---
title: "\"Положение о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в Российской Федерации\""
issuer: "Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/polozhenie-o-poryadke-ekspertizy-ispytaniya-i"
---
## "Положение о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в Российской Федерации"
# "Положение о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в Российской Федерации"
(утв. Минсельхозпродом РФ 03.10.1995)
(вместе с "Требованиями к документам, представляемым для регистрации ветеринарных биологических препаратов", "Требованиями к документам, представляемым для регистрации ветеринарных фармакологических препаратов", "Правилами экспериментального изучения ветеринарных фармакологических препаратов, предлагаемых для регистрации в Российской Федерации")
> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минсельхоза РФ от 10.06.2002 N 551, признавшего утратившим силу Приказ Минсельхозпрода РФ от 03.10.1995 N 31, которым утверждены [Положение](#p100002) и [Состав](#p100197) совета по ветеринарным препаратам, приведенные в данном документе.
Утверждаю
Начальник Департамента
ветеринарии Министерства
сельского хозяйства
и продовольствия
Российской Федерации,
Главный государственный
ветеринарный инспектор
Российской Федерации
**В.М.АВИЛОВ**
3 октября 1995 года
## ПОЛОЖЕНИЕ
**О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ**
**ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
### 1. Общие положения
1.1. В Российской Федерации установлен следующий порядок производства, продажи и применения ветеринарных препаратов.
Юридическое (физическое) лицо имеет право производить ветеринарные препараты и другие средства для животноводства и ветеринарии только после прохождения аттестации во Всероссийском государственном научно-исследовательском институте контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) на соответствие производства требованиям нормативной документации к технологическому процессу и к качеству выпускаемой продукции.
Продажей (реализацией) ветеринарных препаратов и других средств для животноводства и ветеринарии могут заниматься только юридические (физические) лица, имеющие лицензию на право продажи ветеринарных препаратов, полученную в установленном порядке.
К продаже и применению допускаются ветеринарные препараты, зарегистрированные Департаментом ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия России и прошедшие сертификацию, имеющие регистрационное удостоверение и сертификат соответствия установленного образца.
1.2. Настоящий документ устанавливает положения, касающиеся экспертизы, испытания и регистрации отечественных и зарубежных ветеринарных препаратов в Российской Федерации, регламентирует порядок их осуществления, объем и характер необходимой информации и является основополагающим документом для разработчиков ветеринарных препаратов или Заявителей.
#### 1.2. Термины и определения
1.2.1. Ветеринарные препараты (препарат) - лекарственные средства, используемые для лечения, профилактики заболеваний и повышения продуктивности животных, вакцины, анатоксины, диагностикумы, лечебно-профилактические сыворотки, гамма - глобулины, пробиотики, вещества, выделенные из микроорганизмов и влияющие на иммунный статус организма, чувствительные системы для накопления микроорганизмов, а также средства, применяемые при искусственном осеменении животных и трансплантации эмбрионов, антисептики, дезинфектанты, моющие средства, дератизациды, корма, кормовые добавки и средства ухода за животными.
1.2.2. Действующее вещество - биологически активная часть препарата, содержащаяся в лекарственной форме.
1.2.3. Общепринятое название - наименование, присвоенное действующему веществу препарата международной организацией или принятое национальными органами по стандартизации для употребления в качестве родового (группового) или частного (только для конкретного действующего вещества) названия.
1.2.4. Торговое (отличительное) название - наименование, под которым данный препарат регистрируется, этикетируется и рекламируется изготовителем и которое, если оно охраняется национальным законодательством, может использоваться исключительно его изготовителем с целью сделать этот продукт отличаемым от других препаратов, содержащих то же самое действующее вещество.
1.2.5. Заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее заявку на регистрацию препарата.
1.2.6. Регистрация - оценка целесообразности использования препарата, по результатам которой Департамент ветеринарии Минсельхозпрода России дает разрешение на применение препарата в Российской Федерации.
