---
title: "\"СМ N 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации. Версия 04.1. Декабрь 2025 г.\""
number: "СМ N 03.1-1.0008"
issuer: "Федеральная служба по аккредитации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-sm-n-03-1-1-0008-rosakkreditatsiya-federalnaya-2"
---

## "СМ N 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации. Версия 04.1. Декабрь 2025 г."

# "СМ N 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации. Версия 04.1. Декабрь 2025 г."

(утв. Росаккредитацией 01.12.2025)

> [!IMPORTANT]
> Данный документ [вводится](#p100007) в действие с 1 января 2026 года с правом досрочного применения.
> Начало действия документа - 01.01.2026.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждаю<br>
Руководитель<br>
Федеральной службы по аккредитации<br>
Д.В.ВОЛЬВАЧ

</div>

1 декабря 2025 г.

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**СМ N 03.1-1.0008**

<a id="p100003"></a>**ВЕРСИЯ 04.1 ДЕКАБРЬ 2025 Г.**

<a id="p100004"></a>**ПОЛИТИКА**<br>
**РОСАККРЕДИТАЦИИ В ОТНОШЕНИИ УЧАСТИЯ ЛАБОРАТОРИЙ И ОРГАНОВ**<br>
**ИНСПЕКЦИИ В ПРОВЕРКАХ КВАЛИФИКАЦИИ И В МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ**<br>
**СЛИЧИТЕЛЬНЫХ (СРАВНИТЕЛЬНЫХ) ИСПЫТАНИЯХ, ОТЛИЧНЫХ**<br>
**ОТ ПРОВЕРОК КВАЛИФИКАЦИИ**

</div>



### <a id="p100005"></a>ПРЕДИСЛОВИЕ


<a id="p100006"></a>Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации в целях развития положений ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, [ГОСТ ISO/IEC 17025-2019](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019), ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023), ISO 15189:2022, ILAC G18:01/2024, ILAC P9:01/2024 и вводится взамен документа [СМ N 03.1-1.0008](https://bukva.ai/docs/pismo-sm-n-03-1-1-0008-rosakkreditatsiya-federalnaya-2) (вер. 03.2), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 18.09.2024.
<a id="p100007"></a>Настоящая политика вводится в действие с 1 января 2026 г. с правом досрочного применения.


### 1. <a id="p100008"></a>Область применения


<a id="p100009"></a>1.1. Настоящая политика определяет подходы Федеральной службы по аккредитации в отношении проверки квалификации лабораторий путем участия в межлабораторных сличительных испытаниях лабораторий <1>, органов инспекций (в случае, где это применимо) <2>, в том числе, путем участия в межлабораторных сличительных испытаниях, отличных от проверки квалификации.

<a id="p100010"></a>

---

<a id="p100011"></a><1> В целях настоящего документа под лабораторией подразумеваются все виды лабораторий: испытательные, калибровочные, медицинские, лаборатории, занимающиеся отбором проб.
<a id="p100012"></a><2> ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции" не содержит требований в отношении проверки квалификации, однако для испытательной деятельности, если она включена в область аккредитации органа инспекции, должны учитываться требования [ГОСТ ISO/IEC 17025](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019).

<a id="p100013"></a>1.2. Настоящая политика предназначена для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, экспертов по аккредитации, технических экспертов, а также для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных или претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации, выполняющих работы по проведению исследований (испытаний), измерений, отбору проб, калибровке средств измерений.


### 2. <a id="p100014"></a>Нормативные ссылки



#### <a id="p100015"></a>2.1 В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:



| <a id="p100016"></a>Федеральный закон N 412-ФЗ | <a id="p100017"></a>Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-412-fz-2013/statya-13#p100523) от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" |
| --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Приказ Минэкономразвития России N 704 | <a id="p100019"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-704-2020-minekonomrazvitiya-rossii) Минэкономразвития России от 24.10.2020 N 704 "Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации" |
| <a id="p100020"></a>ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 | <a id="p100021"></a>Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия" |
| <a id="p100022"></a>ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | <a id="p100023"></a>Межгосударственный стандарт [ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT)](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" |
| <a id="p100024"></a>ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 | <a id="p100025"></a>Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2010, IDT) "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации" |
| <a id="p100026"></a>ГОСТ Р ИСО 15189-2024 | <a id="p100027"></a>Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 (ISO 15189:2022, IDT) "Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности" |
| <a id="p100028"></a>ISO/IEC 17043:2023 | <a id="p100029"></a>Международный стандарт ISO/IEC 17043:2023 "Оценка соответствия. Общие требования к проведению проверки квалификации" (ISO/IEC 17043:2023 "Conformity assessment - General requirements for the competence of proficiency testing providers") |
| <a id="p100030"></a>ILAC G18:01/2024 | <a id="p100031"></a>Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G18:01/2024 "Руководство по описанию областей аккредитации" (ILAC G18:01/2024 "Guideline for describing Scopes of Accreditation") |
| <a id="p100032"></a>ILAC P9:01/2024 | <a id="p100033"></a>Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P9:01/2024 "Политика ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC P9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing") |


<a id="p100034"></a>2.2. При применении настоящей политики следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящей политики следует руководствоваться замененным (измененным) документом.


