Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Методические рекомендации

(утв. Росздравнадзором 07.12.2009)

ПОДГОТОВКА ТЕКСТА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Авторский коллектив:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора;

Другие организации.

Методические рекомендации рассмотрены и одобрены на заседании Ученого совета ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (Протокол № 2 от 15.05.2009).

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

АКТГ — адренокортикотропный гормон

АПФ — ангиотензинпревращающий фермент

АТХ — анатомо-терапевтико-химическая (классификация)

БМКК — блокатор «медленных» кальциевых каналов

в т.ч. — в том числе

ВИЧ — вирус иммунодефицита человека

ВОЗ — всемирная организация здравоохранения

ГКС — глюкокортикостероид

ГМГ-КоА — гидрокси-метилглутарил-коэнзим А

ДНК — дезоксирибонуклеиновая кислота

др. — другие(-ой, -ая)

ЖКТ — желудочно-кишечный тракт

и т.д. — и так далее

КОМТ — катехол-О-метилтрансфераза

ЛГ — лютеинизирующий гормон

ЛП — лекарственный препарат

ЛС — лекарственное средство

МАО — моноаминоксидаза

МБк — мегабеккерель

мГр — миллигрей

мЗв — миллизиверт

МИБП — медицинский иммунобиологический препарат

МКБ — Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем

МНН — международное непатентованное название

НД — нормативный документ

НПВП — нестероидный противовоспалительный препарат

НПР — неблагоприятная побочная реакция

ОРЗ — острое респираторное заболевание

РУ — регистрационное удостоверение

РФ — Российская Федерация

СМА — симпатомиметическая активность

т.п. — тому подобные(-ая, -ое)

ТТГ — тиреотропный гормон

ФДЭ — фосфодиэстераза

ФСП — фармакопейная статья предприятия

MedDRA — Medical Dictionary for Regulatory Activities (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности)

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В настоящих рекомендациях приводятся общие требования к тексту инструкции по медицинскому применению (далее — инструкция), структура разделов и информация, которая должна вноситься в каждый раздел.

Для составления текста инструкции на лекарственные препараты (ЛП) используют данные доклинических исследований, клинических исследований препарата, пострегистрационного наблюдения препарата, документы по эффективности и безопасности препарата, утвержденные другими регуляторными органами, данные научной литературы (при условии, что заявитель при соблюдении законодательства о защите интеллектуальной собственности и коммерческой тайны докажет, что активное вещество лекарственного препарата хорошо изучено в медицинской практике в течение последних 10 лет, тем самым признаны его эффективность и удовлетворительная степень безопасности).

Для подготовки инструкции на воспроизведенные ЛП рекомендуется использовать типовые клинико-фармакологические статьи Государственного Реестра ЛС (при их наличии). При регистрации воспроизведенного ЛП в его сводную характеристику не должна входить информация, касающаяся показаний или форм дозировки других лекарственных препаратов, защищенная патентным законодательством.

2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ

Инструкция является официальным документом и выдается национальным регуляторным органом владельцу регистрационного удостоверения (РУ) одновременно с РУ.

Инструкция должна быть заверена печатью компании владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов либо печатью компании, действующей по доверенности от лица компании владельца РУ (заявителя регистрации), и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов.

Не допускается утверждение одной инструкции для разных лекарственных форм ЛП, даже если они имеют одно торговое название, показания, противопоказания и побочные эффекты.

Текст инструкции, вкладываемой в пачку, печатается символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, причем расстояние между строками должно быть не менее 3 мм. Названия разделов выделяют жирным шрифтом. Тип выбранной печати должен гарантировать максимальную четкость.

При предоставлении текста инструкции на экспертизу рекомендуется придерживаться следующего порядка оформления:

• текст инструкции набирается символами 14 кегля;
• шрифт «Times New Roman»;
• полуторный интервал;
• левое поле — 2 см, правое, нижнее и верхнее поля — по 1 см.

Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами.

Пунктуация должна быть простой: с использованием запятых, точек, тире и перечисления. Текст не должен содержать орфографических ошибок и опечаток.

Изложение текста должно быть четким, конкретным, кратким, без повторения (в пределах одного раздела) и должно исключать возможность различного толкования. Инструкции, переведенные с других языков, должны быть адаптированы к медицинской терминологии русского языка.

Прочтение инструкции пациентом должно обеспечивать его достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема препарата, назначенного ему врачом или приобретенного самостоятельно без рецепта. Пациент должен получить доступную и полную информацию, необходимую для обеспечения правильного и безопасного приема препарата.

В разделах, затрагивающих профиль эффективности и безопасности препарата, рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином «агранулоцитоз» или «гипогликемия», а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины.

Информация должна соответствовать названию раздела.

Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и др. иллюстрациями без предварительной расшифровки и/или перевода на русский язык не допускается.

Текст инструкции, вкладываемой в упаковку рецептурного ЛП, должен начинаться со слов:

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.

• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Текст инструкции, вкладываемой в упаковку безрецептурного ЛП, должен начинаться со слов:

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.

Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации изложенные в инструкции.

• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу, если у Вас состояние ухудшилось или улучшение не наступило через ____ дней (при возможности указания подобных сведений).

В качестве дополнительной меры могут использоваться пиктограммы, если они разъясняют ситуацию для пациента (следует исключить любые элементы рекламного характера).

Инструкция не должна содержать ссылок на конкретные результаты клинических исследований данного препарата и указаний на его преимущества перед другими ЛП (допускается только приведение конкретного сравнения по скорости наступления эффекта, его длительности и т.п. параметрам). Инструкция не должна содержать информацию рекламного характера.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТРОЕНИЮ И ИЗЛОЖЕНИЮ ТЕКСТОВ ИНСТРУКЦИИ

Заголовок: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА» и далее приводится торговое название препарата на русском языке (и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

Регистрационный номер: указывается номер государственной регистрации ЛП. При подаче инструкции на экспертизу данный раздел допустимо оставлять незаполненным.

Торговое название: указывают торговое название ЛП, составленное с учетом утвержденных методических рекомендаций по рациональному выбору названий ЛС.

МНН или Группировочное название: указывают на русском, а также на латинском языках (МНН), а при его отсутствии — группировочное название, принятое в Государственном Реестре ЛС. При этом название раздела указывается как «МНН» или как «Группировочное название» соответственно.

Химическое название: указывается для монокомпонентных препаратов с известным строением активного компонента.

Лекарственная форма: указывается название лекарственной формы (например, таблетки, капсулы, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, раствор для инъекций и т.д.).

Состав: приводится состав всех активных (количественный) и вспомогательных <1> (качественный <2>) веществ, входящих в состав лекарственного средства.

---

<1> Перечень вспомогательных веществ приводится полностью, независимо от лекарственной формы, в т.ч. состав оболочки(-ек).

<2> Для некоторых вспомогательных веществ необходимо так же указание и количественного содержания, в случае если это значимо влияет на безопасность лекарственного средства для всех или некоторых групп потребителей (например, содержание сахарозы — для пациентов с сахарным диабетом).

Все активные и вспомогательные вещества должны быть указаны по МНН с учетом солевой, гидратной, эфирной и т.п. формы, в которой данное вещество включено в состав лекарственного средства (модифицированное МНН). В случае отсутствия утвержденного МНН, указывается «Группировочное название <3>», а при его отсутствии указывается химическое название вещества.