1.2.7. Перерегистрация - повторная регистрация по истечении срока действия регистрационного удостоверения.
1.2.8. Регистрационные испытания - комплекс экспериментальных научно-исследовательских работ, проводимых с целью определения полезных свойств препарата, оценки его безопасности для животных, человека и окружающей среды.
### 2. Порядок экспертизы
2.1. Организация - разработчик или фирма - изготовитель (в дальнейшем - Заявитель) ветеринарных препаратов обращается с заявлением [(Приложение 1)](#p100050) о регистрации (перерегистрации) своего препарата во Всероссийский государственный научно - исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ).
2.2. К заявлению прилагается по два экземпляра комплекта документов ([Приложения 2](#p100085), [3](#p100122), [4](#p100159) и [5](#p100177)).
2.3. ВГНКИ заключает с Заявителем контракт, который предусматривает оплату работ по экспертизе, испытанию и регистрации препарата.
2.4. Директор института или его заместитель один экземпляр комплекта документов передает в профильную лабораторию ВГНКИ, а другой - в лабораторию экспертизы ветеринарных препаратов для подготовки к рассмотрению на Совете по ветеринарным препаратам (Ветфармбиосовет).
2.5. Совет по ветеринарным препаратам на основании рассмотрения материалов на препарат и заключения ВГНКИ принимает решение, в котором рекомендует Департаменту ветеринарии:
1) отказать в регистрации (перерегистрации) препарата;
2) зарегистрировать (перерегистрировать) препарат;
3) провести регистрационные испытания препарата.
2.6. Совет по ветеринарным препаратам для получения объективной оценки о препарате может привлекать специалистов из числа независимых экспертов.
2.7. Свое решение Совет по ветеринарным препаратам направляет во ВГНКИ <*> для заключения и представления материалов в Департамент ветеринарии.
---
<*> В случае принятия Советом по ветеринарным препаратам положительного решения по инсектоакарицидам (купочные средства), дезинфектантам, моющим средствам и дератизацидам Заявитель должен представить в ВГНКИ заключение Комитета госсанэпидемнадзора на препарат.
### 3. Порядок испытания ветеринарных препаратов
3.1. В случае решения о необходимости проведения регистрационного испытания ВГНКИ совместно с Советом по ветеринарным препаратам определяют организацию, которая будет проводить испытания, разрабатывают совместно с ней программу испытаний препарата, согласовывают ее с Заявителем и утверждают в Департаменте ветеринарии.
3.2. Для проведения регистрационных испытаний Заявитель обязан предоставить необходимое количество препарата и аналитические стандарты. Доставка препарата к месту проведения испытаний осуществляется Заявителем.
3.3. Результаты испытаний направляют в ВГНКИ и рассматривают на Совете по ветеринарным препаратам, которые на основании полученных данных дают оценку о возможности регистрации препарата.
3.4. Новые отечественные препараты, а также их лекарственные формы после рассмотрения и согласования в ВГНКИ рекомендуются Департаменту ветеринарии к испытаниям в порядке широкого производственного опыта сроком до двух лет. В этот период оценивается эффективность препарата, отсутствие у него побочного действия. Испытания проводят на основании временного наставления по применению препарата, согласованного с ВГНКИ и утвержденного Департаментом ветеринарии. Для проведения испытания используют препарат, изготовленный в соответствии с требованиями технических условий на опытную партию препарата, а для биологических препаратов - серии из депонированных в ВГНКИ производственных штаммов.
Результаты испытания препарата в порядке широкого производственного опыта направляются в ВГНКИ и рассматриваются на Совете по ветеринарным препаратам.
### 4. Порядок регистрации ветеринарных препаратов
4.1. Совет по ветеринарным препаратам передает свое заключение по экспертизе документации и по результатам испытаний препарата в ВГНКИ, который с учетом полученных рекомендаций и экспертных данных в 15-дневный срок направляет в Департамент ветеринарии представление о регистрации (перерегистрации) препарата в Российской Федерации.
