЮЩИХ И НЕЗАЯВЛЕННЫХ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ В ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ

5.1. На начальных этапах идентификации потенциально опасных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ в пищевой продукции с целью выбора приоритетных методов химико-аналитической идентификации проводится предварительная оценка возможности загрязнения пищевой продукции химическими веществами различных типов (неорганические соединения (металлы и элементы и др.), органические соединения (в том числе антибиотики и гормоны, пестициды и др.)).

Оценка возможности загрязнения проводится экспертно на основании следующей информации:

• данных о загрязнении объектов окружающей среды (почва, вода, атмосферный воздух) химическими веществами, которые могут непреднамеренно присутствовать в пищевой продукции;
• результатов ранее проведенных исследований пищевой продукции конкретных производителей;
• результатов гигиенической оценки процессов производства и технологической обработки пищевой продукции;
• результатов гигиенической оценки процессов транспортировки и хранения и пищевой продукции;
• нормативной базы государств-производителей и пищевой продукции;
• анализа научных данных о составе химических веществ, входящих в пищевую продукцию.

В соответствии с этой оценкой выбирается адекватный метод химико-аналитической идентификации химических веществ в пищевой продукции:

• хромато-масс-спектрометрия (газовая хромато-масс-спектрометрия для идентификации летучих органических соединений, пестицидов, лекарственных препаратов, стойких органических загрязнителей и др.; высокоэффективная жидкостная хроматография в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (далее — ВЭЖХ/МС) для идентификации высокомолекулярных нелетучих и малолетучих органических соединений, имеющих высокую температуру кипения или термически нестабильных естественного и искусственного происхождения (белки, нуклеиновые кислоты, циклопептиды, гормоны, ветеринарные и лекарственные препараты, в том числе антибиотики, пестициды, токсичные соединения и др.);
• масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой или атомно-эмиссионная спектрометрия/оптическая эмиссионная спектроскопия для идентификации металлов и элементов, включая серу, кремний и др.;
• адекватные методы выделения, включая методы экстракции, переэкстракции, твердофазной экстракции, аффинную колоночную хроматографию, концентрирование, разбавление, озоление, ректификацию, методы перегонок и др.

Алгоритм анализа в общем виде включает в себя следующие стадии:

• отбор пробы пищевой продукции в соответствии с межгосударственными (государственными) стандартами (далее — стандарт) на исследуемые продукты <5>;

---

• извлечение анализируемых соединений из пробы при использовании оптимального способа пробоподготовки, хромато-масс-спектрометрический анализ обработанной пробы;
• в случае отнесения вещества к потенциально опасным — подтверждение присутствия в пробе изучаемых соединений методом добавки.

5.2. Расшифровка химического состава образцов пищевой продукции основана на получении масс-хроматограммы исследуемой смеси. Масс-спектрометрическое детектирование выполняется в режиме полного сканирования.

Полученные масс-спектры с помощью программного обеспечения сравнивают с известными (эталонными), содержащимися в библиотеке масс-спектральных данных. Сравнивая масс-спектр идентифицированного соединения, обнаруженного в образце, с библиотечным масс-спектром вещества стандартного образца, а также при совпадении хроматографических параметров (время выхода, относительное время удерживания) в сравнении со стандартным образцом вещества, подтверждают присутствие непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ в пищевой продукции.

Для расшифровки результатов масс-спектрометрического анализа используют библиотеки масс-спектральных данных <6>. Для автоматической идентификации используют, например, AMDIS библиотеки <7>. Выявление непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ в пищевой продукции методом хромато-масс-спектрометрии позволяет установить вероятный химический состав непреднамеренно присутствующих и незаявленных веществ в пищевой продукции.

---

<6> https://chemdata.nist.gov/dokuwiki/doku.php?id=chemdata:start - пример библиотеки масс-спектральных данных Национального института стандартов и технологий, NIST (свободный доступ).

<7> https://chemdata.nist.gov/dokuwiki/doku.php?id=chemdata:start#libraries - перечень AMDIS библиотек (свободный доступ).

5.3. Выявление непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ в пищевой продукции проводится методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой или атомно-эмиссионной спектрометрией или оптической эмиссионной спектроскопией.

Для исследования масс-спектрометрическим методом проба должна быть переведена в раствор и минерализована. Для пищевых продуктов может использоваться автоклавное микроволновое разложение в присутствии азотной кислоты, сухое озоление с использованием муфельной печи и др.

При исследовании с помощью метода масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой при первоначальном исследовании (скрининге) необходимо задать сканирование по всему доступному диапазону элементов. В данном режиме работы чувствительность прибора ниже, чем в режиме сканирования по отдельным элементам.

5.4. Выявление непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ в пищевой продукции методом ВЭЖХ/МС проводится с соответствующей подготовкой образцов пищевой продукции для анализа предполагаемых (изучаемых) непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ. Выполняется исследование подготовленной пробы методом ВЭЖХ/МС (с ионизацией электростатическим распылением, химической ионизацией или другими методами) в режиме регистрации положительных или отрицательных ионов.

Идентификация химических веществ проводится на основе обнаружения в пробе характерной для изучаемого соединения пары «родительский ион/основной дочерний ион», а также наличия подтверждающих дочерних ионов и сравнения полученных данных с имеющимися данными (собственная библиотека, данные литературы, результаты анализа стандартного образца), а также при совпадении хроматографических параметров (время выхода, относительное время удерживания) в сравнении со стандартным образцом вещества. Результаты исследования обрабатываются с применением программного обеспечения.

Количественное определение идентифицированных незаявленных химических веществ в пищевой продукции выполняется в соответствии с методическими документами <8>.

---

<8> Например, МУК 4.4.1.011-93 «Определение летучих N-нитрозаминов в продовольственном сырье и пищевых продуктах».

