Письмо Россельхознадзора от 05.12.2024 № ФС-ЮШ-2/24629

<Об изъятии из обращения серии лекарственного препарата «Амоксипром»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Амоксипром» (серия 4652508; срок годности 09.2026 г.) производства «DOX-AL ITALIA S.p.A» (Италия) установленным требованиям по показателю «Потеря в массе при высушивании», в связи с чем реализация указанной серии на российской территории приостановлена.

В соответствии с пунктом 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата «Амоксипром».

Россельхознадзор просит организовать соответствующее расследование инцидента на производстве «DOX-AL ITALIA S.p.A», усилить государственный контроль за производством выпускаемой указанным предприятием продукции и направить в адрес Россельхознадзора результаты расследования по данному инциденту или соответствующую гарантию компетентных государственных органов Италии о соответствии качеству последующих серий лекарственного препарата «Амоксипром», направляемых в адрес Российской Федерации.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Амоксипром» (серия 4652508; срок годности 09.2026)	Потеря в массе при высушивании, %
	6,776	<= 6,0

---