Письмо Россельхознадзора от 29.07.2021 № ФС-ЮШ-2/21434

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Оксифур»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Оксифур» (серия 15, срок годности 10.2022) производства ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская обл.) установленным требованиям по показателям «Подлинность (Подлинность на парацетамол)» «Количественное содержание (Содержание парацетамола)», «Количественное содержание (Содержание аскорбиновой кислоты)», «Количественное содержание (Содержание витамина A)», отобранного Кавказским межрегиональным управлением Россельхознадзора.

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Кавказского межрегионального управления Россельхознадзора К.Г. Рамазанова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.08.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация — производитель лекарственного препарата «Оксифур» — ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская обл.) — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Оксифур» (серия 15, срок годности 10.2022)	Подлинность (Подлинность на парацетамол)
	Не выдерживает испытание	Должен выдержать испытание
	Количественное содержание (Содержание парацетамола), %
	Не обнаружено	3,5 — 4,5
	Количественное содержание (Содержание аскорбиновой кислоты), %
	0,22	1,5 — 2,5
	Количественное содержание (Содержание витамина A) МЕ/г
	Не обнаружено	5000

---