---
title: "<Письмо> ФАС России от 19.01.2024 N ТН/3709/24"
number: "ТН/3709/24"
issuer: "Федеральная антимонопольная служба"
issued_on: 2024-01-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-tn370924"
---
## <Письмо> ФАС России от 19.01.2024 N ТН/3709/24
# <Письмо> ФАС России от 19.01.2024 N ТН/3709/24
"О формировании документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Гадобутрол"
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА**
**ПИСЬМО**
от 19 января 2024 г. N ТН/3709/24
**О ФОРМИРОВАНИИ ДОКУМЕНТАЦИИ**
**О ЗАКУПКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С МНН "ГАДОБУТРОЛ"**
Федеральная антимонопольная служба в рамках компетенции рассмотрела обращения ООО "Джодас Экспоим" от 22.08.2023 N 10510, от 30.11.2023 б/н по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Гадобутрол" в лекарственной форме "раствор для внутривенного введения" в дозировке "1 ммоль/мл" в формах выпуска: "шприц 5 мл", "шприц 7,5 мл" в целях формирования описания объекта закупки указанных лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд и сообщает следующее.
Из обращения следует, что отдельные заказчики проводят закупки на поставку лекарственных препаратов с МНН "Гадобутрол" в форме раствора для внутривенного введения 604,72 мг/мл (1 ммоль/мл) с объемами наполнения 5 мл и 7,5 мл, включая в извещение об осуществлении закупки не предусмотренные инструкциями по медицинскому применению характеристики: "шприц предзаполненный с обратной градуировкой и упором для пальцев площадью не менее 4,5 см2", "шприц обратно градуированный" и т.п. При этом заказчики ссылаются на письмо АО "Байер" от 23.03.2023 N 01-23.03/2023-BD о необходимости установления в извещении об осуществлении закупок указанных характеристик, в результате чего требованиям заказчиков соответствует единственный лекарственный препарат с торговым наименованием (далее - ТН) "Гадовист" (держатель/владелец регистрационного удостоверения "Байер АГ, Германия"), тем самым иные участники рынка поставлены в неравное положение.
По сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", на территории Российской Федерации в рамках МНН "Гадобутрол" зарегистрированы четыре лекарственных препарата в лекарственной форме "раствор для внутривенного введения" в дозировке "1 ммоль/мл":
- ТН "Гадобускан" (держатель/владелец регистрационного удостоверения ООО "Фармасинтез-Тюмень", Россия) в формах выпуска: "флакон 5 мл", "флакон 7,5 мл", "флакон 15 мл", "флакон 30 мл";
- ТН "Гадобутрол-ТЛ" (держатель/владелец регистрационного удостоверения АО "Р-Фарм", Россия) в формах выпуска: "флакон 5 мл", "флакон 7,5 мл", "флакон 15 мл";
- ТН "Гадобутрол" (держатель/владелец регистрационного удостоверения ООО "Джодас Экспоим", Россия) в формах выпуска: "флакон 5 мл", "флакон 7,5 мл", "флакон 10 мл", "флакон 15 мл", "флакон 20 мл", "шприц 5 мл", "шприц 7,5 мл", "шприц 10 мл", "шприц 15 мл", "шприц 20 мл";
- ТН "Гадовист" (держатель/владелец регистрационного удостоверения Компания "Байер АГ", Германия) в формах выпуска: "флакон 15 мл", "флакон 30 мл", "картриджи 15 мл", "картриджи 30 мл", "шприц 5 мл", "шприц 7,5 мл".
В соответствии с данными, размещенными в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обновление которого предусмотрено пунктом 20 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 N 1360, лекарственные препараты в лекарственной форме "раствор для внутривенного введения" в дозировке "1 ммоль/мл" с ТН "Гадовист", ТН "Гадобутрол", ТН "Гадобускан", ТН "Гадобутрол-ТЛ" являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами.
Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с ТН "Гадовист" в форме раствора для внутривенного введения следует, что препарат выпускается в том числе "по 5 мл или 7,5 мл в шприцах бесцветного прозрачного стекла или бесцветного прозрачного циклоолефинового полимера".
Также согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с ТН "Гадобутрол" следует, что препарат выпускается в том числе "по 5; 7,5; 10; 15 или 20 мл в стеклянном или полипропиленовом шприце".
Таким образом, ФАС России установлено, что инструкции не содержат информации о градуировке шприца, шаге и специальном упоре для введения.
Одновременно ФАС России отмечает, что градуировка шприца и специальный упор для введения не влияют на терапевтические свойства лекарственного препарата с МНН "Гадобутрол", поскольку в том числе не содержатся в нормативных правовых актах, порядках и стандартах оказания медицинской помощи, в связи с чем указание заказчиками таких характеристик на основании письма АО "Байер" от 23.03.2023 N 01-23.03/2023-BD противоречит законодательству Российской Федерации и приводит к необоснованному сокращению количества участников закупок.
О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с ТН "Гадовист" и ТН "Гадобутрол" также указывается в письме ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 21.09.2023 N 18398, направленном письмом Минздрава России от 05.10.2023 N 25-6/9436 (не приводится) в ответ на запрос ФАС России от 18.09.2023 N ТН/75333/23.
Вместе с тем ФАС России обращает внимание, что согласно подпункту "г" пункта 3 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности), при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.
Таким образом, предъявление иных требований к указанным формам выпуска лекарственных препаратов не допускается.
Учитывая вышеизложенное, на основании пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 ФАС России разъясняет, что установление заказчиками характеристик "шприц предзаполненный с обратной градуировкой и упором для пальцев площадью не менее 4,5 см2", "шприц обратно градуированный", иных характеристик, описывающих форму выпуска лекарственных препаратов с МНН "Гадобутрол", а также описание объекта закупки в нарушение подпункта "г" пункта 3 Особенностей неправомерно.
Заместитель руководителя
**Т.В.НИЖЕГОРОДЦЕВ**
---