Письмо Минпромторга России № ПЕ-6800/19, Минздрава России N 25-5/И/2-1061 от 27.01.2026

<Об единообразном понимании особенностей определения категории лекарственных средств (типов/групп) в зависимости от видов предоставляемых ведомствами государственных услуг>

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях единообразного понимания особенностей определения категории лекарственных средств (типов/групп) в зависимости от видов предоставляемых ведомствами государственных услуг сообщают следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение о лицензировании), постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1446 «Об определении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на реализацию решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, ведение реестра выданных лицензий, организацию и (или) проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил GMP Союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства — члена (далее — фармацевтические инспекции), а также выдачу, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил GMP Союза (далее — сертификат GMP Союза).

Лицензионные требования, предъявляемые к юридическим лицам, осуществляющим производство лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, а также порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», статьей 45 Федерального закона № 61-ФЗ и Положением о лицензировании, включающим в себя обязательное требование по соблюдению Правил GMP Союза (утверждены Решением Совета Комиссии от 03.11.2016 № 77).

Согласно пункту 3 Положения о лицензировании деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно Приложению № 1 к Положению о лицензировании. Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств (далее — Перечень работ), является неотъемлемой частью лицензии, а также гармонизирован с формой бланка сертификата GMP Союза, установленной Приложением № 6 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций» (далее — Правила проведения фармацевтических инспекций).

Таким образом, в рамках предоставления Минпромторгом России государственных услуг по лицензированию и выдаче сертификатов GMP Союза при проведении фармацевтических инспекций оцениваются требования к производству лекарственных средств с учетом источника их происхождения и особенностей производства отдельных групп лекарственных средств, определенных Положением о лицензировании, Правилами проведения фармацевтических инспекций и Правилами GMP Союза.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», Минздрав России осуществляет регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Правила регистрации).

Правилами регистрации установлены определения для следующих групп лекарственных средств (типов продукции): биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр), биологический лекарственный препарат, гибридный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик), иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат), лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением, оригинальный лекарственный препарат, орфанный (редкий) лекарственный препарат, референтный лекарственный препарат и другие.

В рамках процедур регистрации проводится экспертиза лекарственных препаратов для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения «польза — риск» лекарственных препаратов, включающая в себя в том числе оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества.

Таким образом, при отнесении к той или иной категории лекарственного средства (групп лекарственных средств, типов продукции) в рамках процедур регистрации лекарственный препарат оценивается на предмет безопасности, эффективности и качества.

---