Письмо ФАС России от 30.11.2016 № ИА/82800/16

«О формировании документации на закупку лекарственных препаратов, имеющих МНН „Ритуксимаб“»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО от 30 ноября 2016 г. № ИА/82800/16

О ФОРМИРОВАНИИ ДОКУМЕНТАЦИИ НА ЗАКУПКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИМЕЮЩИХ МНН «РИТУКСИМАБ»

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение хозяйствующего субъекта по вопросу формирования аукционной документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее — МНН) «Ритуксимаб» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» и сообщает следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции):

• товар — объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;
• взаимозаменяемые товары — товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);
• товарный рынок — сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В 2015 году ФАС России проведено исследование товарного рынка лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб», по результатам которого ФАС России изданы разъяснения от 23.12.2015 № АК/74354/15 о закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Ритуксимаб» и «Трастузумаб», также опубликованные на официальном интернет-сайте ФАС России (не приводятся).

В рамках указанного исследования ФАС России, в том числе установлено, что в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции лекарственные препараты с МНН «Ритуксимаб» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий», содержащие одно и тоже действующее вещество «Ритуксимаб», являются взаимозаменяемыми.

Таким образом, все лекарственных препараты с МНН «Ритуксимаб» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» формируют один товарный рынок и могут применяться на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированы показаний и противопоказаний к применению.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. При этом, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

ФАС России отмечает, что при закупках любых лекарственных препаратов требование заказчика о поставке определенной дозировки лекарственного препарата без возможности поставки аналогичного препарата (с эквивалентной дозировкой) либо препарата в кратной дозировке и в кратном количестве влечет за собой ограничение количества участников закупки.

Дополнительно ФАС России обращает внимание на то, что дозировка лекарственного препарата не равна его концентрации, а соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (в том числе растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Так, например, дозировки 10 мг/0,3 мл и 10 мг/1,0 мл либо дозировки 10% — 1 мл и 5% — 2 мл должны признаваться эквивалентными.

В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено 33 статьей Закона об обращении лекарственных средств, в настоящий момент на территории Российской Федерации в рамках МНН «Ритуксимаб» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» зарегистрировано 3 лекарственных препарата с торговыми наименованиями «Мабтера» (дозировки 100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл), «Ацеллбия» (дозировка 10 мг/мл), «Реддитукс» (дозировка 10 мг/мл).

Таким образом, все лекарственные препараты с МНН «Ритуксимаб» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий», зарегистрированные на территории Российской Федерации, имеют равную концентрацию действующего вещества «Ритуксимаб» в 1 мл лекарственного препарата с МНН «Ритуксимаб», т.е. являются эквивалентными.

Дополнительно ФАС России отмечает, что в рамках проведенного ФАС России в 2015 году исследования товарного рынка лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб» также установлено, что в соответствии с экспертными мнениями применение лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «концентрат для приготовления раствора для инфузий» возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению «неходжкинская лимфома» с достижением одинакового терапевтического эффекта начиная со второго цикла введения препарата.

В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 18.11.2015 № 15026 (направленным в ФАС России письмом Минздрава России от 20.11.2015 № 20-3/10/2-7/049), письмами ФГБУ «НИИ онкологии им. Н. Н. Петрова» Минздрава России от 19.11.2015 № 9-10/2742, ФГБУ «РНИОИ» Минздрава России от 17.11.2015 № 1090, ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России от 19.11.2015 № 01-12-1094/2015, ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России от 17.11.2015 № 980/01-21, ФГБУ «РОНЦ им. Н. Н. Блохина» Минздрава России от 16.11.2015 № 03-13/2814 применение лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «концентрат для приготовления раствора для инфузий» возможно на одной группе пациентов в рамках показания к применению «неходжкинская лимфома» с учетом возможности перевода пациентов с одной лекарственной формы на другую.

Также в разъяснении от 23.12.2015 № АК/74354/15 о закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Ритуксимаб» и «Трастузумаб», ФАС России обращает внимание, что требование государственного (муниципального) заказчика к поставке лекарственного препарата с МНН «Ритуксимаб» в определенной лекарственной форме должно быть обосновано принятой схемой лечения или наличием медицинских показаний у конкретного пациента.

ФАС России напоминает, что в соответствии с поручением от 26.08.2016 № ИА/58910/16 о применении разъяснений ФАС России (не приводится), согласно которому руководителям территориальных органов ФАС России необходимо контролировать исполнение всех разъяснений ФАС России и пресекать вольные трактовки разъяснений ФАС России со стороны сотрудников территориальных органов ФАС России.

---