---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 07.07.2022 N ФС-ЮШ-2/18686"
number: "ФС-ЮШ-2/18686"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2022-07-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-yush-218686"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 07.07.2022 N ФС-ЮШ-2/18686

# <Письмо> Россельхознадзора от 07.07.2022 N ФС-ЮШ-2/18686

<О приостановлении обращения лекарственного препарата "Диастоп">


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**<br>
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 июля 2022 г. N ФС-ЮШ-2/18686**

</div>


<a id="p100004"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Диастоп" (серия 010122, срок годности 01.2024 и серия 170521, срок годности 05.2023) производства ООО "НПП "АГРОФАРМ" (Воронежская область) по показателям "масса содержимого упаковки (средняя масса содержимого пакета N 2)", "потеря в массе при высушивании (пакет N 2)", "количественное содержание (содержание 2,3-Ди (гидроксиметил) хиноксалин-1,4-диоксида)", "количественное содержание (содержание суммы хлоридов натрия и калия" и "количественное содержание (содержание поливинилпироллидона)", отобранных Управлением Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям и Управлением Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому АО соответственно.
<a id="p100005"></a>На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<a id="p100006"></a>Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям С.С. Пантюхину и руководителя Управления Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому АО С.М. Палевича осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 01.08.2022.
<a id="p100007"></a>Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- <a id="p100008"></a>обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- <a id="p100009"></a>в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
<a id="p100010"></a>О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
<a id="p100011"></a>Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный N 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата "Диастоп" разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.
<a id="p100012"></a>Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Диастоп" - "НПП "АГРОФАРМ" (Воронежская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Заместитель Руководителя<br>
Ю.А.ШВАБАУСКЕНЕ

</div>






<div align="right">

<a id="p100014"></a>Приложение<br>
к письму Россельхознадзора<br>
от 7 июля 2022 г. N ФС-ЮШ-2/18686

</div>


<div align="center">

<a id="p100015"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**<br>
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="34%"><col width="33%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование лекарственного средства, серия, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Показатель качества:</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Результат испытания</td><td><a id="p100019"></a>Норматив</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100020"></a>"Диастоп" (серия 170521, срок годности 05.2023)</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Масса содержимого упаковки (Средняя масса содержимого пакета N 2), г</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>26,8011</td><td><a id="p100023"></a>24,06 - 25,54</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Потеря в массе при высушивании (пакет N 2), %, не более</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>8,83</td><td><a id="p100026"></a>5,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100027"></a>Количественное содержание (Содержание суммы хлоридов натрия и калия), г/пакет (г/г)</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>6,06 (0,24)</td><td><a id="p100029"></a>4,7 - 5,7</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100030"></a>Количественное содержание (Содержание поливинилпироллидона), %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>88,8</td><td><a id="p100032"></a>94,0</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100033"></a>"Диастоп" (серия 010122, срок годности 01.2024)</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Масса содержимого упаковки (Средняя масса содержимого пакета N 2), г</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>25,976</td><td><a id="p100036"></a>24,06 - 25,54</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Потеря в массе при высушивании (пакет N 2), %, не более</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>6,20</td><td><a id="p100039"></a>5,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Количественное содержание (Содержание 2,3-Ди (гидроксиметил) хиноксалин-1,4-диоксида), г/пакет (г/г)</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>0,88 (0,040)</td><td><a id="p100042"></a>0,9 - 1,1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Количественное содержание (Содержание суммы хлоридов натрия и калия), г/пакет (г/г)</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>6,04 (0,24)</td><td><a id="p100045"></a>4,7 - 5,7</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Количественное содержание (Содержание поливинилпироллидона), %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>84,5</td><td><a id="p100048"></a>94,0</td></tr>
</table>




<a id="p100049"></a>

---