VI. ОЦЕНКА ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ ВЫЯВЛЕННЫХ НЕПРЕДНАМЕРЕННО ПРИСУТСТВУЮЩИХ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ В ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ

6.1. С целью выбора приоритетных непреднамеренно присутствующих химических веществ для оценки риска здоровью все выявленные в пищевой продукции химические вещества, уровень содержания которых не регламентируется санитарно-эпидемиологическими требованиями <9>, должны быть проранжированы по следующим признакам:

---

<9> Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012) и др.

• потенциальная опасность;
• частота выявления;
• наличие возможности поступления потенциально опасных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ в пищевую продукцию и продовольственное сырье в процессе их производства;
• наличие возможности их природного содержания.

6.2. Оценка потенциальной опасности должна включать сбор и оценку данных о типах повреждения здоровья, а также тех заболеваниях, которые могут быть вызваны воздействием химического вещества и об условиях экспозиции, провоцирующих их развитие. Анализ данных при оценке потенциальной опасности выявленных непреднамеренно присутствующих и химических веществ в пищевой продукции учитывает:

• физико-химические свойства вещества, имеющие определяющее значение для характеристики его потенциальной опасности, в частности зависимость активности вещества от его химической структуры (липофильность, гидрофильность, период полувыведения и др. свойства);
• метаболические и токсикокинетические свойства (скорость абсорбции/всасывания, доля абсорбции в желудочно-кишечном тракте распределение химического вещества в организме, коэффициенты кумуляции и др.);
• результаты экспресс-анализов — краткосрочных опытов in vivo или in vitro с целью быстрой оценки мутагенных или канцерогенных свойств вещества;
• результаты проведенных долгосрочных экспериментов по исследованию канцерогенного, эмбриотоксического, генотоксического и других негативных эффектов;
• изучение возможности образования в результате распада и метаболизма веществ, которые могут обладать выраженными токсическими свойствами;
• традиции пищевого применения вещества в силу его природного происхождения и естественного присутствия в составе продукта;
• результаты проведенных эпидемиологических исследований.

Критериями потенциальной опасности химических веществ в пищевой продукции должны являться:

• тяжесть неблагоприятных эффектов на организм наблюдаемых в состоянии здоровья населения при воздействии таких веществ (канцерогенный, эмбриотоксический, мутагенный эффекты и др.);
• трансформация химического вещества в пищевых продуктах, продовольственном сырье или в организме человека, приводящая к образованию продуктов, имеющих большую токсичность, чем исходное вещество;
• стабильность токсического вещества и накопление в объектах окружающей среды или в организме, включение в пищевые цепи;
• возможность повышенной чувствительности к химическому веществу у отдельных групп населения.

• территорию, на которой производился продукт;
• использование пестицидов и минеральных удобрений в ходе выращивания сельскохозяйственных культур;
• использование ветеринарных лекарственных или гормональных препаратов для ускорения роста с/х животных и птиц;
• условия технологической переработки пищевого сырья;
• упаковочный материал, материалы оборудования, тары и упаковок при изготовлении, хранении и транспортировке пищевой продукции;
• данные в научной литературе о химических веществах <10>, которые входят в состав пищевой продукции и могут быть интерпретированы как непреднамеренно присутствующие.

---

<10> Например, Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (свободный доступ): https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:136:0003:0280:en:PDF.

Установление возможности поступления потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ с процессом производства пищевых продуктов и продовольственного сырья является одним из критериев отбора приоритетных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ в пищевой продукции для оценки риска здоровью.

Непреднамеренно присутствующее химическое вещество, выявленное в пищевой продукции, считается потенциально опасным при условии:

• вероятности совпадения с библиотекой масс-спектров на 90% и более с подтверждением с использованием стандартного образца вещества;
• наличия идентифицированных потенциально опасных химических веществ не менее, чем в 50% образцов пищевых продуктов или продовольственного сырья одного вида <11>;

---

<11> Например, General standard for contaminants and toxins in food and feed CXS 193 — 1995 (свободный доступ): http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=l&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXS%2B193-1995%252FCXS_193e.pdf.

- наличия релевантных источников информации о возможности развития негативных эффектов (неканцерогенного, канцерогенного, эмбриотоксического, мутагенного и т.д.) или возможности химического вещества приводить к образованию продуктов, имеющих большую токсичность, чем исходное вещество.

Выявленные химические вещества исключаются из дальнейшей оценки при условии:

- если не установлено вредное действие вещества на здоровье;

- если вещество встречается менее, чем в 50% образцах пищевых продуктов или продовольственного сырья одного вида;

- отсутствия релевантных источников информации о негативном воздействии на здоровье выявленных химических веществ;

- вероятность совпадения с библиотекой масс-спектров менее, чем 90%.

VII. ОБОСНОВАНИЕ ПРИОРИТЕТНЫХ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ НЕПРЕДНАМЕРЕННО ПРИСУТСТВУЮЩИХ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ В ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ОЦЕНКИ РИСКА ЗДОРОВЬЮ

7.1. Обоснование приоритетных потенциально опасных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ для оценки риска здоровью производится с учетом результатов количественного определения содержания потенциально опасных веществ в пищевой продукции.

Для оценки опасности непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции целесообразно определить, является ли присутствие этого вещества обусловленным химическим составом продукта и величину поступления этих веществ в организм. Расчет поступления непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ производится в соответствии с методическими документами <12> для условий максимального потребления пищевых продуктов.

---

<12> Например, Р 2.1.10.1920-04 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду» (далее — Р 2.1.10.1920-04).

В качестве показателей опасности целесообразно использовать величины экспозиции, полученные в результате токсикологических экспериментов (среднесмертельная (смертельная) доза (англ. Lethal dose, (LD50)), пороговые, недействующие дозы, отсутствие наблюдаемого уровня неблагоприятного воздействия (англ. No-observed adverse effect level, (NOAEL)), самый низкий наблюдаемый уровень неблагоприятного воздействия (англ. Lowest-observed adverse effect level (LOAEL)), минимальные уровни канцерогенного риска и др.) и эпидемиологических исследований («бенчмарк-доза» англ. Benchmark dose ((BMD)), реперные уровни экспозиции и др.).

При отсутствии в релевантных научных источниках вышеуказанных сведений необходима организация исследований по установлению этих величин.