4.2. Департамент ветеринарии рассматривает заключение ВГНКИ и Совета по ветеринарным препаратам и в случае положительного решения о регистрации препарата выдает Заявителю регистрационное удостоверение на препарат установленного образца или отказывает в регистрации препарата.
4.3. Регистрационное удостоверение, в котором указывается товарное название, выдается на каждую лекарственную форму препарата.
4.4. Зарегистрированному препарату присваивается соответствующий регистрационный номер.
4.5. Действие регистрационного удостоверения распространяется на всю территорию Российской Федерации.
#### 4.6 Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет.
4.7. После окончания срока действия регистрационного удостоверения Заявитель заключает контракт с ВГНКИ на перерегистрацию препарата.
4.8. Действие регистрационного удостоверения прекращается (приостанавливается) при изменении состава препарата, выявлении у него побочного действия или при получении данных о препарате, которые были не известны на момент регистрации.
4.9. Информация негативного характера, не подтвержденная соответствующими аргументами и экспериментальными данными, при регистрации или перерегистрации препарата не учитывается.
4.10. Регистрационное удостоверение не является обязательством по закупке препарата и сертификатом соответствия.
4.11. В случае положительного решения о регистрации препарата Департамент ветеринарии утверждает на каждую лекарственную форму наставление по применению препарата и согласовывает (утверждает) технические условия.
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в Российской Федерации
препарат ____________________________________
1. Заказчик ______________________________________________________
_____________________________________________________ (юридическое
(физическое) лицо, государство)
2. Адрес Заявителя, телефоны, телекс и др. _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Представитель Заявителя _______________________________________
____________________________________(Ф.И.О., адрес, телефон, факс)
4. Сведения о препарате:
#### 4.1 Общепринятое название _______________________________________
__________________________________________________________________
#### 4.2 Торговое название ___________________________________________
__________________________________________________________________
#### 4.3 Состав: _____________________________________________________
__________________________________________________________________
#### 4.4 Лекарственная форма _________________________________________
__________________________________________________________________
#### 4.5 Назначение __________________________________________________
__________________________________________________________________
#### 4.6 Наличие патента (авторского свидетельства) на препарат, его
номер ____________________________________________________________
#### 4.7 Разработчик препарата _______________________________________
___________________________________________ (адрес, телефон, факс)
#### 4.8 Производитель препарата _____________________________________
___________________________________________ (адрес, телефон, факс)
Заявитель гарантирует оплату экспертизы и регистрации, а при
необходимости - испытаний препарата.
Заявка подана:
"__" _____________ 199 г.
Подпись Заявителя
Печать (Ф.И.О., занимаемая должность)
**ТРЕБОВАНИЯ**
**К ДОКУМЕНТАМ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ**
**БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**
Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных препаратов:
1. Заявление Заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба к ВГНКИ о регистрации (перерегистрации), испытании препарата [(Приложение 1)](#p100050).
2. Материалы по экспериментальному изучению препарата с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз, полученных результатов на русском или английском языках.
Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:
- литературную справку с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных средствах;
- описание препарата с указанием всех компонентов препарата и их назначением;
- схему технологии изготовления препарата;
- отчет о проведенных исследованиях с описанием свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и др.), используемых для изготовления биопрепаратов, методов их культивирования;
- отчет по изучению безвредности препарата;
- отчет по изучению авирулентности препарата;
- отчет по изучению иммуногенности препарата;
- отчет по определению сроков и условий использования животноводческой продукции после применения препарата;
- отчет по изучению эффективности препарата.
В отчете отражают весь фактический материал с представлением данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и данными статистической обработки.
3. Результаты комиссионных испытаний 2 - 3 опытных лабораторных образцов препарата.
4. Проект программы испытания производственных и контрольных штаммов.
