Письмо ФНС России от 22.01.2025 № СД-4-3/475@

«О выдаче свидетельства на производство фармацевтической продукции»

(вместе с <Письмом> Минфина России от 17.10.2024 № 03-13-05/100528)

Федеральная налоговая служба с учетом поступающих запросов от участников фармацевтического рынка по вопросу выдачи свидетельства на производство фармацевтической продукции, предусмотренного подпунктом 5 пункта 1 статьи 179.2 Налогового кодекса Российской Федерации (далее — Кодекс), с учетом изменений, внесенных Федеральным законом от 12.07.2024 № 176-ФЗ, направляет для использования в работе копию письма Министерства финансов Российской Федерации от 17.10.2024 № 03-13-05/100528.

В указанном письме Минфином России отмечено, в частности, что под производственными мощностями понимаются сооружения, технологические установки и оборудование. Производственные здания (часть здания) к мощностям по производству, хранению и отпуску в целях главы 22 «Акцизы» Кодекса не относятся.

При наличии у организации в собственности хотя бы одного из указанных видов производственных мощностей при соблюдении иных требований, предусмотренных подпунктом 5 пункта 4 статьи 179.2 Кодекса, имеются основания для выдачи указанного свидетельства.

Наличие у производителя лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий производственных зданий на праве аренды, а не на праве собственности не может служить препятствием для выдачи свидетельства на производство фармацевтической продукции.

Минфин России рассмотрел обращение по вопросу применения положений Налогового кодекса Российской Федерации в редакции Федерального закона от 12.07.2024 № 176-ФЗ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» (далее — Кодекс) и сообщает.

Согласно подпункту 5 пункта 1 статьи 179.2 Кодекса свидетельство о регистрации организации, совершающей операции с этиловым спиртом, выдаются организациям в частности осуществляющим производство прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, предусмотренных перечнями, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в соответствии с критериями и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) — свидетельство на производство фармацевтической продукции (далее — свидетельство на производство фармацевтической продукции).

В соответствии с подпунктом 5 пункта 4 статьи 179.2 Кодекса свидетельство на производство фармацевтической продукции выдается организациям при наличии в собственности (на праве хозяйственного ведения или оперативного управления) организации мощностей по производству, хранению и отпуску лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, предусмотренных перечнями фармацевтической продукции, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового, и при наличии лицензии на производство лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, действие которой не прекращено и не приостановлено, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации наличие такой лицензии обязательно для производства лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий.

Иные свидетельства о регистрации организации, совершающей операции с этиловым спиртом, предусмотренные пунктами 1 - 4, 6, 7 статьи 179.2 Кодекса также выдаются при наличии в собственности (на праве хозяйственного ведения или оперативного управления) организации мощностей по производству, хранению и отпуску соответствующей продукции, указанной в свидетельстве.

При этом подпунктом 5 пункта 2 статьи 179.2 Кодекса предусмотрено, что в целях применения главы 22 «Акцизы» Кодекса под производственными мощностями понимаются сооружения, технологические установки и оборудование.

Таким образом, производственные здания (часть здания) к мощностям по производству, хранению и отпуску в целях главы 22 «Акцизы» не относится.

Предоставление свидетельства на производство фармацевтической продукции организациям, осуществляющим производство такой продукции, при наличии оформленных на праве аренды сооружений и технологического оборудования, используемых при производстве, хранении и отпуске медицинских изделий, создаст прецедент для постановки аналогичных вопросов организациями, выпускающими иную продукцию, указанную в свидетельствах о регистрации организации, совершающей операции с этиловым спиртом.

---