---
title: "\"План мероприятий (\"дорожная карта\") \"Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания\""
number: "1"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/plan-1-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## "План мероприятий ("дорожная карта") "Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания"

# "План мероприятий ("дорожная карта") "Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания"

(утв. Минздравом России 15.01.2020 N 1)


<a id="p100001"></a>Утвержден
Министр здравоохранения

<div align="right">

Российской Федерации<br>
В.И.СКВОРЦОВА<br>
от 15 января 2020 г. N 1

<a id="p100002"></a>ПЛАН<br>
МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНАЯ КАРТА") "ПОВЫШЕНИЕ КАЧЕСТВА ОКАЗАНИЯ

</div>

<div align="center">

**МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С МУКОВИСЦИДОЗОМ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ**<br>
**И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫМИ ПРОДУКТАМИ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ"**

</div>



## <a id="p100003"></a>I. Общее описание "дорожной карты"


<div align="center">

<a id="p100004"></a>**План мероприятий ("дорожная карта") "Повышение [качества](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-10#p100081) оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания" (далее - "дорожная карта") направлен на использование комплекса мер, позволяющего обеспечить гарантии качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания при оказании помощи в стационарных и амбулаторных условиях.**<br>
<a id="p100005"></a>**Задачами "дорожной карты" являются:**<br>
<a id="p100006"></a>**внедрение в клиническую практику современных подходов оказания медицинской помощи пациентам с муковисцидозом с учетом Национального консенсуса;**

</div>

<a id="p100007"></a>определение особенностей и порядка обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания;
<a id="p100008"></a>определение мер контроля качества и объема лекарственной терапии, обеспечения необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания пациентов с муковисцидозом;
<a id="p100009"></a>развитие специализированной медицинской помощи пациентам с муковисцидозом и обучение медицинских работников и родителей по вопросам ее оказания;
<a id="p100010"></a>реализация мероприятий в рамках межведомственного взаимодействия, направленных на повышение оказания медицинской и социальной помощи пациентам с муковисцидозом.