Для выбора приоритетных опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ для оценки риска здоровью применяются критерии кратности превышения недействующих величин уровня поступления химического вещества в организм человека, рассчитанного по результатам единичных исследований. Основанием для выбора приоритетных опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ, выявленных в пищевой продукции, являются результаты их ранжирования по данному показателю.

В отношении потенциально опасных химических веществ необходима калибровка прибора по мультистандарту (либо по стандарту на данный элемент) как для целей подтверждения его присутствия, так и для его последующего количественного определения. При отсутствии подтверждения методом добавки или сравнением со стандартным образцом вещество исключается из потенциально опасных.

7.2. Сбор и анализ данных для пищевой продукции, отобранной в ходе контрольной закупки, об источниках, составе и условиях присутствия в продукте опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ и загрязнения незаявленными химическими веществами.

Сбор и анализ данных об источниках загрязнения пищевых продуктов должен учитывать антропогенную контаминацию пищевой продукции, которая может происходить на любом этапе технологического процесса различными путями: например, вследствие использования запрещенных пищевых добавок, или пищевых добавок в высокой концентрации, или пищевых добавок, не разрешенных к использованию в данном виде пищевой продукции; нарушения гигиенических правил использования пестицидов, минеральных удобрений, антибиотиков, сточных вод, жидких отходов; вследствие использования тары, пищевого оборудования, инвентаря, упаковок, не разрешенных к применению в пищевой промышленности и содержащих токсичные примеси, мигрирующие в продукцию вследствие образования токсичных примесей в ходе технологической обработки и т.д. Необходимо учитывать вариант загрязнения токсическими примесями продовольственного сырья и пищевых продуктов из объектов окружающей среды (почва, вода, атмосферный воздух).

При обнаружении в составе пробы химического вещества, которое поименовано в качестве пищевой добавки в соответствующем перечне <13>, необходимо проведение оценки, включающей:

---

<13> Технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012).

- анализ обнаруженного уровня содержания этого химического вещества в пищевом продукте;

- анализ данных о принадлежности обнаруженного химического вещества составу химических веществ конкретного вида пищевой продукции;

- анализ данных из всех источников информации об уровнях содержания этого химического вещества.

Вещество, которое поименовано в качестве пищевой добавки в перечне и которое обнаружено в продукте, может быть отнесено к незаявленным химическим веществам в случаях:

- содержание химического вещества превышает не менее, чем в 5 раз среднее природное содержание этого вещества, характерное для этого вида пищевой продукции;

- обнаруженное химическое вещество не характерно для химического состава пищевого продукта и отсутствует в более чем 50% исследованных образцов;

- данные о содержании этого вещества отсутствуют на упаковке продукта.

Для подтверждения наличия или отсутствия отдельных потенциально опасных химических веществ, в том числе пищевых добавок, которые ограничены в области применения и на которые установлены максимально допустимые уровни (далее — МДУ) в ТР ТС <13> должны быть проведены исследования с использованием их стандартных образцов. При этом оценку безопасности включения незаявленного химического вещества проводить не требуется, но допускается сделать вывод о нелегитимном использовании пищевой добавки (незаявленное содержание в составе).

В остальных случаях вещество, которое поименовано в качестве пищевой добавки в перечне и которое обнаружено в продукте, не выполняет функции пищевой добавки и поэтому относится к потенциально опасным непреднамеренно присутствующим химическим веществам.

7.3. Сбор и анализ информации о соблюдении требований нормативных правовых актов <14> по обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов во всех звеньях продовольственной цепи должны основываться на:

---

<14> Например, технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).

- информации о соблюдении требований к упаковке и маркировке;

- информации о подтверждении происхождения сырья;

- информации о соблюдении санитарно-эпидемиологического законодательства по данным плановых и внеплановых мероприятий по контролю, а также социально-гигиенического мониторинга;

- данных экспертной оценки природного содержания обнаруженных веществ.

7.4. Определение критических точек загрязнения пищевой продукции и продовольственного сырья опасными незаявленными химическими веществами.

С целью выявления вероятных путей контаминации необходимо провести сбор и анализ следующей информации:

- описание производства пищевой продукции (включая описание получения сырья, технологических процессов производства, хранения и транспортировки);

- данные о производственном контроле с этапа подбора сырья и ингредиентов до готовой продукции, основанном на принципах ХАССП <15>;

---

<15> Например, ГОСТ Р 51705.1.

- данные, о том, что выявленное вещество является естественным природным веществом, характерным для данного пищевого продукта.

VIII. АНАЛИЗ РИСКА, ОБУСЛОВЛЕННОГО СОДЕРЖАНИЕМ ОПАСНЫХ НЕЗАЯВЛЕННЫХ И НЕПРЕДНАМЕРЕННО ПРИСУТСТВУЮЩИХ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ В ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ

8.1 Анализ риска, обусловленного содержанием непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции должен проводиться в 3 этапа:

- оценка риска;

- управление риском;

- информирование о риске.

8.2. Для оценки риска, обусловленного содержанием непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции, рекомендуется использовать методические документы <16>. В ходе оценки разрабатываются профили риска продукции, которые содержат следующие сведения:

---

<16> Например, Р 2.1.10.1920-04; МР 2.1.10.0062-12 «Количественная оценка неканцерогенного риска при воздействии химических веществ на основе построения эволюционных моделей».

- наименование производителя пищевой продукции;

- код пищевой продукции в соответствии с товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (Таможенного союза) (ТН ВЭД ТС);

- страна, место происхождения пищевых продуктов или продовольственного сырья;

- состав в соответствии с национальными и международными стандартами безопасности;

- характеристика опасности химических веществ, выявленных в конкретном виде пищевой продукции;

- частота и регулярность выявления опасных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ;

- анализ вероятности естественного присутствия вещества в составе продукта, обусловленной его химическим составом.

8.3. Порядок установления гигиенических нормативов содержания химических примесей в пищевой продукции предусматривает применение методологии оценки риска для здоровья <17>.

