Письмо Россельхознадзора от 24.03.2023 № ФС-СА-2/6820

<О приостановлении реализации серии лекарственного средства «Литергард LT-C» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Литергард LT-C» (серия 585990, срок годности 23.01.2024) производства «Zoetis LLC» (США) установленным требованиям по показателям: «Безвредность (на морских свинках)» и «Безвредность (на мышах)».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Литергард LT-C» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «Литергард LT-C», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (САРА), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Литергард LT-C» (серия 585990, срок годности 23.01.2024)	Безвредность (на морских свинках)
	Не соответствует (При подкожном введении 2,0 мл вакцины двум морским свинкам животные пали на 3 и 4 день после вакцинации без видимых признаков заболеваний)	Отсутствие нежелательных реакций, связанных с препаратом, у 2 из 2 морских свинок при подкожном введении 2,0 мл/доза
	Безвредность (на мышах)
	Не соответствует (При подкожном введении 0,5 мл вакцины восьми белым мышам на 3 день после вакцинации у животных наблюдалась вялость и отказ от корма. На 6 день 2 животных пали)	Отсутствие нежелательных реакций, связанных с препаратом, у 8 из 8 мышей при подкожном введении 0,5 мл/доза

---