---
title: "\"Положение о порядке получения разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации производителями медицинских изделий (кроме лекарственных средств)\""
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/polozhenie-o-poryadke-polucheniya-razresheniya-minzdravmedprom-rossii"
---

## "Положение о порядке получения разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации производителями медицинских изделий (кроме лекарственных средств)"

# "Положение о порядке получения разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации производителями медицинских изделий (кроме лекарственных средств)"

(утв. Минздравмедпромом РФ 03.06.1994)

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 22.06.1994 N 607)


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июня 1994 г. N 607

<a id="p100002"></a>

---


<a id="p100003"></a>Утверждаю
Министр здравоохранения и

<div align="right">

медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
**В.А.НЕЧАЕВ**<br>
3 июня 1994 г.

</div>



## <a id="p100004"></a>ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)



## 1. <a id="p100005"></a>ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


<a id="p100006"></a>1.1. Лицензирование деятельности по созданию и реализации медицинских изделий является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации медицинских изделий.
<a id="p100007"></a>1.2. Деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятием или организацией вне зависимости от организационно - правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия государственной лицензии запрещается.
<a id="p100008"></a>1.3. Выдача разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий субъектам лицензирования осуществляется Бюро по лицензированию изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (далее Бюро).
<a id="p100009"></a>1.4. Лицензия, выданная Бюро, действует на всей территории Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>1.5. К производству и реализации на территории Российской Федерации допускаются медицинские изделия, разработанные по ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" и разрешенные Минздравмедпромом России к постановке на производство и применению в медицинской практике.
<a id="p100011"></a>1.6. Государственная лицензия на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий (Приложение 1) должна содержать:
- <a id="p100012"></a>полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы;
- <a id="p100013"></a>местонахождение (юридический адрес);
- <a id="p100014"></a>разрешенный вид деятельности;
- <a id="p100015"></a>регистрационный номер лицензии;
- <a id="p100016"></a>срок действия лицензии.
<a id="p100017"></a>В Приложении к лицензии приводится перечень продукции, на производство которой выдана данная лицензия.
<a id="p100018"></a>1.7. Лицензирование должно проводиться при организации производства медицинских изделий, изменений организационно - правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее лицензии.


## 2. <a id="p100019"></a>ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ


<a id="p100020"></a>2.1. Для получения государственной лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятие (организация) или частное лицо представляет в Бюро следующие документы:
- <a id="p100021"></a>заявку наполучение лицензии с указанием точного названия, адреса, банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности, заявленных для лицензирования (Приложения 2 и 3);
- <a id="p100022"></a>учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);
- <a id="p100023"></a>документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.);
- <a id="p100024"></a>копию акта приемки производственных мощностей (для субъектов лицензирования, впервые освоивших выпуск медицинских изделий, разрешенных Минздравмедпромом России к постановке на производство с 1991 года) или акта инспекции производства (для действующих предприятий) органами государственного надзора;
- <a id="p100025"></a>перечень изготавливаемых или осваиваемых медицинских изделий (Приложение 4), разрешенных к применению в медицинской практике с указанием номера приказа Минздравмедпрома России и обозначением нормативного документа на изделия (государственный стандарт или технические условия);
- <a id="p100026"></a>справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества производимых изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения;
- <a id="p100027"></a>подлинники ранее выданных лицензий;
- <a id="p100028"></a>платежное поручение об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.
<a id="p100029"></a>2.2. Субъект лицензирования несет ответственность за достоверность представляемых сведений.
<a id="p100030"></a>2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере, соответствующем затратам Бюро и привлекамых экспертов при рассмотрении и выдачи лицензии. Стоимость затрат определяется сметой.
<a id="p100031"></a>2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.
<a id="p100032"></a>2.5. Для проведения дополнительной экспертизы создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты - специалисты соответствующего профиля. По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или отказе. В последнем случае заявителю направляется мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа. После устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии рассматривается повторно.
<a id="p100033"></a>2.6. Предприятие (организация), получившее лицензию на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий, после выпуска установочной серии нового изделия, направляет в Бюро акт квалификационных испытаний, а для средств измерения медицинского назначения акт испытаний на соответствие утвержденному типу, для принятия решения о включении данного изделия в перечень продукции, разрешенной к производству на данном предприятии (Приложение 4).
<a id="p100034"></a>2.7. Срок действия лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий определяет Бюро, но не более пяти лет со дня ее выдачи.