---

<17> Например, рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 № 4 «О методических указаниях по установлению и обоснованию гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевой продукции по критериям риска для здоровья человека».

Для проведения оценки риска данных веществ вместе с количественными методами определения в пищевых продуктах, необходимых для оценки количественного содержания с последующей оценкой экспозиции непреднамеренно присутствующих химических веществ, рекомендуется разработка параметров для проведения оценки риска данных веществ (анализ зависимости «доза — ответ», данные о факторах наклона, данные об установленных референтных дозах (реперных уровнях) и отправных точках для их установления). Для установления МДУ по критериям допустимого риска здоровью на основании результатов токсикологических и (или) эпидемиологических исследований используется следующий алгоритм.

- анализ частоты и уровней содержания опасного химического вещества в рассматриваемом виде пищевой продукции;

- анализ нормативной базы содержания опасных химических веществ в пищевой продукции;

- анализ методов обоснования гигиенических нормативов;

- определение критических органов и систем;

- определение наиболее чувствительной группы населения;

- проведение клинико-лабораторного обследования исследуемой группы населения;

- расчет величины индивидуального потребления опасных химических веществ с пищевыми продуктами на основании данных натурных исследований;

- математическое моделирование зависимости «доза-ответ (эффект)»;

- определение реперного уровня (далее — ДСД), исходя из результатов моделирования;

- верификация ДСД путем построения модели эволюции риска, отражающей поступление опасных химических веществ на уровне полученной ДСД на протяжении всей жизни и верификация МДУ по критериям канцерогенного риска здоровью населения;

- расчет МДУ опасных химических веществ в пищевом продукте с учетом долевого вклада продукта в величину экспозиции.

Расчет индивидуальной суточной дозы поступающих веществ и канцерогенного риска проводится, например, в соответствии Руководством по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ:

Для расчета концентраций веществ в пищевом продукте, обеспечивающих приемлемый канцерогенный риск (0,0001), используется формула (2):

C\text{прод } = \frac{0,0001 \times BW}{SFo \times V\text{потр}} (2)

где Cпрод — концентрация вещества в пищевом продукте, обеспечивающая приемлемый канцерогенный риск, мг/кг;

0,0001 — уровень предельно допустимого риска;

Vпотр — среднесуточное потребление продукта в день, кг;

BW — масса тела, кг;

SFo — фактор наклона при пероральном поступлении.

8.4. В рамках управления риском, обусловленного содержанием непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевых продуктах и продовольственном сырье, необходимо осуществить контроль производства пищевых продуктов и продовольственного сырья, установить этап поступления веществ в сырье или готовую продукцию (если эти вещества не являются химическими веществами, характерными для данного вида продукции), принять меры по снижению уровня их содержания со стороны производителя. Для непреднамеренно присутствующих веществ следует внести разработанные МДУ в ТР ТС для дальнейшего их соблюдения (только для веществ с неприемлемым риском для здоровья).

8.5. Мониторинг экспозиции рисков, связанных с содержанием в пищевой продукции и продовольственном сырье опасных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических соединений (веществ), должен основываться на результатах оценки риска.

При проведении мониторинга содержания непреднамеренно присутствующих химических веществ необходимо руководствоваться следующими основными принципами:

- структурированность по уровням: национальный, региональный и локальный;

- качество и достоверность представляемой первичной информации;

- использование международных рекомендаций, критериев оценки и интерпретации результатов исследований;

- научной обоснованности и практической реализуемости разрабатываемых рекомендаций;

- межведомственное взаимодействие.

Для минимизации рисков попадания в пищевой продукт химических веществ, не характерных для его состава в условиях оборота, включая производство, необходимо осуществлять контроль пищевой продукции в соответствии с принципами ХАССП (анализ рисков и критические контрольные точки), установление этапа случайной контаминации продукции и принятие мер по ее снижению.

8.6. В рамках управления риском, обусловленного содержанием незаявленных химических веществ в пищевых продуктах и продовольственном сырье, необходимо осуществить контроль производства пищевых продуктов и продовольственного сырья, установление этапа поступления веществ в сырье или готовую продукцию и принятия мер по снижению их содержания со стороны производителя. Для незаявленных химических веществ следует использовать разработанные МДУ, национальные и международные стандарты безопасности для дальнейшего их соблюдения.

8.7. Мониторинг экспозиции рисков, связанных с содержанием в пищевой продукции и продовольственном сырье опасных незаявленных химических соединений (веществ) должен основываться на результатах оценки риска;

При проведении мониторинга содержания незаявленных химических веществ необходимо руководствоваться следующими основными принципами:

- структурированность по уровням: национальный, региональный и локальный;

- качество и достоверность представляемой первичной информации;

- использование международных рекомендаций, критериев оценки и интерпретации результатов исследований;

- научной обоснованности и практической реализуемости разрабатываемых рекомендаций;

Для минимизации рисков контаминации пищевой продукции незаявленных химических веществ в условиях оборота, включая производство, необходимо осуществлять контроль пищевой продукции в соответствии с принципами ХАССП, установление этапа случайной контаминации продукции и принятие мер по ее снижению <18>.

---

<18> Например, ОЭСР/ФАО (2016) Руководство ОЭСР-ФАО для ответственных сельскохозяйственных цепочек поставок, издательство ОЭСР, Париж. (англ. OECD FAO Guidance for Responsible Agricultural Supply Chains) (свободный доступ): http://dx.doi.org/10.1787/9789264251052-en.

8.8. Информирование о риске содержания в пищевой продукции опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ связано с рассмотрением результатов проведенной оценки риска и принятием управленческих решений, направленных на минимизацию риска. Информация, полученная при оценке и управлении риском, должна быть доведена до: органов государственной власти, производителей пищевой продукции, а также специалистов исследовательских организаций в области оценки риска и населения при согласовании со специалистами.

Пример апробации методических подходов к выбору пищевых продуктов и идентификация незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ для дальнейшей оценки опасности и контроля их содержания представлен в приложении к настоящим МР.

