--- title: "<Письмо> Минпромторга России N ПЕ-6800/19, Минздрава России N 25-5/И/2-1061 от 27.01.2026" number: "ПЕ-6800/19" issued_on: 2026-01-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-pe-680019" --- ## <Письмо> Минпромторга России N ПЕ-6800/19, Минздрава России N 25-5/И/2-1061 от 27.01.2026 # <Письмо> Минпромторга России N ПЕ-6800/19, Минздрава России N 25-5/И/2-1061 от 27.01.2026 <Об единообразном понимании особенностей определения категории лекарственных средств (типов/групп) в зависимости от видов предоставляемых ведомствами государственных услуг>
**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**N ПЕ-6800/19** **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**N 25-5/И/2-1061** **ПИСЬМО**
**от 27 января 2026 года**
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях единообразного понимания особенностей определения категории лекарственных средств (типов/групп) в зависимости от видов предоставляемых ведомствами государственных услуг сообщают следующее. В соответствии с Положением о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Положение о лицензировании), постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1446 "Об определении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на реализацию решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, ведение реестра выданных лицензий, организацию и (или) проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил GMP Союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена (далее - фармацевтические инспекции), а также выдачу, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил GMP Союза (далее - сертификат GMP Союза). Лицензионные требования, предъявляемые к юридическим лицам, осуществляющим производство лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ, а также порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статьей 45 Федерального закона N 61-ФЗ и Положением о лицензировании, включающим в себя обязательное требование по соблюдению Правил GMP Союза (утверждены Решением Совета Комиссии от 03.11.2016 N 77). Согласно пункту 3 Положения о лицензировании деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно Приложению N 1 к Положению о лицензировании. Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств (далее - Перечень работ), является неотъемлемой частью лицензии, а также гармонизирован с формой бланка сертификата GMP Союза, установленной Приложением N 6 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Комиссии от 03.11.2016 N 83 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций" (далее - Правила проведения фармацевтических инспекций). Таким образом, в рамках предоставления Минпромторгом России государственных услуг по лицензированию и выдаче сертификатов GMP Союза при проведении фармацевтических инспекций оцениваются требования к производству лекарственных средств с учетом источника их происхождения и особенностей производства отдельных групп лекарственных средств, определенных Положением о лицензировании, Правилами проведения фармацевтических инспекций и Правилами GMP Союза. В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", Минздрав России осуществляет регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Правила регистрации). Правилами регистрации установлены определения для следующих групп лекарственных средств (типов продукции): биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр), биологический лекарственный препарат, гибридный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик), иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат), лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением, оригинальный лекарственный препарат, орфанный (редкий) лекарственный препарат, референтный лекарственный препарат и другие. В рамках процедур регистрации проводится экспертиза лекарственных препаратов для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов, включающая в себя в том числе оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества. Таким образом, при отнесении к той или иной категории лекарственного средства (групп лекарственных средств, типов продукции) в рамках процедур регистрации лекарственный препарат оценивается на предмет безопасности, эффективности и качества.
Заместитель Министра
промышленности и торговли
Российской Федерации
Е.Г.ПРИЕЗЖЕВА Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
С.В.ГЛАГОЛЕВ
---