### 3. <a id="p100035"></a>Термины и определения, сокращения


<a id="p100036"></a>3.1. В настоящей политике применены термины и определения в соответствии с [ГОСТ ISO/IEC 17025-2019](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019) и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, а также:


| <a id="p100037"></a>калибровка | <a id="p100038"></a>- | <a id="p100039"></a>совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений; |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100040"></a>лаборатория | <a id="p100041"></a>- | <a id="p100042"></a>орган, который осуществляет один или несколько видов деятельности: испытания, калибровка, отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой; |
| <a id="p100043"></a>межлабораторные сличительные испытания [<3>](#p100065) | <a id="p100044"></a>- | <a id="p100045"></a>планирование, выполнение и оценка результатов измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями |
| <a id="p100046"></a>метод исследований (испытаний) и измерений | <a id="p100047"></a>- | <a id="p100048"></a>общее описание логической последовательности операций при измерении [<4>](#p100066) |
| <a id="p100049"></a>методика исследований (испытаний) и измерений | <a id="p100050"></a>- | <a id="p100051"></a>детальное описание измерения в соответствии с одним или более принципами измерений и данным методом измерений, которое основано на модели измерений и включает вычисления, необходимые для получения результата измерения |
| <a id="p100052"></a>национальный орган по аккредитации (Росаккредитация) | <a id="p100053"></a>- | <a id="p100054"></a>федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-845-2011) Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 N 845 "О Федеральной службе по аккредитации" |
| <a id="p100055"></a>провайдер проверки квалификации | <a id="p100056"></a>- | <a id="p100057"></a>организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации (в целях настоящего документа под провайдером проверки квалификации подразумеваются провайдер, провайдер программ проверки квалификации, провайдер межлабораторных сличительных испытаний, лицо, выступающее в качестве провайдера) |
| <a id="p100058"></a>проверка квалификации | <a id="p100059"></a>- | <a id="p100060"></a>оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличительных испытаний |
| <a id="p100061"></a>федеральное государственное учреждение, подведомственное Росаккредитации | <a id="p100062"></a>- | <a id="p100063"></a>федеральное автономное учреждение "Национальный институт аккредитации" |



<a id="p100064"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100065"></a><3> Термины "сличительные" и "сравнительные" в настоящей политике эквиваленты.

</div>

<a id="p100066"></a><4> Под термином "измерения" понимаются в том числе "испытания" и "исследования"


#### <a id="p100067"></a>3.2 В настоящей политике применяются следующие условные обозначения и сокращения:



| <a id="p100068"></a>испытания | <a id="p100069"></a>- | <a id="p100070"></a>испытания, измерения и исследования, проводимые лабораториями |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100071"></a>ПК | <a id="p100072"></a>- | <a id="p100073"></a>проверка квалификации |
| <a id="p100074"></a>провайдер ПК | <a id="p100075"></a>- | <a id="p100076"></a>провайдер проверки квалификации |
| <a id="p100077"></a>МСИ | <a id="p100078"></a>- | <a id="p100079"></a>межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания |
| <a id="p100080"></a>НСА | <a id="p100081"></a>- | <a id="p100082"></a>национальная система аккредитации |
| <a id="p100083"></a>APAC | <a id="p100084"></a>- | <a id="p100085"></a>Азиатско-Тихоокеанское объединение по аккредитации (Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated) |
| <a id="p100086"></a>EPTIS | <a id="p100087"></a>- | <a id="p100088"></a>Европейская информационная система по проверкам квалификации (European Proficiency Testing Information System) |
| <a id="p100089"></a>ILAC | <a id="p100090"></a>- | <a id="p100091"></a>Международная организация по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation) |
| <a id="p100092"></a>ILAC MRA | <a id="p100093"></a>- | <a id="p100094"></a>глобальная Договоренность о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC Mutual Recognition Arrangement) |