Приложение к МР 1.2.0228-21

ПРИМЕР АПРОБАЦИИ МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К ВЫБОРУ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ НЕЗАЯВЛЕННЫХ И ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ НЕПРЕДНАМЕРЕННО ПРИСУТСТВУЮЩИХ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ ДАЛЬНЕЙШЕЙ ОЦЕНКИ ОПАСНОСТИ И КОНТРОЛЯ ИХ СОДЕРЖАНИЯ

Апробация методических подходов к выбору пищевых продуктов

1. Проведена оценка объема потребления продукта с использованием релевантных источников информации (в данном примере использовались материалы Федеральной службы государственной статистики <19>).

---

<19> Потребление основных продуктов питания населением Российской Федерации (свободный доступ): https://rosstat.gov.ru/compendium/document/13278; данные Федеральной службы государственной статистики (свободный доступ): https://rosstat.gov.ru/storage/mediabank/8H0L6d3P/3-23.xlsx.

Оценка объема потребления основных групп продукции проводится с учетом данных об объемах потребления на конкретной территории или в стране в целом (с использованием данных годовых норм потребления на 1 человека (таблица 1)).

Таблица 1

Объем потребления основных групп пищевых продуктов за 2018 год, наиболее потребляемых на душу населения/кг в год

Вид пищевой продукции	Ранг	Килограмм/год	Балл
Молоко и молочные продукты в пересчете на молоко	1	229	4
Хлебные продукты (хлеб и макаронные изделия в пересчете на муку, мука, крупа и бобовые)	2	116	4
Овощи и продовольственные бахчевые культуры	3	107	4
Картофель	4	89	4
Мясо и мясопродукты в пересчете на мясо	5	75	3
Фрукты и ягоды	6	61	3
Сахар	7	39	2
Рыба и рыбопродукты в живом весе (весе сырца)	8	20,2	1
Яйца и яйцепродукты <*>	9	19,6	1
Масложирные продукты	10	14,0	1

Примечание: <*> при среднем весе одного яйца 70 граммов <20>.

---

<20> ГОСТ 31654.

Результатом оценки объема потребления пищевых продуктов стал выбор молока и молочных продуктов (в пересчете на молоко) в качестве приоритетных.

При оценке частоты санитарных нарушений в отношении выбираемых продуктов в среднем за 5 лет в данном примере использовались материалы Государственного доклада «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации за 2014 — 2018 годы» (таблица 2).

Таблица 2

Частота проб, не соответствующих требованиям ТР ТС, в отношении выбираемой группы пищевых продуктов, в среднем за 5 лет (2014 — 2018 гг.)

Группа пищевой продукции	Частота проб не соответствующих требованиям ТР ТС в отношении выбираемой группы пищевых продуктов (в среднем за 5 лет), %	Оценочный балл
Молоко и молочные продукты в пересчете на молоко	87,5	4
Хлебные продукты (хлеб и макаронные изделия в пересчете на муку, мука, крупа и бобовые)	2,0	1
Овощи и продовольственные бахчевые культуры	9,0	1
Картофель	н\д <*>	0
Мясо и мясопродукты в пересчете на мясо	30,0	2
Фрукты и ягоды	н\д	0
Сахар	н\д	0
Рыба и рыбопродукты в живом весе (весе сырца)	63,5	3
Яйца и яйцепродукты	н\д	0
Масложирные продукты	н\д	0

---

Вид пищевой продукции	Ранг	Объем потребления	Балл
Молоко цельное	1	57,3	5,0
Кисломолочные продукты	2	16,0	2,5
Творог, сырковая масса	3	11,5	1,7
Сыр и брынза	4	6,6	1,3
Сметана	5	5,8	1,0

---

Вид пищевой продукции	Ранг	Частота потребления, %	Балл
Молоко цельное	1	73,8	5,0
Кисломолочные продукты	2	73,8	2,5
Сметана	3	66,1	1,7
Сыр и брынза	4	51,6	1,3
Творог, сырковая масса	5	43,0	1,0

Вид пищевой продукции	Объем потребления	Частота потребления	Готовность к употреблению	Суммарный балл
Молоко цельное	5,0	5,0	3,0	13,0
Творог, сырковая масса	1,7	1,0	3,0	5,7
Сметана	1,0	1,7	3,0	5,7
Кисломолочные продукты	2,5	2,5	3,0	8,0
Сыр и брынза	1,3	1,3	3,0	5,6

производителей методом хромато-масс-спектрометрии

2. Скрининговые исследования 40 образцов молока цельного питьевого (от различных производителей) упакованного в тару из полиэтилентерефталата (ПЭТФ) и полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) методом хромато-масс-спектрометрии выявили более 40 химических веществ (таблица 6).

N	Химическое вещество	Номер CAS
1	2	3
1	Этилбензон	821-55-6
2	Фталевая кислота	88-99-3
3	14',16',20'-эпи-20'-деоксилерозидин	-
4	2-фуранметанол	98-00-0
5	3-(4-N,N-диметиламинофенил)пропионовой кислоты 2-(диэтоксифосфинил)-этиловый эфир	66564-08-7
6	3,5-ди-терт-бутил-4гидроксибензальдегид	-
7	3-виниланизол 97	626-20-0
8	L-борнилацетат	5655-61-8
9	Ионол	128-37-0
10	Камфен	79-92-5
11	Циклогексадекан	295-65-8
12	Декан	124-18-5
13	Децил-деканоат	1654-86-0
14	Додекан	112-40-3
15	Додекановая кислота	143-07-7
16	1,1,2,2-тетрахлорэтан	79-34-5
17	Этил-альфа-(1-метилпирролидин-2-илиден)ацетат	-
18	Гексадекан	544-76-3
19	3-3-диметилгексан	563-16-6
20	Изопропил-миристат	110-27-0
21	N-(1-пропилбутилиден)-метиламин	-
22	н-гексадекановая кислота	57-10-3
23	2-метил-5-пропил-нонан	31081-17-1
24	Октакозан	630-02-4
25	Тетрадекан	629-59-4
26	Тетратриаконтан	14167-59-0
27	Триацетин	102-76-1
28	Тридекан	629-50-5
29	1-йодо-тридекан	35599-77-0
30	Трифторацетатный ангидрид	407-25-0
31	Уксусная кислота	64-19-7
32	5-деканолид	705-86-2
33	(6S)-6-гептилоксан-2-он	108943-47-1
34	1,2-дикарбоксилат-диизобутилбензол	-
35	2,6,11-триметилдодекан	31295-56-4
36	N-этил-1,3-дитиоизоиндолин	-
37	Нонадекан	629-92-5
38	9-метил-нонадекан	17438-89-0
39	4,5-диметилнонан	17302-23-7
40	Бутил-изогексиловый эфир фталевой кислоты	-
41	Холестан-3-тиол	20997-50-6
42	Трибутил-ацетилцитрат	77-90-7
43	н-хендекан	1120-21-4
44	Фталаты	-

