---
title: "<Письмо> ФАС России от 23.11.2016 N ИА/81010/16"
number: "ИА/81010/16"
issuer: "Федеральная антимонопольная служба"
issued_on: 2016-11-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-ia8101016"
---
## <Письмо> ФАС России от 23.11.2016 N ИА/81010/16
# <Письмо> ФАС России от 23.11.2016 N ИА/81010/16
"О рассмотрении обращения"
> [!IMPORTANT]
> При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА**
**ПИСЬМО**
от 23 ноября 2016 г. N ИА/81010/16
**О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение о правомерности применения [статьи 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p374) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) территориальными управлениями ФАС России при принятии решений антимонопольного органа и сообщает следующее.
[Статья 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p374) Закона об обращении лекарственных средств устанавливает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании перечисленных в поименованной статье параметров.
[Частью 2 статьи 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p382) Закона об обращении лекарственных средств определено, что сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом ФАС России отмечает, что нормы [статьи 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p374) Закона об обращении лекарственных средств введены в указанный закон Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-1) от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 429-ФЗ).
Так, [часть 1 статьи 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-1#p1) Закона N 429-ФЗ устанавливает, что определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу [Закона N 429-ФЗ](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-1), проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в [части 1 статьи 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p375) Закона об обращении лекарственных средств. При этом [части 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-1#p100727) и [4 статьи 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-1#p100728) Закона N 429-ФЗ указывают, что информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года, а также с 1 января 2018 года допускается использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Вместе с тем в обращении указано, что территориальные органы ФАС России при рассмотрении жалоб заявителей руководствуются положениями [статьи 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p374) Закона об обращении лекарственных средств, и поддерживают доводы государственных заказчиков, отклонивших заявки участников закупок, в связи с непредставлением доказательств (заключений, выводов экспертов) о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов.
На основании изложенного ФАС России считает, что территориальные органы ФАС России не должны признавать жалобы заявителей необоснованными по причине отсутствия у заявителей доказательств (заключений, выводов экспертов, сведений) о взаимозаменяемости лекарственных препаратов по параметрам, предусмотренным [частью 1 статьи 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p375) Закона об обращении лекарственных средств, поскольку использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и включение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств допускается только с 1 января 2018 года.
[Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1154-2015#p100011) определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154, [пунктом 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1154-2015#p100008) которого Федеральная антимонопольная служба наделена полномочием давать разъяснения по применению указанных правил. Реализуя данное полномочие, ФАС России разъясняет следующее.
Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации [статьи 27.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p374) Закона об обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в целях включения информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года. Формирование указанного государственного информационного ресурса позволит обнародовать сведения о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, находящиеся в регистрационных досье соответствующих лекарственных препаратов. ФАС России полагает, что опубликование сведений о взаимозаменяемых лекарственных препаратах должно положительно отразиться на состоянии конкуренции на соответствующих товарных рынках, в том числе за счет предоставления пациентам, медицинским работникам, государственным и муниципальным заказчикам общедоступного информационного ресурса, позволяющего оперативно принимать решения о замене одного лекарственного препарата другим.
Вместе с тем ФАС России информирует, что определение товара, взаимозаменяемых товаров, товарного рынка, в том числе товарного рынка соответствующего лекарственного препарата в целях осуществления государственного контроля за соблюдением физическими лицами, хозяйствующими субъектами, органами власти, органами местного самоуправления, иными лицами антимонопольного законодательства Российской Федерации, а также при осуществлении контроля за соблюдением государственными и муниципальными заказчиками законодательства Российской Федерации о закупках относится к исключительной компетенции антимонопольного органа и осуществляется в соответствии с [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-220-2010-fas-rossii-federalnaya-2) ФАС России от 28.04.2010 N 220 "Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке".
В связи с изложенным ФАС России отмечает, что территориальные органы ФАС России при правовой оценке действий заказчиков, формирующих аукционную документацию для закупки лекарственных препаратов, с целью предотвращения ограничения конкуренции между участниками закупки, должны самостоятельно устанавливать продуктовые границы товарного рынка, с учетом официальных разъяснений ФАС России, изучать взаимозаменяемость лекарственных препаратов, являющихся предметом закупки, в соответствии с определением взаимозаменяемых товаров, установленным Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-135-fz-2006/statya-1) от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".
---