Письмо Россельхознадзора от 03.06.2022 № ФС-ЮШ-2/15422

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций (серия 01 0620, срок годности 06.2023) производства ООО „БиоФармГарант“ (Владимирская область) установленным требованиям по показателю „Количественное определение (Антимикробная активность (в пересчете на сухое вещество)“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Томской области.»

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Томской области Федулова В.А. осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 22.06.2022

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций» — ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций» (01 0620, 06.2023)	Количественное определение (Антимикробная активность (в пересчете на сухое вещество)), ЕД/мг
	1327,2	1650,0

---