---
title: "<Письмо> Минпромторга России от 18.12.2014 N ЦС-21249/19"
number: "ЦС-21249/19"
issuer: "Министерство промышленности и торговли Российской Федерации"
issued_on: 2014-12-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-tss-2124919"
---
## <Письмо> Минпромторга России от 18.12.2014 N ЦС-21249/19
# <Письмо> Минпромторга России от 18.12.2014 N ЦС-21249/19
"О необходимости получения лицензии на производство медицинских газов"
**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 18 декабря 2014 г. N ЦС-21249/19
**О НЕОБХОДИМОСТИ**
**ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ**
В связи с участившимися обращениями медицинских организаций по вопросу необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств - медицинских газов (кислорода медицинского газообразного) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации сообщает.
В соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-1) от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство лекарственных средств подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования регламентирован [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012) Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".
В соответствии с [частью 5 статьи 45](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100546) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, без лицензии на производство лекарственных средств, с нарушением [правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-916-2013-minpromtorg-rossii#p100010) организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" (далее - Правила), выполнение которых является лицензионным требованием при производстве лекарственных средств.
В соответствии с [приложением N 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-916-2013-minpromtorg-rossii#p102079) к Правилам получение и обращение медицинских газов в медицинских организациях, если такой процесс не является промышленным производством, не подпадает под действие указанных Правил.
В связи с изложенным, деятельность медицинских организаций по изготовлению медицинских газов для собственных нужд не подлежит лицензированию.
Промышленное производство медицинских газов медицинскими организациями с целью введения их в гражданский оборот осуществляется на основании лицензии на производство лекарственных средств, выданной в установленном порядке.
Минпромторг России просит руководителей органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации проинформировать медицинские организации о требованиях в сфере обращения лекарственных средств, установленных законодательством Российской Федерации.
---