### 4. <a id="p100095"></a>Общие положения


<a id="p100096"></a>4.1. Участие лабораторий в программах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, организованных провайдером ПК - один из важных инструментов (способов) для демонстрации компетентности и обеспечения качества результатов деятельности лаборатории и является неотъемлемой частью мониторинга достоверности результатов испытаний/калибровки.
<a id="p100097"></a>4.2. Участие в МСИ, отличных от ПК, следует предусматривать только когда ПК отсутствует и (или) не является подходящей.
<a id="p100098"></a>Примеры МСИ, не являющихся ПК, приведены в пунктах "h", "i", "j" введения ISO/IEC 17043:2023, где рассматриваются три варианта МСИ, отличные от ПК (указанные варианты предполагают, что лаборатории компетентны, и оценка эффективности лаборатории не является целью этих МСИ).
<a id="p100099"></a>4.3. Положениями [пункта 7.7.2](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019#p100322) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:
- <a id="p100100"></a>участие в ПК;
- <a id="p100101"></a>участие в МСИ, отличных от ПК.
<a id="p100102"></a>4.4. Лаборатории необходимо рассматривать возможность участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, как наиболее предпочтительный и надежный вариант мониторинга <5>.

<a id="p100103"></a>

---

<a id="p100104"></a><5> В [приложении 1](#p100182) установлены примеры доступности программ ПК и МСИ, отличных от ПК.

<a id="p100105"></a>4.5. Лаборатории необходимо осуществлять планирование и мониторинг участия в программах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК.
<a id="p100106"></a>Планирование должно учитывать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в том числе, оценку уровня и периодичности участия в программах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК.
<a id="p100107"></a>4.6. Росаккредитация проводит политику, направленную на создание условий для обеспечения участия лабораторий в программах проверки квалификации, проводимыми лицами, аккредитованными в национальной системе аккредитации в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023).
<a id="p100108"></a>4.7. Росаккредитация принимает все необходимые меры для обеспечения согласованного понимания вопросов, связанных с использованием и оценкой результатов ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, в процессе аккредитации (расширения области аккредитации) и подтверждения компетентности лабораторий.
<a id="p100109"></a>4.8. Росаккредитация публикует информацию о провайдерах, имеющих аккредитацию в НСА, в реестре аккредитованных лиц, размещенном на официальном сайте в информационно-коммуникационной сети "Интернет", а также совместно с федеральным государственным учреждением, подведомственным Росаккредитации, обеспечивает размещение дополнительной информации о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения ПК, в том числе с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального государственного учреждения, подведомственного Росаккредитации.