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="19%"><col width="20%"><col width="16%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>II. План мероприятий</td><td></td><td><a id="p100012"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100013"></a>Вид документа и (или) необходимые меры</td><td><a id="p100014"></a>Ожидаемый результат</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Срок реализации</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Ответственный Департамент (соисполнители)</td><td><a id="p100017"></a>I. Внедрение в клиническую практику современных подходов оказания медицинской помощи пациентам с муковисцидозом с учетом Национального консенсуса</td><td><a id="p100018"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100019"></a>Вид документа и (или) необходимые меры</td><td><a id="p100020"></a>Ожидаемый результат</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Срок реализации</td><td><a id="p100022"></a>Ответственный Департамент (соисполнители)</td><td><a id="p100023"></a>1. Актуализация клинических рекомендаций по кистозному фиброзу (муковисцидозу) у детей с включением обоснованных данных по оптимальной форме ферментозаместительной терапии</td><td><a id="p100024"></a>Клинические рекомендации (для детей)</td><td><a id="p100025"></a>Совершенствование специализированной медицинской помощи детям с муковисцидозом</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>I квартал 2020 г.</td><td><a id="p100027"></a>Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения</td><td><a id="p100028"></a>2. Разработка клинических рекомендаций по кистозному фиброзу (муковисцидозу) у взрослых с включением обоснованных данных по оптимальной форме ферментозаместительной терапии</td><td><a id="p100029"></a>Клинические рекомендации (для взрослых)</td><td><a id="p100030"></a>Совершенствование специализированной медицинской помощи взрослым с муковисцидозом</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>I квартал 2020 г.</td><td><a id="p100032"></a>Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100033"></a>II. Определение особенностей и порядка обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания</td><td><a id="p100034"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100035"></a>Вид документа и (или) необходимые меры</td><td><a id="p100036"></a>Ожидаемый результат</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Срок реализации</td><td><a id="p100038"></a>Ответственный Департамент (соисполнители)</td><td><a id="p100039"></a>1. Разработка рекомендаций по организации обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания</td><td><a id="p100040"></a>Методические рекомендации для субъектов Российской Федерации</td><td><a id="p100041"></a>Определение порядка обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в субъектах Российской Федерации</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>I квартал 2020 г.</td><td><a id="p100043"></a>Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий</td><td><a id="p100044"></a>2. Подготовка информационного письма по возможности закупки лекарственного препарата по торговому наименованию</td><td><a id="p100045"></a>Информационное письмо для субъектов Российской Федерации</td><td><a id="p100046"></a>Корректное формирование технического задания при организации закупок лекарственных препаратов</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>IV квартал 2019 г.</td><td><a id="p100048"></a>Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100049"></a>III. Определение мер контроля качества и объема лекарственной терапии, обеспечения необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания пациентов с муковисцидозом</td><td><a id="p100050"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100051"></a>Вид документа и (или) необходимые меры</td><td><a id="p100052"></a>Ожидаемый результат</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Срок реализации</td><td><a id="p100054"></a>Ответственный Департамент (соисполнители)</td><td><a id="p100055"></a>Формирование и публикация на официальном сайте Минздрава России в сети "Интернет" перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения</td><td><a id="p100056"></a><a id="p100057"></a>Перечень<br>Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для лечения муковисцидоза</td><td><a id="p100058"></a>До 01.07.2020 2020 г.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100059"></a>(После принятия и вступления в силу с 01.03.2020 Федерального <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-475-fz-2019/statya-1">закона</a> "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон об обращении лекарственных средств")<br>Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100060"></a>2. Приведение досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза</td><td rowspan="2"><a id="p100061"></a>Регистрационное удостоверение Евразийского экономического союза</td><td rowspan="2"><a id="p100062"></a>Досье лекарственного препарата для медицинского применения, унифицированное в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза</td><td rowspan="2"><a id="p100063"></a>До 31.12.2025</td><td><a id="p100064"></a>Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Департамент цифрового развития и информационных технологий</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100066"></a>3. Подготовка и направление информационных писем в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву России с разъяснением необходимости оперативного направления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и об ответственности за непредставление такой информации</td><td rowspan="2"><a id="p100067"></a>Информационное письмо</td><td rowspan="2"><a id="p100068"></a>Повышение качества фармаконадзора</td><td rowspan="2"><a id="p100069"></a>IV квартал 2019 г.</td><td><a id="p100070"></a>Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Росздравнадзор</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100072"></a>4. Разработка Регламента реагирования на сигналы о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах</td><td rowspan="2"><a id="p100073"></a>Регламент</td><td rowspan="2"><a id="p100074"></a>Повышение качества фармаконадзора</td><td rowspan="2"><a id="p100075"></a>IV квартал 2019 г.</td><td><a id="p100076"></a>Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Росздравнадзор</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>5. Контроль в отношении органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья и медицинских организаций</td><td><a id="p100079"></a>Контрольные мероприятия за обеспечением лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания пациентов с муковисцидозом</td><td><a id="p100080"></a>Защита прав граждан в сфере охраны здоровья при оказании медицинской и лекарственной помощи</td><td><a id="p100081"></a>В течение года, в рамках утвержденного плана проверок на 2020 год</td><td><a id="p100082"></a>Росздравнадзор</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>6. Отбор образцов лекарственных препаратов по группам риска по нозологии</td><td><a id="p100084"></a>Контрольные мероприятия в рамках государственного контроля качества лекарственных средств</td><td><a id="p100085"></a>Повышение качества лекарственных средств</td><td><a id="p100086"></a>Постоянно</td><td><a id="p100087"></a>Росздравнадзор</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>7. Разработка лекционных курсов по фармаконадзору и проведение обучения и сдача зачетов в медицинских организациях каждого региона</td><td><a id="p100089"></a>В рамках образовательных