Письмо Россельхознадзора от 24.03.2023 № ФС-СА-2/6916

<О приостановлении реализации лекарственного препарата для ветеринарного применения «Литергард LT-C» (серия 585990, срок годности 23.01.2024) производства «Zoetis LLC» (США)>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Литергард LT-C» (серия 585990, срок годности 23.01.2024) производства «Zoetis LLC» (США) установленным требованиям по показателям: «Безвредность (на морских свинках)» и «Безвредность (на мышах)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям С.А. Земченкову осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партий указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 12.04.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Литергард LT-C» — «Zoetis LLC» (США) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Литергард LT-C» (серия 585990, срок годности 23.01.2024)	Безвредность (на морских свинках)
	Не соответствует (При подкожном введении 2,0 мл вакцины двум морским свинкам животные пали на 3 и 4 день после вакцинации без видимых признаков заболеваний)	Отсутствие нежелательных реакций, связанных с препаратом, у 2 из 2 морских свинок при подкожном введении 2,0 мл/доза
	Безвредность (на мышах)
	Не соответствует (При подкожном введении 0,5 мл вакцины восьми белым мышам на 3 день после вакцинации у животных наблюдалась вялость и отказ от корма. На 6 день 2 животных пали)	Отсутствие нежелательных реакций, связанных с препаратом, у 8 из 8 мышей при подкожном введении 0,5 мл/доза

---