Письмо ФАС России от 19.05.2014 № ИА/19950/14

«О взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО от 19 мая 2014 г. № ИА/19950/14

О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ

Федеральной антимонопольной службой проведена работа по определению критериев взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания с привлечением экспертов в области парентерального питания и специалистов хозяйствующих субъектов — представителей участников рынка.

С целью недопущения ограничения и устранения конкуренции на рынке лекарственных препаратов для парентерального питания, закрепления единой практики применения антимонопольного законодательства территориальными органами ФАС России при рассмотрении жалоб и обращений хозяйствующих субъектов и органов власти ФАС России направляет для применения в своей деятельности критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания.

Лекарственные препараты для парентерального питания относятся к следующим группам ATX: B05BA01, B05BA02, B05BA10, B05BB01, B05XBВ02, A11BA, B05XC.

Под товарным рынком лекарственных препаратов для парентерального питания понимается сфера обращения взаимозаменяемых лекарственных препаратов для парентерального питания, которые не могут быть заменены другими лекарственными препаратами для парентерального питания.

Взаимозаменяемые лекарственные препараты для парентерального питания сравнимы по их назначению, применению, составу и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один лекарственный препарат для парентерального питания другим при потреблении.

При осуществлении государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов для парентерального питания в технической части документации о закупке могут указываться следующие характеристики:

1. Для группы ATX B05BA01 «Аминокислоты» и B05BA10 «Комбинированные препараты» (за исключением препаратов, указанных в пункте 3, в состав которых кроме раствора аминокислот входят жировая эмульсия и/или раствор углеводов) — категория раствора аминокислот, концентрация и объем выпуска:

1.1 Стандартные растворы аминокислот:

• содержащие электролиты;
• не содержащие электролиты.

1.2 Специальные растворы аминокислот:

• растворы аминокислот для больных с печеночной недостаточностью;
• растворы аминокислот для больных с почечной недостаточностью;
• растворы аминокислот, предназначенные для новорожденных и детей раннего возраста.

1.3 Концентрация раствора: Менее 10%, 10%, более 10%.

1.4 Объем выпуска: 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл.

2. Для группы ATX B05BA02 «Жировые эмульсии» — состав жировой эмульсии, концентрация и объем выпуска:

2.1 Однокомпонентные жировые эмульсии на основе:

• только длинноцепочечных триглицеридов (соевое масло — ДЦТ);
• содержащие только омега-3 жирные кислоты (рыбий жир — омега-3 ЖК).

2.2 Многокомпонентные жировые эмульсии на основе смеси:

• длинноцепочечных (соевое масло — ДЦТ) и среднецепочечных триглицеридов (кокосовое масло — СЦТ);
• длинноцепочечных (соевое масло — ДЦТ) и среднецепочечных (СЦТ) триглицеридов, мононенасыщенных (оливковое масло — МНЖК) и омега-3 жирных кислот (рыбий жир — омега-3 ЖК);
• длинноцепочечных (соевое масло — ДЦТ), среднецепочечных триглицеридов (кокосовое масло — СЦТ) и омега-3 жирных кислот (рыбий жир — омега-3 ЖК).

2.3 Концентрация раствора: 10%, 20%.

2.4 Объем выпуска: 100 мл, 250 мл, 500 мл.

3. Для группы ATX B05BA10 «Комбинированные препараты» и ATX B05BA02 «Жировые эмульсии» — состав, путь доставки комбинированного парентерального питания и диапазоны по объему выпуска:

3.1 Двухкамерные мешки (аминокислоты + углеводы).

3.2 Трехкамерные мешки в зависимости от состава жировой эмульсии:

• трехкамерные мешки (аминокислоты + соевое масло (ДЦТ) + углеводы);
• трехкамерные мешки (аминокислоты + соевое масло (ДЦТ) и среднецепочечные триглицериды (СЦТ) + углеводы);
• трехкамерные мешки (аминокислоты + оливковое масло (МНЖК) и соевое масло (ДЦТ) + углеводы);
• трехкамерные мешки (аминокислоты + соевое масло (ДЦТ), оливковое масло (МНЖК), среднецепочечные триглицериды (СЦТ) и рыбий жир (омега-3 ЖК) + углеводы).

3.3 Путь доставки:

• центральный путь — для введения только в центральные вены;
• периферический путь — для введения в периферические вены.

3.4 Объем выпуска:

• для двухкамерных мешков: 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл.
• для трехкамерных мешков: от 500 по 1000 мл, от 1001 по 1500 мл, от 1501 по 2000 мл и от 2001 по 2600 мл.

4. Для группы ATX B05BB01 «Электролиты» — фармакологические свойства:

• комплекс микроэлементов для парентерального питания.

5. Для группы ATX B05XB02 «Аланил-глутамин» — химическое наименование действующего вещества:

• N(2)-L-аланил-L-глутамин для парентерального введения.

6. Для группы ATX A11BA «Поливитамины» и B05XC «Витамины» для внутривенного введения в составе парентерального питания — растворимость:

• препарат водорастворимых витаминов;
• препарат жирорастворимых витаминов;
• препарат смеси водо- и жирорастворимых витаминов.

При осуществлении государственных и муниципальных закупок указание заказчиками в технической части документации о закупке лекарственных препаратов для парентерального питания иных характеристик и параметров может иметь признаки ограничения конкуренции и приводить к ограничению количества участников закупки.

Примечание.

При описании товарных рынков лекарственных препаратов для парентерального питания использованы следующие аббревиатуры:

ДЦТ — длинноцепочечные триглицериды, соответствующие соевому маслу;

СЦТ — среднецепочечные триглицериды (самостоятельно или в составе кокосового масла);

МНЖК — мононенасыщенные жирные кислоты, соответствующие оливковому маслу;

Омега-3 ЖК — омега-3 жирные кислоты, соответствующие рыбьему жиру.

---