---

<3> Группировочное название используется для систематизации данных о ЛС путем объединения однотипных ЛС, не имеющих рекомендованного МНН, в группы согласно составу действующих веществ.

Ссылки на стандарты контроля качества для действующих и/или вспомогательных веществ не указываются.

В случае если активное вещество включено в виде соли, гидрата, эфира приводится его количественное содержание в единицах массы в пересчете на активное начало (основание, кислоту или безводную соль). По решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, допускается не указывать пересчет на основание, кислоту, безводную соль, например, когда режим дозирования приведен по солевой, гидратной, эфирной форме.

В случае если активное вещество является пролекарством, количественное содержание его указывают в массе пролекарства. Для пролекарств, у которых активное вещество доступно как самостоятельное лекарственное средство на фармацевтическом рынке допускается указывать количественное содержание в пересчете на массу активной формы.

Для парентеральных форм ЛП, дозирование которых осуществляется в единицах массы на кг массы тела пациента, содержание активного вещества должно быть указано в единицах массы на 1 мл (за исключением порошков для приготовления растворов, суспензий, эмульсий и проч. для парентерального введения).

Для трансдермальных форм должна быть указана общая масса активного вещества в пластыре с указанием его площади. Дополнительно допускается указание скорости высвобождения активного вещества в единицах массы за единицу времени (данная информация обязательно должна быть отражена в разделе «Фармакокинетика» и дозировке).

Для мягких лекарственных форм должно быть указано содержание массы активного вещества в единице дозы, если это сделать невозможно — то в 1 г.

Если компонент состава не является индивидуальным химическим соединением, то приводится его состав (для сложных компонентов, состоящих из нескольких веществ — пленкообразующие покрытия, оболочка капсулы, премиксы и т.п.) или источник получения (для компонентов природного происхождения, например, «полипептиды коры головного мозга крупного рогатого скота»).

Для компонентов растительного происхождения название указывается по следующему принципу: название производящего растения — родовое и видовое (при необходимости) <4>, затем — сырьевая часть растения и лекарственная форма. Например: «Аниса плодов экстракт».

---

<4> Родовое и видовое названия указываются на латинском и русском языке.

Для гомеопатических препаратов названия активных субстанций указывается на латинском языке и на русском языке с использованием транслитерации.

Описание: приводятся основные характеристики лекарственных форм препарата — внешний вид, цвет; при необходимости — запах, вкус, в соответствии с данными, представленными в нормативной документации по контролю качества.

Характеристика препарата (вводится при необходимости): указываются дополнительные данные, характеризующие активный(-ые) компонент(-ы), которые не могут быть помещены в др. разделы (например, способ получения). Например, для биотехнологических продуктов должны быть приведены характеристики клеточной системы, а также сделано указание на использование технологии рекомбинантной ДНК (в случае ее применения).

Физико-химические свойства (только для радиофармацевтических препаратов): указывают название радионуклида, период полураспада, тип распада, основной энергетический спектр радионуклида с указанием выхода, классификацию радионуклида по степени радиационной опасности, метод его получения, радиохимическую и радионуклидную чистоту препарата.

Фармакотерапевтическая группа: указывается групповая принадлежность препарата по классификации Государственного Реестра ЛС, приведенной в Приложении 1. Если в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами препарат принадлежит к особой категории (перечню, списку) ЛС («Перечень наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»; «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков» и др.), это должно быть обязательно указано в данном разделе инструкции.

Код АТХ: указывают рекомендованный ВОЗ, код международной анатомо-терапевтическо-химической классификации. Если код АТХ не присвоен, должно быть указано — «не присвоен».

Фармакологические свойства

Фармакодинамика <*>: приводятся основные фармакологические, химиотерапевтические или др. биологические свойства входящих в состав препарата лекарственных веществ, на которых основано его применение в медицинской клинической практике для лечения, профилактики, диагностики болезней и др.

---

<*> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛС.

Приводятся сведения о механизме фармакологического(-их) эффекта(-ов) действующих лекарственных веществ, из которого(-ых) вытекают все основные свойства препарата при его использовании в клинической практике: показания к применению, противопоказания и побочные действия. Указывается время начала, максимума и продолжительности действия препарата, развитие его стабильного действия.

Приводят сведения об особенностях действия препарата при различных формах и стадиях течения заболевания у людей разных возрастных групп (детский возраст, пожилой возраст), у беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (ЖКТ, печени, почек, ССС и др.).

Рекомендуется привести токсикологическую характеристику препарата, включая информацию по тератогенности, мутагенности, канцерогенности и других возможных отдаленных побочных эффектах.

Рекомендуется изложить сведения об особенностях действия препарата при различных формах и стадиях течения болезни у людей разных возрастных групп — беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (ЖКТ, печени, почек, ССС и др.).

Фармакокинетика <*>: в этом разделе должна быть представлена информация о всасывании, распределении по тканям и органам, особенностях метаболизма, элиминации и др. фармакокинетические характеристики ЛП, из которых вытекают доза и интервал времени между повторным применением препарата:

---

<*> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.

• всасывание: приводятся данные о характере и скорости всасывания препарата или его основных компонентов в месте ведения и влиянии на этот процесс различных модифицирующих факторов. Например, для препаратов принимаемых внутрь, влияние на их всасывание приема пищи, наличия отклонений от нормального функционирования (повышенная или сниженная кислотность желудочного сока и др.) или воспалительных процессов в пищеварительном тракте. Необходимо привести сведения об абсолютной и относительной биодоступности. При парентеральном ингаляционном, ректальном введении или наружном применении препарата важно обозначить отличительные черты или особенности таких путей поступления, которые имеют существенное значение для эффективного и безопасного применение конкретного ЛП.

Важным моментом является информация о возможности рециркуляции препарата (кишечно-печеночная циркуляция или печеночная рециркуляция).

В этом разделе должны быть указания о времени достижения максимальной концентрации в крови и органах-мишенях, продолжительности поддержания терапевтической концентрации с учетом нормальной или нарушенной функции органов и систем, ответственных за выведение ЛП.

• распределение: приводятся данные о распределении действующего фармакологического вещества в кровяном русле (связь с белками, свободная фракция), степень накопления в разных тканях (особенно в пораженных органах, суставных и других полостях), проникновение через гематоэнцефалический барьер, плаценту, проникновение в молоко матери. Желательно привести данные по способности препарата к кумуляции материального или функционального характера.
• метаболизм: эффект «первичного прохождения» (пресистемного метаболизма), скорость и уровень превращений в печени и др. тканях, период полувыведения (Т1/2), общий клиренс, информация по изоформам ферментов, метаболизирующих ЛП, фармакологическая активность метаболитов, путь выведения метаболитов в активном или индифферентном виде и т.п. Важным аспектом в этом разделе является отображение информации о влиянии на скорость метаболизма фармакологического вещества пищи, приема алкогольных напитков, др. лекарственных препаратов, суточных ритмов, климатических условий, влияние профессиональных и других факторов.
• выведение: пути элиминации из организма (почки, кишечник, дыхательные пути, потовые железы и т.д.) и их удельное соотношение. Приводят сведения о скорости элиминации, способности к накоплению на пути экскреции и характеристику кумуляции (материальная или функциональная) препарата. Обязательно указывают данные о влиянии состояния органов системы выведения на скорость выведения и режим дозировки препарата. Указываются преимущественные и альтернативные пути выведения ЛП, с учетом их элиминации при экстракорпоральных методах воздействия на кровь (в т.ч. гемодиализ, перитонеальный диализ).

