Положение о порядке получения разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации производителями медицинских изделий (кроме лекарственных средств)

(утв. Минздравмедпромом РФ 03.06.1994)

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 22.06.1994 № 607)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июня 1994 г. № 607

---

Утверждаю Министр здравоохранения и

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Лицензирование деятельности по созданию и реализации медицинских изделий является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации медицинских изделий.

1.2. Деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятием или организацией вне зависимости от организационно — правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия государственной лицензии запрещается.

1.3. Выдача разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий субъектам лицензирования осуществляется Бюро по лицензированию изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (далее Бюро).

1.4. Лицензия, выданная Бюро, действует на всей территории Российской Федерации.

1.5. К производству и реализации на территории Российской Федерации допускаются медицинские изделия, разработанные по ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» и разрешенные Минздравмедпромом России к постановке на производство и применению в медицинской практике.

1.6. Государственная лицензия на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий (Приложение 1) должна содержать:

• полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы;
• местонахождение (юридический адрес);
• разрешенный вид деятельности;
• регистрационный номер лицензии;
• срок действия лицензии.

В Приложении к лицензии приводится перечень продукции, на производство которой выдана данная лицензия.

1.7. Лицензирование должно проводиться при организации производства медицинских изделий, изменений организационно — правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

2. ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

2.1. Для получения государственной лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятие (организация) или частное лицо представляет в Бюро следующие документы:

• заявку наполучение лицензии с указанием точного названия, адреса, банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности, заявленных для лицензирования (Приложения 2 и 3);
• учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);
• документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.);
• копию акта приемки производственных мощностей (для субъектов лицензирования, впервые освоивших выпуск медицинских изделий, разрешенных Минздравмедпромом России к постановке на производство с 1991 года) или акта инспекции производства (для действующих предприятий) органами государственного надзора;
• перечень изготавливаемых или осваиваемых медицинских изделий (Приложение 4), разрешенных к применению в медицинской практике с указанием номера приказа Минздравмедпрома России и обозначением нормативного документа на изделия (государственный стандарт или технические условия);
• справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества производимых изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения;
• подлинники ранее выданных лицензий;
• платежное поручение об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

2.2. Субъект лицензирования несет ответственность за достоверность представляемых сведений.

2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере, соответствующем затратам Бюро и привлекамых экспертов при рассмотрении и выдачи лицензии. Стоимость затрат определяется сметой.

2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.

2.5. Для проведения дополнительной экспертизы создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты — специалисты соответствующего профиля. По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или отказе. В последнем случае заявителю направляется мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа. После устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии рассматривается повторно.

2.6. Предприятие (организация), получившее лицензию на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий, после выпуска установочной серии нового изделия, направляет в Бюро акт квалификационных испытаний, а для средств измерения медицинского назначения акт испытаний на соответствие утвержденному типу, для принятия решения о включении данного изделия в перечень продукции, разрешенной к производству на данном предприятии (Приложение 4).

2.7. Срок действия лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий определяет Бюро, но не более пяти лет со дня ее выдачи.

3. ОТКАЗ В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ИЛИ ОТЗЫВ ВЫДАННОЙ ЛИЦЕНЗИИ

3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 2.1 настоящего Положения, или несоответствие их установленным требованиям.

Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в письменном виде с регистрацией в специальном журнале.

3.2 Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является:

• представление Управлением государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники информации о несоответствии выпускаемой продукции требованиям нормативной документации, утвержденной в установленном порядке;
• обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных в Бюро.

Приостановка действия или отзыв лицензии производится Бюро и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.

Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть обжалован в суд.

4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СУБЪЕКТА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

4.1 Субъект лицензирования имеет право:

• приглашать по согласованию с Бюро независимых экспертов по вопросу лицензирования.

4.2 Субъект лицензирования обязан:

• по истечении срока действия лицензии своевременно подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
• уплачивать сбор за выдачу лицензии.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ

ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛИЦЕНЗИЯ

N _________________

ОТ «___»_______________199 Г.

Действительна на всей территории

Российской Федерации

до «___»_______________199 г.

Выдана ___________________________________________________________

(полное наименование предприятия, К-ОКПО,

__________________________________________________________________

юридический адрес)

на следующие виды деятельности по созданию и реализации

медицинских изделий:

__________________________________________________________________

(виды деятельности)

Перечень продукции, разрешенной Минздравмедпромом России к

производству, приведен в Приложении к настоящей лицензии

Начальник Управления

медицинской и фармацевтической

промышленности                 ______________    _________________
                                  (подпись)           (Ф.И.О.)

М.П.

    Наименование заявителя                   Начальнику Управления
           (штамп)                                   медицинской и

фармацевтической

промышленности

Минздравмедпрома

России

ЗАЯВКА

НА ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Заявитель ________________________________________________________

(полное наименование предприятия,

__________________________________________________________________

юридический адрес)

телефон _____________ факс _____________ телекс _________________,

зарегистрированный в ____________________________________________,

свидетельство о государственной регистрации N ________ от ________

расчетный счет N _____________ в _________________________________

Код ОКПО _____________________________

в лице ___________________________________________________________

(должность руководителя, Ф.И.О.)

просит выдать лицензию на следующие виды деятельности по созданию

и реализации медицинских изделий:

__________________________________________________________________

(перечислить все заявляемые виды деятельности)

__________________________________________________________________

на срок __________________________

    С условиями  и требованиями лицензирования,  а также законами,
правилами   и   положениями,    регламентирующими    осуществление
деятельности по созданию и реализации медицинских изделий,  знаком

и обязуюсь выполнять.

Приложение: пояснительная записка с информацией о предприятии;

документы, предусмотренные Положением.

Руководитель предприятия

                               ______________    _________________
                                  (подпись)           (Ф.И.О.)

Заместитель руководителя

по качеству продукции

    (начальник ОТК)            ______________    _________________
                                  (подпись)           (Ф.И.О.)

1. Проведение научно-исследовательских работ по созданию медицинских изделий.

2. Проведение опытно-конструкторских и технологических работ по созданию медицинских изделий.

3. Изготовление медицинских изделий.

4. Выполнение сервисных услуг, связанных с эксплуатацией медицинских изделий (монтаж, наладка, ремонт и техобслуживание).

5. Проведение технических испытаний медицинских изделий (перечислить виды испытаний — приемочные технические испытания по ГОСТ Р 15.013-94, сертификационные и т.д.).

6. Закупка и торговля медицинскими изделиями (оптовая и розничная).

7. Рекламная деятельность в области создания и реализации медицинских изделий.

NN	Наименование изделия	Номер приказа Минздравмедпрома России о разрешении к применению изделия в медицинской практике <*>	Обозначение нормативного документа (государственный стандарт или технические условия)
1	2	3	4

---

<*> При отсутствии номера приказа указывается номер и прилагается копия выписки из протокола заседания экспертной специализированной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздравмедпрома России.

---