## 3. <a id="p100035"></a>ОТКАЗ В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ИЛИ ОТЗЫВ ВЫДАННОЙ ЛИЦЕНЗИИ


<a id="p100036"></a>3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 2.1 настоящего Положения, или несоответствие их установленным требованиям.
<a id="p100037"></a>Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в письменном виде с регистрацией в специальном журнале.

#### <a id="p100038"></a>3.2 Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является:

- <a id="p100039"></a>представление Управлением государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники информации о несоответствии выпускаемой продукции требованиям нормативной документации, утвержденной в установленном порядке;
- <a id="p100040"></a>обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных в Бюро.
<a id="p100041"></a>Приостановка действия или отзыв лицензии производится Бюро и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.
<a id="p100042"></a>Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть обжалован в суд.


## 4. <a id="p100043"></a>ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СУБЪЕКТА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ



#### <a id="p100044"></a>4.1 Субъект лицензирования имеет право:

- <a id="p100045"></a>приглашать по согласованию с Бюро независимых экспертов по вопросу лицензирования.

#### <a id="p100046"></a>4.2 Субъект лицензирования обязан:

- <a id="p100047"></a>по истечении срока действия лицензии своевременно подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
- <a id="p100048"></a>уплачивать сбор за выдачу лицензии.

<div align="right">

<a id="p100049"></a>Заместитель начальника<br>
Управления медицинской<br>
промышленности<br>
**Ю.Ф.ДОЩИЦЫН**

<a id="p100050"></a>Начальник Управления<br>
государственного контроля<br>
качества лекарственных<br>
средств и медицинской<br>
техники<br>
**А.И.МАЧУЛА**

<a id="p100051"></a>Начальник<br>
Юридического отдела<br>
**Н.М.ГРИГОРЬЕВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100052"></a>Приложение 1<br>
к Положению о порядке<br>
получения разрешения (лицензии)<br>
на деятельность по созданию и<br>
реализации медицинских изделий

</div>


<a id="p100053"></a>            МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
<a id="p100054"></a>               ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100055"></a>                     ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛИЦЕНЗИЯ

<a id="p100056"></a>                       N _________________

<a id="p100057"></a>                  ОТ "___"_______________199 Г.

<a id="p100058"></a>                                  Действительна на всей территории
<a id="p100059"></a>                                              Российской Федерации
<a id="p100060"></a>                                     до "___"_______________199 г.

<a id="p100061"></a>Выдана ___________________________________________________________
<a id="p100062"></a>            (полное наименование предприятия, К-ОКПО,
<a id="p100063"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100064"></a>                        юридический адрес)
<a id="p100065"></a>на следующие   виды   деятельности   по   созданию   и  реализации
<a id="p100066"></a>медицинских изделий:
<a id="p100067"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100068"></a>                       (виды деятельности)

<a id="p100069"></a>Перечень продукции,   разрешенной   Минздравмедпромом   России   к
<a id="p100070"></a>производству, приведен в Приложении к настоящей лицензии

<a id="p100071"></a>Начальник Управления
<a id="p100072"></a>медицинской и фармацевтической
<a id="p100073"></a>промышленности                 ______________    _________________
<a id="p100074"></a>                                  (подпись)           (Ф.И.О.)
<a id="p100075"></a>       М.П.