5. Штаммы микроорганизмов, из которых готовят препарат, отвечающие предъявляемым к штаммам требованиям, с подробным паспортом, характеризующим штамм.
6. Проект наставления (временного наставления) по применению препарата на русском языке.
7. Проект технических условий (технических условий на опытную партию) для отечественных препаратов и методы контроля для зарубежных препаратов.
К техническим условиям на препарат должна прилагаться пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранным методам и тестам контроля качества препарата.
Отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.
8. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных контролей качества препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и стандартные образцы.
9. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной упаковки препарата.
10. Все документы представляют в двух экземплярах на русском или английском языках, отпечатанными машинописным (компьютерным) способом на одной стороне белой бумаги форма A4 через полтора межстрочных интервала. Минимальная высота шрифта - 2,5 мм.
Физические величины следует приводить в Международной системе единиц (СИ). Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначать едиными терминами и символами.
Страницы отчета нумеруются арабскими цифрами. Титульный лист включают в общую нумерацию отчета.
Разделы отчета должны иметь порядковую нумерацию в пределах всего отчета и обозначаются арабскими цифрами с точкой в конце, введение и заключение не нумеруются.
Иллюстрации (таблицы, схемы, графики, фотографии), которые расположены на отдельных страницах отчета, включают в общую нумерацию страниц.
Иллюстрации (коме таблиц и фото) обозначают словом "Рис." и нумеруют последовательно арабскими цифрами.
Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами.
Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте.
Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует приводить непосредственно под формулой в той же последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.
Ссылки в тексте на литературные источники допускается приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку источников. Список должен содержать перечень источников, использованных при выполнении отчета. Источники следует располагать в порядке появления ссылок в тексте отчета или в алфавитном порядке.
Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов и пунктов (если они имеют наименование) с указанием номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела (подраздела пункта).
В список исполнителей должны быть внесены фамилии всех исполнителей и соисполнителей с указанием их должности, места работы и ученого звания.
**ТРЕБОВАНИЯ**
**К ДОКУМЕНТАМ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ**
**ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**
Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных препаратов:
1. Заявление Заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба к ВГНКИ о регистрации (перерегистрации), испытании препарата [(Приложение 1)](#p100050).
2. Материалы по экспериментальному изучению препарата [(Приложение 4)](#p100159) с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз, полученных результатов на русском или английском языках в двух экземплярах.
Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:
- литературную справку с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных лекарственных средствах;
- описание лекарственной формы препарата с указанием всех компонентов препарата и их назначением;
- схему технологии изготовления препарата;
- данные по изучению физико-химических свойств действующего вещества препарата и самого препарата (структурная и эмпирическая формулы, молекулярная масса, агрегатное состояние, температуры плавления, кипения и замерзания, максимумы поглощения, растворимость в воде и органических растворителях, термо- и фотостабильность, вязкость, дисперсность, плотность и др.), физической и химической совместимости с другими фармакологическими средствами;
- отчет по изучению токсичности препарата (острой, субхронической и хронической);
- отчет по изучению отдаленных последствий действия препарата (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность, аллергенность);
- отчет по изучению фармакокинетики препарата;
- отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ препарата из организма животных;
- отчет по изучению терапевтической эффективности препарата.
Объем необходимых исследований определен Правилами экспериментального изучения препаратов, предлагаемых к регистрации.
В отчете отражают весь фактический материал, с представлением данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и данными статистической обработки.
3. Акты экспериментальной проверки эффективности препарата за подписью ветеринарных специалистов, заверенные печатью.
4. Проект наставления (временного наставления) по применению препарата [(Приложение 5)](#p100177) на русском языке, которое будет поступать к потребителю вместе с препаратом.
5. Проект технических условий (технических условий на опытную партию) для отечественных препаратов и требования к качеству с методами контроля для зарубежных препаратов.
