Письмо ФАС России от 17.06.2015 № ИА/29987/15
«О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок вакуумных систем забора крови»
Примечание
Данный документ отозван письмом ФАС России от 02.12.2024 № ТН/110420/24.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО от 17 июня 2015 г. № ИА/29987/15
О НАПРАВЛЕНИИ РАЗЪЯСНЕНИЙ ФАС РОССИИ ПО РАССМОТРЕНИЮ ЖАЛОБ И ОБРАЩЕНИЙ
НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ЗАКУПОК ВАКУУМНЫХ СИСТЕМ ЗАБОРА КРОВИ
Федеральная антимонопольная служба, исследовав практику закупок вакуумных систем забора крови, пришла к выводу о необходимости разъяснить особенности рассмотрения жалоб и обращений на закупки вакуумных систем забора крови.
На основании пунктов 5 и 9 статьи 23 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции) с целью недопущения ограничения и устранения конкуренции при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд вакуумных систем забора крови, закрепления единой практики применения законодательства, регулирующего вопросы проведения закупок и конкуренции, ФАС России направляет разъяснения по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок вакуумных систем забора крови, отвечающие требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) и Закона о защите конкуренции.
В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.
Кроме того, согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.
Вакуумные системы забора крови состоят из нескольких элементов, а именно: вакуумный контейнер (одноразовая пробирка с пробкой и крышкой), держатель и специальная игла.
Одноразовые пробирки выпускаются в типовых размерах и имеют разный объем заполнения. Согласно ГОСТ Р 53079.4-2008 «Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа» при использовании современных анализаторов достаточны следующие объемы образцов:
- для биохимических исследований: 4 — 5 мл; при использовании гепаринизированной плазмы: 3 — 4 мл;
- для гематологических исследований: 2 — 3 мл крови с ЭДТА;
- для исследований свертывающей системы: 2 — 3 мл цитратной крови;
- для иммуноисследований, включая исследования белков и др.: 1 мл цельной крови для 3 — 4 иммуноанализов;
- для исследования скорости оседания эритроцитов: 2 — 3 мл цитратной крови;
- для исследования газов крови: капиллярная кровь — 50 мкл (микролитров); артериальная или венозная кровь с гепарином — 1 мл.
Вакуумные контейнеры в зависимости от назначенного вида исследования содержат необходимые добавки. Цветовая кодировка крышки пробирки указывает на разновидность добавки в контейнере и ее назначение. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 6710-2011 «Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний» контейнеры должны быть идентифицированы с помощью буквенного кода и/или описания добавок. Например:
| Добавки | Буквенные коды | Рекомендуемые цветовые коды |
| ЭДТА a двукалиевая соль трикалиевая соль двунатриевая соль | K2E K3E N2E | Бледно-лиловый цвет Бледно-лиловый цвет Бледно-лиловый цвет |
| Тринатрий цитрат 9:1 b | 9NC | Бледно-голубой цвет |
| Тринатрий цитрат 4:1 b | 4NC | Черный цвет |
| Фторид/оксалат Фторид/ЭДТА Фторид/гепарин | FX FE FH | Серый цвет Серый цвет Зеленый цвет |
| Литий гепарин Натрий гепарин | LH NH | Зеленый цвет Зеленый цвет |
| Цитрат фосфат декстроза аденин | CPDA | Желтый цвет |
| Ничего c | Z | Красный цвет |
| a ЭДТА — это применяемая на практике аббревиатура названия этилендиаминтетрауксусной кислоты вместо правильного систематического наименования, то есть (этилендинитрило) уксусная кислота. b Отмечено отношение между желательными объемами крови и жидкого антикоагулянта (например, 9 объемов крови к одному объему раствора цитрата). c Рекомендуется, чтобы контейнеры с ускорителем свертывания крови могли обозначаться буквенным кодом Z и иметь красный цветовой код с описанием добавки. | ||
Вместе с тем в настоящее время международное соглашение относительно цветной кодировки отсутствует. При использовании цветной кодировки рекомендуются коды, указанные в таблице. При использовании цветной кодировки рекомендуется, чтобы цвет крышки соответствовал цвету пробирки или этикетки.
ФАС России обращает внимание, что согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинский изделий» в процессе государственной регистрации медицинского изделия подтверждается его качество, эффективность и безопасность. Зарегистрированное медицинское изделие отвечает установленным требованиям качества, эффективности, безопасности и может применяться по назначению.
Таким образом, наличие двойного цветового кодирования крышки (представляет собой непосредственно цвет самой крышки и идентификационного цветного кольца), наличие или отсутствие резьбового соединения крышки с пробиркой, а также размер крышки не влияют на качество, эффективность и безопасность применения вакуумных систем забора крови.
Учитывая вышеизложенное, ФАС России исходит из того, что в отсутствии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Росздравнадзора) об ограничении обращения вакуумных систем забора крови заказчики не могут ограничивать их обращение путем создания неконкурентных условий.
ФАС России сообщает, что в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции:
взаимозаменяемые товары — товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);
товарный рынок — это сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров (определенный товар), в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.
Антимонопольное определение взаимозаменяемости корреспондируется с частью 1 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан, согласно которой медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
ФАС России считает, что вакуумные системы забора крови, зарегистрированные на территории Российской Федерации, имеющие общее назначение, являются взаимозаменяемыми и формируют один товарный рынок.
Таким образом, ФАС России обращает внимание, что при осуществлении закупок вакуумных систем забора крови недопустимо устанавливать требования о размере крышки пробирки, наличии или отсутствии резьбового соединения пробирки и крышки, двойной цветовой кодировке крышки пробирки.