---

N	Химическое вещество	Номер CAS	Встречаемость во всех пробах молока, %	Вероятность совпадения с библиотечным и данным масс-спектров, %
1	2	3	4	5
1	Этилбензон	821-55-6	63,6	75,0
2	Фталевая кислота	88-99-3	27,3	71,3
3	14',16',20'-эпи-20'-деоксилерозидин	-	64,3	77,0
4	2-фуранметанол	98-00-0	72,7	50,6
5	3-(4-N,N-диметиламинофенил)пропионовой кислоты 2-(диэтоксифосфинил)-этиловый эфир	66564-08-7	27,3	73,3
6	3,5-ди-терт-бутил-4гидроксибензальдегид	-	27,3	92,3
7	3-виниланизол 97	626-20-0	18,2	68,0
8	L-борнилацетат	5655-61-8	18,2	91,0
9	Ионол	128-37-0	18,2	82,0
10	Камфен	79-92-5	27,3	69,0
11	Циклогексадекан	295-65-8	18,2	83,0
12	Декан	124-18-5	18,2	61,0
13	Децил-деканоат	1654-86-0	18,2	91,5
14	Додекан	112-40-3	28,6	74,6
15	Додекановая кислота	143-07-7	14,3	84
16	1,1,2,2-тетрахлорэтан	79-34-5	42,8	73,6
17	Этил-альфа-(1-метилпирролидин-2-илиден)ацетат	-	64,3	58,3
18	Гексадекан	544-76-3	71,4	91,8
19	3-3-диметилгексан	563-16-6	14.3	50,0
20	Изопропил-миристат	110-27-0	14,3	97,7
21	N-(1-пропилбутилиден)-метиламин	-	14,3	43,0
22	н-гексадекановая кислота	57-10-3	78,6	91,2
23	2-метил-5-пропил-нонан	31081-17-1	14,3	53,0
24	Октакозан Р1837	630-02-4	14,3	81,5
25	Тетрадекан	629-59-4	71,4	81,5
26	Тетратриаконтан	14167-59-0	21,4	81,7
27	Триацетин	102-76-1	14,3	80,5
28	Тридекан	629-50-5	28,6	89,0
29	1-йодо-тридекан	35599-77-0	28,6	82,6
30	Трифторацетатный ангидрид	407-25-0	14,3	46,5
31	Уксусная кислота	64-19-7	21,4	27,0
32	5-деканолид	705-86-2	21,4	85,5
33	(6S)-6-гептилоксан-2-он	108943-47-1	35,7	91,6
34	1,2-дикарбоксилат-диизобутилбензол	-	7,1	64,0
35	2,6,11-триметилдодекан	31295-56-4	35,7	52,6
36	N-этил-1,3-дитиоизоиндолин	-	7,1	59,0
37	Нонадекан	629-92-5	7,1	76,0
38	9-метил-нонадекан	17438-89-0	7,1	83,0
39	4,5-диметилнонан	17302-23-7	7,1	50,0
40	Бутил-изогексиловый эфир фталевой кислоты	-	7,1	80,0
41	Холестан-3-тиол	20997-50-6	7,1	93,0
42	Трибутил-ацетилцитрат	77-90-7	7,1	71,0
43	н-хендекан	1120-21-4	14,2	75,5
44	Фталаты	-	85,7	98,0

N	Химическое вещество	Номер CAS	Встречаемость во всех пробах молока, %	Вероятность совпадения с библиотечными данными масс-спектров, %
1	Гексадекан	544-76-3	71,4	91,8
2	н-гексадекановая кислота	57-10-3	78,6	91,2
3	Фталаты	-	85,7	98,0

---

---

для ДБФ — на уровне 0,000396 мг/кг массы тела в сутки;

В рамках данного примера оценка безопасности группы фталатов присутствующих в молоке будет проведена путем сравнения со значениями данных доз.

В данном примере среднее значение концентрации фталатов из всех проб с учетом ошибки среднего значения (M + m) использовалась в качестве концентрации вещества в пищевом продукте. Так, для ДМФ среднее значение концентрации в молоке составила 0,012 мг/л, для ДЭФ — 0,052 мг/л, для ДБФ — 1,754 мг/л, для ДЭГФ — 0,038 мг/л, для суммы — 1,796 мг/л. Масса тела человека, необходимая для расчета поступающей дозы принимается за стандартное значение — 70 кг;

Суточный уровень потребления молока (0,16 кг) установлен исходя из годового (57,3 кг), путем арифметического расчета.

В ходе расчетов были получены следующие поступающие суточные дозы:

для ДМФ — 0,00003 мг/кг массы тела;

для ДЭФ — 0,00012 мг/кг массы тела;

для ДБФ — 0,004 мг/кг массы тела;

для ДЭГФ — 0,00009 мг/кг массы тела;

для их суммы — 0,004 мг/кг массы тела.

Содержание фталатов в образцах молока превышают рекомендованные ДСД по ДБФ и по сумме фталатов, соответственно.

