Письмо ФАС России от 18.10.2016 № ИА/71493/16

«О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН „Аминосалициловая кислота“»

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 30.09.2016 № 14754)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО от 18 октября 2016 г. № ИА/71493/16

О ЗАКУПКАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИМЕЮЩИХ МНН «АМИНОСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА»

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение хозяйствующего субъекта по вопросу формирования документации на закупку лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование (далее — МНН) «Аминосалициловая кислота» и сообщает следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции):

• товар — объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;
• взаимозаменяемые товары — товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);
• товарный рынок — сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств (далее — Реестр), ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, на территории Российской Федерации зарегистрированы лекарственные препараты с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой», «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» со следующими торговыми наименованиями: «Симпас» (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), «ПАСК» (ООО «С. П. Инкомед», Россия), «ПАСК-Акри» (АО «Акрихин», Россия), «Аминосалициловая кислота» (ОАО «Нижегородский химико-фармацевтический завод», Россия), «ПАС Натрия» (Роутек Лимитед, Великобритания), «Аквапаск» (ОАО «Валента Фармацевтика», Россия), «Натрия пара-аминосалицитат» (ООО «ОЗОН», Россия), «Натрия пара-аминосалицитат» (ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия), «Натрия пара-аминосалицитат» (ЗАО «ЦНТ „Здоровье“, Россия), „Монопас“ (АО „Фармасинтез“, Россия), „МАК-ПАС“ (Маклеодз Фармасьютикалз Лтд., Индия), „ПАСК“ (АО „Национальная иммунобиологическая компания“, Россия) в различных дозировках и с различным количеством лекарственного препарата в потребительской упаковке.»

Согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Следовательно, различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам, в связи с чем лекарственные препараты для перорального введения в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой», «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» взаимозаменяемы.

Таким образом, лекарственные препараты с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой», «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой», содержащие одно и то же действующее вещество «Аминосалициловая кислота», имеющие одинаковый способ введения (пероральный), в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции, относятся к одному товарному рынку и могут применяться на одной группе пациентов с одинаковыми показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Дополнительно ФАС России отмечает, что в соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» доза аминосалициловой кислоты для взрослых пациентов составляет 9-12 г/сутки в 3-4 приема вне зависимости от дозировки конкретного лекарственного препарата.

Вместе с тем в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота», имеющих торговое наименование «Натрия пара-аминосалицитат» (ЗАО «ЦНТ „Здоровье“, Россия), содержится противопоказание к применению детям до 12 лет, а в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с торговыми наименованиями „Монопас“ (АО „Фармасинтез“, Россия), „МАК-ПАС“ (Маклеодз Фармасьютикалз Лтд., Индия) ограничение к применению лекарственного препарата детям отсутствует. Однако, все прочие лекарственные препараты, имеющие МНН „Аминосалициловая кислота“ противопоказаны для применения детям до 3-х лет.»

На основании изложенного ФАС России направлено письмо от 21.09.2016 № РП/65129/16 в Минздрав России о необходимости гармонизации инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» в части ограничений по применению у детей в зависимости от возраста, а также противопоказаний к применению.

В ответ Минздравом России письмом от 05.10.2016 № 20-2/10/2-6259 переадресовано письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 03.10.2016 № 14818, в соответствии с которым экспертное учреждение проанализировало актуальную информацию об опыте применения лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой», «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» и с целью гармонизации действующих инструкций по медицинскому применению направило в Минздрав России письмо от 30.09.2016 № 14754 (прилагается).

Из указанного письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России следует, что всем производителям лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой», «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения аминосалициловой кислоты предлагается:

1. В разделе «Противопоказания» информацию представить в следующей редакции: «Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе); тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотериоз; эпилепсия; тромбофлебит, гипокоагуляция; период грудного вскармливания, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; артериальная гипертензия; отеки, обусловленные гипернатриемией; амилоидоз внутренних органов; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы)», кроме того учитывается информация по вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

2. В разделе «Способ применения и дозы» режим дозирования для детей указать в следующей редакции: «Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчета 0,15-0,2 г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г)».

Таким образом, все инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» должны содержать одинаковую информацию.

На основании изложенного ФАС России сообщает, что формирование документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» с указанием конкретной дозировки, лекарственной формы, количества в потребительской упаковке без указания возможности поставки эквивалента может приводить к ограничению количества участников закупки лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд.

Дополнительно ФАС России обращает внимание, что в соответствии с поручением от 26.08.2016 № ИА/58910/16 о необходимости применения разъяснений ФАС России (прилагается) руководителям территориальных органов ФАС России поручено контролировать исполнение всех разъяснений ФАС России и пресекать их вольные трактовки со стороны сотрудников территориальных органов ФАС России.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества аминосалициловую кислоту в лекарственных формах — таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В разделе «Противопоказания» информацию представить в следующей редакции: «Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе); тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный Гипотиреоз; эпилепсия; тромбофлебит, гипокоагуляция; период грудного вскармливания, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; артериальная гипертензия; отеки, обусловленные гипернатриемией; амилоидоз внутренних органов; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы)», кроме того учитывается информация по вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

2. В разделе «Способ применения и дозы» режим дозирования для детей указать в следующей редакции: «Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчета 0,15-0,2 г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г)».

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является аминосалициловая кислота в лекарственных формах — таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения аминосалициловой кислоты.

---