Указывают сведения о линейности или нелинейности фармакокинетики ЛП в зависимости от дозы (времени), если кинетика нелинейна, указывают причины нелинейности. Указывают информацию по взаимосвязи фармакокинетики и фармакодинамики («доза-эффект»).

Указывают на влияние возраста пациента (дети, люди пожилого возраста), массы тела, пола, генетических и др. факторов на фармакокинетические параметры препарата.

Показания к применению: указывают на клиническое назначение препарата и его основное применение в качестве лечебного, профилактического или диагностического препарата; в монотерапии или в составе комбинированной, или комплексной терапии. Приводится перечень конкретных заболеваний, синдромов и симптомов, при которых препарат рекомендуется для медицинского использования. При обозначении названия заболеваний следует руководствоваться Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-X). Допускается расширение формулировок МКБ-X с учетом стадий и фаз заболеваний.

Не допускают общих выражений типа: «Используется при заболеваниях сердца», «Применяется при болях в суставах» и т.п. рекомендации без указания названий конкретных заболеваний согласно МКБ-X. Обязательно указывается возможность использования препарата для детей с указанием возраста, а также возможность и особенность применения у людей пожилого возраста, беременных женщин, кормящих матерей.

В случае если в ходе постмаркетингового изучения выясняется дополнительная информация по уточнению конечных точек терапии, она вносится в раздел «Фармакодинамика» без изменения формулировки показаний к медицинскому применению.

Противопоказания: приводится перечень заболеваний согласно МКБ-X или состояний, демографических факторов (пол, возраст), факторов предрасположенности (в т.ч. иммунологические или метаболические факторы, предшествующие нежелательные реакции на ЛС аналогичного класса), при которых применение препарата противопоказано.

В случае если препарат или конкретная лекарственная форма не предназначены для применения у детей, обязательно указывают ограничения по возрасту. Допускается использование следующих формулировок: «X не рекомендуется для применения у детей в возрасте до (старше) Y лет в связи с отсутствием (недостаточностью) данных по эффективности и безопасности», «Опыт медицинского применения у детей ограничен (отсутствует)», «Не имеется обоснованных показаний для применения X у детей», «X противопоказан для применения в педиатрической практике», «X в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения у детей в возрасте до (старше) Y лет». Данные указания должны быть выделены в тексте инструкции с использованием визуальных средств.

В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимости обратиться к врачу перед началом приема препарата, в случае наличия у него заболеваний, перечисленных в данном разделе («Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом».).

Рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином «агранулоцитоз» или «гипогликемия», а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины.

В данном поле указывают заболевания, при которых противопоказано применение некоторых вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (например, этанол, лактоза, аспартам, сульфиты, бензалкония хлорид и др.).

С осторожностью: приводится перечень заболеваний согласно МКБ-X или состояний, при которых применение препарата ограничивается, т.е. относительные противопоказания, под которыми понимают, что частота и/или тяжесть развития нежелательных эффектов, связанных с применением ЛП у пациента с данными заболеваниями достоверно превышает частоту или тяжесть развития этих нежелательных эффектов после приема этого же ЛП в популяции в целом.

Не допускается использование общих выражений типа: «заболевания сердца», «заболевания крови» и т.п. без указания названий конкретных заболеваний согласно МКБ-X.

В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимости обратиться к врачу перед началом приема препарата, в случае наличия у него заболеваний, перечисленных в данном поле («Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом».).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: помещают информацию о возможности применения или не применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания ребенка.

Информация относительно противопоказания при беременности и лактации должна быть подтверждена данными, полученными у человека (тератогенность или фетотоксичность), либо конкретными результатами доклинических исследований. Информация о возможности применения должна сопровождаться указанием триместра беременности.

Информация относительно возможности применения в период грудного вскармливания должна сопровождаться сведениями относительно экскреции активного вещества или его метаболитов в грудное молоко, соотношения концентрации ЛП или его компонентов в молоке/сыворотке крови, полученными в исследованиях у человека. Данные, полученные в исследованиях на животных, могут использоваться только при отсутствии результатов испытаний у человека. В случае дублирования информации в полях «Противопоказания», «С осторожностью» и др. делаются перекрестные ссылки.

При применении радиофармацевтических препаратов с диагностической или терапевтической целью у кормящих женщин указывают, на какой срок должно быть приостановлено кормление грудью, что обусловлено временем выведения радиофармацевтического препарата.

Помещают информацию о необходимости соблюдения мер контрацепции в период лечения данным ЛП, а также информацией по влиянию на фертильность.

Способ применения и дозы: для каждого медицинского показания указывают пути введения, разовую дозу (для определенных категорий препаратов — противоопухолевые и др., желательно указать дозу из расчета на поверхность или массу тела), кратность использования и продолжительность интервала времени между повторными приемами (введениями) препарата, суточную дозу, продолжительность курса лечения, возможность повторных курсов лечения и протяженность перерыва между курсами.

Приводятся дополнительные условия, которых нужно придерживаться при применении препарата: время применения, соотношение с приемом пищи («до еды» 30 — 60 мин. до начала приема пищи, «во время приема пищи» — период непосредственного приема пищи в течение 30 мин. до его начала или после его окончания, «после еды» — период в течение 30 — 120 мин. после приема пищи, «натощак» — не менее чем за 60 мин. до начала приема пищи и не ранее чем через 120 мин. после его окончания), необходимость соблюдения специальной диеты, титрации дозы, действия пациента в случае пропуска приема очередной дозы и действия, связанные с предупреждением развития нежелательных эффектов препарата с перекрестной ссылкой на раздел «Побочное действие».

При необходимости подробно описываются способы подготовки препарата для применения. Например, для таблеток, принимаемых внутрь, необходимость или возможность (невозможность) предварительного раздробления и растворения таблетки в воде или, наоборот, требование принять таблетку без ее повреждения и т.д. Для приготовления растворов для парентерального введения — вид и количество растворителя, необходимость подогревания раствора перед введением, скорость введения в сосудистое русло и др.

Для ЛП, разрешенных к применению у детей, указываются возрастные дозы, желательно с учетом поверхности или массы тела. Эта информация выделяется в виде отдельного подраздела (или абзаца) в данном разделе инструкции. При необходимости применения препарата у доношенных и недоношенных новорожденных должен указываться гестационный возраст.

Для ЛП, подлежащих особому контролю, обязательно приводятся максимальные разовая и суточная дозы.

Следует отметить особенности дозирования препарата для определенных категорий больных (сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, пожилой возраст, проведение процедур экстракорпорального воздействия на кровь и др.). При описании особенностей дозирования у пациентов с почечной недостаточностью дозы должны быть соотнесены с биохимическими маркерами, указывающими на степень нарушения выделительной функции почек (клиренс креатинина, концентрация креатинина сыворотки и др.). При описании особенностей дозирования у пациентов с нарушением функции печени дозы должны быть соотнесены со степенью нарушения функции печени по шкале Чайлд-Пью.

Для радиофармацевтических препаратов обязательно указывают лучевые нагрузки (поглощенную дозу) на критические органы, рассчитанные в мГр/МБк, эффективную эквивалентную дозу в пересчете на все тело в мЗв/МБк.