### 5. <a id="p100110"></a>Участие лабораторий в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК


<a id="p100111"></a>5.1. Участие лабораторий, аккредитованных в НСА, в программах ПК является обязательным, где такая деятельность доступна и применима.
<a id="p100112"></a>5.2. Лаборатории, аккредитованные в НСА, и претендующие на аккредитацию (до подачи заявления на аккредитацию), разрабатывают план участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК (план ПК/план МСИ), с учетом рисков и возможностей, связанных с лабораторной деятельностью, устанавливают периодичность участия, обоснование охвата области аккредитации, формы ведения записей по результатам участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана ПК/плана МСИ, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации. Результаты участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, должны регистрироваться, анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.
<a id="p100113"></a>При определении уровня и периодичности участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, лаборатории следует учитывать подходы, установленные [приложением 2](#p100191).
<a id="p100114"></a>5.3. Лаборатория самостоятельно обеспечивает поиск подходящего непосредственно ей провайдера ПК, аккредитованного в национальной системе аккредитации в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023) (с учетом заявленной/утвержденной области аккредитации). В случае отсутствия такого провайдера ПК лаборатория вправе использовать иные источники поиска провайдера, путем поиска посредством EPTIS и (или) APAC в качестве кандидатов также могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными подписантами ILAC MRA.
<a id="p100115"></a>**5.4. Лаборатория до принятия участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, проводит оценку провайдера ПК в целях формирования доказательной базы.**
<a id="p100116"></a>Лаборатория должна обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность провайдера ПК.
<a id="p100117"></a>5.5. Лаборатория самостоятельно определяет критерии доступности и уместности ПК и (или) МСИ, отличных от ПК.
<a id="p100118"></a>Например, ПК и (или) МСИ, отличные от ПК, считаются доступными, если:
<a id="p100119"></a>а) предлагается компетентным провайдером ПК и необходимая документация доступна для понимания работниками лаборатории;
<a id="p100120"></a>б) не требует разработки отдельной программы ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей лаборатории, регламентированных в плане для программы проверки квалификации.
<a id="p100121"></a>ПК и (или) МСИ, отличные от ПК, считаются уместными, если представляемая область аналогична практической деятельности лаборатории. В случае отдельных испытаний или методов измерений, для которых недоступны стандартные ПК, может быть уместным выбрать ПК, которые аналогичны области или покрывают важную часть деятельности.
<a id="p100122"></a>5.6. Росаккредитация признает, что существуют сектора, где участие в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, может быть затруднительным по причине сложности технических характеристик исследований (испытаний), измерений и калибровки, отсутствия программ ПК, малого количества действующих лабораторий, проводящих конкретные исследования (испытания), измерения и калибровки и т.д.
<a id="p100123"></a>В некоторых сферах участие в ПК может быть возможным или экономически целесообразным только для части проводимых испытаний/калибровок (например, испытания на электромагнитную совместимость на простых объектах для ограниченного числа измеряемых величин). В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение.
<a id="p100124"></a>5.7. Лаборатория должна обеспечить сохранность документации, записей и сведений, подтверждающих невозможность и (или) нецелесообразность проведения ПК и (или) МСИ, отличных от ПК.
<a id="p100125"></a>Оценка невозможности и (или) нецелесообразности проведения ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, осуществляется экспертной группой в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, расширению области аккредитации, в том числе в части возможности обеспечить достоверность результатов.
<a id="p100126"></a>5.8. Формирование плана участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, включая выбор контролируемых объектов и показателей для участия в программах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, лаборатории проводят с учетом (но не ограничиваясь):
- <a id="p100127"></a>приоритетности, важности объектов испытаний и контролируемых показателей, частоты использования метода в текущей работе;
- <a id="p100128"></a>степени риска;
- <a id="p100129"></a>наличия программы ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, провайдера ПК, соответствующего требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023);
- <a id="p100130"></a>необходимости прослеживания динамики изменения качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям;
- <a id="p100131"></a>валидации и верификации методик;
<a id="p100132"></a>**- ранее полученных результатов участия в ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (в том числе, неудовлетворительных результатов участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, при наличии выявленных в процессе ранее проведенных МСИ, отличных от ПК, МСИ фактов неудовлетворительного качества проведения испытаний).**
<a id="p100133"></a>5.9. При формировании плана участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, лаборатории следует избегать включение методик исследований (испытаний), измерений, калибровки, если это уместно и применимо, по которым лаборатория ранее принимала участие в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, в течение цикла аккредитации.
<a id="p100134"></a>5.10. При получении неудовлетворительных результатов участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, лаборатория должна установить причину неуспешного участия и разработать адекватные корректирующие мероприятия, с последующей оценкой рисков и результативности коррекции.
<a id="p100135"></a>Результативность корректирующих мероприятий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, в возможно короткие сроки.
<a id="p100136"></a>5.11. Лаборатория должна предоставлять в Росаккредитацию результаты участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, в том числе и неудовлетворительные результаты участия с целью оценки предпринятых надлежащих корректирующих действий в порядке, установленном [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-704-2020-minekonomrazvitiya-rossii) Минэкономразвития России N 704.


### 6. <a id="p100137"></a>Участие лабораторий в МСИ (альтернативные методы проведения мониторинга)


<a id="p100138"></a>6.1. В случае отсутствия провайдеров ПК в определенной области деятельности лаборатория вправе осуществлять мониторинг достоверности результатов деятельности посредством участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга). Лаборатория должна убедиться, что альтернативные методы проведения мониторинга обеспечивают достоверность результатов.
<a id="p100139"></a>6.2. При разработке плана участия в МСИ, в том числе, в случае первоначального отсутствия провайдеров ПК в определенной области, применяются положения [раздела 5](#p100110) настоящей политики <6>.

<a id="p100140"></a>

---

<a id="p100141"></a><6> В [приложении 2](#p100191) установлены примерные схемы оценки пригодности межлабораторных сличений с небольшим количеством участников в процессе аккредитации лаборатории

<a id="p100142"></a>Оценка обоснованности применения лабораторией МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) осуществляется экспертной группой в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, расширению области аккредитации, в том числе в части возможности обеспечить достоверность результатов.
<a id="p100143"></a>Различные виды МСИ, которые могут применяться лабораториями в качестве альтернативы ПК, включают <7>:

<a id="p100144"></a>

---

<a id="p100145"></a><7> В качестве примеров МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) лаборатория может использовать, но не ограничиваясь, виды мониторинга, установленные [подпунктом "в" раздела 1](#p100209) приложения 2.

