--- title: "\"СМ N 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний. Версия 01. Январь 2021 г.\"" number: "СМ N 03.1-1.0008" issuer: "Федеральная служба по аккредитации" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-sm-n-03-1-1-0008" --- ## "СМ N 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний. Версия 01. Январь 2021 г." # "СМ N 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний. Версия 01. Январь 2021 г." (утв. Росаккредитацией 29.01.2021) > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с утверждением "[СМ N 03.1-1.0008](https://bukva.ai/docs/pismo-sm-n-03-1-1-0008-rosakkreditatsiya-federalnaya#p100006). Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний. Версия 02. Апрель 2021 г." > Начало действия документа - 08.02.2021 <*>. > Окончание действия документа - 11.04.2021 <**>. > <*> Внимание! В соответствии с [предисловием](#p100006) данный документ введен в действие по истечении 10 дней со дня утверждения. Есть неопределенность с датой начала действия документа, связанная с исчислением срока вступления документа в силу. Подробнее см. Справочную информацию. > <**> Внимание! Документ утратил силу в связи с утверждением "[СМ N 03.1-1.0008](https://bukva.ai/docs/pismo-sm-n-03-1-1-0008-rosakkreditatsiya-federalnaya#p100006). Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний. Версия 02. Апрель 2021 г.", вступившего в силу по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения. Есть неопределенность с датой окончания действия документа, связанная с исчислением срока вступления в силу отменяющего документа. Подробнее см. Справочную информацию.
Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
29 января 2021 г.
**СМ N 03.1-1.0008** **ВЕРСИЯ 01. ЯНВАРЬ 2021 Г.** **ПОЛИТИКА**
**РОСАККРЕДИТАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ПРОВЕРКИ КВАЛИФИКАЦИИ ПУТЕМ**
**ПРОВЕДЕНИЯ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ**
**(СРАВНИТЕЛЬНЫХ) ИСПЫТАНИЙ**
## ПРЕДИСЛОВИЕ Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации в целях развития положений ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, [ГОСТ ISO/IEC 17025-2019](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe), ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, ILAC-P9:06/2014, и вводится взамен документов СМ N 03.1-9.0099 (вер. 01), утвержденного заместителем Министра экономического развития Российской Федерации - руководителем Федеральной службы по аккредитации 28 октября 2016 г., и СМ N 04.1-9.0013 (вер. 01), утвержденного заместителем Министра экономического развития Российской Федерации - руководителем Федеральной службы по аккредитации 10 марта 2017 г. Настоящая политика вводится в действие по истечении 10 дней со дня ее утверждения. ## 1. Область применения 1.1. Настоящая политика определяет подходы Федеральной службы по аккредитации в отношении проверки квалификации путем участия лабораторий <1>, органов инспекции <2> в проверках квалификации, включая участие в МСИ. --- <1> В целях настоящего документа под лабораториями подразумеваются все виды лабораторий: испытательные, калибровочные, медицинские. <2> Проверка квалификации путем МСИ может использоваться органами инспекции в случаях, когда это доступно и оправдано наличием испытательной деятельности, которая оказывает прямое влияние на результаты инспекции и определяет их, и которая предусмотрена методами инспекции, включенными в область аккредитации органа инспекции. 1.2. Настоящая политика предназначена для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных или претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации, выполняющих работы по оценке соответствия, по проведению исследований (испытаний), измерений и (или) оказывающих работы и (или) услуги по калибровке средств измерений. ## 2. Нормативные ссылки #### 2.1 В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы: | СМ N 03.1-9.0099 | Документ СМ N 03.1-9.0099 "Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний" | | --- | --- | | СМ N 04.1-9.0013 | Документ СМ N 04.1-9.0013 "Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации калибровочных лабораторий путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) измерений" | | ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции" | | ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия" | | ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Межгосударственный [стандарт](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" | | ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2010, IDT) "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации" | | ILAC-P9:06/2014 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC-P9:06/2014 "Политика ILAC по участию в процедурах проверки квалификации" | 2.2. При пользовании настоящей политикой следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящей политикой следует руководствоваться замененным (измененным) документом. ## 3. Термины и определения, сокращения 3.1. В настоящей политике применены термины и определения в соответствии с [ГОСТ ISO/IEC 17025-2019](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe) и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, а также: | калибровка | - | совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений | | --- | --- | --- | | лаборатория | - | орган, который осуществляет один или несколько видов деятельности: испытания, калибровка, отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой | | межлабораторные сличительные испытания [<1>](#p100054) | - | организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями | | орган инспекции | - | орган, проводящий инспекцию (исследование