---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 20.07.2023 N ФС-ЮШ-2/17784"
number: "ФС-ЮШ-2/17784"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2023-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-yush-217784"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 20.07.2023 N ФС-ЮШ-2/17784

# <Письмо> Россельхознадзора от 20.07.2023 N ФС-ЮШ-2/17784

(ред. от 01.08.2023)

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного средства "Чеми спрей">


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**<br>
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**<br>
от 20 июля 2023 г. N ФС-ЮШ-2/17784

</div>


<a id="p100025"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства "Чеми спрей" (серия S-1016, срок годности 05.2025) производства "Industrial Veterinaria, S.A. "INVESA" (Испания) установленным требованиям по показателю "pH".

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-fs-ks-218749#p100003) Россельхознадзора от 01.08.2023 N ФС-КС-2/18749)*

<a id="p100004"></a>В соответствии с пунктом 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Россельхознадзором принято решение об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения "Чеми спрей" и необходимости предоставления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата "Чеми спрей", плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (CAPA), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.
<a id="p100005"></a>Дополнительно сообщаем, что письмом от 27.12.2021 N ФС-КС-2/37723 организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата для ветеринарного применения (ООО "ЛИРУС", г. Москва), была уведомлена о переводе лекарственного препарата "Чеми спрей" на посерийный выборочный контроль.
<a id="p100006"></a>Каждая последующая серия лекарственного средства, переведенного на посерийный выборочный контроль качества лекарственного средства, поступает в гражданский оборот на основании решения Россельхознадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативного документа.
<a id="p100007"></a>До настоящего времени в Россельхознадзор не поступали экспертные заключения, подтверждающие требования к показателям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения "Чеми спрей" производства "Industrial Veterinaria, S.A. "INVESA" (Испания) (далее - лекарственный препарат).
<a id="p100008"></a>Кроме того, по данным информационных систем Россельхознадзора в 2023 году ООО "ЛИРУС" осуществлял ввоз на территорию Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения "Чеми спрей", при этом сведения о сериях и партиях лекарственных средств, ввезенных на территорию Российской Федерации от ООО "ЛИРУС", в Россельхознадзор не поступали.
<a id="p100009"></a>Таким образом, на основании вышеизложенного, лекарственные препараты для ветеринарного применения торговой марки "Чеми спрей" находятся в гражданском обороте с нарушением законодательства Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>В связи с этим для снятия лекарственного препарата с посерийного выборочного контроля необходимо предоставить в Россельхознадзор экспертные заключения, полученные в отношении последующих трех серий подряд.
<a id="p100011"></a>В срок до 21.08.2023 необходимо предоставить в Россельхознадзор протоколы испытаний на все серии лекарственного препарата, выпущенные позже 27.12.2021, и экспертные заключения о соответствии установленным нормативными документами требованиям качества к лекарственному препарату.
<a id="p100012"></a>В случае непредставления экспертных заключений Россельхознадзором будет рассмотрен вопрос о приостановке реализации и применения лекарственного препарата.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Заместитель Руководителя<br>
Ю.А.ШВАБАУСКЕНЕ

</div>






<div align="right">

<a id="p100014"></a>Приложение<br>
к письму Россельхознадзора

</div>

<div align="center">

**от 20 июля 2023 г. N ФС-ЮШ-2/17784**

<a id="p100015"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**<br>
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

</div>



<table>
<colgroup><col width="36%"><col width="28%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование лекарственного средства, серия, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Показатель качества:</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Результат испытания</td><td><a id="p100019"></a>Норматив</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>"Чеми спрей" (серия S-1016, срок годности 05.2025)</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>pH</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>2,68</td><td><a id="p100023"></a>pH продукта должен быть от 3,5 до 6,0 при 20 °C</td></tr>
<tr><td colspan="3">(в ред. <a href="https://bukva.ai/docs/pismo-fs-ks-218749#p100003">письма</a> Россельхознадзора от 01.08.2023 N ФС-КС-2/18749)</td></tr>
</table>



<a id="p100024"></a>

---