Письмо Россельхознадзора от 24.03.2023 № ФС-СА-2/6908

<О приостановлении реализации лекарственного препарата для ветеринарного применения «Севак Флю Н9 К (вакцина против гриппа птиц инактивированная)» (серия 011LG1NB, срок годности 21.09.2024) производства «Ceva-Phylaxia Veterinary Biological Company Ltd.» (Венгрия)>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Севак Флю Н9 К (вакцина против гриппа птиц инактивированная)» (серия 011LG1NB, срок годности 21.09.2024) производства «Ceva-Phylaxia Veterinary Biological Company Ltd.» (Венгрия) установленным требованиям по показателю: «Стабильность эмульсии», отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 12.04.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Севак Флю Н9 К (вакцина против гриппа птиц инактивированная)» — «Ceva-Phylaxia Veterinary Biological Company Ltd.» (Венгрия) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Севак Флю Н9 К, вакцина против гриппа птиц инактивированная, эмульсионная» (серия 011LG1NB, срок годности 21.09.2024)	Стабильность эмульсии
	Не соответствует (не стабильна)	Стабильна

---