продукции, процесса, услуги или установки, или их проекта и определение их соответствия конкретным требованиям или, на основе профессиональной оценки, общим требованиям) | | провайдер проверки квалификации | - | организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации (в целях настоящего документа под провайдером проверки квалификации подразумеваются провайдер, провайдер программ проверки квалификации, провайдер МСИ, лицо, выступающее в качестве провайдера) | | проверка квалификации | - | оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличительных испытаний | | Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) | - | федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации | --- <1> Термины "сличительные" и "сравнительные" в настоящей политике эквиваленты. #### 3.2 В настоящей политике применяются следующие условные обозначения и сокращения: | испытания | - | испытания, измерения и исследования, проводимые лабораториями | | --- | --- | --- | | МСИ | - | межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания | | НСА | - | национальная система аккредитации | | APAC | | Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated (азиатско-тихоокеанское объединение по аккредитации) | | EPTIS | | European Proficiency Testing Information System (европейская информационная система по проверкам квалификации) | | ILAC | | International Laboratory Accreditation Cooperation (международная организация по аккредитации лабораторий) | ## 4. Общие положения 4.1. Участие лабораторий в программах проверки квалификации, реализуемых посредством проведения МСИ - один из важных инструментов (способов) для демонстрации компетентности и обеспечения качества, в том числе достоверности, результатов испытаний/калибровки. 4.2. В соответствии с [ГОСТ ISO/IEC 17025](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe) лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них: 1) участие в проверках квалификации; Примечание: в ГОСТ ISO/IEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ГОСТ ISO/IEC 17043, считаются компетентными. 2) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации. 4.3. Росаккредитация проводит политику, направленную на создание условий для обеспечения участия лабораторий в программах проверки квалификации, в том числе, реализуемых посредством проведения МСИ, отвечающих требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043. 4.4. Росаккредитация принимает все необходимые меры для обеспечения согласованного понимания вопросов, связанных с использованием проверок квалификации лабораторий при оценке соответствия критериям аккредитации, участниками НСА. 4.5. Росаккредитация публикует информацию о провайдерах, имеющих аккредитацию в НСА, в реестре аккредитованных лиц, размещенном на официальном сайте в информационно-коммуникационной сети "Интернет", а также обеспечивает размещение дополнительной информации о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения МСИ, в том числе с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации. ## 5. Участие лабораторий в проверках квалификации 5.1. Участие в программах МСИ лаборатории, аккредитованной в НСА, является обязательным, где такая деятельность доступна и применима. Лаборатория должна не реже 1 раза в год принимать участие в программах МСИ. Аккредитованная лаборатория в течение 5-ти лет с момента принятия решения об аккредитации должна принять участие в МСИ по всем методам испытаний, включенным в область аккредитации. Примечание: Метод - способ получения информации об объекте испытаний на основе одного или нескольких физических принципов. Методика - документированная совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результата испытаний с установленными характеристиками погрешности или неопределенностью. 5.2. Лаборатория, претендующая на аккредитацию, предоставляет результаты участия в программах МСИ как минимум по одному из заявленных методов испытаний, если в заявленной области аккредитации такие программы доступны и применимы. При отсутствии программ МСИ для конкретных объектов испытаний/калибровки лаборатория может принимать участие в программах, проводимых по тем же показателям, но распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний/калибровки или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование. Представление заявителем удовлетворительных результатов участия в программах проверки квалификации путем проведения МСИ рассматривается Росаккредитацией как дополнительное доказательство компетентности заявителя при принятии Росаккредитацией решения по результатам проведения процедуры аккредитации. 5.3. Политика и процедуры участия лаборатории в МСИ должны включать: разработку плана, установление периодичности, обоснование охвата области аккредитации, формы ведения записей по результатам участия в МСИ, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана МСИ, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации. Результаты участия в МСИ должны регистрироваться, анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. 5.4. Участие в МСИ лабораторий, претендующих на аккредитацию и аккредитованных в НСА, наиболее важно (но не ограничено указанными случаями) при проведении верификации методик испытаний, так как до внедрения методик в работу лаборатория подтверждает, что она может надлежащим образом их применять; при проведении валидации нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения, расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать). 