Письмо Россельхознадзора от 21.04.2021 № ФС-ЮШ-2/11352

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Вакцина против инфекционного бронхита домашней птицы „Орниброн“>»

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Вакцина против инфекционного бронхита домашней птицы Орниброн» (серия 136125А, срок годности 05.2021) производства «Bioveta, a.s.», Чешская Республика, установленным требованиям по показателю «Активность (титр вируса)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Курганской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Курганской области С.М. Ватагина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить Россельхознадзор в срок до 20.05.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которой не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина против инфекционного бронхита домашней птицы Орниброн» — «Bioveta, a.s.», Чешская Республика, проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина против инфекционного бронхита домашней птицы Орниброн» (серия 136125А, срок годности 05.2021)	Активность (титр вируса), ЭИД50 в 1 прививочной дозе
	10 2.2 — ЭИД50 в 1 прививочной дозе	мин. 10 3.0 — ЭИД50, макс. 10 5.3 — ЭИД50 в 1 прививочной дозе

---