Письмо Россельхознадзора от 02.07.2024 № исх.2-4/2978

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного препарата для ветеринарного применения «СТАРТВАК (Вакцина против мастита крупного рогатого скота инактивированная)»>

Управление государственного ветеринарного надзора сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства для ветеринарного применения «СТАРТВАК (Вакцина против мастита крупного рогатого скота инактивированная)» (серия 303М-1, срок годности 03.2026) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания), отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям, установленным требованиям по показателю «Стерильность (Контаминация бактериальной и грибковой микрофлорой)».

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.07.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата «СТАРТВАК (Вакцина против мастита крупного рогатого скота инактивированная)» — ООО «Хипра РУС» (г. Москва), проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«СТАРТВАК (Вакцина против мастита крупного рогатого скота инактивированная)» (серия 303М-1, срок годности 03.2026)	Стерильность (Контаминация бактериальной и грибковой микрофлорой)
	Не соответствует (присутствует контаминация бактериальной микрофлорой)	Отсутствует контаминация бактериальной и грибковой микрофлорой

---