Письмо Россельхознадзора от 11.09.2024 № ФС-ЮШ-2/18324

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного средства для ветеринарного применения «АВИВАК-Марек» производства ООО «НПП „АВИВАК“ (Ленинградская область)>»

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «АВИВАК-Марек» (серия вакцины 3; разбавителя 6, срок годности вакцины 04.2025, разбавителя 04.2026) и производства ООО «НПП „АВИВАК“ (Ленинградская область) установленным требованиям по показателю „ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma (Контаминация микоплазмами)“, отобранного Северо-Западным межрегиональным управлением Россельхознадзора.»

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Северо-Западного межрегионального управления Россельхознадзора О.Г. Емцева осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 02.10.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «АВИВАК-Марек» — ООО «НПП „АВИВАК“ (Ленинградская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«АВИВАК-Марек» (серия вакцины — 3; разбавителя 6, срок годности вакцины 04.2025, разбавителя 04.2026)	ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma (Контаминация микоплазмами)
	Обнаружено	Не допускается

---