Письмо Россельхознадзора от 14.07.2023 № ФС-ЮШ-2/17451

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вакцина против сальмонеллеза водоплавающей птицы живая сухая»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения и на основании протокола испытаний ФГБУ «ВГНКИ» от 05.07.2023 № 818-Б-23-878-ВК выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вакцина против сальмонеллеза водоплавающей птицы живая сухая» (серия 1, срок годности 03.2024) производства ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край) установленным требованиям по показателю «Живые микробные клетки (Концентрация живых бактерий в 1 см3 вакцины, % не менее)», отобранного Северо-Кавказским межрегиональным Управлением Россельхознадзора.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Северо-Кавказского межрегионального Управления Россельхознадзора В.В. Мартыновченко осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить Россельхознадзор в срок до 01.08.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вакцина против сальмонеллеза водоплавающей птицы живая сухая» — ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина против сальмонеллеза водоплавающей птицы живая сухая» (серия 1, срок годности 03.2024)	Живые микробные клетки (Количество живых бактерий в 1 см3 вакцины, % не менее), %
	Не соответствует (5)	40

---