Побочное действие: в разделе необходимо указать все неблагоприятные побочные реакции (НПР), которые возникали в процессе лечения данным препаратом или др. препаратами с таким же действующим(-и) веществом(-ами).

Информацию о НПР рекомендуется располагать в соответствии с поражением органов и систем органов с использованием группировочных названий НПР Государственного Реестра ЛС или медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) (см. Приложение 2, 3).

Необходимо перечислять НПР в порядке уменьшения частоты развития НПР, при этом в начале раздела приводится классификация показателей частоты развития НПР, рекомендованной ВОЗ (см. Приложение 4).

При перечислении НПР следует руководствоваться МКБ-X или терминологией НПР, рекомендованной ВОЗ, MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности) с объяснением специфичных терминов для пациента. Приводится список НПР в виде указания отдельных симптомов, синдромов, нозологических форм и/или суммарного диагноза НПР с перечислением отдельных симптомов.

Необходимо указать возможные последствия отклонения от методов и путей введения и указать, какие при этом могут развиваться НПР.

Перечисляются основные способы и методы предотвращения и лечения НПР, тактика поведения, в т.ч. пациентов при возникновении НПР (медикаментозные и др.), факторы, которые могли бы повлиять на развитие НПР, включая основные и сопутствующие заболевания.

В данном разделе рекомендуется подробно описывать все состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином «агранулоцитоз» или «гипогликемия», а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины.

В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимых действиях в случае развития тех или иных НПР, перечисленных в данном разделе (обращение к врачу, отмена препарата, вызов скорой помощи и т.п.). Указания должны быть адекватны степени риска для здоровья пациента при возникновении той или иной НПР («срочно/немедленно/как можно скорее обратитесь к врачу»). Указания должны быть выделены жирным шрифтом.

В конце раздела должна быть фраза «Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу».

Передозировка <*>: приводятся признаки (краткое клиническое описание симптомов и/или синдромов) и методы оказания медицинской помощи при острой (в т.ч. при случайном приеме препарата) или хронической интоксикации на догоспитальном этапе, тактику поведения пациента и его окружающих. Возможные способы предупреждения дальнейшего всасывания препарата. Указанные признаки и тактика поведения на догоспитальном этапе должны быть изложены доступным для пациента языком с объяснением специальных терминов (например, не ограничиваться термином «агранулоцитоз» или «гипогликемия», а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком).

---

<*> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.

При наличии особенностей указываются симптомы передозировки в педиатрической и гериатрической популяции у лиц с нарушением функции печени и почек.

Далее приводятся специфические антидоты (если есть) и эффективные методы лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами <*>: желательно максимально полно отобразить сведения, которые касаются взаимодействия (клинически значимого) с др. ЛП и, особенно, возможные отрицательные интегрированные эффекты. Данный раздел инструкции должен базироваться на результатах клинических исследований ЛП in vivo. Результаты взаимодействия, установленные в исследованиях in vitro или на основе анализа теоретических предпосылок, указываются только в случае, если они влекут за собой изменение режима дозирования (при этом делается перекрестная ссылка на соответствующее поле инструкции). По возможности указывают механизм взаимодействия.

---

<*> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.

Для более четкого использования информации ее желательно разделить на виды взаимодействия, которые приводятся ниже:

• фармацевтическое — указываются химические или физико-химические несовместимости, комбинации, которые нельзя использовать (нельзя смешивать в одном порошке, растворах, применять в одном шприце и т.д.);
• фармакокинетическое — изменение кинетики одного или всех одновременно применяемых лекарственных веществ, на разнообразных уровнях его (их) пребывания в организме — всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение и др.
• фармакодинамическое — указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких ЛП при их одновременном применении, которые проявляются в суммации эффекта, синергизме или антагонизме.

Здесь также отражают условия взаимодействия препарата с некоторыми продуктами питания и алкогольными напитками, которые могут частично изменить свойства препарата (биодоступность, метаболизм, продолжительность эффекта, токсические свойства, процесс выведения из организма и т.п.).

В данном разделе также необходимо обращать внимание пациента на необходимость консультации с врачом в том случае, если он принимает другие препараты.

Особые указания: раздел вводится при необходимости, если для конкретного препарата имеются некоторые особенности применения, не предусмотренные др. разделами.

Здесь указывают условия, при которых препарат может изменять свои свойства и вытекающие из этого особенности его применения для определенной категории людей (фармакогенетический фактор, профессиональные вредности). Приводят сведения относительно особого риска, связанного с началом терапии («эффект первой дозы») или внезапным прекращением ее («синдром отмены» или «синдром рикошета»), а также информацию для пациента по предотвращению развития данных нежелательных эффектов.

Приводят сведения, на которые необходимо обратить внимание врача и пациента, например, необходимость проведения клинико-лабораторных исследований в период лечения для своевременного выявления нежелательного действия лекарственного средства или определения противопоказаний к началу (продолжению) лечения; способность препарата изменить поведение или функциональные и клинические лабораторные показатели организма, что может потребовать соблюдения определенного режима или ограничений профессиональной деятельности.

Приводят предупреждения и сведения, связанные со вспомогательными веществами или растворителями, которые используются в процессе производства или приготовления ЛП непосредственно перед применением.

Обязательно указывают на возможность отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Кроме того, инструкция для медицинского применения радиофармацевтического препарата должна содержать описание всех мер безопасности, которых должны придерживаться медицинские работники и пациенты во время приготовления и использования препарата, а также специальные меры безопасности по утилизации упаковки или ее неиспользованного содержимого.

Форма выпуска: указывают наименование лекарственной формы ЛП, дозировку (активность, концентрацию) с обязательным указанием размерности. Далее приводится описание упаковки: первичная (внутренняя потребительская) упаковка с указанием количества ЛП в упаковке, вторичная (внешняя потребительская) и другие виды упаковки в соответствие с нормативной документацией по контролю качества (ФСП/НД).

При наличии приводятся используемые предприятием-производителем специальные средства идентификации и защиты упаковки от подделки.

Условия хранения: в соответствии с нормативной документацией по контролю качества (ФСП/НД) указываются условия окружающей среды, которые обеспечивают сохранение качества препарата (при необходимости — восстановленного раствора (например, суспензии) и после первого вскрытия препарата) в течение срока хранения (температура, защита от света, др. параметры и условия).

Для отдельных категорий препаратов (кровезаменители, растворы для инъекций и др.) целесообразно указать очевидные признаки утраты качества при не надлежащем хранении (выпадение осадка, изменение цвета и др.) с указанием о недопустимости их применения в этом случае.

Обязательно отдельной строкой дается указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей.

Если в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами препарат принадлежит к «Перечню наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» или «Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков», то это должно быть обязательно указано в инструкции с последующей ссылкой на особые условия хранения данного препарата.

Срок годности: указывают общий срок хранения (например — 2 года или др.) <5> препарата (при необходимости — восстановленного раствора и после первого вскрытия препарата).

---

<5> Дата изготовления и дата истечения срока годности указывается на упаковке препарата.

Обязательно отдельной строкой дается указание, что ЛП по истечении срока годности не должен применяться.

Для радиофармацевтических препаратов, а при необходимости, и препаратов других групп, следует указать, имеются ли какие-либо специальные условия утилизации препарата, в т.ч. неиспользованного или с истекшим сроком годности.

