Письмо Россельхознадзора от 09.09.2024 № ФС-ЮШ-2/18199

<О несоответствии качества серии образца лекарственного препарата «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» установленным требованиям>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (серия 350F-1, срок годности 29.04.2026) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) установленным требованиям по показателю: «Безвредность».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «БРОНИПРА-1» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (САРА), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (серия 350F-1, срок годности 29.04.2026)	Безвредность
	Не соответствует (Вакцина вызвала гибель трех морских свинок из пяти вакцинированных. Все контрольные морские свинки остались живыми)	Нетипичные местные или системные реакции отсутствуют (безвредна)

---