В требованиях к качеству препарата должны быть отражены специфические качественные и количественные методы контроля активнодействующих и вспомогательных компонентов лекарственной формы, а также токсичности. Кроме этого, для порошков, таблеток, суппозиториев в технические условия необходимо включить методы определения массы единицы упаковки (фасовки), влажности, токсичности; а для жидких лекарственных форм - pH, вязкости, механические примеси, цветность, прозрачность, определение номинального объема, токсичности. Для лекарственных форм, вводимых парентерально, следует дополнительно предусмотреть методы определения стерильности и пирогенности.
Методы контроля качества препарата должны соответствовать требованиям одной из фармакопей - Государственной фармакопеи XI, Британской фармакопеи, Европейской фармакопеи, Американской фармакопеи.
К техническим условиям на препарат должна прилагаться пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранным методам и тестам контроля качества препарата.
Отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.
6. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов качества препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и стандартные образцы.
7. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной упаковки препарата.
8. Все документы представляют в двух экземплярах на русском или английском языках, отпечатанными машинописным (компьютерным) способом на одной стороне белой бумаги формата A4 через полтора межстрочных интервала. Минимальная высота шрифта - 2,5 мм.
Физические величины следует приводить в Международной системе единиц (СИ). Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначать едиными терминами и символами.
Страницы отчета нумеруются арабскими цифрами. Титульный лист включают в общую нумерацию отчета.
Разделы отчета должны иметь порядковую нумерацию в пределах всего отчета и обозначаться арабскими цифрами с точкой в конце, введение и заключение не нумеруются.
Иллюстрации (таблицы, схемы, графики, фотографии), которые расположены на отдельных страницах отчета, включают в общую нумерацию страниц.
Иллюстрации (кроме таблиц и фото) обозначают словом "рис." и нумеруют последовательно арабскими цифрами. Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте.
Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами. Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте.
Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует приводить непосредственно под формулой в той же последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.
Ссылки в тексте на литературные источники допускается приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку источников. Список должен содержать перечень источников, использованных при выполнении отчета. Источники следует располагать в порядке появления ссылок в тексте отчета или в алфавитном порядке.
Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов и пунктов (если они имеют наименование) с указанием номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела (подраздела пункта).
В список исполнителей должны быть внесены фамилии всех исполнителей и соисполнителей с указанием их должности, места работы и ученого звания.
**ПРАВИЛА**
**ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ИЗУЧЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ**
**ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДЛАГАЕМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ**
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
Проведение исследований препарата, предлагаемого для регистрации, ставит своей целью получить полные данные по безопасности и эффективности предлагаемого к регистрации препарата, на основании которых будет решен вопрос о возможности использования его в ветеринарии и животноводстве.
Основные этапы исследования препаратов включают в себя изучение специфической активности, токсичности (острой, субхронической или хронической, специфической), фармакокинетики, сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ препарата из организма животного и терапевтической эффективности.
Объем необходимых исследований для решения вопроса о возможности использования препарата в ветеринарии и животноводстве зависит от действующего вещества, лекарственной формы и состава препарата. В зависимости от объема исследований все препараты разделены на 9 групп.
I группа. Новые оригинальные препараты, ранее не применявшиеся в России в ветеринарии и медицине. Исследования таких препаратов следует проводить в полном объеме, включающем в себя изучение их активности в опытах in vitro и in vivo, токсичности (острой, субхронической и хронической) в опытах на лабораторных и сельскохозяйственных животных, специфической токсичности (эмбриотоксического и тератогенного действия, аллергенности и иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности), фармакокинетики, сроков предубойной выдержки животных после применения препарата, терапевтической эффективности препарата.
II группа. Препараты, не применявшиеся в ветеринарии и используемые в медицине. Исследования проводятся в объеме, как для [I группы](#p100163), за исключением изучения токсичности на лабораторных животных и специфической токсичности. Материалы по токсичности и специфической токсичности препарата представляют в форме отчетов с фактическими данными.
