Письмо Россельхознадзора от 20.07.2023 № ФС-ЮШ-2/17784

(ред. от 01.08.2023)

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного средства «Чеми спрей»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «Чеми спрей» (серия S-1016, срок годности 05.2025) производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“ (Испания) установленным требованиям по показателю „pH“.»

(в ред. письма Россельхознадзора от 01.08.2023 № ФС-КС-2/18749)

В соответствии с пунктом 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Россельхознадзором принято решение об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Чеми спрей» и необходимости предоставления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «Чеми спрей», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (CAPA), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Дополнительно сообщаем, что письмом от 27.12.2021 № ФС-КС-2/37723 организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата для ветеринарного применения (ООО «ЛИРУС», г. Москва), была уведомлена о переводе лекарственного препарата «Чеми спрей» на посерийный выборочный контроль.

Каждая последующая серия лекарственного средства, переведенного на посерийный выборочный контроль качества лекарственного средства, поступает в гражданский оборот на основании решения Россельхознадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативного документа.

До настоящего времени в Россельхознадзор не поступали экспертные заключения, подтверждающие требования к показателям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения «Чеми спрей» производства «Industrial Veterinaria, S.A. „INVESA“ (Испания) (далее — лекарственный препарат).»

Кроме того, по данным информационных систем Россельхознадзора в 2023 году ООО «ЛИРУС» осуществлял ввоз на территорию Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения «Чеми спрей», при этом сведения о сериях и партиях лекарственных средств, ввезенных на территорию Российской Федерации от ООО «ЛИРУС», в Россельхознадзор не поступали.

Таким образом, на основании вышеизложенного, лекарственные препараты для ветеринарного применения торговой марки «Чеми спрей» находятся в гражданском обороте с нарушением законодательства Российской Федерации.

В связи с этим для снятия лекарственного препарата с посерийного выборочного контроля необходимо предоставить в Россельхознадзор экспертные заключения, полученные в отношении последующих трех серий подряд.

В срок до 21.08.2023 необходимо предоставить в Россельхознадзор протоколы испытаний на все серии лекарственного препарата, выпущенные позже 27.12.2021, и экспертные заключения о соответствии установленным нормативными документами требованиям качества к лекарственному препарату.

В случае непредставления экспертных заключений Россельхознадзором будет рассмотрен вопрос о приостановке реализации и применения лекарственного препарата.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Чеми спрей» (серия S-1016, срок годности 05.2025)	pH
	2,68	pH продукта должен быть от 3,5 до 6,0 при 20 °C
(в ред. письма Россельхознадзора от 01.08.2023 № ФС-КС-2/18749)

---