Условия отпуска: указывают — «Отпускают по рецепту»; «Отпускают без рецепта»; «Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений», «Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений» или др.

Для ЛП, которые, в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами, принадлежат к «Перечню наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» или «Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков», обязательно указываются особые условия отпуска данного препарата.

Для радиофармацевтических препаратов указывают «препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заказам-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений».

Владелец регистрационного удостоверения: указывается название владельца РУ на ЛП, его точный адрес и телефон, по которому можно, при необходимости, получить дополнительные данные о препарате или направить рекламацию на его качество, безопасность. В случае если владелец РУ не находится на территории РФ, дополнительно указывается название, точный адрес и телефон организации, уполномоченной владельцем РУ принимать сведения о рекламациях, нежелательных лекарственных реакциях и предоставлять потребителям дополнительные данные о препарате.

Производитель: указывается название организации, ответственной за выпуск серии ЛП в обращение на территории РФ (предоставляющая свой сертификат анализа на препарат). Так же в данном разделе допускается указание производителя готовой лекарственной формы и/или упаковщика(-ов) если они отличаются от организации ответственной за выпуск серии в обращение.

• «укачивания» средство лечения — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
• 5-альфа редуктазы ингибитор
• абсорбирующее средство
• абстиненции алкогольной средство лечения
• абстиненции опиатной средство лечения
• абстиненции опиатной средство лечения растительного происхождения
• адаптогенное средство
• адаптогенное средство растительного происхождения
• АКТГ
• Алкоголизма средство лечения
• алопеции средство лечения
• альфа- и бета-адреноблокатор
• альфа- и бета-адреномиметик
• альфа1-адреноблокатор
• альфа-адреноблокатор
• альфа-адреномиметик
• анаболическое стероидное средство
• аналептическое средство
• аналептическое средство растительного происхождения
• анальгезирующее наркотическое средство
• анальгезирующее наркотическое средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист
• анальгезирующее ненаркотическое средство
• анальгезирующее опиоидное средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + анксиолитическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + местноанестезирующее средство + спазмолитическое средство + антацид)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + спазмолитическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитические средства + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + психостимулирующее средство + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия + анальгезирующее ненаркотическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее средство + спазмолитическое средство комбинированное)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + антацидное средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + спазмолитическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия
• анальгезирующее средство центрального действия
• ангиопротекторное средство
• ангиопротекторное средство растительного происхождения
• ангиотензина II рецепторов антагонист
• Андроген
• анксиолитическое средство (транквилизатор)
• анорексигенное средство
• анорексигенное средство растительного происхождения
• антацидное средство
• антацидное средство + ветрогонное средство
• антацидное средство + местноанестезирующее средство
• антиагрегантное средство
• антиангинальное средство
• антиангинальное средство — калиевых каналов активатор
• антиангинальное средство растительного происхождения
• антиандроген
• антиаритмическое средство
• антиастеническое средство
• антиацидемическое средство
• Антибиотик
• антибиотик комбинированный
• антибиотик комбинированный (антибиотик полипептидный + антибиотик — аминогликозид)
• антибиотик комбинированный (антибиотик полипептидный + антибиотик — аминогликозид + антибиотик циклический полипептид)
• антибиотик комбинированный (антибиотик + муколитик)
• антибиотик комбинированный (антибиотики: аминогликозид + полиен + циклический полипептид)
• антибиотик комбинированный (антибиотики: аминогликозид + полипептид циклический + местноанестезирующее средство)
• антибиотик комбинированный (макролид + тетрациклин)
• антибиотик комбинированный (пенициллины полусинтетические)
• антибиотик полипептидной структуры
• антибиотик полициклической структуры
• антибиотик трициклической структуры
• Антибиотик + антисептическое средство
• Антибиотик + антисептическое средство + местноанестезирующее средство
• Антибиотик + местноанестезирующее средство
• антибиотик — азалид
• антибиотик — аминогликозид
• антибиотик — аминогликозид + абсорбирующее средство
• антибиотик — аминогликозид + анаболическое стероидное средство
• антибиотик — аминогликозид + местноанестезирующее средство
• антибиотик — гликопептид
• антибиотик — карбапенем
• антибиотик — карбапенем + почечной дегидропептидазы блокатор
• антибиотик — кетолид
• антибиотик — линкозамид
• антибиотик — липопетид циклический
• антибиотик — макролид
• антибиотик — монобактам
• антибиотик — оксазолидинон
• антибиотик — пенициллин биосинтетический
• антибиотик — пенициллин полусинтетический
• антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор
• антибиотик — полипептид циклический
• антибиотик — рифамицин
• антибиотик — тетрациклин
• антибиотик — тетрациклин + отхаркивающее муколитическое средство
• антибиотик — цефалоспорин
• антибиотик — цефалоспорин + бета-лактамаз ингибитор
• антигельминтное и противопротозойное средство
• антигельминтное средство
• антигельминтное средство растительного происхождения
• антигестаген
• антигипоксантное средство
• антидепрессант
• антидепрессант растительного происхождения
• антидепрессант + анксиолитическое средство (транквилизатор)
• Антидот
• антикоагулянтное средство
• антикоагулянтное средство непрямого действия
• антикоагулянтное средство прямого действия
• антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения
• антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты
• антикоагулянтное средство растительного происхождения
• антиоксидантное средство
• антипаратиреоидное средство
• антипсихотическое средство (нейролептик)
• антисептическое и вяжущее средство
• антисептическое и местнораздражающее средство
• антисептическое и противовоспалительное средство
• антисептическое и противовоспалительное средство растительного происхождения
• антисептическое кишечное и вяжущее средство
• антисептическое кишечное средство
• антисептическое средство
• антисептическое средство растительного происхождения
• антисептическое средство + местноанестезирующее средство
• антисептическое средство + местноанестезирующее средство + противовоспалительное средство
• антитела моноклональные
• антитиреоидное средство
• антитромботическое средство
• антиэстрогенное средство
• аппетита стимулятор
• аппетита стимулятор растительного происхождения (горечь)
• АПФ ингибитор
• бензодиазепинов антагонист
• бета1-адреноблокатор селективный
• бета1-адреноблокатор селективный с СМА
• бета-адреноблокатор
• бета-адреноблокатор с СМА
• бета-лактамаз ингибитор
• биологически-активная пищевая добавка
• биостимулирующее средство
• биостимулирующее средство природного происхождения
• блокатор «медленных» кальциевых каналов
• болезни Гоше средство лечения
• брадикининовых B2-рецепторов антагонист селективный
• бронходилатирующее средство
• бронходилатирующее средство — бета2-адреномиметик селективный
• бронходилатирующее средство — бета-адреномиметик
• бронходилатирующее средство комбинированное
• бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)
• бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + м-холиноблокатор)
• бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + стабилизатор мембран тучных клеток)
• бронходилатирующее средство комбинированное (бронходилатирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• бронходилатирующее средство растительного происхождения
• вазодилатирующее средство
• вазодилатирующее средство — нитрат
• вазодилатирующее средство — простагландина E1 аналог синтетический
• веносклерозирующее средство
• венотонизирующее средство + антикоагулянт прямой для местного применения
• венотонизирующее и венопротекторное средство
• венотонизирующее средство
• венотонизирующее средство растительного происхождения
• Ветрогонное средство
• Ветрогонное средство растительного происхождения
• Витамин
• витамин — антидот антагонистов фолиевой кислоты (модификатор биологического действия фторурацила)
• витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор
• витамина K аналог синтетический
• витамины группы B
• витамины группы B + прочие препараты
• вспомогательное вещество
• вспомогательное вещество растительного происхождения
• вяжущее средство растительного происхождения
• ганглиоблокатор
• гастропротекторное средство
• гастропротекторное средство — простагландина E1 аналог синтетический
• гемоконсервант
• гемопоэза стимулятор
• геморроя средство лечения
• геморроя средство лечения растительного происхождения
• гемостатическое средство
• гемостатическое средство — ингибитор фибринолиза
• гемостатическое средство для местного применения
• гемостатическое средство растительного происхождения
• гепатопротекторное средство
• гепатопротекторное средство растительного происхождения
• Гестаген
• гипергидроза средство лечения
• гиперрубцевания средство лечения
• гипертензивное средство
• гиперфосфатемии средство лечения
• гипоазотемическое средство
• гипоазотемическое средство растительного происхождения
• гипогликемии средство лечения
• гипогликемическое средство — глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист
• гипогликемическое средство — дипептидилпептидазы-4 ингибитор
• гипогликемическое средство — инсулин длительного действия
• гипогликемическое средство — инсулин короткого действия
• гипогликемическое средство — инсулин средней продолжительности действия
• гипогликемическое средство — инсулина длительного действия аналог
• гипогликемическое средство — инсулина короткого действия аналог
• гипогликемическое средство — комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия
• гипогликемическое средство — комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия
• гипогликемическое средство для перорального применения
• гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
• гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины I поколения
• гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения
• гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины III поколения
• гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное
• гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (бигуанид + препарат группы сульфонилмочевины)
• гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4-ингибитор + бигуанид)
• гипогликемическое средство растительного происхождения
• гиполипидемическое средство
• гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
• гиполипидемическое средство — фибрат
• гиполипидемическое средство — холестерина абсорбции ингибитор
• гиполипидемическое средство животного происхождения
• гиполипидемическое средство комбинированное (ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор + холестерина абсорбции ингибитор)
• гиполипидемическое средство растительного происхождения
• гипотензивное средство — симпатолитик
• гипотензивное средство комбинированное
• гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (АПФ ингибитор + БМКК)
• гипотензивное средство комбинированное (бета1-адреноблокатор селективный + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (бета-адреноблокатор + БМКК)
• гипотензивное средство комбинированное (бета-адреноблокатор + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (БМКК + ангиотензина II рецепторов антагонист)
• гипотензивное средство комбинированное (диуретик + АПФ ингибитор)
• гипотензивное средство комбинированное (ренина ингибитор + ангиотензина II рецепторов антагонист)
• гипотензивное средство комбинированное (ренина ингибитор + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + альфа-адреноблокатор + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор)
• гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор + диуретик + калия препарат)
• гипотензивное средство растительного происхождения
• гипотензивное средство центрального действия
• гипотензивное + гиполипидемическое средство
• гипофиза гормон
• гипофиза стимулятор
• гистамина препарат
• глюкокортикостероид
• глюкокортикостероид для местного применения
• глюкокортикостероид для местного применения + местноанестезирующее средство
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик полициклической структуры
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик + местноанестезирующее средство
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик — аминогликозид
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик — аминогликозид + противогрибковое средство
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид)
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид + циклический полипептид) + альфа-адреномиметик
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик — тетрациклин
• глюкокортикостероид для местного применения + кератолитическое средство
• глюкокортикостероид для местного применения + местнораздражающее средство
• глюкокортикостероид для местного применения + противогрибковое средство
• глюкокортикостероид для местного применения + противомикробное средство
• глюкокортикостероид для местного применения + цитокин
• глюкокортикостероид местный + антибиотик — аминогликозид
• глюкокортикостероидное средство комбинированное для местного применения
• гомеопатическое монокомпонентное средство
• гомеопатическое средство
• гомеопатическое средство — вспомогательное вещество
• гонадотропин-рилизинг гормона аналог
• гонадотропин-рилизинг гормона антагонист
• гонадотропных гормонов секреции ингибитор
• дальнозоркости средство лечения
• дегидратирующее средство
• дезинтоксикационное средство
• дезинфицирующее и моющее средство
• дезинфицирующее и стерилизующее средство
• дезинфицирующее кожное средство
• дезинфицирующее средство
• деменции средство лечения
• дерматопротекторное средство
• дерматопротекторное средство растительного происхождения
• десенсибилизирующее неспецифическое средство
• диабета несахарного средство лечения
• диагностикум
• диагностическое средство
• дигиталиса антидот
• диуретическое калийсберегающее средство
• диуретическое средство
• диуретическое средство комбинированное
• диуретическое средство растительного происхождения
• добавка в парентеральное питание
• дофаминовых рецепторов агонист
• дыхания стимулятор рефлекторного действия
• желез желудка секрецию понижающее средство — H2-гистаминовых рецепторов блокатор
• желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор
• железа препарат
• железа препарат + витамин
• железа препарат + поливитамины
• железа препарат + прочие препараты
• желчегонное средство
• желчегонное средство растительного происхождения
• животного происхождения средство
• заменитель сахара
• заменитель синовиальной жидкости
• золота препарат
• иммуноглобулин
• иммунодепрессивное средство
• иммунодепрессивное средство — антитела моноклональные
• иммунодепрессивное средство — иммуноглобулин
• иммунодепрессивное средство — кальциневрина ингибитор
• иммуномодулирующее средство
• иммуностимулирующее средство
• иммуностимулирующее средство растительного происхождения
• инсектицидное средство
• интерлейкина ингибитор
• калия и магния препарат
• калия препарат
• кальциево-фосфорного обмена регулятор
• кальция и магния препарат
• кальция препарат
• кардиоплегическое средство
• кардиотоническое средство
• кардиотоническое средство — сердечный гликозид
• кардиотоническое средство негликозидной структуры
• кардиотоническое средство растительного происхождения
• катаракты средство лечения
• кератолитическое средство
• кератопротекторное средство
• клетки человека
• комплексообразующее средство
• комплексообразующее средство для снижения токсичности химиотерапии
• контрастное средство для МРТ
• контрастное средство для УЗИ
• контрацептивное внутриматочное средство
• контрацептивное средство
• контрацептивное средство для местного применения
• контрацептивное средство комбинированное (эстроген + антиандроген)
• контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)
• коронародилатирующее средство
• коронародилатирующее средство рефлекторного действия
• костной резорбции ингибитор — бисфосфонат
• костной резорбции ингибитор — эстрогеновых рецепторов модулятор
• кремния препарат
• крови препарат
• лактации стимулятор
• ЛГ-рилизинг гормон
• лейкопоэза стимулятор
• лечебно-профилактическое косметическое средство
• лечебно-профилактическое средство
• лечебно-профилактическое стоматологическое средство
• липаз ЖКТ ингибитор
• лютеинизирующее средство
• м- и н-холиноблокатор
• м- и н-холиномиметик
• магния препарат
• мастопатии средство лечения растительного происхождения
• местноанестезирующее и спазмолитическое средство
• местноанестезирующее средство
• местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик
• местноанестезирующее средство + противомикробное средство
• местноанестезирующее средство + противомикробное средство + м-холиноблокатор
• местнонекротизирующее средство
• местнораздражающее средство
• местнораздражающее средство природного происхождения
• метаболическое средство
• метгемоглобинемии средство лечения — МИБП
• МИБП — аллерген
• МИБП — анатоксин
• МИБП — бактериофаг
• МИБП — вакцина
• МИБП — глобулин
• МИБП — диагностикум
• МИБП — питательная среда
• МИБП — плазма
• МИБП — растворитель
• МИБП — сыворотка
• минералокортикостероид
• миорелаксант
• миорелаксант деполяризующий периферического действия
• миорелаксант недеполяризующий периферического действия
• миорелаксант периферического действия
• миорелаксант центрального действия
• миорелаксант центрального действия + анальгезирующее ненаркотическое средство
• мозговой кровоток улучшающее средство
• мозговой кровоток улучшающее средство + ноотропное средство
• моторики ЖКТ стимулятор — ацетилхолина выброса стимулятор
• моющее средство
• мультиминерал
• м-холиноблокатор
• м-холиномиметик
• нефролитиаза средство лечения
• нефролитиаза средство лечения растительного происхождения
• никотиновой зависимости средство лечения
• ноотропное средство
• ноотропное средство растительного происхождения
• нормотимическое средство
• носа заболеваний средство лечения
• носа заболеваний средство лечения растительного происхождения — НПВП
• НПВП + гастропротекторное средство — простагландина E1 аналог синтетический
• н-холиномиметик
• обволакивающее средство растительного происхождения
• общетонизирующее средство
• общетонизирующее средство растительного происхождения
• ожирения средство лечения
• опиоидных рецепторов агонист — антагонист
• опиоидных рецепторов антагонист
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (альфа-адреномиметик + отхаркивающие муколитические средства + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + отхаркивающее муколитическое средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик + отхаркивающее средство + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + отхаркивающее муколитическое средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство + отхаркивающее средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (НПВП + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (НПВП + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (НПВП + симпатомиметическое средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (НПВП + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (противокашлевое опиоидное средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• остеопороза средство лечения
• остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции ингибитор + кальциево-фосфорного обмена регулятор)
• остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции ингибитор + кальциево-фосфорного обмена регулятор + кальция препарат)
• отхаркивающее муколитическое средство
• отхаркивающее средство
• отхаркивающее средство комбинированное
• отхаркивающее средство комбинированное (отхаркивающее муколитическое средство + бета2-адреномиметик селективный)
• отхаркивающее средство комбинированное (отхаркивающее муколитическое средство + симпатомиметическое средство)
• отхаркивающее средство растительного происхождения
• отхаркивающее средство + симпатомиметическое средство
• офтальмологических заболеваний средство диагностики (м-холиноблокатор + альфа-адреномиметик)
• паратиреоидного гормона аналог
• пеногаситель
• питания детского средство
• питания парентерального средство
• питания парентерального средство — аминокислоты
• питания средство
• питания углеводного средство
• питания энтерального средство
• пищеварительное средство
• пищеварительное ферментное средство
• пищеварительное ферментное средство растительного происхождения
• плазмозамещающее и газотранспортное средство
• плазмозамещающее средство
• пластырь
• поливитаминное средство
• поливитаминное средство растительного происхождения
• поливитаминное средство + минералы
• поливитаминное средство + прочие препараты
• порфирии острой средство лечения
• потогонное средство растительного происхождения
• почечной недостаточности средство лечения