- <a id="p100146"></a>МСИ, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;
- <a id="p100147"></a>организация МСИ с небольшим количеством участников.
<a id="p100148"></a>6.3. Лаборатория должна обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность организатора МСИ (альтернативного метода проведения мониторинга), а также обоснованность применяемого МСИ (альтернативного метода проведения мониторинга) и способность указанного метода обеспечить достоверность результатов.
<a id="p100149"></a>6.4. Лаборатория должна предоставлять в Росаккредитацию результаты участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) по аналогии с [пунктом 5.11](#p100136) настоящей политики.


### 7. <a id="p100150"></a>Использование Росаккредитацией результатов участия в ПК, и (или) МСИ, отличных от ПК, и МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга)


<a id="p100151"></a>7.1. Росаккредитация может использовать в целях оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц, не ограничиваясь, результаты ПК, МСИ, отличных от ПК, проводимых с целью демонстрации достоверности результатов, осуществленных посредством участия в <8>:

<a id="p100152"></a>

---

<a id="p100153"></a><8> Результаты проверок квалификации, реализуемых путем проведения межлабораторных сличительных испытаний, не могут быть признаны для возможности их использования в целях оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц при наличии признаков недостоверности таких результатов, в том числе, при наличии признаков, что программа проверки квалификации не была проведена или была проведена с нарушениями требований ISO/IEC 17043:2010.

<a id="p100154"></a>7.1.1. Программах ПК, аккредитованных в НСА, на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023) провайдеров ПК.
<a id="p100155"></a>Сведения об аккредитованных провайдерах ПК содержатся в реестре аккредитованных лиц.
<a id="p100156"></a>7.1.2. Программах проверки квалификации зарубежного провайдера, аккредитованного на соответствие требованиям ISO/IEC 17043:2010 (ISO/IEC 17043:2023), в том числе, провайдера ПК, аккредитованного органами по аккредитации, являющимися подписантами или кандидатами на подписание Договоренностей о взаимном признании ILAC (MRA).
<a id="p100157"></a>В том числе, могут быть использованы сведения о зарубежных провайдерах, представленные на информационно-технологических ресурсах (цифровых платформах) EPTIS и (или) APAC.
<a id="p100158"></a>7.1.3. МСИ, организованных не для целей определения (подтверждения) компетентности лаборатории (пункты "h", "i", "j" Введения ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023);
<a id="p100159"></a>7.1.4. МСИ, проводимых согласно соответствующим требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023) с целью определения компетентности аккредитованных лабораторий путем сравнения с результатами других лабораторий.
<a id="p100160"></a>7.2. Представление аккредитованным лицом или лицом, претендующим на аккредитацию, удовлетворительных результатов участия в программах ПК организованных провайдерами ПК, и (или) МСИ, отличных от ПК, рассматривается Росаккредитацией как доказательство компетентности при принятии Росаккредитацией решения по результатам проведения процедуры аккредитации.
<a id="p100161"></a>7.3. В случае отсутствия провайдеров ПК в определенной области деятельности, аккредитованных в НСА (или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы ПК), а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, признаются результаты участия лаборатории в МСИ, отличных от ПК, а также результаты МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) в случае подтверждения их обоснованности и способности обеспечивать достоверность результатов.
<a id="p100162"></a>7.4. Росаккредитация принимает во внимание (использует) результаты участия лабораторий, аккредитованных в НСА, в программах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, а также результаты МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга), при проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, иных процедур, федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

<div align="right">

<a id="p100163"></a>Росаккредитация принимает во внимание результаты участия лиц, претендующих на получение аккредитации в НСА в качестве лаборатории, в программах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, а также результаты МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга), при проведении процедуры аккредитации.<br>
<a id="p100164"></a>Росаккредитация принимает во внимание, что участие лаборатории в определенной программе ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, а также МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) с удовлетворительными результатами может предоставлять доказательство компетентности для конкретной задачи, но может не отражать стабильную компетентность.<br>
<a id="p100165"></a>Аналогичным образом участие в определенной программе ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, а также МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) с неудовлетворительными результатами может отражать случайное отклонение от стандартного уровня компетентности.

</div>

<a id="p100166"></a>7.5. Росаккредитация при анализе результатов ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) осуществляет оценку доказательств компетентности провайдера ПК или организаций, являющейся организатором МСИ, с учетом [пунктов 5.3](#p100114), [5.4](#p100115), [6.3](#p100148) и [7.1](#p100151) настоящей политики, а также обоснованности проведения МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) и способности указанных МСИ обеспечить достоверность результатов.