<div align="right">

<a id="p100076"></a>Приложение 2<br>
к Положению о порядке<br>
получения разрешения (лицензии)<br>
на деятельность по созданию и<br>
реализации медицинских изделий

</div>


<a id="p100077"></a>    Наименование заявителя                   Начальнику Управления
<a id="p100078"></a>           (штамп)                                   медицинской и
<a id="p100079"></a>                                                  фармацевтической
<a id="p100080"></a>                                                    промышленности
<a id="p100081"></a>                                                  Минздравмедпрома
<a id="p100082"></a>                                                            России

<a id="p100083"></a>                              ЗАЯВКА
<a id="p100084"></a>        НА ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
<a id="p100085"></a>           ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

<a id="p100086"></a>Заявитель ________________________________________________________
<a id="p100087"></a>                (полное наименование предприятия,
<a id="p100088"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100089"></a>                        юридический адрес)
<a id="p100090"></a>телефон _____________ факс _____________ телекс _________________,
<a id="p100091"></a>зарегистрированный в ____________________________________________,
<a id="p100092"></a>свидетельство о государственной регистрации N ________ от ________
<a id="p100093"></a>расчетный счет N _____________ в _________________________________
<a id="p100094"></a>Код ОКПО _____________________________
<a id="p100095"></a>в лице ___________________________________________________________
<a id="p100096"></a>                 (должность руководителя, Ф.И.О.)
<a id="p100097"></a>просит выдать  лицензию на следующие виды деятельности по созданию
<a id="p100098"></a>и реализации медицинских изделий:
<a id="p100099"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100100"></a>          (перечислить все заявляемые виды деятельности)
<a id="p100101"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100102"></a>на срок __________________________

<a id="p100103"></a>    С условиями  и требованиями лицензирования,  а также законами,
<a id="p100104"></a>правилами   и   положениями,    регламентирующими    осуществление
<a id="p100105"></a>деятельности по созданию и реализации медицинских изделий,  знаком
<a id="p100106"></a>и обязуюсь выполнять.

<a id="p100107"></a>    Приложение: пояснительная записка с информацией о предприятии;
<a id="p100108"></a>                документы, предусмотренные Положением.

<a id="p100109"></a>    Руководитель предприятия
<a id="p100110"></a>                               ______________    _________________
<a id="p100111"></a>                                  (подпись)           (Ф.И.О.)
<a id="p100112"></a>    Заместитель руководителя
<a id="p100113"></a>    по качеству продукции
<a id="p100114"></a>    (начальник ОТК)            ______________    _________________
<a id="p100115"></a>                                  (подпись)           (Ф.И.О.)






<div align="right">

<a id="p100116"></a>Приложение 3<br>
к Положению о порядке<br>
получения разрешения (лицензии)<br>
на деятельность по созданию и<br>
реализации медицинских изделий

</div>


<div align="center">

<a id="p100117"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗАЯВЛЕННЫХ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ**<br>
**ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


1. <a id="p100118"></a>Проведение научно-исследовательских работ по созданию медицинских изделий.
2. <a id="p100119"></a>Проведение опытно-конструкторских и технологических работ по созданию медицинских изделий.
3. <a id="p100120"></a>Изготовление медицинских изделий.
4. <a id="p100121"></a>Выполнение сервисных услуг, связанных с эксплуатацией медицинских изделий (монтаж, наладка, ремонт и техобслуживание).
5. <a id="p100122"></a>Проведение технических испытаний медицинских изделий (перечислить виды испытаний - приемочные технические испытания по ГОСТ Р 15.013-94, сертификационные и т.д.).
6. <a id="p100123"></a>Закупка и торговля медицинскими изделиями (оптовая и розничная).
7. <a id="p100124"></a>Рекламная деятельность в области создания и реализации медицинских изделий.






<div align="right">

<a id="p100125"></a>Приложение 4<br>
к Положению о порядке<br>
получения разрешения (лицензии)<br>
на деятельность по созданию и<br>
реализации медицинских изделий

</div>


<div align="center">

<a id="p100126"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ ИЛИ ОСВАИВАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫХ МИНЗДРАВМЕДПРОМОМ РОССИИ К ПРИМЕНЕНИЮ**<br>
**В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ**

</div>



<a id="p100127"></a><a id="p100133"></a><a id="p100135"></a>

| NN | Наименование изделия | Номер приказа Минздравмедпрома России о разрешении к применению изделия в медицинской практике <*> | Обозначение нормативного документа (государственный стандарт или технические условия) |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 |



<a id="p100136"></a>

---

<a id="p100137"></a><*> При отсутствии номера приказа указывается номер и прилагается копия выписки из протокола заседания экспертной специализированной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздравмедпрома России.



<a id="p100138"></a>

---