III группа. Новые лекарственные формы препаратов, содержащие разрешенные к применению в ветеринарии активнодействующее вещество (вещества) и наполнитель (растворитель, стабилизатор, консервант). При исследовании таких препаратов в опытах на лабораторных животных изучают острую и хроническую (субхроническую) токсичность, в опытах на сельскохозяйственных животных определяют максимально переносимую дозу и изучают субхроническую токсичность, фармакокинетику, сроки возможного использования продуктов животноводства после применения препарата и его терапевтическую эффективность.
IV группа. Известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые к применению при новом пути введения:
1. Препараты, рекомендуемые для парентерального введения, изучают так же, как препараты [I группы](#p100163).
2. Препараты, рекомендуемые для перорального введения, изучают так же, как препараты [III группы](#p100165).
3. Препараты, рекомендуемые для интрацистернального введения. При исследовании таких препаратов изучают местнораздражающее действие, включая действие на паренхиму вымени, сроки выведения остаточных количеств препарата с молоком, срок предубойной выдержки животного и терапевтическую эффективность.
4. Препараты, рекомендуемые для внутриматочного введения. При исследовании таких препаратов изучают местное раздражающее действие в опытах на лабораторных животных, влияние на воспроизводящие функции организма животного, сроки выведения остаточных количеств препарата с молоком, срок предубойной выдержки животного и терапевтическую эффективность.
V группа. Известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые другому виду животных. Изучают так же, как препараты [III группы](#p100165), за исключением исследования острой и хронической токсичности в опытах на лабораторных животных.
VI группа. Известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые к применению в новых дозах или с новыми интервалами. При исследовании таких препаратов изучают токсичность (в случае увеличения дозы препарата или сокращения интервалов между введениями), фармакокинетику, определяют сроки возможного использования продуктов животноводства и терапевтическую эффективность.
VII группа. Известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые по новым показаниям. При исследовании таких препаратов изучают их терапевтическую эффективность.
VIII группа. Известные лекарственные формы препаратов, у которых заменен наполнитель (растворитель, стабилизатор, консервант) на новый, разрешенный к использованию в ветеринарии. При исследовании таких препаратов в сравнении изучают острую токсичность на лабораторных животных, биоэквивалентность на сельскохозяйственных животных для двух лекарственных форм препарата и определяют сроки возможного использования продуктов животноводства после применения препарата.
IX группа. Лекарственные формы препаратов, воспроизведенные в точном соответствии (активнодействующее вещество, наполнители, растворители, стабилизаторы, консерванты) с составом препаратов (если этот состав не защищен патентом), зарегистрированных в России. При исследовании таких препаратов в сравнении изучают острую токсичность на лабораторных животных и биоэквивалентность на сельскохозяйственных животных для предлагаемой и зарегистрированной лекарственной формы препаратов.
**СХЕМА ПРОЕКТА**
**НАСТАВЛЕНИЯ (ВРЕМЕННОГО НАСТАВЛЕНИЯ) ПО ПРИМЕНЕНИЮ**
**ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА**
### 1. Общие сведения
#### 1.1 Название препарата русское и латинское. Синонимы.
1.2. Химическое название активнодействующего вещества препарата. Если препарат комплексный, указывают все его составные части.
1.3. Физические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, запах, растворимость в воде и других растворителях). Стойкость, возможность и условия стерилизации растворов, совместимость, летучесть (раствор, порошок и т.д.).
1.4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, условия хранения, транспортировки и срок годности препарата.
### 2. Фармакологические (биологические) свойства
#### 2.1 Механизм действия на организм животного и возбудителей болезни.
2.2. Основные фармакологические, химиотерапевтические и другие свойства препарата (биодоступность, фармакокинетика, выделение из организма и др.).
### 3. Порядок применения препарата
#### 3.1 Показания к применению (перечислить).
3.2. Порядок и условия применения препарата с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении препарата и т.д.
