Письмо ФАС России от 08.02.2018 № РП/8185/18

«О рассмотрении обращения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО от 8 февраля 2018 г. № РП/8185/18

О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ

ФАС России в рамках компетенции рассмотрела обращение от б/д № б/н по вопросу применения особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения с международными непатентованными наименованиями (далее — МНН) «Спиронолактон» и «Кетопрофен», являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 (далее — Особенности описания лекарственных препаратов), а также Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 871н (далее — Порядок), и сообщает следующее.

Запрет указания формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (подпункт «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов) носит общий характер и применяется в целях недопущения описания заказчиками определенных форм выпуска лекарственных препаратов при наличии альтернативных (эквивалентных). Вместе с тем пункт 6 Особенностей описания лекарственных препаратов допускает указание в описании объекта закупки характеристик, предусмотренных, в том числе подпунктом «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик, а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В случае, если формой выпуска лекарственного препарата является, по-сути, медицинское изделие, заказчик, руководствуясь подпунктом «г» пункта 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, обязан при описании объекта закупки указать на возможность поставки лекарственных препаратов как в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка», так и в иных формах выпуска (например, во флаконах) с поставкой устройств введения (медицинских изделий), соответствующих объему вводимого лекарственного препарата, за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Таким образом, указанных в обращении «разночтений» Особенности описания лекарственных препаратов не содержат.

В отношении описания лекарственных препаратов с МНН «Спиронолактон» ФАС России разъясняет следующее.

В соответствии с пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо МНН лекарственного препарата (или при отсутствии таких наименований химического, группировочного наименования) указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве и остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Следовательно, лекарственные формы, имеющие разные пути введения (например, «парентерально» и «перорально») не будут являться эквивалентными.

При этом в соответствии с подпунктом «ж» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата.

В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на территории Российской Федерации в рамках МНН «Спиронолактон» зарегистрированы лекарственные препараты в лекарственных формах «капсулы» и «таблетки», в дозировках 25 мг, 50 мг и 100 мг в различных потребительских упаковках (от 10 до 180 таблеток/капсул в упаковке).

На основании изложенного ФАС России разъясняет, что при закупке лекарственных препаратов с МНН «Спиронолактон» в лекарственной форме «капсулы» в дозировке 25 мг заказчику в описании объекта закупки необходимо также указать эквивалентную лекарственную форму «таблетки», возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (в случае закупки лекарственного препарата с МНН «Спиронолактон» в дозировке 50 мг следует указать возможность поставки лекарственного препарата в дозировке 25 мг в двойном количестве, а в случае закупки лекарственного препарата с МНН «Спиронолактон» в дозировке 100 мг следует указать возможность поставки лекарственного препарата в дозировке 50 мг в двойном количестве), а также остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2019 г.», «до 31 декабря 2018 г.», «не менее 6 месяцев с даты заключения контракта», «не менее 6 месяцев с даты отгрузки товара на склад покупателя» и т.п.). Требуемое заказчику количество лекарственного препарата следует указывать в виде суммарного количества единиц (например, таблеток/капсул) лекарственного препарата с МНН «Спиронолактон» (например, 1000 таблеток/капсул).

В отношении описания лекарственных препаратов с МНН «Кетопрофен» ФАС России сообщает, что в обращении не указаны требуемые заказчику характеристики лекарственных препаратов с МНН «Кетопрофен» (путь введения и дозировка). Таким образом, представить позицию ФАС России по вопросу описания объекта закупки при закупке лекарственных препаратов с МНН «Кетопрофен» не представляется возможным.

По вопросу представления участниками закупки заявок, содержащих предложения о поставке товара «в количестве, большем, чем указано в документации закупки», ФАС России информирует, что предложение участника закупки поставить товар в количестве, превышающем требования заказчика, не может служить основанием для признания заявки такого участника не соответствующей требованиям документации закупки.

По вопросу применения Порядка ФАС России информирует, что согласно пункту 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 Министерство здравоохранения Российской Федерации является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Порядок утвержден приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 871н в соответствии с перечнем поручений Президента Российской Федерации В. В. Путина от 10.08.2016 № Пр-1567 по вопросам создания информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения.

Таким образом, ФАС России рекомендует по вопросу разъяснения Порядка обращаться в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

По вопросу расчета НДС и предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ФАС России в рамках установленных полномочий разъясняет следующее.

В случае определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (далее — НМЦК) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд с использованием для расчета НМЦК референтной цены, рассчитанной в соответствии с пунктом 4 Порядка, необходимо учитывать, что референтная цена не включает налог на добавленную стоимость (далее — НДС) и оптовую надбавку.

ФАС России обращает внимание, что положения подпункта «в» пункта 3 Порядка в части расчета цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата с использованием референтных цен не применяются до 1 июля 2018 года.

В соответствии с пунктом 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — Протокол согласования цен), составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.

Форма Протокола согласования цен предусматривает указание поставщиком лекарственных препаратов в графах «12» и «13» суммарного размера фактических оптовых надбавок, установленных организациями оптовой торговли, при реализации лекарственного препарата, а также указание фактической отпускной цены, установленной организацией оптовой торговли без налога на добавленную стоимость.

В соответствии с подпунктом 5.3 типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 870н, при поставке лекарственного препарата поставщик представляет в том числе Протокол согласования цен.

Исходя из вышеизложенного, по мнению ФАС России, при определении цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата в соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Порядка и расчете средневзвешенной цены на основании всех заключенных заказчиком государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета (далее — средневзвешенная цена), в случае, если в контрактной документации ранее произведенных заказчиком закупок не указаны размер оптовой надбавки, примененной организацией оптовой торговли, и фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без налога на добавленную стоимость, эта информация доступна заказчику в Протоколе согласования цен, с которым производилась поставка лекарственных препаратов по ранее заключенным заказчиком контрактам.

При определении цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата в соответствии с подпунктом «а» пункта 3 Порядка и расчете цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата с использованием метода сопоставимых рыночных цен в случае, в контрактной документации закупки не указаны размер оптовой надбавки, примененной организацией оптовой торговли, и фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без налога на добавленную стоимость, эта информация может быть также получена заказчиком из Протокола согласования цен, если документация о закупке содержит указанный Протокол согласования цен.

По вопросу приведения примеров описания лекарственных препаратов ФАС России информирует, что разъяснения по вопросам формирования аукционной документации при закупках лекарственных препаратов размещаются на сайте ФАС России по адресу: https://fas.gov.ru/documents/type_of_documents/clarifications.

---