--- title: "<Письмо> Минпромторга России от 15.07.2026 N ПГ-19-6884" number: "ПГ-19-6884" issuer: "Министерство промышленности и торговли Российской Федерации" issued_on: 2026-07-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-pg-19-6884" --- ## <Письмо> Минпромторга России от 15.07.2026 N ПГ-19-6884 # <Письмо> Минпромторга России от 15.07.2026 N ПГ-19-6884 <По вопросу действия отдельных нормативных правовых актов, связанных с правилами надлежащей производственной практики> > [!IMPORTANT] > При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО**
**от 15 июля 2026 г. N ПГ-19-6884**
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России рассмотрел обращение по вопросу действия отдельных нормативных правовых актов, связанных с правилами надлежащей производственной практики, и сообщает следующее. С 25 декабря 2020 г. (для резидентов) и с 1 января 2022 г. (для нерезидентов) подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики осуществляется исключительно в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики, утвержденными Решением Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, в рамках которого выдаются сертификаты соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила Союза). Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-304-fz-2025/statya-52#p101537) от 31 июля 2025 г. N 304-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" в том числе предусмотрено внесение изменений в [статью 45](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p1537) Федерального закона 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которым производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) Союза, а не в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату в соответствии с [пунктами 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p34) и [5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p52) Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686, является соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Таким образом в настоящее время производители лекарственных средств в своей работе обязаны руководствоваться [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) Союза, а не [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-916-2013-minpromtorg-rossii#p100010) Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики". Дополнительно сообщаем, что Минпромторгом России подготовлен проект [приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-3093) Минпромторга России "О признании утратившими силу приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" и внесенных в него изменений" (далее - проект приказа N 1). Проект приказа N 1 был опубликован в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-851-2012#p100017) раскрытия федеральными органами исполнительной власти информации о подготовке проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. N 851, на официальном сайте www.regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для проведения общественного обсуждения с 18 декабря 2025 г. сроком на 15 календарных дней (ID 01/02/12-25/00163418). Также сообщаем, что на официальном сайте www.regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с 17 октября 2025 г. на 7 календарных дней для проведения независимой антикоррупционной экспертизы был опубликован проект [приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-3092-2026) Минпромторга России "О признании утратившими силу приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики" и внесенных в него изменений" (далее - проект приказа N 2) в соответствии с [методикой](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-96-2010#p100027) проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 г. N 96 (ID 04/15/10-25/00161390). В настоящее время проекты приказа N 1 и N 2 проходят регламентные процедуры, предусмотренные [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1009-1997#p100028) подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. N 1009. [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-4369#p100010) Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. N 4369 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат" и [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-4119#p100010) Минпромторга России от 17 декабря 2015 г. N 4119 "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики" продолжают действовать. Основания для их признания утратившими силу - отсутствуют. В соответствии с [пунктом 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1009-1997#p157) Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. N 1009, письма федеральных органов исполнительной власти не являются нормативными правовыми актами. Письма Минпромторга России и его структурных подразделений, в которых разъясняются вопросы применения нормативных правовых актов, не содержат правовых норм, не направлены на установление, изменение или отмену правовых норм, а содержащиеся в них разъяснения не могут рассматриваться в качестве общеобязательных.
Заместитель директора
Департамента развития фармацевтической
и медицинской промышленности
О.Г.КРАВЦОВА
---