• предменструального синдрома средство лечения
• предстерилизационной очистки средство
• простатита хронического средство лечения
• простатита хронического средство лечения растительного происхождения
• простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения
• простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения растительного происхождения
• протеиназ плазмы ингибитор
• протектор тканей глаза
• протеолиза ингибитор
• протеолитическое средство
• противоаллергическое средство
• противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
• противоаллергическое средство — стабилизатор мембран тучных клеток
• противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + альфа-адреномиметик)
• противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + симпатомиметическое средство)
• противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + цитокин)
• противовирусное (ВИЧ) средство
• противовирусное и иммуностимулирующее средство
• противовирусное иммуностимулирующее средство — индуктор образования интерферонов
• противовирусное средство
• противовирусное средство для местного применения
• противовирусное средство растительного происхождения
• противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство
• противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство — лейкотриеновых рецепторов блокатор
• противовоспалительное средство
• противовоспалительное средство для местного применения
• противовоспалительное средство растительного происхождения
• противоглаукомное средство
• противоглаукомное средство — альфа- и бета-адреноблокатор
• противоглаукомное средство — бета-адреноблокатор
• противоглаукомное средство — карбоангидразы ингибитор
• противоглаукомное средство — м-холиномиметик
• противоглаукомное средство — простагландина F2-альфа аналог синтетический
• противоглаукомное средство комбинированное (карбоангидразы ингибитор + бета-адреноблокатор)
• противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик + бета-адреноблокатор)
• противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик + вазоконстриктор)
• противоглаукомное средство комбинированное (простагландин F2-альфа аналог синтетический + бета-адреноблокатор)
• противогрибковое средство
• противодиарейное средство
• противодиарейное средство растительного происхождения
• противокариесное средство
• противокашлевое опиоидное средство
• противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + отхаркивающее средство)
• противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия + отхаркивающее средство)
• противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия + симпатомиметическое средство)
• противокашлевое средство периферического действия
• противокашлевое средство центрального действия
• противоклимактерическое средство
• противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + андроген)
• противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + антиандроген)
• противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген)
• противоклимактерическое средство растительного происхождения
• противоконгестивное средство
• противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик
• противоконгестивное средство растительного происхождения
• противолейшманиозное средство
• противолепрозное средство
• противомалярийное средство
• противомигренозное средство
• противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
• противомикробное и противогрибковое средство
• противомикробное и противопротозойное средство
• противомикробное и противопротозойное средство — нитрофуран
• противомикробное и противопротозойное средство — оксихинолин
• противомикробное и противопротозойное средство растительного происхождения
• противомикробное средство
• противомикробное средство — нитрофуран
• противомикробное средство — оксихинолин
• противомикробное средство — сульфаниламид
• противомикробное средство — сульфон
• противомикробное средство — фолиевой кислоты синтеза ингибитор
• противомикробное средство — фторхинолон
• противомикробное средство — хиноксалин
• противомикробное средство — хинолон
• противомикробное средство комбинированное
• противомикробное средство комбинированное (антибиотик — аминогликозид + противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + глюкокортикостероид)
• противомикробное средство комбинированное (антибиотик — циклический полипептид + фолиевой кислоты синтеза ингибитор)
• противомикробное средство комбинированное (пенициллин полусинтетический + противомикробное и противопротозойное средство)
• противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)
• противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + ГКС)
• противомикробное средство комбинированное (противомикробное средство + анестетик местный)
• противомикробное средство комбинированное (противомикробное средство + м-холиноблокатор)
• противомикробное средство комбинированное (фторхинолон + противомикробное и противопротозойное средство)
• противомикробное средство растительного происхождения
• противоопухолевое средство
• противоопухолевое средство — алкалоид
• противоопухолевое средство — алкилирующее соединение
• противоопухолевое средство — андроген
• противоопухолевое средство — антиандроген
• противоопухолевое средство — антибиотик
• противоопухолевое средство — антиметаболит
• противоопухолевое средство — антиэстроген
• противоопухолевое средство — вакцина
• противоопухолевое средство — гестаген
• противоопухолевое средство — гонадотропин-рилизинг гормона аналог
• противоопухолевое средство — стероидов синтеза ингибитор
• противоопухолевое средство — тирозинкиназы ингибитор
• противоопухолевое средство — фермент
• противоопухолевое средство — эстроген
• противоопухолевое средство — эстрогенов синтеза ингибитор
• противопаркинсоническое средство
• противопаркинсоническое средство — дофамина агонист
• противопаркинсоническое средство — дофамина предшественник
• противопаркинсоническое средство — КОМТ ингибитор
• противопаркинсоническое средство — МАО ингибитор
• противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферической ингибитор)
• противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферической ингибитор + КОМТ ингибитор)
• противоплазмодийное средство
• противоподагрическое средство
• противоподагрическое средство — ксантиноксидазы ингибитор
• противоподагрическое средство (урикозурическое)
• противоподагрическое средство комбинированное (ксантиноксидазы ингибитор + урикозурическое средство)
• противопротозойное средство
• противорвотное средство
• противорвотное средство — дофаминовых рецепторов блокатор центральный
• противорвотное средство — нейрокининовых рецепторов блокатор
• противорвотное средство — серотониновых рецепторов антагонист
• противосеборейное средство
• противосифилитическое средство
• противотуберкулезное средство
• противотуберкулезное средство комбинированное
• противочесоточное средство
• противоэпилептическое средство
• психостимулирующее средство
• псориаза средство лечения
• радиопротекторное средство
• радиопротекторное средство — препарат йода
• радиофармацевтического препарата прекурсор
• радиофармацевтического средство — реагент для получения
• радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство
• радиофармацевтическое диагностическое средство
• радиофармацевтическое терапевтическое средство
• рассеянного склероза средство лечения
• раствор для гемодиализа
• раствор для гемофильтрации
• раствор для перитонеального диализа
• растворитель
• растительного происхождения средство
• рвотное средство
• регидратирующее средство
• регидратирующее средство для перорального приема
• регулятор моторики ЖКТ растительного происхождения
• ренина ингибитор
• рентгеноконтрастное средство
• репарации тканей стимулятор
• репарации тканей стимулятор природного происхождения
• репарации тканей стимулятор растительного происхождения
• репарации тканей стимулятор + НПВП
• репеллентное средство
• ретинопротектор
• рефлюкс-эзофагита средство лечения
• рефлюкс-эзофагита средство лечения комбинированное (протонного насоса ингибитор + дофаминовых рецепторов блокатор центральный)
• рилизинг фактор
• родентицидное средство
• родентицидное средство — антикоагулянтное средство непрямого действия
• родовой деятельности подавляющее средство — блокатор окситоциновых рецепторов
• родовой деятельности стимулятор
• родовой деятельности стимулятор — препарат окситоцина
• родовой деятельности стимулятор — простагландина E1 аналог синтетический
• родовой деятельности стимулятор — простагландина E2 аналог синтетический
• родовой деятельности стимулятор — простагландина F2 аналог синтетический
• роста волос стимулятор
• седативное средство
• седативное средство растительного происхождения
• селена препарат
• серотониновых рецепторов стимулятор
• симпатомиметическое средство
• симпатомиметическое средство центрального действия
• слабительное средство
• слабительное средство растительного происхождения
• слуха нарушений средство лечения
• снотворное средство
• соматостатин
• соматостатина аналог синтетический
• соматотропного гормона аналог
• соматотропный гормон
• спаечной болезни средство профилактики
• спазмолитическое средство
• спазмолитическое средство комбинированное
• спазмолитическое средство растительного происхождения
• средство для ингаляционной анестезии
• средство для неингаляционной общей анестезии
• средство медназначения
• сурфактант
• сыпи угревой средство лечения
• тиреоидное средство
• тирозинемии наследственной средство лечения
• тироксина синтеза регулятор — йода препарат
• токолитическое средство — бета2-адреномиметик селективный
• тромбина ингибитор прямой
• тромбоцитемии эссенциальной средство лечения
• ТТГ-рилизинг — гормона аналог
• утеротонизирующее средство
• ферментное средство
• ферментопатий наследственных средство лечения
• фибринолитическое средство
• фибринолитическое средство — активатор плазминогена
• фолликулостимулирующее средство
• фотосенсибилизирующее средство
• фотосенсибилизирующее средство растительного происхождения
• фтора препарат
• хирургической десмургии средство
• холелитиаза средство лечения
• холиноблокатор центральный
• холинэстеразы ингибитор
• холинэстеразы реактиватор
• хрома препарат
• цинка препарат
• цитокин
• эктопаразитов средство уничтожения
• электролитов баланс восстанавливающее средство
• энтеросорбирующее средство
• эректильной дисфункции средство лечения
• эректильной дисфункции средство лечения — альфа-адреноблокатор
• эректильной дисфункции средство лечения — ФДЭ5-ингибитор
• эстроген
• эстроген + эубиотик
• эстрогенов аналог нестероидной структуры
• эубиотик
• язвы пептической средство лечения
• язвы пептической средство лечения — висмута препарат
• язвы пептической средство лечения — регуляторный пептид
• язвы пептической средство лечения растительного происхождения