<div align="center">

<a id="p100167"></a>**7.6. Росаккредитация при использовании результатов ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) учитывает, что указанные мероприятия выполняются в рамках плана мониторинга достоверности результатов деятельности лаборатории и не заменяют других процедур по обеспечению достоверности результатов испытаний, а дополняют их.**

</div>

<a id="p100168"></a>Результаты участия лабораторий в программах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) используются Росаккредитацией:
- <a id="p100169"></a>при принятии решений об аккредитации и о подтверждении компетентности аккредитованных лиц;
- <a id="p100170"></a>при формировании программы выездной оценки аккредитованного лица и определении/изменении объема проведения контрольных испытаний;
- <a id="p100171"></a>при рассмотрении жалоб на результаты деятельности аккредитованного лица (в случае их поступления в Росаккредитацию).
<a id="p100172"></a>При аккредитации и подтверждении компетентности аккредитованного лица, проведении контрольных мероприятий проверяются документы, предоставленные лабораторией об участии в программах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) и оценивается соответствие выбранных программ заявленной или действующей области аккредитации, обоснование формирования плана участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга), проверяется выполнение плана участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) по срокам и охвату области аккредитации, результаты участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга).
<a id="p100173"></a>7.7. Росаккредитация до принятия решения об аккредитации в национальной системе аккредитации осуществляет оценку плана, указанного в [пункте 5.2](#p100112) настоящей политики, с учетом заявленной области аккредитации заявителя в целях подтверждения репрезентативности и удовлетворительности деятельности по участию в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга).
<a id="p100174"></a>Несоответствие плана участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) области аккредитации заявителя или аккредитованного лица, а также не подтверждение репрезентативности и удовлетворительности деятельности по участию в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) с высокой вероятностью может быть расценено как отсутствие подтверждения достоверности результатов в течение цикла аккредитации, что в свою очередь может повлечь установление несоответствия [ГОСТ ISO/IEC 17025-2019](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019).
<a id="p100175"></a>7.8. При получении неудовлетворительных результатов участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) лаборатория должна провести мероприятия, установленные [пунктом 5.10](#p100134) настоящей политики.
<a id="p100176"></a>Результативность корректирующих мероприятий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в соответствующем мероприятии мониторинга деятельности в возможно короткие сроки.
<a id="p100177"></a>7.9. При оценке результатов участия лаборатории в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) Росаккредитация учитывает, в том числе, применяемые методы испытаний/калибровки, номенклатуру и свойства объектов испытаний/калибровки, частоту использования конкретных методик.
<a id="p100178"></a>Росаккредитация может, в том числе, ориентироваться на критерии, установленные провайдером ПК, или использовать нормируемые, приписанные и оцененные лабораторией показатели точности.
<a id="p100179"></a>При необходимости Росаккредитация обращается к провайдеру ПК (лицу, выступающему в качестве провайдера, в том числе к лаборатории) за разъяснениями по результатам участия лаборатории в программах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга).
<a id="p100180"></a>При выявлении неудовлетворительных результатов участия в программах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) или в случае если выбранный альтернативный метод не обеспечивает достоверность результатов, Росаккредитация в каждом конкретном случае оценивает выполнение лабораторией правил осуществления корректирующих мероприятий, установленных системой менеджмента качества. В случае возникновения сомнений в компетентности лаборатории во время выездной оценки может быть проведена дополнительная экспериментальная проверка качества испытаний (измерений, исследований) или калибровки.





<a id="p100181"></a>Приложение 1

<div align="center">

**(справочное)**

<a id="p100182"></a>**ДОСТУПНОСТЬ ПРОГРАММ ПК ИЛИ МСИ, ОТЛИЧНЫХ ОТ ПК**

</div>


1. <a id="p100183"></a>При определении критериев доступности и уместности программ ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, принимается во внимание следующее:

#### <a id="p100184"></a>1.1 ПК считается доступно в случае:

<a id="p100185"></a>а) если программа ПК разработана и реализуется компетентным провайдером ПК, а также необходимая документация представляется на национальном языке органа - участника или на языке, который понимает персонал лаборатории;
<a id="p100186"></a>б) если программа ПК разработана в полном объеме и результаты могут быть представлены в течение короткого времени с учетом плана участия лаборатории в ПК.

#### <a id="p100187"></a>1.2 ПК и (или) МСИ, отличные от ПК, считаются уместными в случае:

<a id="p100188"></a>а) если программа ПК и (или) МСИ, отличные от ПК, соответствует области аккредитации заявителя (аккредитованного лица) в части методик исследований (испытаний), измерений, калибровок, определяемых характеристик (показателей), диапазонов определения.
<a id="p100189"></a>При отсутствии программ ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, для конкретных объектов испытаний/калибровки лаборатория может принимать участие в программах, проводимых по тем же показателям, но распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний/калибровки или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование.





