Письмо Минсельхоза России от 05.02.2025 № УМ-25-27/2046

<О направлении официальных разъяснений обязательных требований, установленных положением Порядка, утв. приказом Минсельхоза России от 10.11.2022 № 795>

(вместе с «Официальными разъяснениями обязательных требований, установленных Порядком аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденным приказом Минсельхоза России от 10 ноября 2022 г. № 795»)

Минсельхоз России направляет официальные разъяснения обязательных требований, установленных отдельным положением Порядка аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 10 ноября 2022 г. № 795.

Для кого предназначена процедура аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения?

Федеральным законом от 2 июля 2021 г. № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (далее — Закон № 317) в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“ (далее — Закон № 61-ФЗ) внесены изменения, предусматривающие установление механизма ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения их производителями и хозяйствующими субъектами, осуществляющими ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, посредством представления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, сведений о качестве лекарственных препаратов или получении соответствующего разрешения для иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения взамен механизма обязательного подтверждения соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения, применявшегося до 29 ноября 2019 г.»

Частью 2 статьи 52.2 Закона № 61-ФЗ установлено, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1. документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

2. подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Согласно части 4 статьи 52.2 Закона № 61-ФЗ лицо, уполномоченное держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, должно быть аттестовано в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и иметь стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств либо в области мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным ими юридическим лицом, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Государственная услуга по аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, предоставляется в соответствии с Порядком аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденным приказом Минсельхоза России от 10 ноября 2022 г. № 795 (далее соответственно — государственная услуга, аттестация).

Аттестация проводится в целях оценки знаний работника держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, необходимых для выполнения им обязанностей лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, предусмотренных частью 2 статьи 52.2 Закона № 61-ФЗ.

В рамках государственной услуги аттестацию проходят представители дистрибьюторов, а также зарубежных производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения, осуществляющих деятельность и представляющих интересы зарубежного производителя на территории Российской Федерации.

На официальном сайте Минсельхоза России в разделе «Департамент ветеринарии/Отраслевая информация» размещена информация о государственной услуге.

Кроме того, можно обратиться за консультационной поддержкой по вопросам проведения аттестации по телефону, который также указан на официальном сайте Минсельхоза России.

---