5.5. Формирование плана МСИ, включая выбор контролируемых объектов и показателей для участия в программах МСИ, лаборатории проводят с учетом (но не ограничиваясь): - приоритетности, важности объектов испытаний и контролируемых показателей, частоты использования метода в текущей работе; - с учетом степени риска; - наличия программы МСИ провайдера, соответствующего требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043; - необходимости прослеживания динамики изменения качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям; - валидации и верификации методик; - ранее полученных результатов участия МСИ (в том числе, неудовлетворительных результатов участия МСИ, при наличии выявленных в процессе ранее проведенных МСИ фактов неудовлетворительного качества проведения испытаний). 5.6. При получении неудовлетворительных результатов участия в МСИ лаборатория должна установить причину неуспешного участия в МСИ и разработать адекватные корректирующие мероприятия. Результативность корректирующих мероприятий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в МСИ в возможно короткие сроки. 5.7. Лаборатория должна в установленном порядке предоставлять в Росаккредитацию результаты участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе, и неудовлетворительные результаты участия. ## 6. Использование Росаккредитацией результатов проверок квалификации, реализуемых путем проведения межлабораторных сличительных испытаний #### 6.1 Росаккредитация признает результаты МСИ, полученные по программам МСИ, проводимым: 6.1.1. Провайдерами программ проверки квалификации (провайдерами МСИ), аккредитованными в НСА на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043. Сведения об аккредитованных провайдерах содержатся в реестре аккредитованных лиц. Дополнительные сведения о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения МСИ, размещаются с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации, в том числе цифровой платформы "Программы проверки квалификации лабораторий". 6.1.2. Зарубежными провайдерами, аккредитованными на соответствие требованиям ISO/IEC 17043:2010. В том числе, могут быть использованы сведения о зарубежных провайдерах, представленные на информационно-технологических ресурсах (цифровых платформах) EPTIS и/или APAC. 6.1.3. В случае отсутствия провайдеров МСИ в определенной области деятельности, аккредитованных в НСА (или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы), а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, признаются результаты участия лаборатории в МСИ, предусмотренные [пунктом 7.7.2(b)](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019-rosstandart-federalnoe#p100325) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. 6.2. Росаккредитация принимает во внимание (использует) результаты участия лабораторий, аккредитованных в НСА, в программах МСИ при проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, иных процедур, федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц. Росаккредитация принимает во внимание результаты участия лиц, претендующих на получение аккредитации в НСА в качестве лаборатории, в программах МСИ при проведении процедуры аккредитации. Росаккредитация принимает во внимание, что участие лаборатории в определенной программе МСИ с удовлетворительными результатами может предоставлять доказательство компетентности для конкретной задачи, но может не отражать стабильную компетентность. Аналогичным образом, участие в определенной программе МСИ с неудовлетворительными результатами может отражать случайное отклонение от стандартного уровня компетентности. 6.3. Росаккредитация при использовании результатов МСИ учитывает, что проверка квалификации выполняется в рамках плана мониторинга достоверности результатов деятельности лаборатории и не заменяет других процедур по обеспечению достоверности результатов испытаний, а дополняет их. Результаты участия лабораторий в программах МСИ используются Росаккредитацией: - при принятии решений по аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованных лиц; - при определении программы выездной оценки аккредитованного лица и определении/изменении объема проведения контрольных испытаний; - при рассмотрении жалоб на результаты деятельности аккредитованного лица (в случае их поступления в Росаккредитацию). При аккредитации и подтверждении компетентности аккредитованного лица, проведении контрольных мероприятий проверяются документы, предоставленные лабораторией об участии в программах МСИ и оценивается соответствие выбранных программ заявленной или действующей области аккредитации, обоснование формирования плана участия в МСИ, проверяется выполнение плана участия в проверках квалификации путем проведения МСИ по срокам и охвату области аккредитации, результаты участия в МСИ. При оценке результатов участия лаборатории в МСИ Росаккредитация учитывает, в том числе, применяемые методы испытаний/калибровки, номенклатуру и свойства объектов испытаний/калибровки, частоту использования конкретных методик. Росаккредитация может, в том числе, ориентироваться на критерии, установленные провайдером МСИ, или использовать нормируемые, приписанные и оцененные лабораторией показатели точности. При необходимости Росаккредитация обращается к провайдеру МСИ (лицу, выступающему в качестве провайдера) за разъяснениями по результатам участия лаборатории. При выявлении неудовлетворительных результатов участия в МСИ Росаккредитация в каждом конкретном случае оценивает выполнение лабораторией правил осуществления корректирующих мероприятий, установленных системой менеджмента качества. В случае возникновения сомнений в компетентности лаборатории во время выездной оценки может быть проведена дополнительная экспериментальная проверка качества испытаний (измерений, исследований) или калибровки. ---