Письмо ФАС России от 14.04.2026 № ГР/35136/26
<По вопросам установления в описании объектов закупок вида стерилизации поставляемых медицинских изделий>
(вместе с <Письмом> Росздравнадзора от 11.04.2026 № 04-28925/26 «О предоставлении информации»)
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
Из обращения следует, что в действиях отдельных территориальных органов ФАС России содержатся признаки нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок при проведении контрольных мероприятий в связи с признанием необоснованными жалоб участников закупок на действия (бездействие) субъектов контроля, выразившиеся в установлении в описании объектов закупок требований о конкретном виде стерилизации поставляемых медицинских изделий.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
При государственной регистрации медицинских изделий, которые поставляются в стерильном виде и подвергаются стерилизации этиленоксидом, безопасность их применения подтверждается документами о валидации стерилизации и результатами токсикологических исследований остаточного уровня этиленоксида после проведения процедуры стерилизации. Указанные документы проверяются при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Таким образом, медицинские изделия, стерилизуемые этиленоксидом и зарегистрированные на территории Российской Федерации, могут безопасно использоваться и применяться наряду с медицинскими изделиями, стерилизуемыми иными методами.
Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 11.04.2026 № 04-28925/26.
Учитывая изложенное, по мнению ФАС России, установление в описании объекта закупки конкретного вида стерилизации медицинских изделий не соответствует положениям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и может приводить к ограничению количества участников закупок.
Вместе с тем вышеуказанные выводы не отражены в решениях Челябинского УФАС России от 31.10.2025 по делу № 074/07/3-2493/2025, Калининградского УФАС России от 25.08.2025 по делу № 039/06/49-867/2025, Самарского УФАС России от 15.05.2025 по делу № 170-12509-25/4, Орловского УФАС России от 19.06.2025 по делу № 057/06/33-321/2025, от 28.10.2025 по делу № 057/06/33-585/2025, Свердловского УФАС России от 05.11.2025 по делу № 066/01/18.1-2997/2025, от 14.11.2025 по делу № 066/01/18.1-3167/2025, от 18.12.2025 по делу № 066/06/105-3395/2025, Тюменского УФАС России от 06.11.2025 по делу № 072/06/44/154/2025, от 12.11.2025 по делу № 072/06/44/161/2025, от 28.11.2025 по делу № 072/06/44/175/2025, Новосибирского УФАС России от 27.05.2025 по делу № 054/06/49-1124/2025, в связи с чем ФАС России направлены письма в адрес вышеназванных территориальных органов ФАС России о необходимости учета указанной позиции и строгого соблюдения положений законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении контрольных мероприятий.
ФАС России выражает благодарность за предоставленную информацию о деятельности территориальных органов ФАС России и сообщает, что направленные Заявителем сведения будут учтены в работе для целей формирования единообразия правоприменительной практики.
Дополнительно ФАС России сообщает, что решения, принимаемые контрольным органом, могут быть обжалованы в судебном порядке в течение трех месяцев с даты их принятия.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», в ответ на запрос ФАС России (вх. от 26.03.2026, № 27553) сообщает.
При государственной регистрации медицинских изделий, которые поставляются в стерильном виде и подвергаются стерилизации этиленоксидом, безопасность их применения подтверждается документами о валидации стерилизации и результатами токсикологических исследований остаточного уровня этиленоксида после проведения процедуры стерилизации. Указанные документы проверяются при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Таким образом, медицинские изделия, стерилизуемые этиленоксидом и зарегистрированные на территории Российской Федерации, могут безопасно использоваться и применяться наряду с медицинскими изделиями, стерилизуемыми иными методами.