3.3. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
#### 3.4 Противопоказания для применения.
3.5. Сроки убоя животных на мясо, использование молока и другой продукции после применения препарата и в случае вынужденного убоя.
### 4. Меры личной профилактики (для дезинфекантов, инсектоакарицидов и других токсичных веществ)
4.1. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с препаратом.
#### 4.2 Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.
Полное наименование организации - разработчика (Заявителя) и дата рассмотрения на Совете по ветеринарным препаратам.
Утверждаю
Начальник Департамента
ветеринарии Министерства
сельского хозяйства
и продовольствия
Российской Федерации,
Главный государственный
ветеринарный инспектор
Российской Федерации
**В.М.АВИЛОВ**
3 октября 1995 года
## СОСТАВ СОВЕТА ПО ВЕТЕРИНАРНЫМ ПРЕПАРАТАМ (ВЕТФАРМБИОСОВЕТА) ДЕПАРТАМЕНТА ВЕТЕРИНАРИИ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Сухарев О.И. - начальник отдела Департамента ветеринарии,
доктор ветеринарных наук (председатель)
2. Третьяков А.Д. - заместитель директора ВГНКИ, кандидат
ветеринарных наук (первый заместитель
председателя)
3. Таланов Г.А. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
ветеринарной санитарии, гигиены и экологии,
доктор ветеринарных наук (заместитель
директора)
4. Федоров Ю.Н. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
экспериментальной ветеринарии, доктор
ветеринарных наук (заместитель председателя)
5. Антипов В.А. - директор Краснодарской НИВС, доктор
ветеринарных наук
6. Архипов И.А. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
гельминтологии, доктор ветеринарных наук
7. Архипов А.В. - заведующий лабораторией Московской
государственной академии ветеринарной
медицины и биотехнологии, доктор
ветеринарных наук
8. Бударков В.А. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
ветеринарной вирусологии и микробиологии,
доктор биологических наук
9. Виолин Б.В. - ведущий научный сотрудник Всероссийского
государственного научно-исследовательского
института контроля, стандартизации и
сертификации ветеринарных препаратов,
кандидат ветеринарных наук
10. Гаврилов В.А. - управляющий Покровским заводом биологических
препаратов, доктор ветеринарных наук
11. Гусев А.А. - директор Всероссийского научно -
исследовательского института защиты
животных, доктор ветеринарных наук
12. Коровин Р.Н. - директор Всероссийского научно -
исследовательского ветеринарного
института птицеводства, член - корреспондент
РАСХН, доктор ветеринарных наук
13. Маланин Л.П. - старший научный сотрудник Всероссийского
государственного научно-исследовательского
института контроля, стандартизации и
сертификации ветеринарных препаратов (ученый
секретарь)
14. Нежданов А.Г. - заведующий кафедрой Воронежского
агроуниверситета, доктор ветеринарных наук
15. Самуйленко А.Я. - директор Всероссийского научно -
исследовательского и технологического
института биологической промышленности,
доктор ветеринарных наук
16. Седов В.А. - директор центральной научно -
исследовательской лаборатории,
кандидат ветеринарных наук
17. Сидоров М.А. - заведующие лабораторией Московской
государственной академии прикладной
биотехнологии, доктор ветеринарных наук
18. Сидоров И.В. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
экспериментальной ветеринарии, доктор
ветеринарных наук
19. Симецкий М.А. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
ветеринарной санитарии, гигиены и экологии,
доктор ветеринарных наук
20. Сочнев В.В. - заведующий кафедрой Нижегородской
государственной сельскохозяйственной
академии, доктор ветеринарных наук
21. Уша Б.В. - заведующий кафедрой Московской
государственной академии прикладной
биотехнологии, доктор ветеринарных наук
22. Юров К.П. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
экспериментальной ветеринарии, доктор
ветеринарных наук
23. Юсупов Р.Х. - заместитель директора Всероссийского
научно-исследовательского ветеринарного
института, доктор ветеринарных наук
---