<a id="p100190"></a>Приложение 2

(справочное)

<a id="p100191"></a>УРОВЕНЬ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ
УЧАСТИЯ В ПК И (ИЛИ) МСИ, ОТЛИЧНЫХ ОТ ПК, И (ИЛИ) МСИ
(АЛЬТЕРНАТИВНЫЙ МЕТОД ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА)


### 1. <a id="p100192"></a>Общие положения

<a id="p100193"></a>При определении приемлемости плана аккредитованной лаборатории по участию в ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга), Росаккредитация принимает во внимание уровень (охват области аккредитации) и периодичность участия в ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) относительно деятельности в рамках области аккредитации, в том числе:
<a id="p100194"></a>а) аккредитованной лаборатории следует определять свой уровень и периодичность участия после тщательного анализа других предпринимаемых им мер по обеспечению достоверности результатов (особенно тех, которые способны выявлять, количественно оценивать и отслеживать изменение заявленной величины). Уровень участия следует ставить в зависимость от степени, в которой были приняты другие меры. Другие виды мер для обеспечения достоверности результатов включают, но не ограничиваются перечисленными в [пункте 7.7.1](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019#p100310) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
<a id="p100195"></a>б) уровень риска, представленный аккредитованной лабораторией, метод (методика) исследований (испытаний), измерений и калибровки, сектор, в рамках которых указанная лаборатория осуществляет свою деятельность, или методология, которую она использует, можно определить, к примеру, рассмотрев следующие положения:
- <a id="p100196"></a>количество и периодичность произведенных испытаний (исследований)/калибровок/отбора образцов/измерений;
- <a id="p100197"></a>динамику изменения состава работников;
- <a id="p100198"></a>опыт и знания работников;
- <a id="p100199"></a>источники метрологической прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.п.);
- <a id="p100200"></a>известные стабильность/нестабильность испытания (исследований) или техники измерения;
- <a id="p100201"></a>стабильность анализируемого вещества и матрицы, а также влияние, оказываемое условиями хранения и транспортировки;
- <a id="p100202"></a>важность и конечное использование данных испытаний (исследований)/калибровки/отбора образцов (например, судебно-медицинская экспертиза, пищевая безопасность и медицинские лаборатории относятся к сферам, требующим высокого уровня уверенности);
<a id="p100203"></a>**- уровень рисков от биологически опасных образцов, используемых для ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга), и меры предосторожности при хранении;**
- <a id="p100204"></a>количество различных интервалов калибровки;
- <a id="p100205"></a>сложность и надежность методологии;
- <a id="p100206"></a>когда требуются заявления о соответствии и вносятся изменения в соответствующие спецификации;
- <a id="p100207"></a>риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в частности те, которые предотвратят или снизят нежелательные влияния и потенциальные сбои в отношении лабораторной деятельности и приведут к улучшениям;
- <a id="p100208"></a>результаты валидации и (или) верификации;
<a id="p100209"></a>в) различные виды МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) <9>, которые могут применяться аккредитованными лабораториями и которые Росаккредитация принимает в качестве альтернативы ПК, включают:

<a id="p100210"></a>

---

<a id="p100211"></a><9> Допускается, в целях соблюдений правил и процедур МСИ в соответствии с (ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023)) привлекать провайдера ПК для организации МСИ. При этом указанный провайдер ПК не может выдавать результаты участия в МСИ. Данные мероприятия применимы исключительно в рамках проведения МСИ, реализуемых в качестве альтернативных методов проведения мониторинга.

- <a id="p100212"></a>МСИ, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;
- <a id="p100213"></a>организация МСИ с небольшим количеством участников <10>;

<a id="p100214"></a>

---

<a id="p100215"></a><10> Лабораториям, организующим между собой МСИ с небольшим количеством участников, следует применять соответствующие положения ISO/IEC 17043:2023, если их результаты и оценка эффективности будут использованы в качестве инструмента мониторинга и демонстрации достоверности их результатов

<a id="p100216"></a>г) Росаккредитация признает, что существуют методы (методики) исследований (испытаний), измерений и калибровки, где участие в ПК МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) может быть затруднительным по причине технических характеристик испытаний (исследований) или измерений, отсутствия программ ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, малого количества действующих в рамках методов (методик) исследований (испытаний), измерений и калибровки лабораторий и по иным причинам. В некоторых сферах участие в ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) может быть возможным или экономически целесообразным только для части проводимых испытаний (исследований)/калибровок (например, испытания на ЭМС (электромагнитную совместимость) на простых объектах для ограниченного числа измеряемых величин). В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение;
<a id="p100217"></a>д) любые требования в отношении периодичности и типах участия в ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) из других источников (требования законодательства Российской Федерации, условия потребителей и иные);


### 2. <a id="p100218"></a>Уровень и периодичность участия

<a id="p100219"></a>Первоначально лаборатории необходимо учесть свою область аккредитации, а также методы (методики) испытаний (исследований)/измерений/калибровки/отбора образцов, на которые она аккредитована.
<a id="p100220"></a>В наиболее перспективном сценарии, аккредитованной лаборатории следует участвовать в отдельных ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) для каждого используемого метода испытаний (исследований) или измерений и для каждой характеристики (компонента, параметра), измеряемой в каждом объекте.