• Аллергические реакции
• Инфузионные реакции
• Местные реакции
• Со стороны центральной нервной системы
• Со стороны нервной системы
• Со стороны водно-электролитного обмена
• Со стороны кожных покровов
• Со стороны мочеполовой системы
• Со стороны мочевыделительной системы
• Со стороны обмена веществ
• Со стороны опорно-двигательного аппарата
• Со стороны пищеварительной системы
• Со стороны органов кроветворения
• Со стороны дыхательной системы
• Со стороны органов чувств
• Со стороны сердечно-сосудистой системы
• Со стороны системы гемостаза
• Влияние на плод
• Со стороны репродуктивной системы
• Лабораторные показатели
• Прочие

• Инфекционные и паразитарные заболевания
• Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
• Нарушения со стороны иммунной системы
• Нарушения со стороны эндокринной системы
• Нарушения со стороны обмена веществ и питания
• Нарушения психики
• Нарушения со стороны нервной системы
• Нарушения со стороны органа зрения
• Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
• Нарушения со стороны сердца
• Нарушения со стороны сосудов
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
• Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
• Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
• Врожденные, наследственные и генетические нарушения
• Общие расстройства и нарушения в месте введения
• Лабораторные и инструментальные данные
• Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
• Хирургические и терапевтические манипуляции
• Социальные обстоятельства

Приложение 4

КЛАССИФИКАЦИЯ ВОЗ <6> НПР ПО ЧАСТОТЕ РАЗВИТИЯ

---

<6> Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs — Report of CIOMS Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5, Good Safety Information Practices).

Очень частые — 1/10 назначений (> 10%)

Частые — 1/100 назначений (> 1% и < 10%)

Не частые — 1/1000 назначений (> 0,1% и < 1%)

Редкие — 1/10000 назначений (> 0,01% и < 0,1%)

Очень редкие — 1/10000 назначений (< 0,01%)

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Государственный Реестр ЛС - www.regmed.ru.

2. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств от 05.10.2005.

3. Приказ Минздравсоцразвития РФ № 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 13 сентября 2005 г.

---