мероприятий</td><td><a id="p100090"></a>Повышение репортируемости побочных реакций</td><td><a id="p100091"></a>в течение 2020 года</td><td><a id="p100092"></a>Росздравнадзор Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100093"></a>8. Расширение библиотеки спектров лекарственных средств БИК- и Рамановской спектроскопии, включающей полный список препаратов, применяемых при муковисцидозе и детской онкологии</td><td rowspan="2"><a id="p100094"></a>Пополнение библиотеки спектров лекарственных средств</td><td rowspan="2"><a id="p100095"></a>Повышение качества лекарственных средств</td><td rowspan="2"><a id="p100096"></a>в течение 2020 года</td><td><a id="p100097"></a>Росздравнадзор</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>9. Организация работы по снятию спектров лекарственных препаратов (БИК-спектрометрия, Рамановская спектрометрия) при их государственной регистрации для включения в регистрационное досье</td><td><a id="p100100"></a>В рамках возложенных полномочий</td><td><a id="p100101"></a>Повышение качества лекарственных средств</td><td><a id="p100102"></a>Постоянно</td><td><a id="p100103"></a>Минздрав России</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>10. Закупка приборов для экспресс-анализа и внедрения неразрушающих методов контроля в медицинских организациях (по списку медицинских организаций)</td><td><a id="p100105"></a>В рамках деятельности медицинских учреждений</td><td><a id="p100106"></a>Повышение качества лекарственных средств</td><td><a id="p100107"></a>2020 - 2021 гг.</td><td><a id="p100108"></a>Росздравнадзор и органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>11. Доработка риск-ориентированного списка препаратов для проведения контроля качества по всем показателям нормативной документации</td><td><a id="p100110"></a>В рамках государственного контроля качества лекарственных средств</td><td><a id="p100111"></a>Повышение качества лекарственных средств</td><td><a id="p100112"></a>январь 2020 года</td><td><a id="p100113"></a>Росздравнадзор, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>12. Сравнительные испытания оригинальных и дженериков препаратов по качеству (спектры, профиль примесей)</td><td><a id="p100115"></a>В рамках государственного контроля качества лекарственных средств</td><td><a id="p100116"></a>Повышение качества лекарственных средств</td><td><a id="p100117"></a>первое полугодие 2020 года</td><td><a id="p100118"></a>Росздравнадзор, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>13. Осуществление мероприятий по обеспечению глубины ассортимента лекарственных препаратов в рамках одного МНН и отдельных фармакотерапевтических групп</td><td><a id="p100120"></a>В рамках деятельности ФОИВов</td><td><a id="p100121"></a>Обеспечение доступности лекарственных препаратов</td><td><a id="p100122"></a>постоянно</td><td><a id="p100123"></a>Минздрав России во взаимодействии с: Минпромторгом России, ФАС России</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>14. Ускорение внедрения маркировки лекарственных препаратов, применяемых при муковисцидозе и детской онкологии</td><td><a id="p100125"></a>В рамках деятельности ФОИВов</td><td><a id="p100126"></a>Повышение качества и доступности лекарственных препаратов</td><td><a id="p100127"></a>первое полугодие 2020 г.</td><td><a id="p100128"></a>Минздрав России во взаимодействии с: Минпромторгом России, Росздравнадзором</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>15. Усиление ответственности производителей и дистрибьюторов на нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Внесение соответствующих изменений в <a href="https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1">КОАП</a> Российской Федерации</td><td><a id="p100130"></a>Проект Федерального закона</td><td><a id="p100131"></a>Повышение ответственности субъектов обращения лекарственных средств</td><td><a id="p100132"></a>2020 - 2021 гг.</td><td><a id="p100133"></a>Минздрав России во взаимодействии с: Росздравнадзором Минюстом России</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100134"></a>IV. Развитие специализированной медицинской помощи пациентам с муковисцидозом и обучение медицинских работников и родителей по вопросам ее оказания</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100136"></a>Вид документа и (или) необходимые меры</td><td><a id="p100137"></a>Ожидаемый результат</td><td><a id="p100138"></a>Срок реализации</td><td><a id="p100139"></a>Ответственный Департамент (соисполнители)</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>1. Подготовка образовательного модуля для врачей-педиатров по особенностям динамического наблюдения детей с муковисцидозом</td><td><a id="p100141"></a>Образовательный модуль</td><td><a id="p100142"></a>Совершенствование специализированной медицинской помощи детям с муковисцидозом</td><td><a id="p100143"></a>III квартал 2020 г.</td><td><a id="p100144"></a>Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения,<br>Департамент медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>2. Подготовка актуализированной образовательной программы для школы родителей, дети которых больны муковисцидозом</td><td><a id="p100146"></a>Образовательная программа для родителей</td><td><a id="p100147"></a>Улучшение ухода за детьми с муковисцидозом в семье, обеспечение командного подхода к ведению этих детей</td><td><a id="p100148"></a>III квартал 2020 г.</td><td><a id="p100149"></a>Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения,<br>Департамент медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении</td></tr>
<tr><td><a id="p100150"></a>3. Разработка Положения о Центре лечения муковисцидоза у взрослых</td><td></td><td><a id="p100151"></a>Положение о Центре лечения муковисцидоза у взрослых</td><td><a id="p100152"></a>I квартал 2020 г.</td><td><a id="p100153"></a>Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100154"></a>V. Реализация мероприятий в рамках межведомственного взаимодействия, направленных на повышение оказания медицинской и социальной помощи пациентам с муковисцидозом</td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100156"></a>Вид документа и (или) необходимые меры</td><td><a id="p100157"></a>Ожидаемый результат</td><td><a id="p100158"></a>Срок реализации</td><td><a id="p100159"></a>Ответственный Департамент (соисполнители)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100160"></a>1. Сопровождение принятия предложений по проекту <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-58-2010-2#p100015">СанПиН 2.1.3.2630-10</a> "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" в части регламентации требований к условиям оказания медицинской помощи больным муковисцидозом.</td><td rowspan="2"><a id="p100161"></a>Участие в работе над проектом</td><td rowspan="2"><a id="p100162"></a>Принятие новой редакции <a href="https://bukva.ai/docs/postanovlenie-58-2010-2#p100015">СанПиН</a></td><td rowspan="2"><a id="p100163"></a>По требованию</td><td><a id="p100164"></a>Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения,<br>Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>Роспотребнадзор</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100166"></a>2. Рассмотрение вопроса доступности технических средств реабилитации</td><td><a id="p100167"></a>Участие в совещаниях Минтруда России по данному вопросу</td><td><a id="p100168"></a>Принятие решений</td><td><a id="p100169"></a>По требованию</td><td><a id="p100170"></a>Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий во взаимодействии с Минтрудом России</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>




<a id="p100171"></a>

---