Письмо ФАС России от 23.11.2016 № ИА/81010/16
Актуально на 30.10.2026.
Как цитировать: <Письмо> ФАС России от 23.11.2016 N ИА/81010/16. ИА/81010/16. 23.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-ia8101016
«О рассмотрении обращения»
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО от 23 ноября 2016 г. № ИА/81010/16
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение о правомерности применения статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) территориальными управлениями ФАС России при принятии решений антимонопольного органа и сообщает следующее.
Статья 27.1 Закона об обращении лекарственных средств устанавливает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании перечисленных в поименованной статье параметров.
Частью 2 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств определено, что сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом ФАС России отмечает, что нормы статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств введены в указанный закон Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (далее — Закон № 429-ФЗ).»
Так, часть 1 статьи 3 Закона № 429-ФЗ устанавливает, что определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу Закона № 429-ФЗ, проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств. При этом части 3 и 4 статьи 3 Закона № 429-ФЗ указывают, что информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года, а также с 1 января 2018 года допускается использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Вместе с тем в обращении указано, что территориальные органы ФАС России при рассмотрении жалоб заявителей руководствуются положениями статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, и поддерживают доводы государственных заказчиков, отклонивших заявки участников закупок, в связи с непредставлением доказательств (заключений, выводов экспертов) о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов.
На основании изложенного ФАС России считает, что территориальные органы ФАС России не должны признавать жалобы заявителей необоснованными по причине отсутствия у заявителей доказательств (заключений, выводов экспертов, сведений) о взаимозаменяемости лекарственных препаратов по параметрам, предусмотренным частью 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, поскольку использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и включение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств допускается только с 1 января 2018 года.
Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154, пунктом 4 которого Федеральная антимонопольная служба наделена полномочием давать разъяснения по применению указанных правил. Реализуя данное полномочие, ФАС России разъясняет следующее.
Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в целях включения информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года. Формирование указанного государственного информационного ресурса позволит обнародовать сведения о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, находящиеся в регистрационных досье соответствующих лекарственных препаратов. ФАС России полагает, что опубликование сведений о взаимозаменяемых лекарственных препаратах должно положительно отразиться на состоянии конкуренции на соответствующих товарных рынках, в том числе за счет предоставления пациентам, медицинским работникам, государственным и муниципальным заказчикам общедоступного информационного ресурса, позволяющего оперативно принимать решения о замене одного лекарственного препарата другим.
Вместе с тем ФАС России информирует, что определение товара, взаимозаменяемых товаров, товарного рынка, в том числе товарного рынка соответствующего лекарственного препарата в целях осуществления государственного контроля за соблюдением физическими лицами, хозяйствующими субъектами, органами власти, органами местного самоуправления, иными лицами антимонопольного законодательства Российской Федерации, а также при осуществлении контроля за соблюдением государственными и муниципальными заказчиками законодательства Российской Федерации о закупках относится к исключительной компетенции антимонопольного органа и осуществляется в соответствии с приказом ФАС России от 28.04.2010 № 220 «Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке».
В связи с изложенным ФАС России отмечает, что территориальные органы ФАС России при правовой оценке действий заказчиков, формирующих аукционную документацию для закупки лекарственных препаратов, с целью предотвращения ограничения конкуренции между участниками закупки, должны самостоятельно устанавливать продуктовые границы товарного рынка, с учетом официальных разъяснений ФАС России, изучать взаимозаменяемость лекарственных препаратов, являющихся предметом закупки, в соответствии с определением взаимозаменяемых товаров, установленным Федеральным законом от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».