По классификации Международного агентства по изучению рака <26> ДЭГФ относится к 2B классу опасности по канцерогенному риску, т.е. является возможным канцерогеном для человека. Для данного вещества SFo равен 0,14. Концентрация, обеспечивающая приемлемый канцерогенный риск составила 0,31 мг. Рассчитанный канцерогенный риск (со средним значением концентрации из всех проб равной 0,038 мг/л) равен 0,000012, что в данном примере является допустимым уровнем канцерогенного риска.

---

<26> Agents Classified by the IARC Monographs, Volumes 1 — 128 (свободный доступ): https://monographs.iarc.fr/agents-classified-by-the-iarc.

В результате применения методических подходов к концентрации опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в молоке превышают рекомендуемый уровень по неканцерогенному риску, что может оказывать негативный системный эффект на здоровье человека.

Следовательно, оценка опасности содержания фталатов в молоке показала необходимость проведения контроля за суммой фталатов и дибутилфталатом, поскольку его содержание превышает допустимую суточную дозу по критериям неканцерогенного риска. Для этого необходимо разработать параметры для количественной оценки неканцерогенного риска и провести оценку риска, формируемого фталатами, поступающими с молоком, на здоровье и решить вопрос о целесообразности установления гигиенических нормативов.

Целесообразно провести анализ возможных точек поступления фталатов в молоко в процессе их производства, транспортировки и упаковки, а также установления точек на производстве с использованием принципов ХАССП.

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ

1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

3. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

4. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011).

5. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности зерна» (ТР ТС 015/2011).

6. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).

7. Технический регламент Таможенного союза «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей» (ТР ТС 023/2011).

9. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (ТР ТС 027/2012).

10. Технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012).

11. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности молока и молочной продукции» (ТР ТС 033/2013).

12. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности мяса и мясной продукции» (ТР ТС 034/2013).

13. Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности рыбы и рыбной продукции» (ТР ЕАЭС 040/2016).

14. Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017).

15. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 № 299.

16. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

17. Постановление Правительства Российской Федерации от 02.02.2006 № 60 «Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга».

18. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 25.09.2017 № 2045-р «О Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года».

19. Приказ от 16.07.2012 № 764 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров».

20. Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».

21. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 № 4 «О методических указаниях по установлению и обоснованию гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевой продукции по критериям риска для здоровья человека».

22. Р 2.1.10.1920-04 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду».

23. МУ 2.3.7.2519-09 «Определение экспозиции и оценка риска воздействия химических контаминантов пищевых продуктов на население».

24. МУ 1.2.2961-11 «Научное обоснование допустимых уровней содержания контаминантов химической природы и пищевых добавок в пищевых продуктах».

25. МУК 4.1.3160-14 «Измерение массовых концентраций фталатов (диметилфталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бензилбутилфталата, ди(2-этилгексил) фталата) в молоке методом высокоэффективной жидкостной хроматографии».

26. МУК 4.4.1.011-93 «Определение летучих N-нитрозаминов в продовольственном сырье и пищевых продуктах».

27. МР 2.1.10.0062-12 «Количественная оценка неканцерогенного риска при воздействии химических веществ на основе построения эволюционных моделей».

28. Методические рекомендации «Классификация пищевой продукции, обращаемой на рынке, по риску причинения вреда здоровью и имущественных потерь потребителей для организации плановых контрольно-надзорных мероприятий», утвержденные приказом Роспотребнадзора от 18.01.2016 № 16.

29. ГОСТ 31654 «Межгосударственный стандарт. Яйца куриные пищевые. Технические условия».

30. ГОСТ 31814 «Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия».

31. ГОСТ 31985 «Услуги общественного питания. Термины и определения».

32. ГОСТ 31986 «Услуги общественного питания. Метод органолептической оценки качества продукции общественного питания».

33. ГОСТ 31987 «Услуги общественного питания. Технологические документы на продукцию общественного питания. Общие требования к оформлению, построению и содержанию».

34. ГОСТ Р 51293 «Идентификация продукции. Общие положения».

35. ГОСТ Р 51705.1 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования».

36. ГОСТ Р 53006 «Оценка ресурса потенциально опасных объектов на основе экспресс-методов. Общие требования».

37. ГОСТ Р 54607.1 «Услуги общественного питания. Методы лабораторного контроля продукции общественного питания. Часть 1. Отбор проб и подготовка к физико-химическим испытаниям».

38. ГОСТ Р 56541 «Общие правила идентификации продукции для целей оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза».

39. ГОСТ ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

40. ОЭСР/ФАО (2016) Руководство ОЭСР-ФАО для ответственных сельскохозяйственных цепочек поставок, издательство ОЭСР, Париж, (англ. OECD FAO Guidance for Responsible Agricultural Supply Chains) (свободный доступ): http://dx.doi.org/l0.1787/9789264251052-en.

41. Зеленкин С.Е., Шур П.З., Уланова Т.С., Карнажицкая Т.Д. Результаты исследования по определению отправных точек для установления максимального допустимого уровня короткоцепочечных фталатов, поступающих с молоком, упакованным в полимерную и полимерсодержащую тару // Актуальные вопросы анализа риска при обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей: Материалы IX Всероссийской научно-практической конференции с международным участием/ Пермь: Издательство Пермский национальный исследовательский политехнический университет, 2019. — С. 251 — 254.

42. Данные Федеральной службы государственной статистики (свободный доступ): https://rosstat.gov.ru/storage/mediabank/8H0L6d3P/3-23.xlsx.

43. Подготовка научных обоснований по оценке риска при установлении гигиенических нормативов и принятии санитарных мер в соответствии с международными стандартами (стандарты Комиссии «Кодекс Алиментариус», соглашения ВТО по применению санитарных и фитосанитарных мер и др. [Текст]: отчет о НИР (заключ.): ФБУН Федеральный науч. центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения; рук. Шур П.З.; исполн.: Зеленкин С.Е. [и др.]. — 2019. — 52 с. — № АААА-Б19-219012290052-9.

44. Перечень библиотеки автоматизированной системы масс-спектральной деконволюции и идентификации (англ. The Automated Mass Spectral Deconvolution and Identification System, AMDIS) (свободный доступ): https://chemdata.nist.gov/dokuwiki/doku.php?id=chemdata:start#libraries.

