План мероприятий («дорожная карта») «Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»
Министерство здравоохранения Российской Федерации · № 1Действующий акт
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: "План мероприятий ("дорожная карта") "Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания". 1. https://bukva.ai/docs/plan-1-minzdrav-rossii-ministerstvo
(утв. Минздравом России 15.01.2020 № 1)
Утвержден Министр здравоохранения
Российской Федерации
В. И. Скворцова
от 15 января 2020 г. № 1
ПЛАН
МЕРОПРИЯТИЙ («ДОРОЖНАЯ КАРТА») «ПОВЫШЕНИЕ КАЧЕСТВА ОКАЗАНИЯ»
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С МУКОВИСЦИДОЗОМ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫМИ ПРОДУКТАМИ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ»
I. Общее описание «дорожной карты»
План мероприятий («дорожная карта») «Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» (далее — «дорожная карта») направлен на использование комплекса мер, позволяющего обеспечить гарантии качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания при оказании помощи в стационарных и амбулаторных условиях.
Задачами «дорожной карты» являются:
внедрение в клиническую практику современных подходов оказания медицинской помощи пациентам с муковисцидозом с учетом Национального консенсуса;
определение особенностей и порядка обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания;
определение мер контроля качества и объема лекарственной терапии, обеспечения необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания пациентов с муковисцидозом;
развитие специализированной медицинской помощи пациентам с муковисцидозом и обучение медицинских работников и родителей по вопросам ее оказания;
реализация мероприятий в рамках межведомственного взаимодействия, направленных на повышение оказания медицинской и социальной помощи пациентам с муковисцидозом.
| II. План мероприятий | Наименование мероприятия | Вид документа и (или) необходимые меры | Ожидаемый результат | |
| Срок реализации | ||||
| Ответственный Департамент (соисполнители) | I. Внедрение в клиническую практику современных подходов оказания медицинской помощи пациентам с муковисцидозом с учетом Национального консенсуса | Наименование мероприятия | Вид документа и (или) необходимые меры | Ожидаемый результат |
| Срок реализации | Ответственный Департамент (соисполнители) | 1. Актуализация клинических рекомендаций по кистозному фиброзу (муковисцидозу) у детей с включением обоснованных данных по оптимальной форме ферментозаместительной терапии | Клинические рекомендации (для детей) | Совершенствование специализированной медицинской помощи детям с муковисцидозом |
| I квартал 2020 г. | Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения | 2. Разработка клинических рекомендаций по кистозному фиброзу (муковисцидозу) у взрослых с включением обоснованных данных по оптимальной форме ферментозаместительной терапии | Клинические рекомендации (для взрослых) | Совершенствование специализированной медицинской помощи взрослым с муковисцидозом |
| I квартал 2020 г. | Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела | |||
| II. Определение особенностей и порядка обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания | Наименование мероприятия | Вид документа и (или) необходимые меры | Ожидаемый результат | |
| Срок реализации | Ответственный Департамент (соисполнители) | 1. Разработка рекомендаций по организации обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания | Методические рекомендации для субъектов Российской Федерации | Определение порядка обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в субъектах Российской Федерации |
| I квартал 2020 г. | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | 2. Подготовка информационного письма по возможности закупки лекарственного препарата по торговому наименованию | Информационное письмо для субъектов Российской Федерации | Корректное формирование технического задания при организации закупок лекарственных препаратов |
| IV квартал 2019 г. | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | |||
| III. Определение мер контроля качества и объема лекарственной терапии, обеспечения необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания пациентов с муковисцидозом | Наименование мероприятия | Вид документа и (или) необходимые меры | Ожидаемый результат | |
| Срок реализации | Ответственный Департамент (соисполнители) | Формирование и публикация на официальном сайте Минздрава России в сети «Интернет» перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения | Перечень Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для лечения муковисцидоза | До 01.07.2020 2020 г. |
| (После принятия и вступления в силу с 01.03.2020 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и в Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон об обращении лекарственных средств“) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств» | ||||
| 2. Приведение досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза | Регистрационное удостоверение Евразийского экономического союза | Досье лекарственного препарата для медицинского применения, унифицированное в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза | До 31.12.2025 | Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств |
| Департамент цифрового развития и информационных технологий | ||||
| 3. Подготовка и направление информационных писем в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву России с разъяснением необходимости оперативного направления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и об ответственности за непредставление такой информации | Информационное письмо | Повышение качества фармаконадзора | IV квартал 2019 г. | Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств |
| Росздравнадзор | ||||
| 4. Разработка Регламента реагирования на сигналы о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах | Регламент | Повышение качества фармаконадзора | IV квартал 2019 г. | Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств |
| Росздравнадзор | ||||
| 5. Контроль в отношении органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья и медицинских организаций | Контрольные мероприятия за обеспечением лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания пациентов с муковисцидозом | Защита прав граждан в сфере охраны здоровья при оказании медицинской и лекарственной помощи | В течение года, в рамках утвержденного плана проверок на 2020 год | Росздравнадзор |
| 6. Отбор образцов лекарственных препаратов по группам риска по нозологии | Контрольные мероприятия в рамках государственного контроля качества лекарственных средств | Повышение качества лекарственных средств | Постоянно | Росздравнадзор |
| 7. Разработка лекционных курсов по фармаконадзору и проведение обучения и сдача зачетов в медицинских организациях каждого региона | В рамках образовательных мероприятий | Повышение репортируемости побочных реакций | в течение 2020 года | Росздравнадзор Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья |
| 8. Расширение библиотеки спектров лекарственных средств БИК- и Рамановской спектроскопии, включающей полный список препаратов, применяемых при муковисцидозе и детской онкологии | Пополнение библиотеки спектров лекарственных средств | Повышение качества лекарственных средств | в течение 2020 года | Росздравнадзор |
| ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора | ||||
| 9. Организация работы по снятию спектров лекарственных препаратов (БИК-спектрометрия, Рамановская спектрометрия) при их государственной регистрации для включения в регистрационное досье | В рамках возложенных полномочий | Повышение качества лекарственных средств | Постоянно | Минздрав России |
| 10. Закупка приборов для экспресс-анализа и внедрения неразрушающих методов контроля в медицинских организациях (по списку медицинских организаций) | В рамках деятельности медицинских учреждений | Повышение качества лекарственных средств | 2020 — 2021 гг. | Росздравнадзор и органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья |
| 11. Доработка риск-ориентированного списка препаратов для проведения контроля качества по всем показателям нормативной документации | В рамках государственного контроля качества лекарственных средств | Повышение качества лекарственных средств | январь 2020 года | Росздравнадзор, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора |
| 12. Сравнительные испытания оригинальных и дженериков препаратов по качеству (спектры, профиль примесей) | В рамках государственного контроля качества лекарственных средств | Повышение качества лекарственных средств | первое полугодие 2020 года | Росздравнадзор, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора |
| 13. Осуществление мероприятий по обеспечению глубины ассортимента лекарственных препаратов в рамках одного МНН и отдельных фармакотерапевтических групп | В рамках деятельности ФОИВов | Обеспечение доступности лекарственных препаратов | постоянно | Минздрав России во взаимодействии с: Минпромторгом России, ФАС России |
| 14. Ускорение внедрения маркировки лекарственных препаратов, применяемых при муковисцидозе и детской онкологии | В рамках деятельности ФОИВов | Повышение качества и доступности лекарственных препаратов | первое полугодие 2020 г. | Минздрав России во взаимодействии с: Минпромторгом России, Росздравнадзором |
| 15. Усиление ответственности производителей и дистрибьюторов на нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Внесение соответствующих изменений в КОАП Российской Федерации | Проект Федерального закона | Повышение ответственности субъектов обращения лекарственных средств | 2020 — 2021 гг. | Минздрав России во взаимодействии с: Росздравнадзором Минюстом России |
| IV. Развитие специализированной медицинской помощи пациентам с муковисцидозом и обучение медицинских работников и родителей по вопросам ее оказания | ||||
| Наименование мероприятия | Вид документа и (или) необходимые меры | Ожидаемый результат | Срок реализации | Ответственный Департамент (соисполнители) |
| 1. Подготовка образовательного модуля для врачей-педиатров по особенностям динамического наблюдения детей с муковисцидозом | Образовательный модуль | Совершенствование специализированной медицинской помощи детям с муковисцидозом | III квартал 2020 г. | Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения, Департамент медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении |
| 2. Подготовка актуализированной образовательной программы для школы родителей, дети которых больны муковисцидозом | Образовательная программа для родителей | Улучшение ухода за детьми с муковисцидозом в семье, обеспечение командного подхода к ведению этих детей | III квартал 2020 г. | Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения, Департамент медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении |
| 3. Разработка Положения о Центре лечения муковисцидоза у взрослых | Положение о Центре лечения муковисцидоза у взрослых | I квартал 2020 г. | Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела | |
| V. Реализация мероприятий в рамках межведомственного взаимодействия, направленных на повышение оказания медицинской и социальной помощи пациентам с муковисцидозом | ||||
| Наименование мероприятия | Вид документа и (или) необходимые меры | Ожидаемый результат | Срок реализации | Ответственный Департамент (соисполнители) |
| 1. Сопровождение принятия предложений по проекту СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» в части регламентации требований к условиям оказания медицинской помощи больным муковисцидозом. | Участие в работе над проектом | Принятие новой редакции СанПиН | По требованию | Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения, Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела |
| Роспотребнадзор | ||||
| 2. Рассмотрение вопроса доступности технических средств реабилитации | Участие в совещаниях Минтруда России по данному вопросу | Принятие решений | По требованию | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий во взаимодействии с Минтрудом России |