Письмо Россельхознадзора от 06.07.2022 № ФС-ЮШ-2/18588

<О приостановлении обращения лекарственного препарата «Габивит-Se(R)»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 6 июля 2022 г. № ФС-ЮШ-2/18588

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Габивит-Se(R)» (серия 30222, срок годности 02.2023) производства ООО «НПК „Асконт+“ (Московская область) установленным требованиям по показателю „Механические включения (Наличие механических включений)“, отобранных Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан.»

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем о приостановлении реализаций указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Татарстан И.Н. Галеева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 01.08.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Габивит-Se(R)» разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Габивит-Se(R)» — ООО «НПК „Асконт+“ (Московская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Заместитель Руководителя Ю. А. Швабаускене

Приложение к письму Россельхознадзора от 6 июля 2022 г. № ФС-ЮШ-2/18588

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Габивит-Se(R)» (серия 30222, срок годности 03.2023)	Механические включения (Наличие механических включений)
	Не выдерживает испытание	Должен выдерживать испытание

---