<div align="center">

<a id="p100221"></a>Росаккредитация учитывает, проводимой лабораторией идентификацию групп областей работников (определяемых, как минимум, одним методом испытаний (исследований) или измерений, соответствующими характеристиками и объектами). Результаты, полученные в рамках ПК и (или) МСИ для одной комбинации в пределах определенной области, могут быть экстраполированы на другие комбинации методов испытаний (исследований) или измерений, характеристик и объектов, относящихся к той же области технической компетенции.<br>
<a id="p100222"></a>Область технической компетенции может содержать более одного метода испытаний (исследований) или измерений, характеристики или объекта до тех пор, пока может быть продемонстрирована эквивалентность и сопоставимость.<br>
<a id="p100223"></a>Основным аспектом при определении лабораторией области технической компетенции является, как правило, отсутствие различных технических компетенций. Различные технические компетенции обычно можно идентифицировать, основываясь на потребностях в иных квалификации, обучении и использовании иного оборудования, знаний или опыта.<br>
<a id="p100224"></a>При определении области технической компетенции может оказаться полезным рассмотреть пошаговый подход, начав с метода исследований (испытаний) или измерений и перейдя, через характеристики, к объектам. Это связано с тем, что с большей вероятностью в данной области будет несколько объектов и (или) характеристик, связанных с одним методом исследований (испытаний) или измерений, чем наоборот:<br>
- <a id="p100225"></a>в отношении метода исследований (испытаний) или измерений: включение различных методов исследований (испытаний) или измерений в одну и ту же область технической компетенции возможно, хотя и не является распространенным;<br>
- <a id="p100226"></a>в отношении характеристики, подлежащей измерению, определению или идентификации: может оказаться допустимым включить более одной характеристики в одну и ту же область технической компетенции;<br>
- <a id="p100227"></a>в отношении объектов, подлежащих исследованию (испытанию) и измерению: может оказаться допустимым включить различные объекты в одну и ту же область технической компетенции при условии, что соответствующие матрицы, объекты или материалы имеют эквивалентный характер.<br>
<a id="p100228"></a>Росаккредитация оценивает обоснованность и демонстрацию эквивалентности одной и той же области технической компетенции более одному методу испытаний (испытаний) или измерений, характеристики или объекту с учетом данных о валидации метода или использования того же метода испытаний.<br>
<a id="p100229"></a>"Уровень участия" можно считать определенным, после того, как аккредитованная лаборатория определит области своей технической компетенции.<br>
<a id="p100230"></a>Росаккредитация оценивает приемлемость периодичности участия лаборатории, основываясь на уровне риска, с учетом установления лабораторией минимальной периодичности участия для каждой области технической компетенции.<br>
<a id="p100231"></a>Росаккредитация принимает во внимание, что в соответствии с [пунктами 7.7.1](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019#p100310) и [7.7.2](https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-isoiec-17025-2019#p100322) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 аккредитованные лаборатории должны иметь процедуру мониторинга достоверности результатов, в том числе с учетом планирования.<br>
<a id="p100232"></a>Таким образом, при определении уровня и периодичности участия, аккредитованные лаборатории будут в состоянии разработать свой план участия в ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга). Объем и содержание этого плана будут зависеть от обстоятельств и области аккредитации отдельной лаборатории. Это следует сделать частью общей стратегии лаборатории по контролю качества.<br>
<a id="p100233"></a>Определение областей технической компетенции может различаться для каждой аккредитованной лаборатории.<br>
<a id="p100234"></a>Росаккредитация принимает во внимание возможность аккредитованной лаборатории обосновать технические аргументы, которые привели к принятию решения об "определенных областях", уровне и периодичности участия в ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга).<br>
<a id="p100235"></a>Росаккредитация рекомендует лабораториям документировать вышеуказанные обоснования.<br>
<a id="p100236"></a>Рекомендуется, чтобы план участия в ПК/МСИ, являющийся результатом установления различных "уровней" и "периодичности" участия, охватывал, по крайней мере, один цикл аккредитации и пересматривался лабораторией на предмет пригодности, как правило, на ежегодной основе.

</div>




<a id="p100237"></a>

---