45. Пример компьютерной программы, которая извлекает спектры отдельных компонентов из файла данных ГХ / МС и идентифицирует целевые соединения путем сопоставления этих спектров с эталонной библиотекой (свободный доступ): https://ru.freedownloadmanager.org/Windows-PC/AMDIS-FREE.html.

46. Пример библиотеки масс-спектральных данных Национального института стандартов и технологий, NIST (свободный доступ): https://chemdata.nist.gov/dokuwiki/doku.php?id=chemdata:start.

47. Потребление основных продуктов питания населением Российской Федерации (свободный доступ): https://rosstat.gov.ru/compendium/document/13278.

48. Agents Classified by the IARC Monographs, Volumes 1 — 128 (свободный доступ): https://monographs.iarc.fr/agents-classified-by-the-iarc.

49. General standard for contaminants and toxins in food and feed CXS 193 — 1995 (свободный доступ): http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXS%2B193-1995%252FCXS_193e.pdf.

50. Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (свободный доступ): https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:136:0003:0280:en:PDF.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Безопасность пищевой продукции — состояние пищевой продукции, свидетельствующее об отсутствии недопустимого риска, связанного с вредным воздействием на человека и будущие поколения.

Непреднамеренно присутствующие химические вещества — в рамках настоящего документа, это нерегулируемые действующими на территории Российской Федерации национальными или международными стандартами безопасности химические вещества в пищевом продукте или продовольственном сырье (в т.ч. естественно присутствующие вещества в пищевом продукте).

Партия пищевой продукции — определенное количество единиц пищевой продукции одного наименования, одинаково упакованной, произведенной (изготовленной) одним изготовителем по одному региональному (межгосударственному) стандарту или национальному стандарту, и (или) стандарту организации, и (или) иным документам изготовителя в определенный промежуток времени, сопровождаемое товаросопроводительной документацией, обеспечивающей прослеживаемость пищевой продукции.

Пищевая продукция — продукты животного, растительного, микробиологического, минерального, искусственного или биотехнологического происхождения в натуральном, обработанном или переработанном виде, которые предназначены для употребления человеком в пищу, в том числе специализированная пищевая продукция, питьевая вода, расфасованная в емкости, питьевая минеральная вода, алкогольная продукция (в том числе пиво и напитки на основе пива), безалкогольные напитки, биологически активные добавки к пище (БАД), жевательная резинка, закваски и стартовые культуры микроорганизмов, дрожжи, пищевые добавки и ароматизаторы, а также продовольственное (пищевое) сырье.

Программа исследований (испытаний) и измерений — документ, содержащий наименование объекта исследований (испытаний) и измерений, наименования назначенных к определению показателей пищевой продукции, сведения о количестве отбираемых образцов (проб), а также наименования и (или) обозначения технических регламентов (с указанием пунктов, устанавливающих нормированные значения назначенных для определения показателей пищевой продукции).

Протокол результатов (исследований, испытаний, измерений) — документ, содержащий необходимые сведения о проведенных исследованиях (испытаниях/измерениях) подконтрольного товара, применяемых методиках, средствах и условиях исследований (испытаний), их результатах, оформленный в установленном порядке.

Санитарно-гигиеническое исследование (испытание) — определение (количественное либо качественное) одной или нескольких характеристик подконтрольных товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценке (экспертизе), проводимой в лабораториях, аккредитованных (аттестованных) в национальных системах аккредитации (аттестации).

Упаковка — изделие, которое используется для размещения, защиты, транспортирования, загрузки и разгрузки, доставки и хранения сырья и готовой продукции.

Идентификация (обнаружение) — установление тождественности характеристик свойств исследуемого вещества с его существенными признаками (критериями). В качестве критериев идентификации приняты:

• время удерживания (определяемое на газохроматографических колонках различной полярности), с, мин;
• индексы удерживания, ед.; усл. ед.;
• расхождение в значениях относительных интенсивностей ионов в регистрируемом диапазоне масс между масс-спектрами аналита и стандартного образца, %.

Результат идентификации — подтверждение или неподтверждение тождественности соответствия свойств образца (аналита), выявленных в ходе проведения идентификации, значимым характеристикам, принятым в качестве критериев идентификации.

Эксперт — любое не заинтересованное в исходе дела совершеннолетнее лицо, обладающее специальными познаниями в науке, технике, искусстве или ремесле, достаточными для проведения экспертизы и дачи экспертного заключения.

Экспертная организация — юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, привлекаемые органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), к проведению мероприятий по контролю.

Экспертное заключение — документ, выдаваемый федеральными государственными учреждениями здравоохранения — центрами гигиены и эпидемиологии, другими аккредитованными в установленном порядке организациями, экспертами, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам.

Анализ риска — процесс получения информации, необходимой для предупреждения негативных последствий для здоровья населения, состоящий из трех компонентов: оценка риска, управление риском, информирование о риске.

Доза — основная мера экспозиции, характеризующая количество химического вещества, воздействующее на организм.

Зависимость «доза — ответ» — корреляция между уровнем экспозиции (дозой) и долей экспонированной популяции, у которой развился специфический эффект.

Зависимость «доза — эффект» — связь между дозой и степенью выраженности эффекта в экспонированной популяции.

Опасность — совокупность свойств фактора среды обитания человека (или конкретной ситуации), определяющих их способность вызывать неблагоприятные для здоровья эффекты при определенных условиях воздействия.

Отношение рисков (RR) — отношение риска развития заболевания у лиц, подвергшихся воздействию фактора риска, к риску развития заболевания у лиц, не подвергшихся воздействию фактора риска.

Оценка риска для здоровья — процесс установления вероятности развития и степени выраженности неблагоприятных последствий для здоровья человека или здоровья будущих поколений, обусловленных воздействием факторов среды обитания.

Экспозиция (уровень воздействия) — контакт организма (рецептора) с химическим, физическим или биологическим агентом.

---